高齢者のフレイルおよびプレフレイルの有病率、決定要因および自然史 (FRAILPOL)
前向き5年間の観察における65歳以上の人々におけるフレイルおよびプレフレイルの有病率、決定要因および自然史
フレイル症候群(すなわち、 虚弱)は、多系統の予備能力の低下に依存する老人症候群です。 虚弱な人は、外部ストレス要因やさまざまな人生の出来事に反応する可能性が低く、特に心血管疾患の予後が不良です。 しかし、フレイルは一連の身体的欠陥だけでなく、人間の機能の心理的および社会的側面にも関係します。 したがって、フレイルへのアプローチは多面的でなければなりません。そのような概念は高齢者の機能低下をより適切に反映するからです。 フレイルは通常、循環系の障害状態に関連しているため、潜在性心血管異常の特定はフレイルの予防と治療において最も重要です。 フレイルになりやすいもう 1 つの潜在的なメカニズムは、自律神経系の機能不全です。 このシステムは、病気や日常生活活動などの内部または外部のストレス要因への反応において重要な役割を果たします。 自律神経系機能の障害により、虚弱プロセスが維持または加速される可能性があります。
この科学プロジェクトでは、血流パラメータや心室サイズなど、通常は年齢とともに変化する特徴に特に注意を払い、包括的な心エコー検査により心機能を調査します。 自律神経系の活動は、心拍数、血圧、呼吸信号の分析によって調査されます。 研究参加者はまた、定期的な健康診断と、認知機能、心理状態、栄養状態、日常生活活動、転倒のリスクの評価などの追加検査も受けます。 研究グループは地域在住の65歳以上で、自力で移動できる高齢者で構成する。 2年後、参加者は虚弱性と自立状態について再検査されるほか、National Health Found電子システムで生存状況がチェックされる。 このプロジェクトの目的は、フレイルを決定する要因を探り、フレイルが高齢者の生存に及ぼす影響を調査することです。 高齢者の機能低下の新たな概念である多次元フレイルに特に注目する。 さらに、ポーランドのコミュニティにおけるさまざまなタイプの虚弱の有病率が調査される予定です。 この研究の結果は、フレイルに対する予防および治療戦略の確立に役立つはずです。
調査の概要
詳細な説明
フレイルは多系統の予備能力の低下に依存する老年症候群であるのに対し、プレフレイルはフレイル状態に陥りやすく、プレフレイル状態に陥る状態です。 虚弱な人は、外部ストレス要因やさまざまな人生の出来事に反応する可能性が低く、特に心血管疾患の予後が不良です。 しかし、フレイルは一連の身体的欠陥だけではなく、人間の機能の心理的および社会的側面にも関係します。 したがって、フレイルへのアプローチは多面的でなければなりません。そのような概念は高齢者の機能低下をより適切に反映するからです。 フレイルは通常、循環系の障害状態と関連しているため、フレイルの予防と治療においては、フレイルに関連する潜在性心血管異常を特定することが最も重要です。 この研究では、包括的な心エコー検査により、血流量や拡張期パラメータ、心室サイズなど、通常は年齢とともに変化する特徴に特に注意を払って心臓機能を調査します。 具体的には、拡張期充填パターンの障害がフレイルの発症に及ぼす影響を徹底的に調査する予定です。 虚弱になりやすいもう 1 つの潜在的なメカニズムは、自律神経系 (ANS)、特にその心臓枝の機能不全です。 ANS は、病気や日常生活活動などの内部または外部のストレス要因への応答において重要な役割を果たしており、恒常性において極めて重要な役割を果たしています。 虚弱な人は進行性の恒常性調節障害を示すため、心臓のANSの障害が虚弱の過程を維持または加速させる可能性があります。 本研究では、心臓ANSの強直性および反射性活性の両方を、非侵襲的連続血圧モニタリングのゴールドスタンダードであり、ECGおよび呼吸も可能にするFinapresデバイス(Finapres Medical Systems B.V.、オランダ、アムステルダム)を用いて調査する。信号の記録。 研究参加者はまた、定期的な健康診断、標準的な12誘導心電図検査、体格指数と足首上腕指数の測定も受けます。後者は下肢動脈疾患の程度を反映します。 認知機能と精神状態は、それぞれミニ精神状態検査 (MMSE) と老年うつ病スケールで評価されます。 ミニ栄養評価(MNA)で栄養状態をチェックします。 日常生活活動(ADL)と日常生活手段活動(IADL)は、専用の尺度で評価されます。 転倒の危険性は、転倒歴に関するアンケートとフォースプレート(米国マサチューセッツ州ウォータータウンのAccuSway、AMTI)上の姿勢の安定性を検査することによって判断されます。 研究グループは地域在住の65歳以上で、自力で移動できる高齢者で構成する。 除外基準には、施設への収容、移動不能、予想生存期間が 1 年未満の末期疾患が含まれます。 2年後、5年後に参加者の虚弱性や自立状況を再検査するほか、National Health Found登録システムを利用して国民識別番号により生活状況を確認する。 サンプル サイズの計算によると、虚弱発達を調査するための最小サンプル サイズは 994 人の被験者 (誤差範囲 1%、信頼区間 95%) に等しい必要がありますが、追跡調査で 10% の損失が生じると仮定すると、最終的なサンプル サイズは 1093 人の被験者になります。
この研究の主要評価項目は次のとおりです。(i) 65 歳以上の地域在住の高齢者における多面的および身体的虚弱およびプレフレイルに関連する危険因子を特定すること。 (ii) 前向き観察において、さまざまな種類の虚弱の発症の決定要因を見つけること。 副次評価項目は次のとおりです。(i) さまざまなタイプの虚弱およびその他の臨床因子が高齢者の死亡率に及ぼす影響を調査する。 (ii) 複合エンドポイントとして虚弱発症、障害、または死亡の予測因子を特定する。 (iii) 虚弱状態からより堅牢な状態へ移行する速度と決定要因を調査する。 (iv) ポーランドのコミュニティにおける高齢者における多面的フレイル、身体的フレイルおよびプレフレイルの有病率を確立する。 (v) 身体的虚弱性と多次元的虚弱性との一致/不一致を判断すること。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jerzy Sacha, MD, PhD
- 電話番号:+48 600 273 616
- メール:j.sacha@po.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zbigniew Borysiuk, PhD
- 電話番号:+48 77 449 82 50
- メール:z.borysiuk@po.edu.pl
研究場所
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Opole、ポーランド、45-758
- 募集
- Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
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コンタクト:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
- 電話番号:+48 600 273 616
- メール:j.sacha@po.edu.pl
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コンタクト:
- Zbigniew Borysiuk, PhD
- 電話番号:+48 77 449 82 50
- メール:z.borysiuk@po.edu.pl
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主任研究者:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
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副調査官:
- Magdalena Sacha, Msc
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副調査官:
- Wojciech Wolanski, Msc
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副調査官:
- Mariusz Konieczny, PhD
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副調査官:
- Monika Blaszczyszyn, PhD
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副調査官:
- Piotr Wittek, MD
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副調査官:
- Robert Zielinski, MB
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副調査官:
- Piotr Feusette, MD
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副調査官:
- Zbigniew Borysiuk, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 地域在住の65歳以上の、一人で移動できる高齢者。
除外基準:
- 施設化
- 動き回ることができない
- 生存期間が1年未満と予想される末期疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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65歳以上の高齢者
研究グループは地域在住の65歳以上で、自力で移動できる高齢者で構成する。
対象者は虚弱性や障害の発生、生存状況を調査するために5年間追跡調査される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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65 歳以上の地域在住高齢者における多面的および身体的虚弱およびプレフレイルに関連する危険因子。
時間枠:一次試験の勉強エントリーにて。
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研究開始時の既存の虚弱に関連する危険因子が特定されます。
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一次試験の勉強エントリーにて。
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前向き観察におけるさまざまなタイプのフレイルの発症の決定要因
時間枠:研究完了までの平均期間は 5 年です。
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研究期間中に発症するフレイルの決定要因が特定されます。
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研究完了までの平均期間は 5 年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなタイプの虚弱およびその他の臨床的要因が高齢者の死亡率に及ぼす影響。
時間枠:研究完了までの平均期間は 5 年です。
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フレイルが高齢者の死亡率に及ぼす影響が調査される予定です。
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研究完了までの平均期間は 5 年です。
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複合エンドポイントとしての虚弱発症、障害、または死亡の予測因子。
時間枠:研究完了までの平均期間は 5 年です。
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複合エンドポイントとしてのフレイルの発症、障害、または死亡の決定要因が調査されます。
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研究完了までの平均期間は 5 年です。
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虚弱状態からより堅牢な状態に移行する割合とその決定要因。
時間枠:研究完了までの平均期間は 5 年です。
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フレイルのさまざまな状態からの回復速度とその決定要因が調査される予定です。
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研究完了までの平均期間は 5 年です。
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ポーランドのコミュニティにおける高齢者における多面的フレイル、身体的フレイルおよびプレフレイルの蔓延。
時間枠:研究完了までの平均期間は 5 年です。
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ポーランドのコミュニティにおけるさまざまなタイプのフレイルの有病率が調査される予定です。
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研究完了までの平均期間は 5 年です。
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身体的脆弱性と多次元的脆弱性の間の一致と不一致。
時間枠:研究完了までの平均期間は 5 年です。
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さまざまなタイプのフレイル間の一致と不一致が調査されます。
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研究完了までの平均期間は 5 年です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jerzy Sacha, MD, PhD、Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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