Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en respons-tilpasset ruxolitinib-holdig kur til behandling af hæmofagocytisk lymfohistiocytose

23. april 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Denne undersøgelse er et multi-site fase Ib/II, 2-arm ikke-randomiseret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et responstilpasset regime, der kombinerer ruxolitinib, dexamethason og etoposid som frontlinjebehandling til patienter med nyligt diagnosticeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose ( HLH) eller som salvage-terapi til patienter med recidiverende/refraktær HLH.

Primært mål

  • At bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et respons-tilpasset ruxolitinib-holdigt regime til patienter med nyligt diagnosticeret HLH.

Sekundære mål

  • At beskrive effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et respons-tilpasset ruxolitinib-holdigt regime til patienter med recidiverende/refraktær HLH.
  • At beskrive det overordnede respons og udfald for patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende/refraktær HLH, som behandles med dette responstilpassede ruxolitinib-holdige regime.

Udforskende mål

  • For at estimere de farmakokinetiske (PK) parametre for ruxolitinib, vurdere kovariater af ruxolitinibs farmakokinetik og teste, om lægemidlets effektivitet er korreleret med systemisk lægemiddeleksponering.
  • At forespørge specifikke immunologiske biomarkører og bestemme, om niveauerne af disse biomarkører korrelerer med sygdomsrespons og -resultat.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frontline arm: Sikkerhedsfase og udvidelsesfase

Sikkerhedsfase: Frontline-armen vil begynde med en sikkerhedsfase for at identificere en mulig og sikker dosis ruxolitinib, der skal gives i kombination med de "guldstandard" HLH-rettede midler dexamethason og etoposid. Til denne del af forsøget vil minimum 6 nydiagnosticerede HLH-patienter blive inkluderet. Disse patienter vil først modtage ruxolitinib 25 mg/m^2/dosis gennem munden BID (to gange dagligt), dexamethason 5 mg/m^2/dosis PO eller IV BID og etoposid 150 mg/m^2/dosis IV ugentligt. Etoposid-dosering skal påbegyndes inden for de første 24-48 timer. Den første dosis af dexamethason og etoposid vil være mindst 8 timer efter den første dosis af ruxolitinib til farmakokinetiske testformål, men patienter vil ikke blive udelukket, hvis dexamethason allerede er startet før påbegyndelse af ruxolitinib. Dosis af ruxolitinib kan eskaleres eller deeskaleres efter behov, baseret på observerede toksiciteter og surrogater af sygdomsrespons. Dexamethason vil blive fravænnet hver anden uge. I tilfælde af sygdomsreaktivering vil patienter modtage individualiseret re-intensivering.

Ekspansionsfase: Når en dosis ruxolitinib, der anses for mulig og sikker, er identificeret, vil ekspansionsfasen af ​​frontlinearmen begynde. Patienter med nyligt diagnosticeret HLH i ekspansionsfasen vil modtage ruxolitinib (ved den maksimalt tolererede dosis [MTD] fastsat i sikkerhedsfasen) og dexamethason 5 mg/m^2/dosis gennem munden eller IV BID. Den første dosis dexamethason vil blive givet mindst 8 timer efter den første dosis af ruxolitinib til farmakokinetiske testformål, men patienter vil ikke blive udelukket, hvis dexamethason allerede er startet før påbegyndelse af ruxolitinib. Evalueringer af sygdomsrespons vil blive afsluttet efter 1, 2, 4, 6 og 8 uger. Behandlingen vil blive individuel baseret på respons.

Patienter, hvis HLH reagerer positivt efter 1 uges (SD 8) behandling (f.eks. gunstigt respons (FR), uge ​​1), vil forblive på ruxolitinib og dexamethason. Så længe patienter viser en CR eller delvis respons (PR) i uge 2 (SD15), ruxolitinib og dexamethason tolereres, og patienterne er klinisk stabile, vil de forblive på begge midler i resten af ​​den 8-ugers undersøgelsesperiode. Dexamethason vil blive fravænnet hver 2. uge som tolereret. I tilfælde af sygdomsreaktivering vil behandlingen blive intensiveret igen.

