- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04518423
Prevalência, Determinantes e História Natural da Fragilidade e Pré-fragilidade em Idosos (FRAILPOL)
Prevalência, Determinantes e História Natural de Fragilidade e Pré-fragilidade em Pessoas com Mais de 65 Anos em Observação Prospectiva de 5 anos
Síndrome da fragilidade (ou seja, fragilidade) é uma síndrome geriátrica que se baseia na redução da capacidade de reserva multissistêmica. As pessoas frágeis têm um menor potencial de resposta a estressores externos e vários incidentes da vida, bem como apresentam um prognóstico ruim, principalmente nas doenças cardiovasculares. No entanto, a fragilidade não é apenas um conjunto de déficits físicos, mas também diz respeito às dimensões psicológicas e sociais do funcionamento humano. Assim, a abordagem da fragilidade deve ser multidimensional, pois tal conceito reflete mais adequadamente uma degradação funcional no idoso. A fragilidade geralmente está associada à condição prejudicada do sistema circulatório e, portanto, a identificação de anormalidades cardiovasculares subclínicas é fundamental na prevenção e tratamento da fragilidade. Outro mecanismo potencial que pode predispor à fragilidade é uma disfunção do sistema nervoso autônomo. Este sistema desempenha um papel crucial na resposta a estressores internos ou externos, como doenças e atividades da vida diária. Um comprometimento da função do sistema nervoso autônomo pode manter ou acelerar o processo de fragilidade.
Neste projeto científico, uma ecocardiografia abrangente investigará a função cardíaca com atenção especial às características que normalmente mudam com a idade, como parâmetros de fluxo e tamanhos de câmaras. A atividade do sistema nervoso autônomo será explorada com a análise da frequência cardíaca, pressão arterial e sinais respiratórios. Os participantes do estudo também passarão por exames médicos de rotina e uma série de testes adicionais, incluindo: avaliação da função cognitiva, condição psicológica, estado nutricional, atividades da vida diária e risco de quedas. O grupo de estudo será composto por idosos residentes na comunidade com idade superior a 65 anos e que se locomovem sozinhos. Após 2 anos, os participantes serão reexaminados quanto ao seu estado de fragilidade e independência, bem como a sua sobrevivência será verificada com o sistema eletrônico National Health Found. O objetivo deste projeto é buscar os fatores determinantes da fragilidade e explorar o impacto da fragilidade na sobrevivência dos idosos. Particular atenção será dada à fragilidade multidimensional que é um novo conceito de declínio funcional em idosos. Além disso, será investigada a prevalência de diferentes modos de fragilidade na comunidade polonesa. Os resultados desta pesquisa devem auxiliar no estabelecimento de estratégias preventivas e terapêuticas contra a fragilidade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fragilidade é uma síndrome geriátrica que se baseia na redução da capacidade de reserva multissistêmica, enquanto a pré-fragilidade é uma condição predisponente e precedente ao estado de fragilidade. As pessoas frágeis têm um menor potencial de resposta a estressores externos e vários incidentes da vida, bem como apresentam um prognóstico ruim, principalmente nas doenças cardiovasculares. No entanto, a fragilidade não é apenas um conjunto de déficits físicos, mas também diz respeito às dimensões psicológicas e sociais do funcionamento humano. Assim, a abordagem da fragilidade deve ser multidimensional, pois tal conceito reflete mais adequadamente uma degradação funcional no idoso. A fragilidade geralmente está associada à condição prejudicada do sistema circulatório e, portanto, a identificação de anormalidades cardiovasculares subclínicas associadas à fragilidade é fundamental no contexto da prevenção e tratamento da fragilidade. Neste estudo, uma ecocardiografia abrangente investigará a função cardíaca com atenção especial às características que normalmente mudam com a idade, como fluxo e parâmetros diastólicos, bem como os tamanhos das câmaras. Especificamente, o impacto do padrão de enchimento diastólico prejudicado no desenvolvimento da fragilidade será minuciosamente investigado. Outro mecanismo potencial que pode predispor à fragilidade é uma disfunção do sistema nervoso autônomo (SNA) - especialmente, seu ramo cardíaco. O SNA desempenha um papel crucial na resposta a estressores internos ou externos, como doenças e atividades da vida diária, e desempenha um papel fundamental na homeostase. Como as pessoas frágeis apresentam uma desregulação homeostática progressiva, é possível que o comprometimento do SNA cardíaco mantenha ou acelere o processo de fragilidade. No presente estudo, as atividades tônicas e reflexas do SNA cardíaco serão exploradas com o dispositivo Finapres (Finapres Medical Systems B.V., Amsterdã, Holanda), que é um padrão ouro para monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial e também permite ECG e respiração gravação de sinais. Os participantes do estudo também serão submetidos a exames médicos de rotina, eletrocardiografia padrão de 12 derivações e medições do índice de massa corporal e do índice tornozelo-braquial - este último refletirá o grau de doença arterial dos membros inferiores. Uma função cognitiva e uma condição psicológica serão avaliadas com o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) e a Escala de Depressão Geriátrica, respectivamente. O estado nutricional será verificado com a Mini Avaliação Nutricional (MNA). As Atividades da Vida Diária (ADL) e as Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) serão avaliadas com escalas específicas. O risco de queda será avaliado com o questionário referente ao histórico de quedas e pelo exame da estabilidade postural em uma plataforma de força (AccuSway, AMTI, Watertown, MA, EUA). O grupo de estudo será composto por idosos residentes na comunidade com idade superior a 65 anos e que se locomovem sozinhos. Os critérios de exclusão incluem: institucionalização, incapacidade de locomoção e doenças terminais com expectativa de sobrevida inferior a 1 ano. Após 2 e 5 anos, os participantes serão reexaminados quanto ao seu estado de fragilidade e independência e, além disso, seu estado de vida será verificado com números de identificação nacional usando o sistema de registro do National Health Found. O cálculo amostral indica que o tamanho amostral mínimo para investigar o desenvolvimento da fragilidade deve ser igual a 994 sujeitos (margem de erro de 1% e intervalo de confiança de 95%), porém, assumindo 10% de perda no seguimento, o tamanho amostral final é de 1.093 sujeitos.
