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Uso de um regime contendo ruxolitinibe com resposta adaptada para o tratamento de linfo-histiocitose hemofagocítica

8 de março de 2024 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Este estudo é um ensaio clínico multissítio Fase Ib/II, não randomizado de 2 braços para determinar a eficácia e a tolerabilidade de um regime adaptado à resposta combinando ruxolitinibe, dexametasona e etoposido como terapia de linha de frente para pacientes com linfo-histiocitose hemofagocítica recém-diagnosticada ( HLH) ou como terapia de resgate para pacientes com HLH recidivante/refratária.

Objetivo primário

  • Determinar a eficácia e a tolerabilidade de um regime contendo ruxolitinibe com resposta adaptada para pacientes com HLH recém-diagnosticada.

Objetivos Secundários

  • Descrever a eficácia e a tolerabilidade de um regime contendo ruxolitinibe com resposta adaptada para pacientes com HLH recidivante/refratária.
  • Descrever a resposta geral e o resultado para pacientes com HLH recém-diagnosticada ou recidivante/refratária que são tratados com este regime contendo ruxolitinibe com resposta adaptada.

Objetivos exploratórios

  • Para estimar os parâmetros farmacocinéticos (PK) do ruxolitinibe, avaliar as covariáveis ​​da farmacocinética do ruxolitinibe e testar se a eficácia do medicamento está correlacionada com a exposição sistêmica ao medicamento.
  • Consultar biomarcadores imunológicos específicos e determinar se os níveis desses biomarcadores se correlacionam com a resposta e o resultado da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Frontline Arm: Fase de Segurança e Fase de Expansão

Fase de segurança: O Frontline Arm começará com uma Fase de segurança para identificar uma dose viável e segura de ruxolitinibe a ser administrada em combinação com os agentes direcionados ao HLH "padrão-ouro" dexametasona e etoposido. Para esta parte do estudo, um mínimo de 6 pacientes HLH recém-diagnosticados serão incluídos. Esses pacientes receberão primeiro ruxolitinibe 25 mg/m^2/dose por via oral BID (duas vezes ao dia), dexametasona 5 mg/m^2/dose PO ou IV BID e etoposido 150 mg/m^2/dose IV semanalmente. A dosagem de etoposido deve ser iniciada nas primeiras 24-48 horas. A primeira dose de dexametasona e etoposido será pelo menos 8 horas após a primeira dose de ruxolitinibe para fins de teste farmacocinético, mas os pacientes não serão excluídos se a dexametasona já tiver sido iniciada antes de iniciar o ruxolitinibe. A dose de ruxolitinibe pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário, com base nas toxicidades observadas e substitutos da resposta à doença. A dexametasona será desmamada a cada 2 semanas. Em caso de reativação da doença, os pacientes receberão reintensificação individualizada.

Fase de Expansão: Quando uma dose de ruxolitinibe considerada viável e segura for identificada, a Fase de Expansão do Frontline Arm será iniciada. Pacientes com HLH recém-diagnosticada na Fase de Expansão receberão ruxolitinibe (na dose máxima tolerada [MTD] estabelecida na Fase de Segurança) e dexametasona 5 mg/m^2/dose por via oral ou IV BID. A primeira dose de dexametasona será administrada pelo menos 8 horas após a primeira dose de ruxolitinibe para fins de teste farmacocinético, mas os pacientes não serão excluídos se a dexametasona já tiver sido iniciada antes do início do ruxolitinibe. As avaliações de resposta à doença serão concluídas em 1, 2, 4, 6 e 8 semanas. O tratamento será individualizado com base na resposta.

Os pacientes cujo HLH responde favoravelmente após 1 semana (SD 8) de terapia (por exemplo, resposta favorável (FR), Semana 1) permanecerão em ruxolitinibe e dexametasona. Enquanto os pacientes apresentarem CR ou resposta parcial (RP) na Semana 2 (SD15), ruxolitinibe e dexametasona forem tolerados e os pacientes estiverem clinicamente estáveis, eles permanecerão em uso de ambos os agentes pelo restante do período de estudo de 8 semanas. A dexametasona será desmamada a cada 2 semanas, conforme tolerado. Em caso de reativação da doença, a terapia será intensificada.

