Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens, determinanter og naturhistorie av skrøpelighet og pre-skjørhet hos eldre mennesker (FRAILPOL)

14. august 2020 oppdatert av: Prof Jerzy Sacha, The Opole University of Technology

Prevalens, determinanter og naturhistorie av skrøpelighet og pre-skjørhet hos mennesker over 65 år i en prospektiv 5-års observasjon

Skrøpelighetssyndrom (dvs. skrøpelighet) er et geriatrisk syndrom som er avhengig av reduksjon av multisystemreservekapasitet. Skrøpelige mennesker har et lavere potensial til å reagere på ytre stressfaktorer og ulike livshendelser, i tillegg til at de har en svak prognose, spesielt ved hjerte- og karsykdommer. Likevel er skrøpelighet ikke bare et sett med fysiske mangler, men det angår også psykologiske og sosiale dimensjoner ved menneskelig funksjon. Derfor bør en tilnærming til skrøpelighet være flerdimensjonal fordi et slikt konsept mer adekvat reflekterer en funksjonell degradering hos eldre. Skrøpelighet er vanligvis assosiert med den svekkede tilstanden til sirkulasjonssystemet, og derfor er en identifisering av subkliniske kardiovaskulære abnormiteter avgjørende i forebygging og behandling av skrøpelighet. En annen potensiell mekanisme som kan disponere for skrøpelighet er en dysfunksjon i det autonome nervesystemet. Dette systemet spiller en avgjørende rolle i responsen på interne eller eksterne stressfaktorer som sykdommer og daglige aktiviteter. En svekkelse av funksjonen i det autonome nervesystemet kan opprettholde eller akselerere skrøpelighetsprosessen.

I dette vitenskapelige prosjektet vil en omfattende ekkokardiografi undersøke hjertefunksjon med spesiell oppmerksomhet på egenskaper som vanligvis endres med alderen, som strømningsparametere og kammerstørrelser. Aktiviteten til det autonome nervesystemet vil bli utforsket med analyse av hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonssignaler. Studiedeltakerne vil også gjennomgå rutinemessig medisinsk undersøkelse og en rekke tilleggstester, inkludert: vurdering av kognitiv funksjon, psykologisk tilstand, ernæringsstatus, daglige aktiviteter og risiko for fall. Studiegruppen vil bestå av eldre i nærmiljøet over 65 år som kommer seg rundt på egenhånd. Etter 2 år vil deltakerne bli undersøkt på nytt for deres skrøpelighet og uavhengighetsstatus, samt deres overlevelse vil bli sjekket med National Health Found elektroniske system. Målet med dette prosjektet er å søke etter faktorer som bestemmer skrøpelighet og å utforske skrøpelighetens innvirkning på eldre menneskers overlevelse. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til den flerdimensjonale skrøpeligheten som er et nytt konsept for funksjonsnedgang hos eldre. I tillegg vil forekomsten av ulike skrøpelighetsformer i det polske samfunnet bli undersøkt. Resultatene av denne forskningen skal bidra til å etablere forebyggende og terapeutiske strategier mot skrøpelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Skjørhet er et geriatrisk syndrom som er avhengig av reduksjon av multisystemreservekapasitet, mens pre-skjørhet er en tilstand som disponerer og går foran skrøpelighetstilstanden. Skrøpelige mennesker har et lavere potensial til å reagere på ytre stressfaktorer og ulike livshendelser, i tillegg til at de har en svak prognose, spesielt ved hjerte- og karsykdommer. Imidlertid er skrøpelighet ikke bare et sett med fysiske mangler, men det angår også psykologiske og sosiale dimensjoner ved menneskelig funksjon. Derfor bør en tilnærming til skrøpelighet være flerdimensjonal fordi et slikt konsept mer adekvat reflekterer en funksjonell degradering hos eldre. Skrøpelighet er vanligvis assosiert med den svekkede tilstanden til sirkulasjonssystemet, og derfor er en identifisering av subkliniske kardiovaskulære abnormiteter som er assosiert med skrøpelighet avgjørende i en sammenheng med forebygging og behandling av skrøpelighet. I denne studien vil en omfattende ekkokardiografi undersøke hjertefunksjon med spesiell oppmerksomhet til funksjoner som vanligvis endres med alderen, som flow og diastoliske parametere, samt kammerstørrelser. Spesifikt vil virkningen av det svekkede diastoliske fyllingsmønsteret på skrøpelighetsutviklingen bli grundig undersøkt. En annen potensiell mekanisme som kan disponere for skrøpelighet er en dysfunksjon i det autonome nervesystemet (ANS) - spesielt dets hjertegren. ANS spiller en avgjørende rolle i responsen på interne eller eksterne stressfaktorer som sykdommer og daglige aktiviteter, og spiller en sentral rolle i homeostasen. Siden skrøpelige mennesker har en progressiv homeostatisk dysregulering, er det mulig at svekkelsen i hjerte-ANS kan opprettholde eller akselerere skrøpelighetsprosessen. I denne studien vil både toniske og refleksaktiviteter til hjerte-ANS bli utforsket med Finapres-apparatet (Finapres Medical Systems B.V., Amsterdam, Nederland) som er en gullstandard for ikke-invasiv kontinuerlig blodtrykksovervåking og tillater også EKG og respiratorisk signalopptak. Studiedeltakerne vil også gjennomgå rutinemessig medisinsk undersøkelse, standard 12-avlednings elektrokardiografi og målinger av kroppsmasseindeks og ankel-brachial indeks – sistnevnte vil gjenspeile graden av arteriell sykdom i nedre ekstremiteter. En kognitiv funksjon og en psykologisk tilstand vil bli evaluert med henholdsvis Mini-Mental State Examination (MMSE) og Geriatric Depression Scale. En ernæringsstatus vil bli sjekket med Mini Nutritional Assessment (MNA). Activities of Daily Living (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vil bli vurdert med dedikerte skalaer. En risiko for fall vil bli bedømt med spørreskjemaet om fallhistorien og ved å undersøke en postural stabilitet på en kraftplate (AccuSway, AMTI, Watertown, MA, USA). Studiegruppen vil bestå av eldre i nærmiljøet over 65 år som kommer seg rundt på egenhånd. Eksklusjonskriteriene inkluderer: institusjonalisering, manglende evne til å bevege seg rundt og terminale sykdommer med forventet overlevelse på mindre enn 1 år. Etter 2 og 5 år vil deltakerne undersøkes på nytt for sin skrøpelighet og uavhengighetsstatus, og i tillegg vil deres livsstatus bli sjekket med nasjonale identifikasjonsnummer ved bruk av National Health Found registreringssystemet. Beregning av utvalgsstørrelse indikerer at minimumsutvalgsstørrelsen for å undersøke skrøpelighetsutvikling bør tilsvare 994 forsøkspersoner (1 % feilmargin og 95 % konfidensintervall), men forutsatt 10 % tap i oppfølgingen, er den endelige prøvestørrelsen 1093 forsøkspersoner.

De primære endepunktene for denne studien er: (i) å identifisere risikofaktorer assosiert med multidimensjonal og fysisk skrøpelighet og pre-skjørhet hos eldre mennesker over 65 år som bor i lokalsamfunnet; (ii) å finne determinanter for utviklingen av ulike typer skrøpelighet i en prospektiv observasjon. De sekundære endepunktene er: (i) å utforske virkningen av ulike skrøpelighetsformer og andre kliniske faktorer på eldres dødelighet; (ii) å identifisere prediktorer for skrøpelighetsutvikling, funksjonshemming eller dødelighet som et sammensatt endepunkt; (iii) å utforske hastigheten og determinantene for en skrøpelighetsstatusovergang til en mer robust status; (iv) å fastslå utbredelsen av flerdimensjonal skrøpelighet, og fysisk skrøpelighet og pre-skjørhet hos eldre mennesker i det polske samfunnet; (v) å bestemme en samsvar/diskordans mellom fysisk og flerdimensjonal skrøpelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1093

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Jerzy Sacha, MD, PhD
Telefonnummer: +48 600 273 616
E-post: j.sacha@po.edu.pl

Studer Kontakt Backup

Navn: Zbigniew Borysiuk, PhD
Telefonnummer: +48 77 449 82 50
E-post: z.borysiuk@po.edu.pl

Studiesteder

Polen
- - Opole, Polen, 45-758
    - Rekruttering
    - Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology
    - Ta kontakt med:
      
      Jerzy Sacha, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +48 600 273 616
      
      E-post: j.sacha@po.edu.pl
    - Ta kontakt med:
      
      Zbigniew Borysiuk, PhD
      
      Telefonnummer: +48 77 449 82 50
      
      E-post: z.borysiuk@po.edu.pl
    - Hovedetterforsker:
      
      Jerzy Sacha, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Magdalena Sacha, Msc
    - Underetterforsker:
      
      Wojciech Wolanski, Msc
    - Underetterforsker:
      
      Mariusz Konieczny, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Monika Blaszczyszyn, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Piotr Wittek, MD
    - Underetterforsker:
      
      Robert Zielinski, MB
    - Underetterforsker:
      
      Piotr Feusette, MD
    - Underetterforsker:
      
      Zbigniew Borysiuk, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppen vil bestå av eldre i nærmiljøet over 65 år som kommer seg rundt på egenhånd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Samfunnsboende eldre personer over 65 år som kommer seg rundt på egenhånd.

Ekskluderingskriterier:

Institusjonalisering
Manglende evne til å bevege seg rundt
Terminale sykdommer med forventet overlevelse på mindre enn 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eldre personer over 65 år Studiegruppen vil bestå av eldre i nærmiljøet over 65 år som kommer seg rundt på egenhånd. Fagene vil bli fulgt opp i 5 år for å undersøke skrøpelighet og funksjonshemmingsutvikling, og overlevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Risikofaktorer knyttet til flerdimensjonal og fysisk skrøpelighet og pre-skjørhet hos eldre i nærmiljøet over 65 år. Tidsramme: Ved studieopptak under første eksamen.	Risikofaktorer knyttet til eksisterende skrøpelighet ved studiestart vil bli identifisert.	Ved studieopptak under første eksamen.
Determinanter for utvikling av ulike typer skrøpelighet i en prospektiv observasjon Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år.	Determinanter for skrøpelighet som utvikler seg i løpet av studieperioden vil bli identifisert.	Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Virkningen av ulike skrøpelighetsformer og andre kliniske faktorer på eldres dødelighet. Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år.	Skrøpelighetspåvirkning på dødelighet hos eldre vil bli undersøkt.	Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år.
Prediktorer for skrøpelighetsutvikling, funksjonshemming eller dødelighet som et sammensatt endepunkt. Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år.	Determinanter for utvikling av skrøpelighet, funksjonshemming eller dødelighet som et sammensatt endepunkt vil bli undersøkt.	Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år.
Frekvensen og determinantene for en skrøpelighetsstatus går over til en mer robust status. Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år.	Frekvensen og determinantene for utvinning fra ulike skrøpelighetsstatuser vil bli undersøkt.	Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år.
Utbredelsen av flerdimensjonal skrøpelighet, og fysisk skrøpelighet og pre-skjørhet hos eldre mennesker i det polske samfunnet. Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år.	Forekomsten av ulike typer skrøpelighet i det polske samfunnet vil bli undersøkt.	Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år.
Overensstemmelsen og uoverensstemmelsen mellom fysisk og flerdimensjonal skrøpelighet. Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år.	Samsvar og uoverensstemmelse mellom ulike typer skrøpelighet vil bli undersøkt.	Gjennom studiegjennomføringen i snitt 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Opole University of Technology

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jerzy Sacha, MD, PhD, Faculty of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)