- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04532996
Psicoterapia Psicodinâmica Focada no Trauma para Pacientes LGBT com Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da alta prevalência de TEPT entre indivíduos LGBT, não existem dados que caracterizem o transtorno nessa população, nem seu tratamento. Isso representa uma importante área pouco pesquisada no atendimento e tratamento LGBT. O objetivo deste estudo é: (a) caracterizar preliminarmente o TEPT em uma amostra LGBT; e (b) testar os efeitos preliminares e a aceitabilidade de uma nova psicoterapia de TEPT, a psicoterapia psicodinâmica focada no trauma, neste grupo. Os participantes que se identificam como LGBT e atendem aos critérios do DSM-5 para PTSD por uma entrevista clínica estruturada e confiável para PTSD receberão 20-24 sessões de TFPP duas vezes por semana sem nenhum custo. Os participantes receberão quatro avaliações detalhadas de pesquisa clínica, na linha de base/entrada do estudo, semana 5 do tratamento, término/término do tratamento (semana 12) e 3 meses após o final do tratamento.
O TFPP é uma adaptação da única terapia psicodinâmica focada em não exposição, empiricamente apoiada, para transtorno do pânico e transtornos de ansiedade, a psicoterapia psicodinâmica focada no pânico. O TFPP visa melhorar a capacidade dos pacientes de entender e administrar emoções fortes e intensas que aparecem aparentemente "do nada", o que está relacionado à tendência de reviver eventos traumáticos no aqui e agora. O TFPP aborda os significados psicológicos dos sintomas e sua relação com eventos traumáticos para ajudar o paciente a entender as emoções subjacentes que desencadeiam seus sintomas e as maneiras pelas quais o trauma influencia suas experiências atuais. O TFPP foi desenvolvido para pacientes com PTSD complexo, que muitas vezes têm múltiplas exposições prévias a traumas sem trauma "índice" claro. Além disso, o TFPP também considera explicitamente oportunidades para os pacientes explorarem o contexto mais amplo de seus sintomas e dificuldades, incluindo, entre outros, identidade LGBT ou experiências de opressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Weill Medical College of Cornell University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Identifique-se como LGBTQ
- TEPT diagnosticado pelo CAPS-5 de acordo com os critérios do DSM-5
- Medicação estável por >=2 meses e contínua durante o tratamento
Critério de exclusão:
- Psicose ou transtorno bipolar
- Transtorno primário por uso de substâncias
- suicídio grave
- Depressão grave de acordo com uma pontuação reconstruída da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de >=24
- Síndromes mentais orgânicas que interferem nas demandas do julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia Psicodinâmica Focada no Trauma
Psicoterapia duas vezes por semana durante 20-24 sessões.
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Esta psicoterapia aborda rupturas na coerência narrativa e desregulação afetiva, explorando os significados psicológicos dos sintomas e sua relação com eventos traumáticos. O terapeuta trabalha para identificar conflitos intrapsíquicos, afetos negativos intensos e mecanismos de defesa relacionados à síndrome de PTSD usando uma formulação psicodinâmica que fornece uma estrutura para intervenção. A transferência fornece um fórum para os pacientes lidarem com sentimentos de desconfiança, dificuldades com autoridade, medo de abuso, sentimentos de raiva e culpa e fantasias. Este tratamento será fornecido pessoalmente ou por teleterapia, conforme exigido pela situação de saúde pública.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na resposta ao tratamento na escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5
Prazo: Linha de base (para calcular o que é definido como uma alteração de 30% da pontuação inicial de gravidade do CAPS), tratamento intermediário (semana 5), término (semana 12), acompanhamento (3 meses após o tratamento)
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O CAPS é a medida padrão-ouro para sintomas e diagnósticos de TEPT fornecidos por assistentes de pesquisa treinados; escores mais baixos denotam sintomas de TEPT menos graves; um declínio de pelo menos 30% da pontuação inicial do CAPS de um indivíduo é definido como uma resposta ao tratamento no CAPS.
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Linha de base (para calcular o que é definido como uma alteração de 30% da pontuação inicial de gravidade do CAPS), tratamento intermediário (semana 5), término (semana 12), acompanhamento (3 meses após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desgaste do tratamento ao final da duração da terapia (Semana 12)
Prazo: A qualquer momento entre a linha de base e o término (semana 12)
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Falha em concluir a intervenção psicoterapêutica experimental (definida como participação em pelo menos 16 das 24 sessões do TFPP no período de 12 semanas OU paciente declarando intenção de não comparecer a nenhuma outra sessão do TFPP durante o período de 12 semanas).
A sessão específica em que o paciente desistiu será registrada.
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A qualquer momento entre a linha de base e o término (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Keefe, PhD, Weill Medical College of Cornell University / NYP-Weill Cornell
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Busch FN, Milrod BL. Trauma-Focused Psychodynamic Psychotherapy. Psychiatr Clin North Am. 2018 Jun;41(2):277-287. doi: 10.1016/j.psc.2018.01.005.
- Milrod B, Keefe JR, Choo TH, Arnon S, Such S, Lowell A, Neria Y, Markowitz JC. Separation anxiety in PTSD: A pilot study of mechanisms in patients undergoing IPT. Depress Anxiety. 2020 Apr;37(4):386-395. doi: 10.1002/da.23003. Epub 2020 Feb 25.
- Busch FN, Nehrig N, Milrod B. Trauma-Focused Psychodynamic Psychotherapy of a Patient With PTSD in a Veterans Affairs Setting. Am J Psychother. 2019 Mar 1;72(1):24-28. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20180019. Epub 2019 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-05022019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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