Os pacientes cujo HLH responde desfavoravelmente após 1 semana (SD8) de terapia (por exemplo, resposta desfavorável, Semana 1) terão etoposido adicionado (150 mg/m^2/dose, IV semanalmente). Se o paciente apresentar CR ou PR na Semana 2 (SD15), o tratamento combinado com ruxolitinibe, dexametasona e etoposido será continuado até a avaliação da doença na Semana 4 (SD 29). Se os pacientes tiverem um CR ou PR na avaliação da doença na semana 4 (SD 29) ou posteriormente, outras doses de etoposido podem ser mantidas a critério do IP do local. O desmame da dexametasona pode continuar além do período de estudo de 8 semanas. Pacientes cujo HLH não responde favoravelmente (por exemplo, exibem não resposta (NR), doença progressiva (DP)), apesar do tratamento com ruxolitinibe, dexametasona e etoposido, serão retirados do tratamento e a terapia de resgate será considerada e decidida pelo médico assistente .

Braço de Salvamento: Pacientes com HLH recidivante/refratária serão tratados no Braço de Salvamento. Não serão incluídos na Fase de Segurança; em vez disso, eles serão tratados usando a abordagem de resposta adaptada. Os pacientes podem ser inscritos no Braço de Salvamento, pois a Fase de Segurança está em andamento. Os pacientes receberão ruxolitinibe 25 mg/m^2/dose por via oral BID e dexametasona 5 mg/m^2/dose por via oral ou IV BID. A primeira dose de dexametasona será administrada pelo menos 8 horas após a primeira dose de ruxolitinibe para fins de teste farmacocinético, mas os pacientes não serão excluídos se a dexametasona já tiver sido iniciada antes de iniciar o ruxolitinibe. As avaliações de resposta à doença serão concluídas em 1, 2, 4, 6 e 8 semanas. O tratamento será individualizado com base na resposta conforme descrito para a Fase de Expansão do Frontline Arm. Quando o MTD de ruxolitinibe tiver sido determinado na Fase de Segurança do Braço Frontline, será a dose usada para quaisquer pacientes adicionais inscritos no Braço de Salvamento. Quaisquer pacientes que já estejam no Braço de Salvamento que não apresentem efeitos adversos ou toxicidade em uma dose designada de 25 mg/m^2 BID continuarão com esta dose durante o período de estudo de 8 semanas.

Reativação de HLH: Para pacientes que inicialmente respondem favoravelmente, mas depois pioram (por exemplo, "reativam") durante as fases posteriores da indução quando a dexametasona é desmamada, a dexametasona será aumentada novamente para 5 mg/m^2/dose PO/IV BID (10 mg/m^2/dia). Se o paciente estiver recebendo uma dose reduzida de ruxolitinibe devido a toxicidade(s) anterior(es), a dose de ruxolitinibe pode ser aumentada para a dose inicial do paciente, desde que a(s) toxicidade(s) anterior(es) tenha(m) resolvido por pelo menos 1 semana. Os pacientes cuja HLH responde favoravelmente continuarão a receber ruxolitinibe e dexametasona ou ruxolitinibe, dexametasona e etoposido. Pacientes recebendo ruxolitinibe, dexametasona e etoposido cujo HLH responda desfavoravelmente serão retirados do tratamento e considerados para uma terapia alternativa de resgate. Para pacientes recebendo ruxolitinibe e dexametasona cujo HLH responde desfavoravelmente, o etoposido pode ser adicionado. Se a resposta for favorável, o paciente continuará com os 3 medicamentos. Se a resposta for desfavorável após a adição de etoposido, o paciente será retirado do tratamento e será considerado para uma terapia alternativa de resgate.

Todos os pacientes com doença do SNC receberão MTX intratecal (IT) e hidrocortisona (HC), por dosagem baseada na idade, uma vez por semana por até 4 semanas.

Os pacientes serão acompanhados por um ano após o início da terapia de protocolo ou 1 ano após o HSCT (para aqueles submetidos ao HSCT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Henry, MD
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
          • Lilibeth Torno, MD
          • Número de telefone: 714-509-4348
          • E-mail: ltorno@choc.org
        • Investigador principal:
          • Lilibeth Torno, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Hermiston, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Birte Wistinghausen, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • John Hopkins University
        • Contato:
          • Elias Zambidis, MD, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elias Zambidis, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Barbara Degar, MD
        • Contato:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Cohen Children's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anshul Vagrecha, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Levine Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Gass, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Teachey, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa Hines, MD
        • Investigador principal:
          • Kim E. Nichols, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin Butler, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olive Eckstein, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Children's Wisconsin/Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Julie-An Talano, MD
          • Número de telefone: 414-955-4185
          • E-mail: jtalano@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Julie-An Talano, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Frontline Arm:

  1. O paciente tem ≥6 semanas e ≤22 anos de idade.
  2. O paciente pesa ≥3 kg.
  3. O paciente é capaz de tomar a medicação PO e/ou o paciente ou os pais estão dispostos a colocar uma sonda NG se o paciente não puder tomar a medicação PO.

  4. O paciente tem HLH ativa se:

    • O paciente tem ≥5 dos 8 critérios diagnósticos de HLH listados abaixo, OU
    • O paciente tem fHLH conhecido (por exemplo, o paciente tem variante(s) de linhagem germinativa patogênica/provavelmente patogênica em genes como PRF1, UNC13D, STX11, STXBP2, LYST, RAB27A, XIAP, SH2D1A, NLCR4) e atende ≥4 dos critérios diagnósticos de HLH listados abaixo, OU

    • O paciente tem alta probabilidade de fHLH com base na expressão ausente de perforina, SAP, XIAP e atende ≥4 dos Critérios de diagnóstico de HLH listados abaixo:

      • Febre
      • Esplenomegalia (se presente em qualquer momento antes de iniciar o medicamento do estudo)
      • Citopenias afetando ≥2 de 3 linhagens celulares no sangue periférico (hemoglobina
      • Hipertrigliceridemia (triglicerídeos em jejum ≥265 mg/dL) ou hipofibrinogenemia (fibrinogênio ≤150 g/dL)
      • Presença de hemofagocitose em MO ou outros tecidos
      • Atividade de células NK baixa ou ausente (se presente em qualquer ponto antes de iniciar o medicamento do estudo) OU diminuição da mobilização de CD107a (se presente em qualquer momento antes de iniciar o medicamento do estudo)
      • Ferritina ≥500 ng/mL
      • Receptor de IL-2 solúvel (CD25) ≥2400 U/mL
  5. O paciente não recebeu terapia anterior para HLH, exceto esteróides (qualquer dose ou duração da terapia é permitida) OU anakinra (qualquer dose ou duração da terapia é permitida).
  6. O paciente, pai ou representante legal autorizado (LAR) deve fornecer consentimento informado.

Critérios de Inclusão: Braço de Salvamento:

  1. O paciente tem ≥6 semanas e ≤22 anos de idade.
  2. O paciente pesa ≥3 kg.
  3. O paciente ou os pais estão dispostos a colocar a sonda NG se o paciente não conseguir tomar os medicamentos PO.
  4. O paciente tem histórico de HLH, definido como preenchendo ≥5 de 8 critérios de diagnóstico de HLH-2004 para aqueles sem mutações associadas a HLH conhecidas, OU ≥4 de 8 critérios de diagnóstico de HLH-2004 para aqueles com doença familiar conhecida.

  5. O paciente deve ter HLH ativa no momento da avaliação de elegibilidade, definida como 3 ou mais dos seguintes critérios de HLH recidivante/refratário:

    • Febre
    • Esplenomegalia (recorrente ou piora)
    • Neutrófilos
    • Hipofibrinogenemia (fibrinogênio
    • Nível de receptor de IL-2 solúvel ≥ 2400 U/L
    • Piora dos sintomas do SNC OU novos achados anormais de ressonância magnética cerebral (MRI) considerados consistentes com HLH do SNC pelo médico assistente OU contagem de células no LCR > 5 (com ou sem hemofagocitose) OU proteína no LCR maior que o limite superior institucional de normal OU neopterina no LCR superior ao limite superior institucional de normalidade
    • Presença de hemofagocitose na MO ou em outros tecidos
    • Aumentar as avaliações de ferritina × 2 por pelo menos 3 dias (ambos os níveis devem ser > 2.000 ng/dL)
  6. O paciente deve ser considerado pelo médico assistente primário como não tendo respondido à terapia anterior por não ter ou manter uma resposta

  7. O paciente deve ter recebido terapia dirigida por HLH antes:

    • Pelo menos 2 semanas de esteroides (equivalente a pelo menos 5 mg/m^2/dia de dexametasona ou 1 mg/kg/dia de metilprednisolona) E pelo menos 2 doses de etoposido (com pelo menos 7 dias entre a última dose de etoposido e o início do ruxolitinibe ); OU
    • Pelo menos 1 dose de ATG (com pelo menos 7 dias entre a última dose de ATG e o início do ruxolitinibe)
  8. O paciente ou pai/LAR deve fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão: Linha de Frente e Armas de Salvamento:

  1. Paciente tem 22 anos.
  2. paciente pesa
  3. O paciente tem doença isolada do SNC.
  4. A expectativa de vida é
  5. É provável que o paciente necessite
  6. Pacientes com depuração de creatinina (CrCl)
  7. O paciente tem evidência de disfunção orgânica grave, definida como: Disfunção hepática grave (ALT >1.000 U/L), OU insuficiência cardiorrespiratória que requer qualquer suporte ionotrópico OU suporte extracorpóreo à vida, OU ventilação oscilatória de alta frequência, outras formas de suporte respiratório ou ventilação são permitidas se o paciente não estiver em uso de vasopressores)
  8. Paciente com doença reumatológica pré-existente.
  9. Paciente com malignidade ativa conhecida.
  10. Paciente com TCTH prévio, exceto quando TCTH foi para tratamento de HLH.
  11. A paciente está grávida ou amamentando.
  12. Pacientes que esperam conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo e/ou que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo, começando com a visita de triagem até o final da visita de tratamento.
  13. O paciente tem doença fúngica suspeita ou conhecida.
  14. O paciente é incapaz de tolerar a administração de drogas PO ou NG.
  15. O paciente está tomando rifampicina ou erva de São João.
  16. O paciente está tomando outro agente experimental ou está inscrito em outro protocolo de tratamento.
  17. Paciente, pai ou LAR não podem ou não querem fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão Adicionais para o Frontline Arm:

  1. O paciente tem ou está recebendo tratamento com um inibidor de JAK (incluindo ruxolitinibe), ATG, alemtuzumabe, etoposido, tocilizumabe, emapalumabe ou qualquer outra terapia direcionada a HLH que não sejam esteroides ou anakinra (conforme definido nos Critérios de inclusão de braço de linha de frente, nº 5).

Critérios de Exclusão Adicionais para o Braço de Salvamento:

  1. O paciente fez ou está recebendo tratamento com um inibidor de JAK (incluindo ruxolitinibe) ou alemtuzumabe nos últimos 3 meses.
  2. O paciente recebeu terapia no Frontline Arm deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de salvamento
Pacientes com HLH recidivante/refratária receberão ruxolitinibe PO ou NGT e dexametasona PO ou IV. O etoposido IV será adicionado com base na resposta da doença.
Medicamento: Ruxolitinibe
Administrado por via oral (PO) ou por sonda nasogástrica (SNG) duas vezes ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Jakafi®
Medicamento: Dexametasona
Administrado por via intravenosa (IV) ou oral (PO) duas vezes ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Hexadrol®
  • Dexone®
  • Dexamet®
Medicamento: Etoposídeo
Administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante 8 semanas
Outros nomes:
  • VP-16
  • Fosfato de Etoposídeo
  • VePesid®
  • Etopofos®
Experimental: Braço da linha de frente

Fase de Segurança:

Pacientes com HLH recém-diagnosticada receberão ruxolitinibe PO ou NGT e dexametasona, PO ou IV. O etoposídeo IV será adicionado com base na resposta da doença.

