- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04551131
Použití režimu s obsahem ruxolitinibu přizpůsobeného na odezvu k léčbě hemofagocytární lymfocytózy
Tato studie je vícemístná, dvouramenná, nerandomizovaná klinická studie fáze Ib/II ke stanovení účinnosti a snášenlivosti režimu přizpůsobeného odpovědi kombinujícímu ruxolitinib, dexamethason a etoposid jako Frontline terapii u pacientů s nově diagnostikovanou hemofagocytární lymfohistiocytózou ( HLH) nebo jako záchranná terapie pro pacienty s relabující/refrakterní HLH.
Primární cíl
- Stanovit účinnost a snášenlivost režimu obsahujícího ruxolitinib přizpůsobeného odpovědi u pacientů s nově diagnostikovanou HLH.
Sekundární cíle
- Popsat účinnost a snášenlivost režimu obsahujícího ruxolitinib přizpůsobeného odpovědi u pacientů s relabující/refrakterní HLH.
- Popsat celkovou odpověď a výsledek u pacientů s nově diagnostikovanou nebo relabující/refrakterní HLH, kteří jsou léčeni tímto režimem obsahujícím ruxolitinib přizpůsobený odpovědi.
Průzkumné cíle
- Chcete-li odhadnout farmakokinetické (PK) parametry ruxolitinibu, vyhodnoťte kovariáty farmakokinetiky ruxolitinibu a otestujte, zda účinnost léku koreluje se systémovou expozicí léku.
- Dotazovat se na specifické imunologické biomarkery a určit, zda hladiny těchto biomarkerů korelují s odpovědí a výsledkem onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přední rameno: Bezpečnostní fáze a fáze expanze
Bezpečnostní fáze: Přední rameno začne bezpečnostní fází, aby se určila proveditelná a bezpečná dávka ruxolitinibu, která má být podána v kombinaci s „zlatým standardem“ HLH-řízenými látkami dexamethasonem a etoposidem. Pro tuto část studie bude zahrnuto minimálně 6 nově diagnostikovaných pacientů s HLH. Tito pacienti budou nejprve dostávat ruxolitinib 25 mg/m^2/dávka ústy BID (dvakrát denně), dexamethason 5 mg/m^2/dávka PO nebo IV BID a etoposid 150 mg/m^2/dávka IV týdně. Dávkování etoposidu má být zahájeno během prvních 24-48 hodin. První dávka dexamethasonu a etoposidu bude pro účely farmakokinetického testování podána nejméně 8 hodin po první dávce ruxolitinibu, ale pacienti nebudou vyloučeni, pokud již byla léčba dexamethasonem zahájena před zahájením léčby ruxolitinibem. Dávka ruxolitinibu může být podle potřeby eskalována nebo deeskalována na základě pozorovaných toxicit a zástupných reakcí na onemocnění. Dexamethason bude vysazen každé 2 týdny. V případě reaktivace onemocnění dostanou pacienti individuální reintenzifikaci.
Fáze expanze: Když je identifikována dávka ruxolitinibu považovaná za proveditelnou a bezpečnou, začne fáze expanze přední linie paže. Pacienti s nově diagnostikovanou HLH v expanzní fázi budou dostávat ruxolitinib (v maximální tolerované dávce [MTD] stanovené v bezpečnostní fázi) a dexamethason 5 mg/m^2/dávka ústy nebo IV BID. První dávka dexamethasonu bude podána nejméně 8 hodin po první dávce ruxolitinibu pro účely farmakokinetického testování, ale pacienti nebudou vyloučeni, pokud již byla léčba dexamethasonem zahájena před zahájením léčby ruxolitinibem. Hodnocení reakce na onemocnění bude dokončeno po 1, 2, 4, 6 a 8 týdnech. Léčba bude individuální na základě odpovědi.
Pacienti, jejichž HLH odpovídá příznivě po 1 týdnu (SD 8) terapie (např. příznivá odpověď (FR), týden 1), zůstanou na ruxolitinibu a dexametazonu. Dokud pacienti vykazují CR nebo částečnou odpověď (PR) v týdnu 2 (SD15), ruxolitinib a dexamethason jsou tolerováni a pacienti jsou klinicky stabilní, zůstanou na obou látkách po zbytek 8týdenního období studie. Dexamethason bude vysazen každé 2 týdny podle tolerance. V případě reaktivace onemocnění bude terapie znovu zintenzivněna.
Pacientům, jejichž HLH reaguje nepříznivě po 1 týdnu (SD8) terapie (např. nepříznivá odpověď, týden 1), bude přidán etoposid (150 mg/m^2/dávka, IV týdně). Pokud pacient splní CR nebo PR ve 2. týdnu (SD15), bude kombinovaná léčba ruxolitinibem, dexamethasonem a etoposidem pokračovat až do hodnocení onemocnění ve 4. týdnu (SD 29). Pokud mají pacienti CR nebo PR ve 4. týdnu hodnocení onemocnění (SD 29) nebo později, další dávky etoposidu mohou být ponechány na místě podle uvážení PI. Odstavení dexamethasonu může pokračovat i po 8týdenním období studie. Pacienti, jejichž HLH nereaguje příznivě (např. vykazují non-response (NR), progresivní onemocnění (PD)) navzdory léčbě ruxolitinibem, dexamethasonem a etoposidem, budou vysazeni a ošetřující lékař zváží a rozhodne o záchranné terapii. .
Záchranné rameno: Pacienti s relabující/refrakterní HLH budou léčeni na záchranném rameni. Nebudou zahrnuty do bezpečnostní fáze; místo toho se s nimi bude zacházet pomocí přístupu přizpůsobeného reakci. Pacienti mohou být zařazeni do záchranného ramene v průběhu bezpečnostní fáze. Pacienti budou dostávat ruxolitinib 25 mg/m^2/dávka ústy BID a dexamethason 5 mg/m^2/dávka ústy nebo IV BID. První dávka dexamethasonu bude podána nejméně 8 hodin po první dávce ruxolitinibu pro účely testování farmakokinetiky, ale pacienti nebudou vyloučeni, pokud již byla léčba dexamethasonem zahájena před zahájením léčby ruxolitinibem. Hodnocení reakce na onemocnění bude dokončeno po 1, 2, 4, 6 a 8 týdnech. Léčba bude individualizována na základě odpovědi, jak je popsáno pro fázi expanze přední linie paže. Když byla MTD ruxolitinibu stanovena v bezpečnostní fázi ramene přední linie, bude to dávka použitá pro všechny další pacienty zařazené do ramene pro záchranu. Všichni pacienti, kteří jsou již na záchranném rameni a nevykazují žádné nežádoucí účinky nebo toxicitu při přidělené dávce 25 mg/m^2 BID, budou pokračovat v této dávce po dobu 8 týdnů studie.
Reaktivace HLH: U pacientů, kteří zpočátku reagují příznivě, ale pak se zhorší (např. „reaktivují“) během pozdějších fází indukce, když je dexamethason vysazen, bude dexamethason zvýšen zpět na 5 mg/m^2/dávka PO/IV BID (10 mg/m^2/den). Pokud pacient užívá sníženou dávku ruxolitinibu kvůli předchozí toxicitě (toxicitě), dávka ruxolitinibu může být zvýšena na počáteční dávku pacienta za předpokladu, že předchozí toxicita (toxicity) odezněla alespoň na 1 týden. Pacienti, jejichž HLH odpovídá příznivě, budou i nadále dostávat ruxolitinib a dexamethason nebo ruxolitinib, dexamethason a etoposid. Pacienti užívající ruxolitinib, dexamethason a etoposid, jejichž HLH reaguje nepříznivě, budou vysazeni z léčby a bude u nich zvážena alternativní záchranná terapie. U pacientů užívajících ruxolitinib a dexamethason, jejichž HLH reaguje nepříznivě, lze přidat etoposid. Pokud je odpověď příznivá, pacient bude pokračovat ve všech 3 lécích. Pokud je odpověď po přidání etoposidu nepříznivá, bude pacientovi léčba přerušena a bude zvážena alternativní záchranná terapie.
Všichni pacienti s onemocněním CNS budou dostávat intratekální (IT) MTX a hydrokortison (HC) v závislosti na věku jednou týdně po dobu až 4 týdnů.
Pacienti budou sledováni jeden rok po zahájení protokolární terapie nebo 1 rok po HSCT (pro ty, kteří podstupují HSCT).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Hines, MD
- Telefonní číslo: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kim E. Nichols, MD
- Telefonní číslo: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michael Henry, MD
- Telefonní číslo: 602-933-5011
- E-mail: mhenry@phoenixchildrens.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Henry, MD
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Children's Hospital of Orange County
-
Kontakt:
- Lilibeth Torno, MD
- Telefonní číslo: 714-509-4348
- E-mail: ltorno@choc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lilibeth Torno, MD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Michelle Hermiston, MD
- Telefonní číslo: 415-476-2413
- E-mail: michelle.hermiston@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Hermiston, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Birte Wistinghausen, MD
- Telefonní číslo: 202-476-5000
- E-mail: bwistingha@childrensnational.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Birte Wistinghausen, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- John Hopkins University
-
Kontakt:
- Elias Zambidis, MD, PhD
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 410-502-4997
- E-mail: ezambid1@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elias Zambidis, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barbara Degar, MD
-
Kontakt:
- Barbara Degar, MD
- Telefonní číslo: 617-632-5186
- E-mail: Barbara_Degar@dfci.harvard.edu
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Nábor
- Cohen Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Anshul Vagrecha, MD
- Telefonní číslo: 718-470-3460
- E-mail: avagrecha@northwell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anshul Vagrecha, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Nábor
- Levine Children's Hospital
-
Kontakt:
- David Gass, MD
- Telefonní číslo: 980-442-2310
- E-mail: David.Gass@atriumhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Gass, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- David Teachey, MD
- Telefonní číslo: 267-426-5802
- E-mail: teacheyd@chop.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Teachey, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Nábor
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Hines, MD
- Telefonní číslo: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melissa Hines, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kim E. Nichols, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Erin Butler, MD
- Telefonní číslo: 214-456-2382
- E-mail: Erin.Butler@UTSouthwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erin Butler, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Olive Eckstein, MD
- Telefonní číslo: 932-822-4242
- E-mail: Eckstein@bcm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olive Eckstein, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Children's Wisconsin/Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Julie-An Talano, MD
- Telefonní číslo: 414-955-4185
- E-mail: jtalano@mcw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie-An Talano, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: Přední rameno:
- Pacientovi je ≥6 týdnů a věk ≤22 let.
- Pacient váží ≥3 kg.
- Pacient je schopen užívat medikaci PO a/nebo pacient nebo rodič je ochoten zavést NG sondu, pokud pacient nemůže užívat léky PO.
Pacient má aktivní HLH, pokud:
- Pacient má ≥5 z 8 diagnostických kritérií HLH uvedených níže, NEBO
- Pacient má známou fHLH (např. pacient má patogenní/pravděpodobnou patogenní zárodečnou variantu(y) v genech jako PRF1, UNC13D, STX11, STXBP2, LYST, RAB27A, XIAP, SH2D1A, NLCR4) a splňuje ≥4 uvedených diagnostických kritérií HLH níže, OR
Pacient má vysokou pravděpodobnost fHLH na základě nepřítomnosti exprese perforinu, SAP, XIAP a splňuje ≥4 diagnostických kritérií HLH uvedených níže:
- Horečka
- Splenomegalie (pokud je přítomna kdykoli před zahájením studie)
- Cytopenie postihující ≥2 ze 3 buněčných linií v periferní krvi (hemoglobin
- Hypertriglyceridémie (triglyceridy nalačno ≥ 265 mg/dl) nebo hypofibrinogenémie (fibrinogen ≤ 150 g/dl)
- Přítomnost hemofagocytózy v BM nebo jiných tkáních
- Nízká nebo nepřítomná aktivita NK-buněk (pokud je přítomna kdykoli před zahájením studie léku) NEBO snížená mobilizace CD107a (pokud je přítomna kdykoli před zahájením studie léku)
- Feritin ≥500 ng/ml
- Rozpustný IL-2 receptor (CD25) >2400 U/ml
- Pacient nedostal předchozí terapii HLH, kromě steroidů (jakákoli dávka nebo délka terapie je povolena) NEBO anakinry (jakákoli dávka nebo délka terapie je povolena).
- Pacient, rodič nebo zákonný zástupce (LAR) musí poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria zahrnutí: Záchranné rameno:
- Pacientovi je ≥6 týdnů a věk ≤22 let.
- Pacient váží ≥3 kg.
- Pacient nebo rodič je ochoten umístit NG trubici, pokud pacient nemůže užívat léky PO.
- Pacient má v anamnéze HLH, definovanou jako splňující ≥5 z 8 diagnostických kritérií HLH-2004 pro osoby bez známých mutací souvisejících s HLH, NEBO ≥4 z 8 diagnostických kritérií HLH-2004 pro osoby se známým familiárním onemocněním.
Pacient musí mít aktivní HLH v době hodnocení způsobilosti, definovanou jako 3 nebo více z následujících kritérií HLH s relapsem/refrakterní:
- Horečka
- Splenomegalie (opakující se nebo zhoršující se)
- Neutrofily
- Hypofibrinogenemie (fibrinogen
- Hladina rozpustného IL-2 receptoru ≥ 2400 U/L
- Zhoršení příznaků CNS NEBO nové abnormální nálezy při zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI), které primární ošetřující lékař považuje za konzistentní s HLH CNS NEBO počet buněk CSF >5 (s hemofagocytózou nebo bez ní) NEBO protein CSF vyšší než ústavní horní hranice normálu NEBO neopterin CSF vyšší než institucionální horní hranice normálu
- Přítomnost hemofagocytózy v BM nebo jiných tkáních
- Zvýšení feritinu × 2 hodnocení během alespoň 3 dnů (obě hladiny musí být >2000 ng/dl)
- Primární ošetřující lékař musí mít za to, že pacient nereagoval na předchozí léčbu tím, že buď neměl, nebo si udržoval odpověď
Pacient musí mít předchozí terapii zaměřenou na HLH:
- Alespoň 2 týdny steroidů (ekvivalent alespoň 5 mg/m^2/den dexamethasonu nebo 1 mg/kg/den methylprednisolonu) A alespoň 2 dávky etoposidu (s alespoň 7 dny mezi poslední dávkou etoposidu a zahájením léčby ruxolitinibem ); NEBO
- Alespoň 1 dávka ATG (s alespoň 7 dny mezi poslední dávkou ATG a zahájením léčby ruxolitinibem)
- Pacient nebo rodič/LAR musí poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení: Frontová linie a záchranné zbraně:
- Pacientovi je 22 let.
- Pacient váží
- Pacient má izolované onemocnění CNS.
- Délka života je
- Pacient pravděpodobně vyžaduje
- Pacienti s clearance kreatininu (CrCl)
- Pacient má známky těžké orgánové dysfunkce, definované jako: Těžká jaterní dysfunkce (ALT >1000 U/L), NEBO Kardiorespirační selhání vyžadující jakoukoli ionotropní podporu NEBO mimotělní podpora života, NEBO vysokofrekvenční oscilační ventilace, jiné formy podpory dýchání nebo ventilace jsou povoleny pokud pacient není na vazopresorech)
- Pacient s již existujícím revmatologickým onemocněním.
- Pacient se známým aktivním maligním onemocněním.
- Pacient s předchozí HSCT, kromě případů, kdy HSCT byla pro léčbu HLH.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Pacienti, kteří očekávají početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie a/nebo kteří nejsou ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až do konce léčebné návštěvy.
- Pacient má podezření nebo známé plísňové onemocnění.
- Pacient není schopen tolerovat podávání léků PO nebo NG.
- Pacient užívá rifampin nebo třezalku tečkovanou.
- Pacient užívá jinou zkoumanou látku nebo je zařazen do jiného léčebného protokolu.
- Pacient, rodič nebo LAR nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas.
Další kritéria vyloučení pro přední rameno:
- Pacient má nebo dostává léčbu inhibitorem JAK (včetně ruxolitinibu), ATG, alemtuzumabem, etoposidem, tocilizumabem, emapalumabem nebo jakoukoli jinou HLH řízenou terapií jinou než steroidy nebo anakinra (jak je definováno v kritériích pro zařazení do přední linie, č. 5).
Další kritéria vyloučení pro záchranné rameno:
- Pacient byl nebo je léčen inhibitorem JAK (včetně ruxolitinibu) nebo alemtuzumabem během posledních 3 měsíců.
- Pacient dostal terapii na přední linii této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Záchranné rameno
Pacienti s relabující/refrakterní HLH dostanou ruxolitinib PO nebo NGT a dexamethason PO nebo IV.
Etoposid IV bude přidán na základě reakce onemocnění.
|
Podáváno perorálně (PO) nebo nazogastrickou sondou (NGT) dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
Podává se intravenózně (IV) nebo perorálně (PO) dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
Podává se intravenózně (IV) jednou týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Přední paže
Bezpečnostní fáze: Pacienti s nově diagnostikovanou HLH dostanou ruxolitinib PO nebo NGT a dexamethason, PO nebo IV. Etoposid IV bude přidán na základě reakce onemocnění. Fáze expanze: Pacienti s nově diagnostikovanou léčbou HLH začnou s ruxolitinibem PO nebo NGT v dávce MTD. Dexamethason bude podáván PO nebo IV. Etoposid IV bude přidán na základě reakce onemocnění. |
Podáváno perorálně (PO) nebo nazogastrickou sondou (NGT) dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
Podává se intravenózně (IV) nebo perorálně (PO) dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
Podává se intravenózně (IV) jednou týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní odezva (CR) / úplná odezva s neúplnou hematologickou obnovou (CRi)
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude hlášeno jako počet a procento pacientů splňujících kritéria CR/CRi na konci 8 týdnů léčby
|
8 týdnů
|
Nežádoucí účinky (AE) spojené s režimem obsahujícím ruxolitinib
Časové okno: až 8 týdnů
|
Kumulativní výskyt bude odhadnut metodou Kalbfleisch-Prentice pro závažné toxicity, které vedou k morbiditě a mortalitě.
|
až 8 týdnů
|
Nežádoucí účinky (AE) spojené s režimem obsahujícím ruxolitinib
Časové okno: do 1 roku od diagnózy
|
Kumulativní výskyt bude odhadnut metodou Kalbfleisch-Prentice pro závažné toxicity, které vedou k morbiditě a mortalitě.
|
do 1 roku od diagnózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková odpověď (CR/CRi plus částečná odpověď [PR]))
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude hlášeno jako počet a procento/podíl pacientů splňujících kritéria odpovědi (CR/CRi plus PR) na konci 8 týdnů léčby
|
8 týdnů
|
Přežití do osmi týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl (pravděpodobnost) pacientů, kteří přežijí do konce 8 týdnů, bude odhadnut pomocí podílů vzorků spolu s 95% přesnými binomickými CI ve Frontline a Salvage Arms, v daném pořadí.
|
8 týdnů
|
Přežití do alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u pacientů, u kterých je plánována alogenní HSCT
Časové okno: do 1 roku
|
Podíl (pravděpodobnost) přežití po HSCT bude odhadnut pomocí podílů vzorků spolu s 95% přesnými binomickými CI ve frontové linii a záchranné skupině.
|
do 1 roku
|
Přežití do jednoho roku po zahájení léčebného protokolu
Časové okno: 1 rok po zahájení léčby
|
U všech pacientů bude odhadnuta míra jednoročního celkového přežití (OS).
|
1 rok po zahájení léčby
|
Přežití jeden rok po HSCT
Časové okno: 1 rok po HSCT
|
Míra celkového přežití (OS) za jeden rok po HSCT bude odhadnuta u pacientů, kteří podstoupí transplantaci, ve frontové linii a v záchranné skupině.
|
1 rok po HSCT
|
Čas na odpověď (CR/CRi nebo PR)
Časové okno: V týdnech 2, 4, 6 a 8
|
Průměrná doba do CR/PR včetně CRi pro vyhodnocení odpovědi v týdnu 8 (bude odhadnuta jako průměr vzorku spolu s 95% CI ve frontové linii a záchranné skupině).
Medián času bude odhadnut pomocí mediánu vzorku spolu s 95% CI konečného vzorku.
|
V týdnech 2, 4, 6 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Melissa Hines, MD, St. Jude Children's Research Hospital
- Studijní židle: Kim E. Nichols, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Lymfatická onemocnění
- Histiocytóza, non-Langerhansovy buňky
- Histiocytóza
- Lymfohistiocytóza, hemofagocytární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dexamethason
- Etoposid
- Etoposid fosfát
Další identifikační čísla studie
- HLHRUXO
- NCI-2020-08320 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruxolitinib
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityXiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital, School... a další spolupracovníciNáborHematologická malignita | Syndrom obliterující bronchiolitidyČína
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoMyelofibróza s mutacemi s vysokým molekulárním rizikemBelgie, Španělsko, Spojené království, Maďarsko, Itálie, Japonsko, Tchaj-wan, Německo, Kanada, Singapur, Rakousko, Austrálie, Francie, Izrael, Švédsko, Švýcarsko, Hongkong, Řecko, Krocan, Brazílie, Ruská Federace, Dánsko, Portugalsko, N... a více
-
Julie NangiaIncyte Corporation; Translational Breast Cancer Research ConsortiumNáborDuktální Karcinom In Situ | Atypická duktální hyperplazie | Atypická lobulární hyperplazie | Lobulární karcinom in situSpojené státy
-
Incyte CorporationAktivní, ne nábor
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
University of JenaDokončeno
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDokončenoHemofagocytární syndrom (HPS)Spojené státy
-
Margherita MaffioliNeznámý
-
University of PittsburghStaženoSpinocelulární karcinom hlavy a krku
-
Sichuan UniversityZatím nenabírámeGVHD | Akutní komplikace po transplantaci kmenových buněkČína