- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04532996
Traumefokusert psykodynamisk psykoterapi for LHBT-pasienter med posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for høy forekomst av PTSD blant LHBT-individer, er det ingen data som karakteriserer lidelsen i denne populasjonen, og heller ikke dens behandling. Dette representerer et viktig underforsket område innen LHBT-omsorg og behandling. Hensikten med denne studien er: (a) å preliminært karakterisere PTSD innenfor en LHBT-prøve; og (b) å teste ut de foreløpige effektene og akseptabiliteten av en ny PTSD-psykoterapi, traumefokusert psykodynamisk psykoterapi, i denne gruppen. Deltakere som identifiserer seg som LHBT og oppfyller DSM-5-kriteriene for PTSD i henhold til et strukturert, pålitelig klinisk intervju for PTSD, vil motta 20-24 økter med TFPP to ganger i uken uten kostnad. Deltakerne vil motta fire detaljerte kliniske forskningsvurderinger, ved start/studiestart, uke 5 av behandlingen, behandlingsavslutning/avslutning (uke 12) og 3 måneder etter avsluttet behandling.
TFPP er tilpasset fra den eneste empirisk støttede, ikke-eksponeringsfokuserte psykodynamiske terapien for panikklidelse og angstlidelser, panikkfokusert psykodynamisk psykoterapi. TFPP har som mål å forbedre pasientenes evne til å forstå og håndtere sterke, intense følelser som virker tilsynelatende «ut av det blå», noe som knytter seg til deres tendens til å gjenoppleve traumatiske hendelser i her-og-nå. TFPP tar for seg den psykologiske betydningen av symptomer og deres forhold til traumatiske hendelser for å hjelpe pasienten til å forstå underliggende følelser som utløser symptomene deres og måtene traumer påvirker deres nåværende opplevelser. TFPP ble utviklet for pasienter med kompleks PTSD, som ofte har flere tidligere traumeeksponeringer uten tydelige "indeks"-traumer. Dessuten vurderer TFPP også eksplisitt muligheter for pasienter til å utforske den bredere konteksten av deres symptomer og vanskeligheter, inkludert men ikke begrenset til LHBT-identitet eller opplevelser av undertrykkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser som LHBTQ
- CAPS-5 diagnostisert PTSD i henhold til DSM-5 kriterier
- Stabil medisinering i >=2 måneder og pågår under behandling
Ekskluderingskriterier:
- Psykose eller bipolar lidelse
- Primær rusforstyrrelse
- Alvorlig suicidalitet
- Alvorlig depresjon i henhold til en rekonstruert Hamilton-vurderingsskala for depresjonsscore på >=24
- Organiske mentale syndromer som forstyrrer prøvekravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Traumefokusert psykodynamisk psykoterapi
To ganger ukentlig psykoterapi i 20-24 økter.
|
Denne psykoterapien adresserer forstyrrelser i narrativ sammenheng og affektiv dysregulering ved å utforske de psykologiske betydningene av symptomer og deres forhold til traumatiske hendelser. Terapeuten arbeider med å identifisere intrapsykiske konflikter, intense negative affekter og forsvarsmekanismer knyttet til PTSD-syndromet ved hjelp av en psykodynamisk formulering som gir et rammeverk for intervensjon. Overføringen gir et forum for pasienter til å ta opp følelser av mistillit, autoritetsvansker, frykt for overgrep, sinte og skyldfølelser og fantasier. Denne behandlingen vil bli gitt personlig eller over teleterapi som folkehelsesituasjonen krever.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i behandlingsrespons på PTSD-skala for kliniker administrert for DSM-5
Tidsramme: Baseline (for å beregne hva som er definert som en 30 % endring fra innledende CAPS-alvorlighetsscore), Midt-behandling (uke 5), avslutning (uke 12), oppfølging (3 måneder etter behandling)
|
CAPS er gullstandardmålet for PTSD-symptomer og diagnose gitt av trente forskningsassistenter; lavere skåre angir mindre alvorlige PTSD-symptomer; en nedgang på minst 30 % fra et individs baseline CAPS-score er definert som en behandlingsrespons på CAPS.
|
Baseline (for å beregne hva som er definert som en 30 % endring fra innledende CAPS-alvorlighetsscore), Midt-behandling (uke 5), avslutning (uke 12), oppfølging (3 måneder etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slitasje fra behandling ved slutten av behandlingens varighet (uke 12)
Tidsramme: Når som helst mellom grunnlinje og oppsigelse (uke 12)
|
Unnlatelse av å fullføre eksperimentell psykoterapiintervensjon (definert som å delta på minst 16 av 24 TFPP-sesjoner i løpet av 12-ukersperioden ELLER pasienten som erklærer intensjon om ikke å delta på flere TFPP-sesjoner i løpet av 12-ukersperioden).
Den spesifikke økten der pasienten droppet ut vil bli registrert.
|
Når som helst mellom grunnlinje og oppsigelse (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John R Keefe, PhD, Weill Medical College of Cornell University / NYP-Weill Cornell
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Busch FN, Milrod BL. Trauma-Focused Psychodynamic Psychotherapy. Psychiatr Clin North Am. 2018 Jun;41(2):277-287. doi: 10.1016/j.psc.2018.01.005.
- Milrod B, Keefe JR, Choo TH, Arnon S, Such S, Lowell A, Neria Y, Markowitz JC. Separation anxiety in PTSD: A pilot study of mechanisms in patients undergoing IPT. Depress Anxiety. 2020 Apr;37(4):386-395. doi: 10.1002/da.23003. Epub 2020 Feb 25.
- Busch FN, Nehrig N, Milrod B. Trauma-Focused Psychodynamic Psychotherapy of a Patient With PTSD in a Veterans Affairs Setting. Am J Psychother. 2019 Mar 1;72(1):24-28. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20180019. Epub 2019 Feb 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-05022019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .