- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04532996
Traumefokuseret psykodynamisk psykoterapi til LGBT-patienter med posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af høj forekomst af PTSD blandt LGBT-individer, er der ingen data, der karakteriserer lidelsen i denne population eller dens behandling. Dette repræsenterer et vigtigt underforsket område inden for LGBT-pleje og behandling. Formålet med denne undersøgelse er: (a) at præliminært karakterisere PTSD i en LGBT-prøve; og (b) at teste de foreløbige virkninger og acceptabiliteten af en ny PTSD-psykoterapi, traumefokuseret psykodynamisk psykoterapi, i denne gruppe. Deltagere, der identificerer sig som LGBT og opfylder DSM-5-kriterierne for PTSD i henhold til et struktureret, pålideligt klinisk interview for PTSD, vil modtage 20-24 sessioner med TFPP to gange om ugen uden omkostninger. Deltagerne vil modtage fire detaljerede kliniske forskningsvurderinger, ved start/start i undersøgelsen, uge 5 af behandlingen, behandlingsafslutning/afslutning (uge 12) og 3 måneder efter behandlingens afslutning.
TFPP er tilpasset fra den eneste empirisk understøttede, ikke-eksponeringsfokuserede psykodynamiske terapi for panikangst og angstlidelser, panikfokuseret psykodynamisk psykoterapi. TFPP har til formål at forbedre patienters evne til at forstå og håndtere stærke, intense følelser, der tilsyneladende optræder "ud af det blå", hvilket forbinder med deres tendens til at genopleve traumatiske begivenheder i her-og-nu. TFPP adresserer de psykologiske betydninger af symptomer og deres forhold til traumatiske begivenheder for at hjælpe patienten med at forstå de underliggende følelser, der udløser deres symptomer, og de måder, hvorpå traumer påvirker deres nuværende oplevelser. TFPP blev udviklet til patienter med kompleks PTSD, som ofte har flere tidligere traumeeksponeringer uden tydelige "indeks"-traumer. Desuden overvejer TFPP også eksplicit muligheder for patienter til at udforske den bredere kontekst af deres symptomer og vanskeligheder, herunder men ikke begrænset til LGBT-identitet eller oplevelser af undertrykkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig som LGBTQ
- CAPS-5 diagnosticeret PTSD i henhold til DSM-5 kriterier
- Stabil medicinering i >=2 måneder og løbende under behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Psykose eller bipolar lidelse
- Primær stofmisbrugsforstyrrelse
- Svær suicidalitet
- Alvorlig depression efter en rekonstrueret Hamilton Rating Scale for Depression score på >=24
- Organiske mentale syndromer forstyrrer forsøgskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traumefokuseret psykodynamisk psykoterapi
To gange ugentlig psykoterapi i 20-24 sessioner.
|
Denne psykoterapi adresserer forstyrrelser i narrativ sammenhæng og affektiv dysregulering ved at udforske de psykologiske betydninger af symptomer og deres relation til traumatiske begivenheder. Terapeuten arbejder med at identificere intrapsykiske konflikter, intense negative affekter og forsvarsmekanismer relateret til PTSD-syndromet ved hjælp af en psykodynamisk formulering, der giver en ramme for intervention. Overførslen giver et forum for patienter til at adressere følelser af mistillid, autoritetsbesvær, frygt for misbrug, vrede og skyldfølelser og fantasier. Denne behandling vil blive givet personligt eller over teleterapi, som den offentlige sundhedssituation kræver.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behandlingsrespons på PTSD-skalaen for kliniker administreret for DSM-5
Tidsramme: Baseline (for at beregne, hvad der defineres som en 30 % ændring fra den oprindelige CAPS-sværhedsscore), Mid-Treatment (Uge 5), Ophør (Uge 12), Opfølgning (3 måneder efter behandling)
|
CAPS er guldstandarden for PTSD-symptomer og diagnose givet af uddannede forskningsassistenter; lavere score angiver mindre alvorlige PTSD-symptomer; et fald på mindst 30 % fra et individs baseline CAPS-score defineres som et behandlingsrespons på CAPS.
|
Baseline (for at beregne, hvad der defineres som en 30 % ændring fra den oprindelige CAPS-sværhedsscore), Mid-Treatment (Uge 5), Ophør (Uge 12), Opfølgning (3 måneder efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedslidning fra behandling ved afslutning af behandlingsvarighed (uge 12)
Tidsramme: Når som helst mellem baseline og opsigelse (uge 12)
|
Manglende gennemførelse af eksperimentel psykoterapiintervention (defineret som deltagelse i mindst 16 ud af 24 TFPP-sessioner inden for den 12-ugers periode ELLER patienten erklærer, at han har til hensigt ikke at deltage i yderligere TFPP-sessioner i løbet af den 12-ugers periode).
Den specifikke session, hvor patienten droppede ud, vil blive registreret.
|
Når som helst mellem baseline og opsigelse (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John R Keefe, PhD, Weill Medical College of Cornell University / NYP-Weill Cornell
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Busch FN, Milrod BL. Trauma-Focused Psychodynamic Psychotherapy. Psychiatr Clin North Am. 2018 Jun;41(2):277-287. doi: 10.1016/j.psc.2018.01.005.
- Milrod B, Keefe JR, Choo TH, Arnon S, Such S, Lowell A, Neria Y, Markowitz JC. Separation anxiety in PTSD: A pilot study of mechanisms in patients undergoing IPT. Depress Anxiety. 2020 Apr;37(4):386-395. doi: 10.1002/da.23003. Epub 2020 Feb 25.
- Busch FN, Nehrig N, Milrod B. Trauma-Focused Psychodynamic Psychotherapy of a Patient With PTSD in a Veterans Affairs Setting. Am J Psychother. 2019 Mar 1;72(1):24-28. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20180019. Epub 2019 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-05022019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .