- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04553315
virkningen af brystudvidelsesøvelser på pleuraeffusion (PE)
Effekten af brystudvidelsesøvelser på reduktion af lungeinfektion og komplikationer hos patienter med pleuraeffusion
undersøgelsen forsøgte at vurdere og evaluere effektiviteten af at implementere brystekspansionsøvelser på patienter med pleural effusion, og hvordan dette program bidrager til at reducere lungeinfektion og komplikationer.
For at imødekomme formålet med undersøgelsen brugte forskeren brystekspansionsøvelser, der bestod af stablet vejrtrækningsøvelser, segmental vejrtrækning, brystmobilitetsøvelser, dyb vejrtrækningsøvelse med brug af incentve spirometer og vurdere patienten før og efter øvelser ved at bruge tre værktøjer, der hjælper til at overvåge hæmodynamiske parametre, brystets tilstand, laboratorieundersøgelser, som hjælper med at evaluere lungeinfektionsscore og komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Plural effusion er et syndrom, der hyppigt forekommer hos indlagte patienter, hvilket fører til øget sygelighed, dødelighed og sundhedsudgifter. En plural effusion repræsenterer forstyrrelsen af de normale mekanismer for dannelse og dræning af væske fra flertalsrummet.
Plural effusion er defineret som en væskeopsamling mellem flertalsbladene på grund af lokal/systemisk sygdom i pleura, lunge eller ekstrapulmonale organer. Normalt er 0,1 til 0,2 ml/kg væske til stede i flertalsbladene for at lette bevægelsen af flertal. Når balancen mellem produktion og re-absorption af denne væske forringes, bliver det plural effusion.
Akkumuleringen af plural effusion har vigtige virkninger på åndedrætssystemets funktion. Det ændrer de elastiske ligevægtsvolumener i lunge- og brystvæggen, hvilket resulterer i en restriktiv ventilatorisk effekt, brystvægsudvidelse og reduceret effektivitet af de inspiratoriske muskler. Størrelsen af disse ændringer afhænger af mængden af plural væske og den underliggende sygdom i åndedrætssystemet. Faldet i lungevolumen er forbundet med hypoxæmi hovedsageligt på grund af en stigning i højre til venstre shunt. Dræningen af pleuravæske resulterer i en stigning i lungevolumen, der er betydeligt mindre end mængden af aspireret væske, mens hypoxæmi ikke er let reversibel ved væskeaspiration.
Pleurale effusioner klassificeres traditionelt som enten transudater eller ekssudater. Sygdomme, der påvirker filtreringen af pleuravæske, resulterer i transudatdannelse og forekommer ofte bilateralt. Betændelse eller skade øger pleurakapillærmembranpermeabiliteten for proteiner og forskellige typer celler og fører til dannelsen af en eksudativ effusion.
Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af brystekspansionsøvelser på at reducere lungeinfektion og komplikationer hos patienter med plural effusion.
Metodedesign Struktureret som en randomiseret-kontrolleret prospektiv undersøgelse, var formålet med denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af brystekspansionsøvelserne til at reducere lungeinfektion og komplikationer hos patienter med plural effusion.
Indstillingsdata blev indsamlet fra thorax ICU og kritisk ICU på Assiut universitetshospital.
Prøve Undersøgelsespopulationen bestod af patienter på atten til tres år gamle, indlagt og behandlet på kritiske intensivafdelinger for brystet. Inklusionskriterierne fastsatte, at patienten var mellem atten og tres år gammel; begge køn var inkluderet; diagnosticeret som plural effusion af lægen; og med en symmetrisk brystudvidelse og indvilligede i at deltage i undersøgelsen. En effektberegning estimerede, at for at påvise en effektstørrelse på 0,29 forskel i middelværdi af lungefunktion mellem de to undersøgte grupper, med en p-værdi < 0,05 og 80 % power, konfidensniveau 0,95, en stikprøvestørrelse på 20 patienter for hver gruppe var nødvendig. Imidlertid blev 60 patienter forsøgt i dette forskningsarbejde for at undgå manglende responsrate (30 for hver gruppe). Dette beregnet ved hjælp af G Power 3.1. Studiedataene blev indsamlet mellem juni 2019 og juni 2020.
Instrumenter og målinger Tre værktøjer brugt i denne undersøgelse blev udviklet af forskeren baseret på gennemgang af den relevante litteratur.
Det første værktøj var plural effusion vurderingsark, der blev brugt til at overvåge hæmodynamiske parametre inkluderet (Middelarterietryk (MAP) taget fra sengesidemonitor, hjertefrekvens (HR), temperatur, respirationsfrekvens og CVP-aflæsninger, vurdering af åndedrætssystem bestod af: Brystundersøgelse udført hver vagt før og efter træning, røntgenundersøgelse af thorax, vurdering af sputum og blodkultur, vurdering af ventilationsprofil, vurdering af udførte flertalsprocedurer, vurdering af score for klinisk lungeinfektion, vurdering af væskebalance., vurdering af laboratoriefund udover socio -demografiske og medicinske data.
Det andet værktøj er øvelsesark til brystudvidelse: blev udviklet af forskeren og brugt til at vurdere øvelser udført på patienten og inkluderede: Brystmobilitetsøvelse; Stablet vejrtrækningsøvelse; Segmentel vejrtrækningsøvelse; Dyb vejrtrækningsøvelse og Incentive spirometerøvelse.
Det tredje værktøj er Patients' Outcomes Evaluation Sheet, som blev udviklet af forskeren og brugt til at vurdere effekten af brystekspansionsøvelser på lungeinfektionsscore og komplikationer.
Intervention Efter at have fået etisk godkendelse, blev patienterne inkluderet i undersøgelsen, og patienterne blev udvalgt baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Efter en indledende vurdering blev patienterne tildelt en af de to grupper ved blokrandomisering.
Interventionsgruppen modtog brystmobilitetsøvelser med Incentive-spirometer og segmental vejrtrækningsøvelse og åndedrætsstablingsteknik. Patienten i interventionsgruppen blev instrueret i at udføre øvelserne 3 gange om dagen, 7-8 gange per session i en uge. Sørg for, at patienten er fuldt hydreret ved at opretholde normalt dagligt vandbehov i form af (30-35 ml/kg/dag) med begrænsning af intravenøs væske.
Dataindsamling Dataene blev indsamlet fra den første indlæggelsesdag efter stabilisering af patientens tilstand og udvidet til 7 dage, hver dag og hver vagt, derefter blev dataene registreret i de udviklede værktøjer. Forskeren tildelte undersøgelsesprøve (30 patienter) til to grupper (Kontrolgruppe, Interventionsgruppe).
For kontrolgruppen: Forskeren vurderede patienter, der modtog den rutinemæssige hospitalsbehandling. Til interventionsgruppe: Forskeren vurderede patienter og anvendte derefter brystudvidelsesøvelser.
Etiske overvejelser Der var ingen risiko for forsøgspersonen under anvendelsen af undersøgelsen, da undersøgelsen fulgte gængse etiske principper i klinisk forskning og er blevet udført i overensstemmelse med The Code of Ethics of the World Medical Association (Declaration of Helsinki) og skriftligt samtykke var indhentet fra patienter eller vejledning, der deltog i undersøgelsen efter at have forklaret arten og formålet med undersøgelsen.
Patienten blev forsikret om, at dataene fra denne forskning ikke blev genbrugt uden anden tilladelse, fortrolighed og anonymitet var sikret, og patienterne havde ret til at nægte at deltage eller trække sig fra undersøgelsen uden nogen rationel til enhver tid.
Dataanalyse Data blev computeriseret og analyseret ved computerprogrammeret SPSS (ver.16). Data blev præsenteret ved at bruge beskrivende statistik i form af frekvenser og procenter eller middelværdier ± standardafvigelser for kvalitative data. Kvantitative data blev sammenlignet ved hjælp af uafhængige prøver t-test til sammenligninger mellem to grupper. Kvalitative variabler blev sammenlignet ved hjælp af chi-square test for at bestemme signifikans. Den kritiske værdi af testene "P" blev betragtet som statistisk signifikant, når P mindre end 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 60 år.
- patienter af begge køn.
- patienter diagnosticeret som pleural effusion af lægen.
- patienter med asymmetrisk brystudvidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædiske tilstande.
- Pleural effusion på grund af transudat tilstande som: levercirrhose, …. etc.
- Ondartede tilstande.
- Kognitive svækkelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtog brystmobilitetsøvelser med Incentive-spirometer og segmental vejrtrækningsøvelse og åndedrætsstablingsteknik.
Patienten i interventionsgruppen blev instrueret i at udføre øvelserne 3 gange om dagen, 7-8 gange per session i en uge.
Sørg for, at patienten er fuldt hydreret ved at opretholde et normalt dagligt vandbehov i form af (30-35 ml/kg/dag) med begrænsning af intravenøs væske.
|
Brystmobilitetsøvelser med Incentive-spirometer og segmental vejrtrækningsøvelse ) og åndedrætsstablingsteknik e.
|
|
EKSPERIMENTEL: kontrolgruppe
kontrolgruppen vil kun modtage rutinemæssig hospitalsbehandling
|
Brystmobilitetsøvelser med Incentive-spirometer og segmental vejrtrækningsøvelse ) og åndedrætsstablingsteknik e.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score for lungeinfektion
Tidsramme: 1 år
|
gennem undersøgelsen vil lungeinfektion blive vurderet ved at bruge lungeinfektionsscore ved at vurdere parametre som WBC'er, temperatur og brysttilstand
|
1 år
|
|
antallet af komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
komplikationer vil blive vurderet gennem undersøgelsen ved at bruge værktøjet til evalueringsresultater
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amal A Mohamed, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chest expansion exercises
- sasmaa (REGISTRERING: assiut university)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .