- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04518423
Prävalenz, Determinanten und Naturgeschichte von Gebrechlichkeit und Vorgebrechlichkeit bei älteren Menschen (FRAILPOL)
Prävalenz, Determinanten und Naturgeschichte von Gebrechlichkeit und Vorgebrechlichkeit bei Menschen über 65 Jahren in einer prospektiven 5-Jahres-Beobachtung
Frailty-Syndrom (d. h. Gebrechlichkeit) ist ein geriatrisches Syndrom, das auf der Verringerung der Multisystem-Reservekapazität beruht. Gebrechliche Menschen haben ein geringeres Potenzial, auf äußere Stressfaktoren und verschiedene Lebensereignisse zu reagieren, und weisen insbesondere bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine schwache Prognose auf. Gebrechlichkeit ist jedoch nicht nur eine Reihe körperlicher Defizite, sondern betrifft auch psychologische und soziale Dimensionen des menschlichen Funktionierens. Daher sollte ein Ansatz zum Thema Gebrechlichkeit mehrdimensional sein, da ein solches Konzept eine funktionelle Verschlechterung bei älteren Menschen besser widerspiegelt. Gebrechlichkeit ist in der Regel mit einer Beeinträchtigung des Kreislaufsystems verbunden. Daher ist die Identifizierung subklinischer kardiovaskulärer Anomalien für die Prävention und Behandlung von Gebrechlichkeit von größter Bedeutung. Ein weiterer möglicher Mechanismus, der zu Gebrechlichkeit führen kann, ist eine Funktionsstörung des autonomen Nervensystems. Dieses System spielt eine entscheidende Rolle bei der Reaktion auf interne oder externe Stressfaktoren wie Krankheiten und Aktivitäten des täglichen Lebens. Eine Beeinträchtigung der Funktion des autonomen Nervensystems kann den Gebrechlichkeitsprozess aufrechterhalten oder beschleunigen.
In diesem wissenschaftlichen Projekt wird eine umfassende Echokardiographie die Herzfunktion untersuchen, wobei besonderes Augenmerk auf Merkmale gelegt wird, die sich typischerweise mit dem Alter ändern, wie etwa Flussparameter und Kammergrößen. Die Aktivität des autonomen Nervensystems wird durch die Analyse von Herzfrequenz, Blutdruck und Atemsignalen erforscht. Die Studienteilnehmer werden außerdem einer routinemäßigen medizinischen Untersuchung und einer Reihe zusätzlicher Tests unterzogen, darunter: Beurteilung der kognitiven Funktion, des psychischen Zustands, des Ernährungszustands, der Aktivitäten des täglichen Lebens und des Sturzrisikos. Die Studiengruppe besteht aus in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen über 65 Jahren, die sich selbstständig fortbewegen. Nach zwei Jahren werden die Teilnehmer erneut auf ihren Gebrechlichkeits- und Unabhängigkeitsstatus untersucht und ihr Überleben wird mit dem elektronischen System National Health Found überprüft. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, nach Faktoren zu suchen, die Gebrechlichkeit bestimmen, und die Auswirkungen von Gebrechlichkeit auf das Überleben älterer Menschen zu untersuchen. Besonderes Augenmerk wird auf die multidimensionale Gebrechlichkeit gelegt, die ein neues Konzept für den Funktionsverlust bei älteren Menschen darstellt. Darüber hinaus wird die Prävalenz verschiedener Arten von Gebrechlichkeit in der polnischen Gemeinschaft untersucht. Die Ergebnisse dieser Forschung sollen dazu beitragen, präventive und therapeutische Strategien gegen Gebrechlichkeit zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Frailty ist ein geriatrisches Syndrom, das auf der Verringerung der Multisystem-Reservekapazität beruht, während Prefrailty ein Zustand ist, der den Frailty-Zustand prädisponiert und ihm vorausgeht. Gebrechliche Menschen haben ein geringeres Potenzial, auf äußere Stressfaktoren und verschiedene Lebensereignisse zu reagieren, und weisen insbesondere bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine schwache Prognose auf. Gebrechlichkeit ist jedoch nicht nur eine Reihe körperlicher Defizite, sondern betrifft auch psychologische und soziale Dimensionen der menschlichen Funktionsweise. Daher sollte ein Ansatz zum Thema Gebrechlichkeit mehrdimensional sein, da ein solches Konzept eine funktionelle Verschlechterung bei älteren Menschen besser widerspiegelt. Gebrechlichkeit ist in der Regel mit einer Beeinträchtigung des Kreislaufsystems verbunden. Daher ist die Identifizierung subklinischer kardiovaskulärer Anomalien, die mit Gebrechlichkeit einhergehen, im Rahmen der Prävention und Behandlung von Gebrechlichkeit von größter Bedeutung. In dieser Studie wird eine umfassende Echokardiographie die Herzfunktion untersuchen, wobei besonderes Augenmerk auf Merkmale gelegt wird, die sich typischerweise mit dem Alter ändern, wie Fluss- und diastolische Parameter sowie Kammergrößen. Insbesondere soll der Einfluss des beeinträchtigten diastolischen Füllungsmusters auf die Gebrechlichkeitsentwicklung eingehend untersucht werden. Ein weiterer möglicher Mechanismus, der zu Gebrechlichkeit führen kann, ist eine Funktionsstörung des autonomen Nervensystems (ANS) – insbesondere seines Herzzweigs. ANS spielt eine entscheidende Rolle bei der Reaktion auf interne oder externe Stressfaktoren wie Krankheiten und Aktivitäten des täglichen Lebens und spielt eine zentrale Rolle bei der Homöostase. Da gebrechliche Menschen eine fortschreitende homöostatische Dysregulation aufweisen, ist es möglich, dass die Beeinträchtigung des kardialen ANS den Gebrechlichkeitsprozess aufrechterhält oder beschleunigt. In der vorliegenden Studie werden sowohl tonische als auch reflektorische Aktivitäten des kardialen ANS mit einem Finapres-Gerät (Finapres Medical Systems B.V., Amsterdam, Niederlande) untersucht, das einen Goldstandard für die nicht-invasive kontinuierliche Blutdrucküberwachung darstellt und auch EKG- und Atemwegsmessungen ermöglicht Signalaufzeichnung. Die Studienteilnehmer werden außerdem einer routinemäßigen medizinischen Untersuchung, einer standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiographie sowie Messungen des Body-Mass-Index und des Knöchel-Arm-Index unterzogen – letzterer spiegelt den Grad der arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten wider. Eine kognitive Funktion und ein psychischer Zustand werden mit der Mini-Mental State Examination (MMSE) bzw. der Geriatric Depression Scale bewertet. Mit dem Mini Nutritional Assessment (MNA) wird der Ernährungsstatus überprüft. Die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) werden mit speziellen Skalen bewertet. Das Sturzrisiko wird anhand des Fragebogens zur Sturzhistorie und durch Untersuchung der Haltungsstabilität auf einer Kraftmessplatte (AccuSway, AMTI, Watertown, MA, USA) beurteilt. Die Studiengruppe besteht aus in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen über 65 Jahren, die sich selbstständig fortbewegen. Zu den Ausschlusskriterien gehören: Unterbringung in einer Anstalt, Bewegungsunfähigkeit und unheilbare Krankheiten mit einer voraussichtlichen Überlebenszeit von weniger als einem Jahr. Nach 2 und 5 Jahren werden die Teilnehmer erneut auf ihre Gebrechlichkeit und ihren Unabhängigkeitsstatus untersucht. Darüber hinaus wird ihr Lebensstatus anhand nationaler Identifikationsnummern mithilfe des National Health Found-Registrierungssystems überprüft. Die Berechnung der Stichprobengröße zeigt, dass die Mindeststichprobengröße zur Untersuchung der Gebrechlichkeitsentwicklung 994 Probanden betragen sollte (1 % Fehlerquote und 95 % Konfidenzintervall). Unter der Annahme eines Verlusts von 10 % im Follow-up beträgt die endgültige Stichprobengröße jedoch 1093 Probanden.
