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Prevalência, Determinantes e História Natural da Fragilidade e Pré-fragilidade em Idosos (FRAILPOL)

14 de agosto de 2020 atualizado por: Prof Jerzy Sacha, The Opole University of Technology

Prevalência, Determinantes e História Natural de Fragilidade e Pré-fragilidade em Pessoas com Mais de 65 Anos em Observação Prospectiva de 5 anos

Síndrome da fragilidade (ou seja, fragilidade) é uma síndrome geriátrica que se baseia na redução da capacidade de reserva multissistêmica. As pessoas frágeis têm um menor potencial de resposta a estressores externos e vários incidentes da vida, bem como apresentam um prognóstico ruim, principalmente nas doenças cardiovasculares. No entanto, a fragilidade não é apenas um conjunto de déficits físicos, mas também diz respeito às dimensões psicológicas e sociais do funcionamento humano. Assim, a abordagem da fragilidade deve ser multidimensional, pois tal conceito reflete mais adequadamente uma degradação funcional no idoso. A fragilidade geralmente está associada à condição prejudicada do sistema circulatório e, portanto, a identificação de anormalidades cardiovasculares subclínicas é fundamental na prevenção e tratamento da fragilidade. Outro mecanismo potencial que pode predispor à fragilidade é uma disfunção do sistema nervoso autônomo. Este sistema desempenha um papel crucial na resposta a estressores internos ou externos, como doenças e atividades da vida diária. Um comprometimento da função do sistema nervoso autônomo pode manter ou acelerar o processo de fragilidade.

Neste projeto científico, uma ecocardiografia abrangente investigará a função cardíaca com atenção especial às características que normalmente mudam com a idade, como parâmetros de fluxo e tamanhos de câmaras. A atividade do sistema nervoso autônomo será explorada com a análise da frequência cardíaca, pressão arterial e sinais respiratórios. Os participantes do estudo também passarão por exames médicos de rotina e uma série de testes adicionais, incluindo: avaliação da função cognitiva, condição psicológica, estado nutricional, atividades da vida diária e risco de quedas. O grupo de estudo será composto por idosos residentes na comunidade com idade superior a 65 anos e que se locomovem sozinhos. Após 2 anos, os participantes serão reexaminados quanto ao seu estado de fragilidade e independência, bem como a sua sobrevivência será verificada com o sistema eletrônico National Health Found. O objetivo deste projeto é buscar os fatores determinantes da fragilidade e explorar o impacto da fragilidade na sobrevivência dos idosos. Particular atenção será dada à fragilidade multidimensional que é um novo conceito de declínio funcional em idosos. Além disso, será investigada a prevalência de diferentes modos de fragilidade na comunidade polonesa. Os resultados desta pesquisa devem auxiliar no estabelecimento de estratégias preventivas e terapêuticas contra a fragilidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fragilidade é uma síndrome geriátrica que se baseia na redução da capacidade de reserva multissistêmica, enquanto a pré-fragilidade é uma condição predisponente e precedente ao estado de fragilidade. As pessoas frágeis têm um menor potencial de resposta a estressores externos e vários incidentes da vida, bem como apresentam um prognóstico ruim, principalmente nas doenças cardiovasculares. No entanto, a fragilidade não é apenas um conjunto de déficits físicos, mas também diz respeito às dimensões psicológicas e sociais do funcionamento humano. Assim, a abordagem da fragilidade deve ser multidimensional, pois tal conceito reflete mais adequadamente uma degradação funcional no idoso. A fragilidade geralmente está associada à condição prejudicada do sistema circulatório e, portanto, a identificação de anormalidades cardiovasculares subclínicas associadas à fragilidade é fundamental no contexto da prevenção e tratamento da fragilidade. Neste estudo, uma ecocardiografia abrangente investigará a função cardíaca com atenção especial às características que normalmente mudam com a idade, como fluxo e parâmetros diastólicos, bem como os tamanhos das câmaras. Especificamente, o impacto do padrão de enchimento diastólico prejudicado no desenvolvimento da fragilidade será minuciosamente investigado. Outro mecanismo potencial que pode predispor à fragilidade é uma disfunção do sistema nervoso autônomo (SNA) - especialmente, seu ramo cardíaco. O SNA desempenha um papel crucial na resposta a estressores internos ou externos, como doenças e atividades da vida diária, e desempenha um papel fundamental na homeostase. Como as pessoas frágeis apresentam uma desregulação homeostática progressiva, é possível que o comprometimento do SNA cardíaco mantenha ou acelere o processo de fragilidade. No presente estudo, as atividades tônicas e reflexas do SNA cardíaco serão exploradas com o dispositivo Finapres (Finapres Medical Systems B.V., Amsterdã, Holanda), que é um padrão ouro para monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial e também permite ECG e respiração gravação de sinais. Os participantes do estudo também serão submetidos a exames médicos de rotina, eletrocardiografia padrão de 12 derivações e medições do índice de massa corporal e do índice tornozelo-braquial - este último refletirá o grau de doença arterial dos membros inferiores. Uma função cognitiva e uma condição psicológica serão avaliadas com o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) e a Escala de Depressão Geriátrica, respectivamente. O estado nutricional será verificado com a Mini Avaliação Nutricional (MNA). As Atividades da Vida Diária (ADL) e as Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) serão avaliadas com escalas específicas. O risco de queda será avaliado com o questionário referente ao histórico de quedas e pelo exame da estabilidade postural em uma plataforma de força (AccuSway, AMTI, Watertown, MA, EUA). O grupo de estudo será composto por idosos residentes na comunidade com idade superior a 65 anos e que se locomovem sozinhos. Os critérios de exclusão incluem: institucionalização, incapacidade de locomoção e doenças terminais com expectativa de sobrevida inferior a 1 ano. Após 2 e 5 anos, os participantes serão reexaminados quanto ao seu estado de fragilidade e independência e, além disso, seu estado de vida será verificado com números de identificação nacional usando o sistema de registro do National Health Found. O cálculo amostral indica que o tamanho amostral mínimo para investigar o desenvolvimento da fragilidade deve ser igual a 994 sujeitos (margem de erro de 1% e intervalo de confiança de 95%), porém, assumindo 10% de perda no seguimento, o tamanho amostral final é de 1.093 sujeitos.

Os objetivos primários deste estudo são: (i) identificar os fatores de risco associados à fragilidade física e multidimensional e à pré-fragilidade em idosos com idade superior a 65 anos residentes na comunidade; (ii) encontrar determinantes para o desenvolvimento de diferentes tipos de fragilidade em uma observação prospectiva. Os objetivos secundários são: (i) explorar o impacto de vários modos de fragilidade e outros fatores clínicos na mortalidade dos idosos; (ii) identificar preditores de desenvolvimento de fragilidade, incapacidade ou mortalidade como um desfecho composto; (iii) explorar a taxa e os determinantes da transição de um estado de fragilidade para um estado mais robusto; (iv) estabelecer a prevalência de fragilidade multidimensional, fragilidade física e pré-fragilidade em idosos na comunidade polonesa; (v) determinar uma concordância/discordância entre fragilidade física e multidimensional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1093

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jerzy Sacha, MD, PhD
  • Número de telefone: +48 600 273 616
  • E-mail: j.sacha@po.edu.pl

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Locais de estudo

      • Opole, Polônia, 45-758
        • Recrutamento
        • Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
        • Contato:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
          • Número de telefone: +48 600 273 616
          • E-mail: j.sacha@po.edu.pl
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Magdalena Sacha, Msc
        • Subinvestigador:
          • Wojciech Wolanski, Msc
        • Subinvestigador:
          • Mariusz Konieczny, PhD
        • Subinvestigador:
          • Monika Blaszczyszyn, PhD
        • Subinvestigador:
          • Piotr Wittek, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert Zielinski, MB
        • Subinvestigador:
          • Piotr Feusette, MD
        • Subinvestigador:
          • Zbigniew Borysiuk, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O grupo de estudo será composto por idosos residentes na comunidade com idade superior a 65 anos e que se locomovem sozinhos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idoso residente na comunidade com idade superior a 65 anos e que se locomove sozinho.

Critério de exclusão:

  • Institucionalização
  • Incapacidade de se movimentar
  • Doenças terminais com expectativa de sobrevida inferior a 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Idosos com mais de 65 anos
O grupo de estudo será composto por idosos residentes na comunidade com idade superior a 65 anos e que se locomovem sozinhos. Os sujeitos serão acompanhados por 5 anos para investigar o desenvolvimento de fragilidade e incapacidade e sobrevida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco associados à fragilidade e pré-fragilidade multidimensional e física em idosos maiores de 65 anos residentes na comunidade.
Prazo: Na entrada do estudo durante o primeiro exame.
Fatores de risco associados à fragilidade existente na entrada do estudo serão identificados.
Na entrada do estudo durante o primeiro exame.
Determinantes para o desenvolvimento de diferentes tipos de fragilidade em uma observação prospectiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
Serão identificados os determinantes do desenvolvimento da fragilidade durante o período do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto de vários modos de fragilidade e outros fatores clínicos na mortalidade de idosos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
Será investigado o impacto da fragilidade na mortalidade de idosos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
Preditores de desenvolvimento de fragilidade, incapacidade ou mortalidade como um desfecho composto.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
Determinantes do desenvolvimento de fragilidade, incapacidade ou mortalidade como um desfecho composto serão investigados.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
A taxa e os determinantes de uma transição do estado de fragilidade para um estado mais robusto.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
A taxa e os determinantes da recuperação de diferentes estados de fragilidade serão investigados.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
Prevalência de fragilidade multidimensional, fragilidade física e pré-fragilidade em idosos na comunidade polonesa.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
A prevalência de diferentes tipos de fragilidade na comunidade polonesa será investigada.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
A concordância e discordância entre fragilidade física e multidimensional.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
A concordância e discordância entre diferentes tipos de fragilidade serão investigadas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerzy Sacha, MD, PhD, Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Potencialmente, alguns dados serão compartilhados para fins de pesquisa e após o consentimento dos investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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