Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность, детерминанты и естественное течение дряхлости и пред-хрупкости у пожилых людей (FRAILPOL)

14 августа 2020 г. обновлено: Prof Jerzy Sacha, The Opole University of Technology

Распространенность, детерминанты и естественное течение дряхлости и пред-хрупкости у людей старше 65 лет в проспективном 5-летнем наблюдении

Синдром слабости (т. дряхлость) представляет собой гериатрический синдром, который основан на снижении мультисистемной резервной способности. Ослабленные люди имеют более низкий потенциал реагирования на внешние стрессоры и различные жизненные происшествия, а также имеют неблагоприятный прогноз, особенно при сердечно-сосудистых заболеваниях. Тем не менее, слабость представляет собой не только набор физических недостатков, но и касается психологических и социальных аспектов человеческого функционирования. Следовательно, подход к дряхлости должен быть многоаспектным, поскольку такое понятие более адекватно отражает функциональную деградацию у пожилых людей. Дряхлость обычно связана с нарушением состояния системы кровообращения, поэтому выявление субклинических сердечно-сосудистых нарушений имеет первостепенное значение в профилактике и лечении дряхлости. Другим потенциальным механизмом, который может предрасполагать к слабости, является дисфункция вегетативной нервной системы. Эта система играет решающую роль в реакции на внутренние или внешние стрессоры, такие как болезни и повседневная деятельность. Нарушение функции вегетативной нервной системы может поддерживать или ускорять процесс дряхлости.

В этом научном проекте комплексная эхокардиография будет исследовать сердечную функцию с особым вниманием к характеристикам, которые обычно меняются с возрастом, таким как параметры кровотока и размеры камер. Активность вегетативной нервной системы будет исследована с анализом частоты сердечных сокращений, артериального давления и дыхательных сигналов. Участники исследования также пройдут плановое медицинское обследование и ряд дополнительных тестов, в том числе: оценку когнитивных функций, психологического состояния, статуса питания, повседневной активности и риска падений. Исследовательская группа будет состоять из пожилых людей старше 65 лет, проживающих в общине, которые передвигаются самостоятельно. Через 2 года участники будут повторно обследованы на предмет их слабости и статуса независимости, а также будет проверена их выживаемость с помощью электронной системы National Health Found. Целью этого проекта является поиск факторов, определяющих дряхлость, и изучение влияния дряхлости на выживание пожилых людей. Особое внимание будет уделено многомерной дряхлости, которая является новой концепцией функционального упадка у пожилых людей. Кроме того, будет исследована распространенность различных типов слабости в польском сообществе. Результаты этого исследования должны помочь разработать профилактические и терапевтические стратегии против слабости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Дряхлость - это гериатрический синдром, который основан на снижении мультисистемной резервной способности, тогда как прехрупкость - это состояние, предрасполагающее к состоянию слабости и предшествующее ему. Ослабленные люди имеют более низкий потенциал реагирования на внешние стрессоры и различные жизненные происшествия, а также имеют неблагоприятный прогноз, особенно при сердечно-сосудистых заболеваниях. Однако слабость — это не только набор физических недостатков, но и психологические и социальные аспекты человеческого функционирования. Следовательно, подход к дряхлости должен быть многоаспектным, поскольку такое понятие более адекватно отражает функциональную деградацию у пожилых людей. Дряхлость обычно связана с нарушением состояния системы кровообращения, поэтому выявление субклинических сердечно-сосудистых нарушений, связанных с дряхлостью, имеет первостепенное значение в контексте профилактики и лечения дряхлости. В этом исследовании комплексная эхокардиография будет исследовать сердечную функцию с особым вниманием к особенностям, которые обычно меняются с возрастом, таким как поток и диастолические параметры, а также размеры камер. В частности, будет тщательно изучено влияние нарушенного диастолического наполнения на развитие слабости. Другим потенциальным механизмом, который может предрасполагать к слабости, является дисфункция вегетативной нервной системы (ВНС), особенно ее сердечной ветви. ВНС играет решающую роль в реакции на внутренние или внешние стрессоры, такие как болезни и повседневная деятельность, а также играет ключевую роль в гомеостазе. Поскольку у ослабленных людей наблюдается прогрессирующее нарушение гомеостатической регуляции, возможно, что нарушение сердечной ВНС может поддерживать или ускорять процесс дряхлости. В настоящем исследовании тоническая и рефлекторная активность ВНС сердца будет изучаться с помощью устройства Финапрес (Финапрес Медикал Системс Б.В., Амстердам, Нидерланды), которое является золотым стандартом для неинвазивного непрерывного мониторинга артериального давления, а также позволяет проводить ЭКГ и дыхательные исследования. запись сигналов. Участники исследования также пройдут плановое медицинское обследование, стандартную электрокардиографию в 12 отведениях, измерение индекса массы тела и лодыжечно-плечевого индекса — последний будет отражать степень поражения артерий нижних конечностей. Когнитивную функцию и психологическое состояние будут оценивать с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) и шкалы гериатрической депрессии соответственно. Состояние питания будет проверено с помощью мини-оценки питания (MNA). Повседневная деятельность (ADL) и инструментальная повседневная деятельность (IADL) будут оцениваться по специальным шкалам. Риск падения будет оцениваться с помощью вопросника, касающегося истории падений, и изучения постуральной стабильности на силовой пластине (AccuSway, AMTI, Уотертаун, Массачусетс, США). Исследовательская группа будет состоять из пожилых людей старше 65 лет, проживающих в общине, которые передвигаются самостоятельно. Критерии исключения включают: институционализацию, неспособность передвигаться и неизлечимые заболевания с предполагаемой выживаемостью менее 1 года. Через 2 и 5 лет участники будут повторно обследованы на предмет их слабости и статуса независимости, а кроме того, их жизненный статус будет проверен по национальным идентификационным номерам с использованием системы регистрации Национального фонда здоровья. Расчет размера выборки показывает, что минимальный размер выборки для исследования развития слабости должен равняться 994 субъектам (1% погрешности и 95% доверительный интервал), однако, предполагая 10%-ную потерю при последующем наблюдении, окончательный размер выборки составляет 1093 субъекта.

Основными конечными точками этого исследования являются: (i) выявление факторов риска, связанных с многоаспектной и физической слабостью и предстартовой слабостью у пожилых людей старше 65 лет, проживающих в сообществе; (ii) найти детерминанты развития различных типов слабости в проспективном наблюдении. Вторичными конечными точками являются: (i) изучение влияния различных форм слабости и других клинических факторов на смертность пожилых людей; (ii) определить предикторы развития слабости, инвалидности или смертности в качестве комбинированной конечной точки; (iii) изучить скорость и детерминанты перехода состояния слабости в более крепкое состояние; (iv) установить распространенность многомерной слабости, физической слабости и пред-хрупкости у пожилых людей в польской общине; (v) определить соответствие/несоответствие между физической и многомерной слабостью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1093

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jerzy Sacha, MD, PhD
Номер телефона: +48 600 273 616
Электронная почта: j.sacha@po.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Zbigniew Borysiuk, PhD
Номер телефона: +48 77 449 82 50
Электронная почта: z.borysiuk@po.edu.pl

Места учебы

Польша
- - Opole, Польша, 45-758
    - Рекрутинг
    - Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
    - Контакт:
      
      Jerzy Sacha, MD, PhD
      
      Номер телефона: +48 600 273 616
      
      Электронная почта: j.sacha@po.edu.pl
    - Контакт:
      
      Zbigniew Borysiuk, PhD
      
      Номер телефона: +48 77 449 82 50
      
      Электронная почта: z.borysiuk@po.edu.pl
    - Главный следователь:
      
      Jerzy Sacha, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Magdalena Sacha, Msc
    - Младший исследователь:
      
      Wojciech Wolanski, Msc
    - Младший исследователь:
      
      Mariusz Konieczny, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Monika Blaszczyszyn, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Piotr Wittek, MD
    - Младший исследователь:
      
      Robert Zielinski, MB
    - Младший исследователь:
      
      Piotr Feusette, MD
    - Младший исследователь:
      
      Zbigniew Borysiuk, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская группа будет состоять из пожилых людей старше 65 лет, проживающих в общине, которые передвигаются самостоятельно.

Описание

Критерии включения:

Коммунальное жилье пожилых людей старше 65 лет, которые передвигаются самостоятельно.

Критерий исключения:

Институционализация
Неспособность передвигаться
Терминальные заболевания с предполагаемой выживаемостью менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пожилые люди в возрасте старше 65 лет Исследовательская группа будет состоять из пожилых людей старше 65 лет, проживающих в общине, которые передвигаются самостоятельно. Субъекты будут наблюдаться в течение 5 лет, чтобы исследовать развитие слабости и инвалидности, а также выживаемость.

Группа / когорта

Пожилые люди в возрасте старше 65 лет

Исследовательская группа будет состоять из пожилых людей старше 65 лет, проживающих в общине, которые передвигаются самостоятельно. Субъекты будут наблюдаться в течение 5 лет, чтобы исследовать развитие слабости и инвалидности, а также выживаемость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Факторы риска, связанные с многоаспектной и физической дряхлостью и прехрупкостью в условиях бытового проживания пожилых людей в возрасте старше 65 лет. Временное ограничение: При поступлении на учебу во время первого экзамена.	Будут выявлены факторы риска, связанные с существующей слабостью при включении в исследование.	При поступлении на учебу во время первого экзамена.
Детерминанты развития различных видов слабости при проспективном наблюдении Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 5 лет.	Будут определены детерминанты слабости, развивающиеся в течение периода исследования.	Через завершение исследования, в среднем 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние различных режимов дряхлости и других клинических факторов на смертность пожилых людей. Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 5 лет.	Будет исследовано влияние слабости на смертность пожилых людей.	Через завершение исследования, в среднем 5 лет.
Предикторы развития слабости, инвалидности или смертности в качестве комбинированной конечной точки. Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 5 лет.	Будут исследованы детерминанты развития слабости, инвалидности или смертности в качестве комбинированной конечной точки.	Через завершение исследования, в среднем 5 лет.
Скорость и детерминанты перехода слабости в более крепкий статус. Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 5 лет.	Будут исследованы скорость и детерминанты восстановления после различных состояний слабости.	Через завершение исследования, в среднем 5 лет.
Распространенность многомерной слабости, физической слабости и пред-хрупкости у пожилых людей в польском сообществе. Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 5 лет.	Будет исследована распространенность различных типов слабости в польском сообществе.	Через завершение исследования, в среднем 5 лет.
Соответствие и несоответствие между физической и многомерной слабостью. Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 5 лет.	Будет исследовано соответствие и несоответствие между различными типами слабости.	Через завершение исследования, в среднем 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Opole University of Technology

Следователи

Главный следователь: Jerzy Sacha, MD, PhD, Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)