Fase de Expansão:

Pacientes com tratamento de HLH recém-diagnosticado começarão com ruxolitinibe PO ou NGT na dose MTD. A dexametasona será administrada PO ou IV. O etoposídeo IV será adicionado com base na resposta da doença.
Medicamento: Ruxolitinibe
Administrado por via oral (PO) ou por sonda nasogástrica (SNG) duas vezes ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Jakafi®
Medicamento: Dexametasona
Administrado por via intravenosa (IV) ou oral (PO) duas vezes ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Hexadrol®
  • Dexone®
  • Dexamet®
Medicamento: Etoposídeo
Administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana durante 8 semanas
Outros nomes:
  • VP-16
  • Fosfato de Etoposídeo
  • VePesid®
  • Etopofos®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Completa (CR)/Resposta Completa com Recuperação Hematológica Incompleta (CRi)
Prazo: 8 semanas
Será relatado como número e porcentagem de pacientes que atendem aos critérios CR/CRi ao final de 8 semanas de terapia
8 semanas
Eventos adversos (EAs) associados ao regime contendo ruxolitinibe
Prazo: até 8 semanas
A incidência cumulativa será estimada pelo método de Kalbfleisch-Prentice para toxicidades graves que levam à morbidade e mortalidade.
até 8 semanas
Eventos adversos (EAs) associados ao regime contendo ruxolitinibe
Prazo: até 1 ano após o diagnóstico
A incidência cumulativa será estimada pelo método de Kalbfleisch-Prentice para toxicidades graves que levam à morbidade e mortalidade.
até 1 ano após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral (CR/CRi mais resposta parcial [PR]))
Prazo: 8 semanas
Será relatado como número e porcentagem/proporção de pacientes que atendem aos critérios de resposta (CR/CRi mais PR) ao final de 8 semanas de terapia
8 semanas
Sobrevivência até oito semanas
Prazo: 8 semanas
A proporção (probabilidade) de pacientes que sobrevivem até o final de 8 semanas será estimada por proporções de amostra juntamente com os ICs binomiais exatos de 95% nos braços Frontline e Salvage, respectivamente.
8 semanas
Sobrevida ao transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) em pacientes para os quais um HSCT alogênico está planejado
Prazo: até 1 ano
A proporção (probabilidade) de sobreviver ao TCTH será estimada por proporções amostrais juntamente com ICs binomiais exatos de 95% nos braços Frontline e Salvage, respectivamente.
até 1 ano
Sobrevida até um ano após o início do protocolo de tratamento
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
A taxa de sobrevida geral (OS) em um ano será estimada em todos os pacientes
1 ano após o início do tratamento
Sobrevida um ano após TCTH
Prazo: 1 ano pós TCTH
A taxa de sobrevida geral (OS) pós-HSCT em um ano será estimada em pacientes que recebem transplante, nos braços Frontline e Salvage, respectivamente.
1 ano pós TCTH
Tempo de resposta (CR/CRi ou PR)
Prazo: Nas semanas 2, 4, 6 e 8
O tempo médio para CR/PR incluindo CRi para avaliação de resposta da semana 8 (será estimado pela média da amostra juntamente com ICs de 95%, nos braços Frontline e Salvage, respectivamente. O tempo mediano será estimado pela mediana da amostra juntamente com o IC de amostra finita de 95%.
Nas semanas 2, 4, 6 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

Incyte Corporation
North American Consortium for Histiocytosis
Cures Within Reach

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Melissa Hines, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Cadeira de estudo: Kim E. Nichols, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLHRUXO
  • NCI-2020-08320 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados conjuntos de dados não identificados de participantes individuais contendo as variáveis ​​analisadas no artigo publicado (relacionado aos objetivos primários ou secundários do estudo contidos na publicação). Documentos de apoio, como protocolo, plano de análises estatísticas e consentimento informado, estão disponíveis no site do CTG para o estudo específico. Os dados utilizados para gerar o artigo publicado serão disponibilizados no momento da publicação do artigo. Os investigadores que buscam acesso a dados não identificados em nível individual entrarão em contato com a equipe de computação do Departamento de Bioestatística (ClinTrialDataRequest@stjude.org), que responderá à solicitação de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão fornecidos aos pesquisadores após uma solicitação formal com as seguintes informações: nome completo do solicitante, afiliação, conjunto de dados solicitados e momento em que os dados são necessários. Como ponto informativo, o estatístico principal e o investigador principal do estudo serão informados de que os conjuntos de dados de resultados primários foram solicitados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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