Patienter, hvis HLH reagerer ugunstigt efter 1 uges (SD8) behandling (f.eks. ugunstig respons, uge ​​1), vil få tilsat etoposid (150 mg/m^2/dosis, IV ugentligt). Hvis patienten møder CR eller PR i uge 2 (SD15), vil kombinationsbehandling med ruxolitinib, dexamethason og etoposid blive fortsat indtil uge 4 sygdomsevaluering (SD 29). Hvis patienter har en CR eller PR ved sygdomsevalueringen i uge 4 (SD 29) eller senere, kan yderligere etoposiddoser holdes efter PI-stedets skøn. Dexamethason-fravænning kan fortsætte ud over den 8-ugers undersøgelsesperiode. Patienter, hvis HLH ikke reagerer positivt (f.eks. udviser non-respons (NR), progressiv sygdom (PD)) på trods af behandling med ruxolitinib, dexamethason og etoposid vil blive taget ud af behandlingen, og salvage-terapi vil blive overvejet og besluttet af den behandlende læge .

Bjærgningsarm: Patienter med recidiverende/refraktær HLH vil blive behandlet på Bjærgningsarmen. De vil ikke blive inkluderet i sikkerhedsfasen; i stedet vil de blive behandlet ved hjælp af den responstilpassede tilgang. Patienter kan blive indskrevet på Bjærgningsarmen, da sikkerhedsfasen er i gang. Patienterne vil modtage ruxolitinib 25 mg/m^2/dosis gennem munden BID og dexamethason 5 mg/m^2/dosis gennem munden eller IV BID. Den første dosis dexamethason vil blive givet mindst 8 timer efter den første dosis af ruxolitinib til farmakokinetiske testformål, men patienter vil ikke blive udelukket, hvis dexamethason allerede er startet, før ruxolitinib startes. Evalueringer af sygdomsrespons vil blive afsluttet efter 1, 2, 4, 6 og 8 uger. Behandlingen vil blive individualiseret baseret på respons som beskrevet for ekspansionsfasen af ​​frontlinearmen. Når MTD'en for ruxolitinib er blevet bestemt i sikkerhedsfasen af ​​frontlinearmen, vil det være den dosis, der anvendes til eventuelle yderligere patienter, der er indskrevet på bjærgningsarmen. Alle patienter, der allerede er på bjærgningsarmen, og som ikke udviser bivirkninger eller toksicitet ved en tildelt dosis på 25 mg/m^2 BID, fortsættes med denne dosis i den 8 ugers undersøgelsesperiode.

HLH-reaktivering: For patienter, der initialt reagerer positivt, men derefter forværres (f.eks. "genaktiveres") under de senere faser af induktion, når dexamethason fravænnes, vil dexamethason blive øget tilbage til 5 mg/m^2/dosis PO/IV BID (10 mg/m^2/dag). Hvis patienten er på en reduceret dosis af ruxolitinib på grund af tidligere toksicitet(er), kan ruxolitinib-dosis øges til patientens startdosis, forudsat at den eller de tidligere toksicitet(er) er forsvundet i mindst 1 uge. Patienter, hvis HLH reagerer positivt, vil fortsat modtage ruxolitinib og dexamethason eller ruxolitinib, dexamethason og etoposid. Patienter, der får ruxolitinib, dexamethason og etoposid, hvis HLH reagerer ugunstigt, vil blive taget fra behandlingen og blive overvejet for en alternativ redningsbehandling. Til patienter, der får ruxolitinib og dexamethason, hvis HLH reagerer ugunstigt, kan etoposid tilsættes. Hvis responsen er gunstig, vil patienten fortsætte med alle 3 medicin. Hvis responsen er ugunstig efter tilføjelse af etoposid, vil patienten blive taget fra behandlingen og vil blive overvejet for en alternativ redningsbehandling.

Alle patienter med CNS-sygdom vil modtage intratekal (IT) MTX og hydrocortison (HC), per aldersbaseret dosering, en gang om ugen i op til 4 uger.

Patienterne vil blive fulgt i et år efter start af protokolbehandling eller 1 år efter HSCT (for dem, der gennemgår HSCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Wisconsin/Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Frontline Arm:

  1. Patienten er ≥6 uger og ≤22 år gammel.
  2. Patienten vejer ≥3 kg.
  3. Patienten er i stand til at tage medicin PO og/eller patient eller forælder er villig til at få NG-slange placeret, hvis patienten ikke er i stand til at tage medicin PO.

  4. Patienten har aktiv HLH, hvis:

    • Patienten har ≥5 af 8 diagnostiske HLH-kriterier anført nedenfor, ELLER
    • Patienten har kendt fHLH (f.eks. har patienten patogen/sandsynligt patogen kimlinjevariant(er) i gener som PRF1, UNC13D, STX11, STXBP2, LYST, RAB27A, XIAP, SH2D1A, NLCR4) og opfylder ≥4 af de diagnostiske HLH-kriterier. nedenfor, ELLER

    • Patienten har høj sandsynlighed for fHLH baseret på fraværende perforin, SAP, XIAP-ekspression og opfylder ≥4 af de diagnostiske HLH-kriterier anført nedenfor:

      • Feber
      • Splenomegali (hvis til stede på noget tidspunkt før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet)
      • Cytopenier, der påvirker ≥2 af 3 cellelinjer i det perifere blod (hæmoglobin
      • Hypertriglyceridæmi (fastende triglycerider ≥265 mg/dL) eller hypofibrinogenæmi (fibrinogen ≤150 g/dL)
      • Tilstedeværelse af hæmofagocytose i BM eller andet væv
      • Lav eller fraværende NK-celleaktivitet (hvis tilstede på et hvilket som helst tidspunkt før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel) ELLER nedsat CD107a-mobilisering (hvis til stede på et hvilket som helst tidspunkt før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel)
      • Ferritin ≥500 ng/ml
      • Opløselig IL-2-receptor (CD25) ≥2400 U/ml
  5. Patienten har ikke modtaget tidligere HLH-behandling, undtagen steroider (en hvilken som helst dosis eller terapilængde er tilladt) ELLER anakinra (en hvilken som helst dosis eller terapilængde er tilladt).
  6. Patient, forælder eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal give informeret samtykke.

Inklusionskriterier: Bjærgningsarm:

  1. Patienten er ≥6 uger og ≤22 år gammel.
  2. Patienten vejer ≥3 kg.
  3. Patient eller forælder er villig til at få NG-slangen placeret, hvis patienten ikke er i stand til at tage medicin PO.
  4. Patienten har tidligere haft HLH, defineret som opfylder ≥5 af 8 HLH-2004 diagnostiske kriterier for dem uden kendte HLH-associerede mutationer, ELLER ≥4 af 8 HLH-2004 diagnostiske kriterier for dem med kendt familiær sygdom.

  5. Patienten skal have aktiv HLH på tidspunktet for berettigelsesvurderingen, defineret som 3 eller flere af følgende tilbagefaldende/refraktære HLH-kriterier:

    • Feber
    • Splenomegali (tilbagevendende eller forværring)
    • Neutrofiler
    • Hypofibrinogenæmi (fibrinogen
    • Opløseligt IL-2-receptorniveau ≥ 2400 U/L
    • Forværrede CNS-symptomer ELLER nye unormale hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund, der anses for at være i overensstemmelse med CNS HLH af den primære behandlende læge ELLER CSF-celletal >5 (med eller uden hæmofagocytose) ELLER CSF-protein højere end den institutionelle øvre grænse for normalt ELLER CSF-neopterin højere end den institutionelle øvre normalgrænse
    • Tilstedeværelse af hæmofagocytose i BM eller andet væv
    • Stigende ferritin × 2 vurderinger over mindst 3 dage (begge niveauer skal være >2000 ng/dL)
  6. Patienten skal af den primære behandlende læge anses for ikke at have reageret på tidligere behandling ved enten ikke at have eller vedligeholde et svar

  7. Patienten skal have modtaget tidligere HLH-styret behandling:

    • Mindst 2 ugers steroider (svarende til mindst 5 mg/m^2/dag dexamethason eller 1 mg/kg/dag methylprednisolon) OG mindst 2 doser etoposid (med mindst 7 dage mellem den sidste etoposiddosis og start af ruxolitinib) ); ELLER
    • Mindst 1 dosis ATG (med mindst 7 dage mellem den sidste ATG-dosis og start af ruxolitinib)
  8. Patient eller forælder/LAR skal give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Frontline og redningsarme:

  1. Patienten er 22 år.
  2. Patienten vejer
  3. Patienten har isoleret CNS-sygdom.
  4. Den forventede levetid er
  5. Patienten har sandsynligvis brug for
  6. Patienter med kreatininclearance (CrCl)
  7. Patienten har tegn på alvorlig organdysfunktion, defineret som: Alvorlig leverdysfunktion (ALT >1000 U/L), ELLER kardiorespiratorisk svigt, der kræver enhver ionotropisk støtte ELLER ekstrakorporal livstøtte, ELLER højfrekvent oscillerende ventilation, andre former for respiratorisk støtte eller ventilation er tilladt hvis patienten ikke er på vasopressorer)
  8. Patient med allerede eksisterende reumatologisk lidelse.
  9. Patient med kendt aktiv malignitet.
  10. Patient med tidligere HSCT, undtagen når HSCT var til behandling af HLH.
  11. Patienten er gravid eller ammer.
  12. Patienter, der forventer at blive gravide eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen og/eller som ikke er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed, startende med screeningsbesøget til slutningen af ​​behandlingsbesøget.
  13. Patienten har mistanke om eller kendt svampesygdom.
  14. Patienten er ikke i stand til at tolerere administration af lægemidler PO eller NG.
  15. Patienten tager rifampin eller perikon.
  16. Patienten tager et andet forsøgsmiddel eller er tilmeldt en anden behandlingsprotokol.
  17. Patient, forælder eller LAR kan eller ønsker ikke at give informeret samtykke.

Yderligere ekskluderingskriterier for Frontline Arm:

  1. Patienten har eller modtager behandling med en JAK-hæmmer (inklusive ruxolitinib), ATG, alemtuzumab, etoposid, tocilizumab, emapalumab eller enhver anden HLH-styret behandling bortset fra steroider eller anakinra (som defineret i Frontline Arm Inclusion Criteria, #5).

Yderligere ekskluderingskriterier for bjærgningsarmen:

  1. Patienten har eller er i behandling med en JAK-hæmmer (inklusive ruxolitinib) eller alemtuzumab inden for de sidste 3 måneder.
  2. Patienten har modtaget terapi på Frontline Arm af dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bjærgningsarm
Patienter med recidiverende/refraktær HLH vil modtage ruxolitinib PO eller NGT og dexamethason PO eller IV. Etoposid IV vil blive tilføjet baseret på sygdomsrespons.
Medicin: Ruxolitinib
Gives oralt (PO) eller per nasogastrisk sonde (NGT) to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Jakafi®
Medicin: Dexamethason
Gives intravenøst ​​(IV) eller oralt (PO) to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Decadron®
  • Hexadrol®
  • Dexone®
  • Dexameth®
Medicin: Etoposid
Gives intravenøst ​​(IV) en gang om ugen i 8 uger
Andre navne:
  • VP-16
  • Etoposid fosfat
  • VePesid®
  • Etopophos®
Eksperimentel: Frontline arm

Sikkerhedsfase:

Patienter med nydiagnosticeret HLH vil modtage ruxolitinib PO eller NGT og dexamethason, PO eller IV. Etoposid IV vil blive tilføjet baseret på sygdomsrespons.

Udvidelsesfase:

Patienter med nydiagnosticeret HLH-behandling vil begynde med ruxolitinib PO eller NGT ved MTD-dosis. Dexamethason vil blive administreret PO eller IV. Etoposid IV vil blive tilføjet baseret på sygdomsrespons.
Medicin: Ruxolitinib
Gives oralt (PO) eller per nasogastrisk sonde (NGT) to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Jakafi®
Medicin: Dexamethason
Gives intravenøst ​​(IV) eller oralt (PO) to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Decadron®
  • Hexadrol®
  • Dexone®
  • Dexameth®
Medicin: Etoposid
Gives intravenøst ​​(IV) en gang om ugen i 8 uger
Andre navne:
  • VP-16
  • Etoposid fosfat
  • VePesid®
  • Etopophos®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR)/komplet respons med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)
Tidsramme: 8 uger
Vil blive rapporteret som antal og procentdel af patienter, der opfylder CR/CRi-kriterierne ved slutningen af ​​8 ugers behandling
8 uger
Bivirkninger (AE'er) forbundet med den ruxolitinib-holdige behandling
Tidsramme: op til 8 uger
Kumulativ forekomst vil blive estimeret ved hjælp af Kalbfleisch-Prentice-metoden for alvorlig toksicitet, der fører til morbiditet og dødelighed.
op til 8 uger
Bivirkninger (AE'er) forbundet med den ruxolitinib-holdige behandling
Tidsramme: op til 1 år efter diagnosen
Kumulativ forekomst vil blive estimeret ved hjælp af Kalbfleisch-Prentice-metoden for alvorlig toksicitet, der fører til morbiditet og dødelighed.
op til 1 år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar (CR/CRi plus delvist svar [PR]))
Tidsramme: 8 uger
Vil blive rapporteret som antal og procentdel/andel af patienter, der opfylder kriterierne for respons (CR/CRi plus PR) ved slutningen af ​​8 ugers behandling
8 uger
Overlevelse til otte uger
Tidsramme: 8 uger
Andelen (sandsynlighed) af patienter, der overlever til slutningen af ​​8 uger, vil blive estimeret ved stikprøveproportioner sammen med de 95 % nøjagtige binomiale CI'er i henholdsvis Frontline og Bjærgningsarme.
8 uger
Overlevelse til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos patienter, for hvem der er planlagt en allogen HSCT
Tidsramme: op til 1 år
Andelen (sandsynligheden) for at overleve til HSCT vil blive estimeret ved stikprøveandele sammen med 95 % nøjagtige binomiale CI'er i henholdsvis Frontline og Bjærgningsarme.
op til 1 år
Overlevelse til et år efter påbegyndelse af behandlingsprotokollen
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
Et-års samlet overlevelse (OS) rate vil blive estimeret hos alle patienter
1 år efter behandlingsstart
Overlevelse et år efter HSCT
Tidsramme: 1 år efter HSCT
Et-års post-HSCT Overall Survival (OS) rate vil blive estimeret hos patienter, der modtager transplantation, i henholdsvis Frontline og Salvage Arms.
1 år efter HSCT
Tid til svar (CR/CRi eller PR)
Tidsramme: I uge 2, 4, 6 og 8
Den gennemsnitlige tid til CR/PR inklusive CRi for responsevaluering i uge 8 (vil blive estimeret ved stikprøvegennemsnittet sammen med 95 % CI'er i henholdsvis Frontline og Bjærgningsarme. Mediantiden vil blive estimeret af prøvemedianen sammen med 95 % endelig prøve-CI.
I uge 2, 4, 6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation
North American Consortium for Histiocytosis
Cures Within Reach

Efterforskere

  • Studiestol: Melissa Hines, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Studiestol: Kim E. Nichols, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLHRUXO
  • NCI-2020-08320 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltager afidentificerede datasæt indeholdende variablerne analyseret i den publicerede artikel vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse. Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive udleveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på ansøger, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige. Som et informationspunkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedefterforsker blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner