- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04518423
Prévalence, déterminants et histoire naturelle de la fragilité et de la pré-fragilité chez les personnes âgées (FRAILPOL)
Prévalence, déterminants et histoire naturelle de la fragilité et de la pré-fragilité chez les personnes de plus de 65 ans dans une observation prospective de 5 ans
Syndrome de fragilité (c.-à-d. fragilité) est un syndrome gériatrique qui repose sur la réduction de la capacité de réserve multisystémique. Les personnes fragiles ont un potentiel plus faible de réponse aux facteurs de stress externes et aux divers incidents de la vie et présentent un pronostic faible, en particulier dans les maladies cardiovasculaires. Or, la fragilité n'est pas seulement un ensemble de déficits physiques, mais elle concerne aussi les dimensions psychologiques et sociales du fonctionnement humain. Ainsi, une approche de la fragilité doit être multidimensionnelle car un tel concept reflète plus adéquatement une dégradation fonctionnelle chez la personne âgée. La fragilité est généralement associée à une altération de l'état du système circulatoire et, par conséquent, l'identification des anomalies cardiovasculaires subcliniques est primordiale dans la prévention et le traitement de la fragilité. Un autre mécanisme potentiel pouvant prédisposer à la fragilité est un dysfonctionnement du système nerveux autonome. Ce système joue un rôle crucial dans la réponse aux facteurs de stress internes ou externes tels que les maladies et les activités de la vie quotidienne. Une altération de la fonction du système nerveux autonome peut maintenir ou accélérer le processus de fragilité.
Dans ce projet scientifique, une échocardiographie complète étudiera la fonction cardiaque avec une attention particulière aux caractéristiques qui changent généralement avec l'âge, comme les paramètres de débit et la taille des chambres. L'activité du système nerveux autonome sera explorée avec l'analyse du rythme cardiaque, de la tension artérielle et des signaux respiratoires. Les participants à l'étude subiront également un examen médical de routine et un certain nombre de tests supplémentaires, notamment : une évaluation de la fonction cognitive, de l'état psychologique, de l'état nutritionnel, des activités de la vie quotidienne et du risque de chutes. Le groupe d'étude sera composé de personnes âgées de plus de 65 ans vivant dans la communauté et qui se déplacent par elles-mêmes. Après 2 ans, les participants seront réexaminés pour leur état de fragilité et d'indépendance, ainsi que leur survie sera vérifiée avec le système électronique National Health Found. L'objectif de ce projet est de rechercher les déterminants de la fragilité et d'explorer l'impact de la fragilité sur la survie des personnes âgées. Une attention particulière sera portée à la fragilité multidimensionnelle qui est une nouvelle conception du déclin fonctionnel chez les personnes âgées. En outre, la prévalence de différents modes de fragilité dans la communauté polonaise sera étudiée. Les résultats de ces recherches devraient permettre d'établir des stratégies préventives et thérapeutiques contre la fragilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La fragilité est un syndrome gériatrique qui repose sur la réduction de la capacité de réserve multisystémique, alors que la pré-fragilité est une condition prédisposant et précédant l'état de fragilité. Les personnes fragiles ont un potentiel plus faible de réponse aux facteurs de stress externes et aux divers incidents de la vie et présentent un pronostic faible, en particulier dans les maladies cardiovasculaires. Cependant, la fragilité n'est pas seulement un ensemble de déficits physiques, mais elle concerne aussi les dimensions psychologiques et sociales du fonctionnement humain. Ainsi, une approche de la fragilité doit être multidimensionnelle car un tel concept reflète plus adéquatement une dégradation fonctionnelle chez la personne âgée. La fragilité est généralement associée à l'état altéré du système circulatoire, et par conséquent, une identification des anomalies cardiovasculaires subcliniques qui sont associées à la fragilité est primordiale dans un contexte de prévention et de traitement de la fragilité. Dans cette étude, une échocardiographie complète étudiera la fonction cardiaque avec une attention particulière aux caractéristiques qui changent généralement avec l'âge, comme les paramètres de débit et diastoliques, ainsi que la taille des chambres. Plus précisément, l'impact du schéma de remplissage diastolique altéré sur le développement de la fragilité sera étudié en profondeur. Un autre mécanisme potentiel qui peut prédisposer à la fragilité est un dysfonctionnement du système nerveux autonome (ANS) - en particulier, sa branche cardiaque. L'ANS joue un rôle crucial dans la réponse aux facteurs de stress internes ou externes tels que les maladies et les activités de la vie quotidienne, et il joue un rôle central dans l'homéostasie. Étant donné que les personnes fragiles présentent une dérégulation homéostatique progressive, il est possible que la déficience du SNA cardiaque maintienne ou accélère le processus de fragilité. Dans la présente étude, les activités toniques et réflexes du SNA cardiaque seront explorées avec le dispositif Finapres (Finapres Medical Systems B.V., Amsterdam, Pays-Bas) qui est une référence en matière de surveillance continue non invasive de la pression artérielle et permet également l'ECG et la respiration. enregistrement des signaux. Les participants à l'étude subiront également un examen médical de routine, une électrocardiographie standard à 12 dérivations et des mesures de l'indice de masse corporelle et de l'indice cheville-bras - ce dernier reflétera le degré de maladie artérielle des membres inférieurs. Une fonction cognitive et un état psychologique seront évalués avec le mini-examen de l'état mental (MMSE) et l'échelle de dépression gériatrique, respectivement. Un état nutritionnel sera vérifié avec le Mini Nutritional Assessment (MNA). Les Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) et les Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (IADL) seront évaluées avec des échelles dédiées. Un risque de chute sera jugé avec le questionnaire concernant l'historique des chutes et en examinant une stabilité posturale sur une plateforme de force (AccuSway, AMTI, Watertown, MA, USA). Le groupe d'étude sera composé de personnes âgées de plus de 65 ans vivant dans la communauté et qui se déplacent par elles-mêmes. Les critères d'exclusion comprennent : l'institutionnalisation, l'incapacité de se déplacer et les maladies en phase terminale avec une survie anticipée inférieure à 1 an. Après 2 et 5 ans, les participants seront réexaminés pour leur statut de fragilité et d'indépendance, et en plus, leur statut de vie sera vérifié avec des numéros d'identification nationaux en utilisant le système d'enregistrement du National Health Found. Le calcul de la taille de l'échantillon indique que la taille minimale de l'échantillon pour étudier le développement de la fragilité doit être égale à 994 sujets (marge d'erreur de 1 % et intervalle de confiance de 95 %), cependant, en supposant une perte de 10 % lors du suivi, la taille finale de l'échantillon est de 1093 sujets.
Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont les suivants : (i) identifier les facteurs de risque associés à la fragilité et à la pré-fragilité multidimensionnelles et physiques chez les personnes âgées de plus de 65 ans vivant dans la collectivité ; (ii) trouver des déterminants du développement de différents types de fragilité dans une observation prospective. Les critères d'évaluation secondaires sont les suivants : (i) explorer l'impact de divers modes de fragilité et d'autres facteurs cliniques sur la mortalité des personnes âgées ; (ii) identifier les prédicteurs du développement de la fragilité, de l'incapacité ou de la mortalité en tant que paramètre composite ; (iii) explorer le taux et les déterminants d'une transition d'un état de fragilité vers un état plus robuste ; (iv) établir la prévalence de la fragilité multidimensionnelle, de la fragilité physique et de la pré-fragilité chez les personnes âgées de la communauté polonaise ; (v) déterminer une concordance/discordance entre la fragilité physique et multidimensionnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jerzy Sacha, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 600 273 616
- E-mail: j.sacha@po.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zbigniew Borysiuk, PhD
- Numéro de téléphone: +48 77 449 82 50
- E-mail: z.borysiuk@po.edu.pl
Lieux d'étude
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Opole, Pologne, 45-758
- Recrutement
- Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
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Contact:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 600 273 616
- E-mail: j.sacha@po.edu.pl
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Contact:
- Zbigniew Borysiuk, PhD
- Numéro de téléphone: +48 77 449 82 50
- E-mail: z.borysiuk@po.edu.pl
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Chercheur principal:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Magdalena Sacha, Msc
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Sous-enquêteur:
- Wojciech Wolanski, Msc
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Sous-enquêteur:
- Mariusz Konieczny, PhD
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Sous-enquêteur:
- Monika Blaszczyszyn, PhD
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Sous-enquêteur:
- Piotr Wittek, MD
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Sous-enquêteur:
- Robert Zielinski, MB
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Sous-enquêteur:
- Piotr Feusette, MD
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Sous-enquêteur:
- Zbigniew Borysiuk, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de plus de 65 ans vivant dans la communauté et qui se déplacent par elles-mêmes.
Critère d'exclusion:
- Institutionnalisation
- Impossibilité de se déplacer
- Maladies terminales avec une survie anticipée inférieure à 1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les personnes âgées de plus de 65 ans
Le groupe d'étude sera composé de personnes âgées de plus de 65 ans vivant dans la communauté et qui se déplacent par elles-mêmes.
Les sujets seront suivis pendant 5 ans pour étudier la fragilité et le développement de l'incapacité, et la survie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque associés à la fragilité multidimensionnelle et physique et à la pré-fragilité chez les personnes âgées vivant en collectivité de plus de 65 ans.
Délai: A l'entrée aux études lors du premier examen.
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Les facteurs de risque associés à la fragilité existante à l'entrée dans l'étude seront identifiés.
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A l'entrée aux études lors du premier examen.
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Déterminants du développement de différents types de fragilité dans une observation prospective
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans.
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Les déterminants de la fragilité qui se développent au cours de la période d'étude seront identifiés.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact de divers modes de fragilité et d'autres facteurs cliniques sur la mortalité des personnes âgées.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans.
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L'impact de la fragilité sur la mortalité chez les personnes âgées sera étudié.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans.
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Prédicteurs du développement de la fragilité, de l'invalidité ou de la mortalité en tant que paramètre composite.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans.
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Les déterminants du développement de la fragilité, de l'incapacité ou de la mortalité en tant que paramètre composite seront étudiés.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans.
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Le taux et les déterminants d'un statut de fragilité passent à un statut plus robuste.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans.
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Le rythme et les déterminants de la récupération de différents états de fragilité seront étudiés.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans.
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La prévalence de la fragilité multidimensionnelle, de la fragilité physique et de la pré-fragilité chez les personnes âgées de la communauté polonaise.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans.
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La prévalence de différents types de fragilité dans la communauté polonaise sera étudiée.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans.
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La concordance et la discordance entre fragilité physique et multidimensionnelle.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans.
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La concordance et la discordance entre les différents types de fragilité seront étudiées.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerzy Sacha, MD, PhD, Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRAILPOL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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