- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04532996
Psicoterapia psicodinámica centrada en el trauma para pacientes LGBT con trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la alta prevalencia de PTSD entre las personas LGBT, no hay datos que caractericen el trastorno en esta población, ni su tratamiento. Esto representa un área importante poco investigada en la atención y el tratamiento LGBT. El propósito de este estudio es: (a) caracterizar preliminarmente el PTSD dentro de una muestra LGBT; y (b) probar los efectos preliminares y la aceptabilidad de una nueva psicoterapia para el TEPT, la psicoterapia psicodinámica centrada en el trauma, en este grupo. Los participantes que se identifiquen como LGBT y cumplan con los criterios del DSM-5 para el PTSD según una entrevista clínica estructurada y confiable para el PTSD recibirán de 20 a 24 sesiones de TFPP dos veces por semana sin costo alguno. Los participantes recibirán cuatro evaluaciones detalladas de investigación clínica, al inicio del estudio/ingreso, semana 5 de tratamiento, terminación/fin del tratamiento (semana 12) y 3 meses después del final del tratamiento.
TFPP es una adaptación de la única terapia psicodinámica centrada en la no exposición y respaldada empíricamente para el trastorno de pánico y los trastornos de ansiedad, la psicoterapia psicodinámica centrada en el pánico. TFPP tiene como objetivo mejorar la capacidad de los pacientes para comprender y manejar emociones fuertes e intensas que aparecen aparentemente "de la nada", lo que se relaciona con su tendencia a volver a experimentar eventos traumáticos aquí y ahora. TFPP aborda los significados psicológicos de los síntomas y su relación con los eventos traumáticos para ayudar al paciente a comprender las emociones subyacentes que desencadenan sus síntomas y las formas en que el trauma influye en sus experiencias actuales. TFPP fue desarrollado para pacientes con PTSD complejo, que a menudo tienen múltiples exposiciones previas a traumas sin un trauma "índice" claro. Además, el TFPP también considera explícitamente las oportunidades para que los pacientes exploren el contexto más amplio de sus síntomas y dificultades, incluidos, entre otros, la identidad LGBT o las experiencias de opresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Weill Medical College of Cornell University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como LGBTQ
- TEPT diagnosticado por CAPS-5 según los criterios del DSM-5
- Medicación estable por >= 2 meses y en curso durante el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Psicosis o trastorno bipolar
- Trastorno primario por consumo de sustancias
- Suicidio grave
- Depresión severa según una escala de calificación de Hamilton reconstruida para la puntuación de depresión de >=24
- Síndromes mentales orgánicos que interfieren con las exigencias del juicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia psicodinámica centrada en el trauma
Psicoterapia dos veces por semana durante 20-24 sesiones.
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Esta psicoterapia aborda las interrupciones en la coherencia narrativa y la desregulación afectiva al explorar los significados psicológicos de los síntomas y su relación con los eventos traumáticos. El terapeuta trabaja para identificar conflictos intrapsíquicos, afectos negativos intensos y mecanismos de defensa relacionados con el síndrome de TEPT mediante una formulación psicodinámica que proporciona un marco para la intervención. La transferencia proporciona un foro para que los pacientes aborden los sentimientos de desconfianza, las dificultades con la autoridad, los miedos al abuso, los sentimientos de ira y culpa y las fantasías. Este tratamiento se brindará de forma presencial o mediante teleterapia según lo exija la situación de salud pública.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta al tratamiento en la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5
Periodo de tiempo: Línea de base (para calcular lo que se define como un cambio del 30 % con respecto a la puntuación de gravedad inicial de CAPS), mitad del tratamiento (semana 5), terminación (semana 12), seguimiento (3 meses después del tratamiento)
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El CAPS es la medida estándar de oro para los síntomas y el diagnóstico del PTSD proporcionado por asistentes de investigación capacitados; las puntuaciones más bajas denotan síntomas de TEPT menos graves; una disminución de al menos el 30 % de la puntuación CAPS inicial de un individuo se define como una respuesta al tratamiento en el CAPS.
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Línea de base (para calcular lo que se define como un cambio del 30 % con respecto a la puntuación de gravedad inicial de CAPS), mitad del tratamiento (semana 5), terminación (semana 12), seguimiento (3 meses después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deserción del tratamiento al final de la duración de la terapia (semana 12)
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre el inicio y la terminación (semana 12)
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No completar la intervención de psicoterapia experimental (definida como asistir al menos a 16 de las 24 sesiones de TFPP dentro del período de 12 semanas O que el paciente declare su intención de no asistir a más sesiones de TFPP durante el período de 12 semanas).
Se registrará la sesión concreta en la que abandonó el paciente.
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En cualquier momento entre el inicio y la terminación (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Keefe, PhD, Weill Medical College of Cornell University / NYP-Weill Cornell
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Busch FN, Milrod BL. Trauma-Focused Psychodynamic Psychotherapy. Psychiatr Clin North Am. 2018 Jun;41(2):277-287. doi: 10.1016/j.psc.2018.01.005.
- Milrod B, Keefe JR, Choo TH, Arnon S, Such S, Lowell A, Neria Y, Markowitz JC. Separation anxiety in PTSD: A pilot study of mechanisms in patients undergoing IPT. Depress Anxiety. 2020 Apr;37(4):386-395. doi: 10.1002/da.23003. Epub 2020 Feb 25.
- Busch FN, Nehrig N, Milrod B. Trauma-Focused Psychodynamic Psychotherapy of a Patient With PTSD in a Veterans Affairs Setting. Am J Psychother. 2019 Mar 1;72(1):24-28. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20180019. Epub 2019 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-05022019
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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