Os objetivos primários deste estudo são: (i) identificar os fatores de risco associados à fragilidade física e multidimensional e à pré-fragilidade em idosos com idade superior a 65 anos residentes na comunidade; (ii) encontrar determinantes para o desenvolvimento de diferentes tipos de fragilidade em uma observação prospectiva. Os objetivos secundários são: (i) explorar o impacto de vários modos de fragilidade e outros fatores clínicos na mortalidade dos idosos; (ii) identificar preditores de desenvolvimento de fragilidade, incapacidade ou mortalidade como um desfecho composto; (iii) explorar a taxa e os determinantes da transição de um estado de fragilidade para um estado mais robusto; (iv) estabelecer a prevalência de fragilidade multidimensional, fragilidade física e pré-fragilidade em idosos na comunidade polonesa; (v) determinar uma concordância/discordância entre fragilidade física e multidimensional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jerzy Sacha, MD, PhD
- Número de telefone: +48 600 273 616
- E-mail: j.sacha@po.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Zbigniew Borysiuk, PhD
- Número de telefone: +48 77 449 82 50
- E-mail: z.borysiuk@po.edu.pl
Locais de estudo
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Opole, Polônia, 45-758
- Recrutamento
- Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
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Contato:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
- Número de telefone: +48 600 273 616
- E-mail: j.sacha@po.edu.pl
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Contato:
- Zbigniew Borysiuk, PhD
- Número de telefone: +48 77 449 82 50
- E-mail: z.borysiuk@po.edu.pl
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Investigador principal:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Magdalena Sacha, Msc
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Subinvestigador:
- Wojciech Wolanski, Msc
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Subinvestigador:
- Mariusz Konieczny, PhD
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Subinvestigador:
- Monika Blaszczyszyn, PhD
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Subinvestigador:
- Piotr Wittek, MD
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Subinvestigador:
- Robert Zielinski, MB
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Subinvestigador:
- Piotr Feusette, MD
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Subinvestigador:
- Zbigniew Borysiuk, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idoso residente na comunidade com idade superior a 65 anos e que se locomove sozinho.
Critério de exclusão:
- Institucionalização
- Incapacidade de se movimentar
- Doenças terminais com expectativa de sobrevida inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Idosos com mais de 65 anos
O grupo de estudo será composto por idosos residentes na comunidade com idade superior a 65 anos e que se locomovem sozinhos.
Os sujeitos serão acompanhados por 5 anos para investigar o desenvolvimento de fragilidade e incapacidade e sobrevida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco associados à fragilidade e pré-fragilidade multidimensional e física em idosos maiores de 65 anos residentes na comunidade.
Prazo: Na entrada do estudo durante o primeiro exame.
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Fatores de risco associados à fragilidade existente na entrada do estudo serão identificados.
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Na entrada do estudo durante o primeiro exame.
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Determinantes para o desenvolvimento de diferentes tipos de fragilidade em uma observação prospectiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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Serão identificados os determinantes do desenvolvimento da fragilidade durante o período do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto de vários modos de fragilidade e outros fatores clínicos na mortalidade de idosos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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Será investigado o impacto da fragilidade na mortalidade de idosos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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Preditores de desenvolvimento de fragilidade, incapacidade ou mortalidade como um desfecho composto.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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Determinantes do desenvolvimento de fragilidade, incapacidade ou mortalidade como um desfecho composto serão investigados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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A taxa e os determinantes de uma transição do estado de fragilidade para um estado mais robusto.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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A taxa e os determinantes da recuperação de diferentes estados de fragilidade serão investigados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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Prevalência de fragilidade multidimensional, fragilidade física e pré-fragilidade em idosos na comunidade polonesa.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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A prevalência de diferentes tipos de fragilidade na comunidade polonesa será investigada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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A concordância e discordância entre fragilidade física e multidimensional.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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A concordância e discordância entre diferentes tipos de fragilidade serão investigadas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerzy Sacha, MD, PhD, Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRAILPOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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