Die primären Endpunkte dieser Studie sind: (i) die Identifizierung von Risikofaktoren, die mit mehrdimensionaler und körperlicher Gebrechlichkeit und Vorgebrechlichkeit bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen über 65 Jahren verbunden sind; (ii) Determinanten für die Entwicklung verschiedener Arten von Gebrechlichkeit in einer prospektiven Beobachtung zu finden. Die sekundären Endpunkte sind: (i) Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Arten von Gebrechlichkeit und anderer klinischer Faktoren auf die Sterblichkeit älterer Menschen; (ii) Prädiktoren für die Entwicklung von Gebrechlichkeit, Behinderung oder Mortalität als zusammengesetzten Endpunkt zu identifizieren; (iii) die Geschwindigkeit und die Determinanten eines Übergangs vom Gebrechlichkeitsstatus zu einem robusteren Status zu untersuchen; (iv) Ermittlung der Prävalenz multidimensionaler Gebrechlichkeit sowie körperlicher Gebrechlichkeit und Vorgebrechlichkeit bei älteren Menschen in der polnischen Gemeinschaft; (v) um eine Übereinstimmung/Diskordanz zwischen körperlicher und mehrdimensionaler Gebrechlichkeit festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jerzy Sacha, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 600 273 616
- E-Mail: j.sacha@po.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zbigniew Borysiuk, PhD
- Telefonnummer: +48 77 449 82 50
- E-Mail: z.borysiuk@po.edu.pl
Studienorte
-
-
-
Opole, Polen, 45-758
- Rekrutierung
- Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
-
Kontakt:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 600 273 616
- E-Mail: j.sacha@po.edu.pl
-
Kontakt:
- Zbigniew Borysiuk, PhD
- Telefonnummer: +48 77 449 82 50
- E-Mail: z.borysiuk@po.edu.pl
-
Hauptermittler:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Magdalena Sacha, Msc
-
Unterermittler:
- Wojciech Wolanski, Msc
-
Unterermittler:
- Mariusz Konieczny, PhD
-
Unterermittler:
- Monika Blaszczyszyn, PhD
-
Unterermittler:
- Piotr Wittek, MD
-
Unterermittler:
- Robert Zielinski, MB
-
Unterermittler:
- Piotr Feusette, MD
-
Unterermittler:
- Zbigniew Borysiuk, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Gemeinschaft lebende ältere Menschen über 65 Jahre, die sich alleine fortbewegen.
Ausschlusskriterien:
- Institutionalisierung
- Unfähigkeit, sich zu bewegen
- Unheilbare Krankheiten mit einer voraussichtlichen Überlebenszeit von weniger als einem Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Ältere Menschen über 65 Jahre
Die Studiengruppe besteht aus in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen über 65 Jahren, die sich selbstständig fortbewegen.
Die Probanden werden 5 Jahre lang nachbeobachtet, um die Entwicklung von Gebrechlichkeit und Behinderung sowie das Überleben zu untersuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risikofaktoren im Zusammenhang mit mehrdimensionaler und körperlicher Gebrechlichkeit und Vorgebrechlichkeit bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen über 65 Jahren.
Zeitfenster: Beim Studieneintritt im Rahmen der ersten Prüfung.
|
Risikofaktoren, die mit der bestehenden Gebrechlichkeit bei Studienbeginn verbunden sind, werden identifiziert.
|
Beim Studieneintritt im Rahmen der ersten Prüfung.
|
Determinanten für die Entwicklung verschiedener Arten von Gebrechlichkeit in einer prospektiven Beobachtung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre.
|
Es werden die Determinanten der Gebrechlichkeit identifiziert, die sich während des Studienzeitraums entwickeln.
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Einfluss verschiedener Formen der Gebrechlichkeit und anderer klinischer Faktoren auf die Sterblichkeit älterer Menschen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre.
|
Der Einfluss von Gebrechlichkeit auf die Sterblichkeit bei älteren Menschen wird untersucht.
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre.
|
Prädiktoren für Gebrechlichkeitsentwicklung, Behinderung oder Mortalität als zusammengesetzter Endpunkt.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre.
|
Es werden Determinanten der Gebrechlichkeitsentwicklung, Behinderung oder Mortalität als zusammengesetzter Endpunkt untersucht.
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre.
|
Die Rate und die Determinanten des Übergangs eines Gebrechlichkeitsstatus zu einem robusteren Status.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre.
|
Es werden die Rate und die Determinanten der Genesung von verschiedenen Gebrechlichkeitszuständen untersucht.
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre.
|
Die Prävalenz multidimensionaler Gebrechlichkeit sowie körperlicher Gebrechlichkeit und Vorgebrechlichkeit bei älteren Menschen in der polnischen Gemeinschaft.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre.
|
Die Prävalenz verschiedener Arten von Gebrechlichkeit in der polnischen Gemeinschaft wird untersucht.
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre.
|
Die Übereinstimmung und Diskordanz zwischen körperlicher und multidimensionaler Gebrechlichkeit.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre.
|
Die Übereinstimmung und Diskordanz zwischen verschiedenen Arten von Gebrechlichkeit wird untersucht.
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jerzy Sacha, MD, PhD, Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRAILPOL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gebrechliches Alterssyndrom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeAbgeschlossen
-
University of Colorado, DenverRekrutierungKlinefelter-Syndrom | Trisomie X | XYY-Syndrom | XXXY- und XXXXY-Syndrom | Xxyy-Syndrom | Xyyy-Syndrom | Xxxx-Syndrom | Xxxxx-Syndrom | Xxxyy-Syndrom | Xxyyy-Syndrom | Xyyyy-Syndrom | Männchen mit GeschlechtschromosomenmosaikVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung