- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04553315
Vliv expanze hrudníku na pleurální výpotek (PE)
Vliv cvičení na expanzi hrudníku na snížení plicní infekce a komplikací u pacientů s pleurálním výpotkem
studie se pokusila zhodnotit a zhodnotit účinnost provádění cvičení na expanzi hrudníku u pacientů s pleurálním výpotkem a jak tento program přispívá ke snížení plicní infekce a komplikací.
K dosažení cíle studie použil výzkumník cvičení na expanzi hrudníku sestávající z vrstveného dechového cvičení, segmentového dýchání, cvičení pohyblivosti hrudníku, cvičení hlubokého dýchání s použitím incentivního spirometru a vyhodnotil pacienta před a po cvičení pomocí tří nástrojů, které pomáhají monitorovat hemodynamické parametry, stav hrudníku, laboratorní vyšetření, která pomáhají vyhodnotit skóre plicní infekce a komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Plurální výpotek je syndrom, který se často vyskytuje u hospitalizovaných pacientů, což vede ke zvýšené morbiditě, mortalitě a výdajům na zdravotní péči. Plurální výpotek představuje narušení normálních mechanismů tvorby a odtoku tekutiny z množného prostoru.
Plurální výpotek je definován jako shromažďování tekutiny mezi více listy v důsledku lokálního/systémového onemocnění pohrudnice, plic nebo mimoplicních orgánů. Normálně je v množství listů přítomno 0,1 až 0,2 ml/kg tekutiny, aby se usnadnil pohyb více listů. Když se rovnováha mezi produkcí a reabsorpcí této tekutiny zhorší, stane se z ní plurální výpotek.
Hromadění plurálního výpotku má důležité účinky na funkci dýchacího systému. Mění elastické rovnovážné objemy plic a hrudní stěny, což má za následek restriktivní ventilační efekt, expanzi hrudní stěny a sníženou účinnost inspiračních svalů. Velikost těchto změn závisí na množství tekutin a základním onemocnění dýchacího systému. Snížení objemu plic je spojeno s hypoxémií především v důsledku zvýšení pravo-levého zkratu. Odtok pleurální tekutiny má za následek zvýšení objemu plic, které je podstatně menší než množství odsáté tekutiny, zatímco hypoxémie není snadno reverzibilní při aspiraci tekutiny.
Pleurální výpotky jsou tradičně klasifikovány buď jako transsudáty nebo exsudáty. Onemocnění, která ovlivňují filtraci pleurální tekutiny, mají za následek tvorbu transudátu a často se vyskytují bilaterálně. Zánět nebo poranění zvyšuje permeabilitu pleurální kapilární membrány pro proteiny a různé typy buněk a vede k tvorbě exsudativního výpotku.
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinku cvičení na expanzi hrudníku na snížení plicní infekce a komplikací u pacientů s plurálním výpotkem.
Návrh metod Cílem této studie, která byla strukturována jako randomizovaná-kontrolovaná prospektivní studie, bylo určit účinnost cvičení na expanzi hrudníku na snížení plicní infekce a komplikací u pacientů s plurálním výpotkem.
Nastavení Data byla shromážděna z hrudní JIP a kritické JIP v univerzitní nemocnici v Assiutu.
Vzorek Populace studie sestávala z pacientů ve věku 18 až 60 let, hospitalizovaných a léčených na kritických, hrudních jednotkách intenzivní péče. Kritéria pro zařazení stanovila, že pacientovi je mezi osmnácti a šedesáti lety; byla zahrnuta obě pohlaví; diagnostikován lékařem jako plurální výpotek; a se symetrickým rozšířením hrudníku a souhlasili s účastí ve studii. Výpočet síly odhadl, že za účelem detekce velikosti účinku 0,29 rozdílu v průměru plicních funkcí mezi dvěma studovanými skupinami, s hodnotou p < 0,05 a 80% silou, hladinou spolehlivosti 0,95, velikost vzorku 20 pacientů pro každou skupina byla potřeba. V této výzkumné práci se však pokusilo zabránit 60 pacientům, kteří neodpověděli (30 pro každou skupinu). Toto je vypočteno pomocí G Power 3.1. Data studie byla shromážděna mezi červnem 2019 a červnem 2020.
Nástroje a měření Tři nástroje použité v této studii byly vyvinuty výzkumníkem na základě přezkoumání příslušné literatury.
Prvním nástrojem byl hodnotící list plurálního výpotku, který se používal ke sledování hemodynamických parametrů včetně (střední arteriální tlak (MAP) odebraný z monitoru na straně lůžka, srdeční frekvence (HR), teplota, dechová frekvence a hodnoty CVP, hodnocení dýchacího systému sestávalo z: vyšetření hrudníku provádí se každou směnu před a po cvičení, rentgenové vyšetření hrudníku, hodnocení sputa a hemokultury, hodnocení profilu ventilátoru, hodnocení více provedených výkonů, hodnocení klinického skóre plicní infekce, hodnocení bilance tekutin, hodnocení laboratorních nálezů kromě soc. -demografické a lékařské údaje.
Druhým nástrojem je list cvičení pro expanze hrudníku: byl vyvinut výzkumníkem a používán k hodnocení cvičení prováděných pacientovi a zahrnoval: cvičení mobility hrudníku; Skládané dýchací cvičení; Segmentové dechové cvičení; Cvičení hlubokého dýchání a motivační cvičení spirometru.
Třetím nástrojem je hodnotící list výsledků pacientů, který byl vyvinut výzkumníkem a který se používá k posouzení účinku cvičení na expanzi hrudníku na skóre plicní infekce a komplikace.
Intervence Po získání etické clearance byli pacienti zařazeni do studie, pacienti byli vybráni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Po počátečním hodnocení byli pacienti rozděleni do jedné ze dvou skupin blokovou randomizací.
Intervenční skupině byla poskytnuta pohybová cvičení hrudníku s incentivním spirometrem a segmentální dechové cvičení a technika nádechu. Pacient v intervenční skupině byl instruován, aby prováděl cvičení 3krát denně, 7-8krát za sezení po dobu jednoho týdne. Zajistěte, aby byl pacient plně hydratován udržováním normální denní potřeby vody ve formě (30-35 ml/kg/den) s omezením intravenózních tekutin.
Sběr dat Data byla sbírána od prvního dne přijetí po stabilizaci stavu pacienta a prodloužena na 7 dní, každý den a každou směnu, poté byla data zaznamenávána do vyvinutých nástrojů. Výzkumník přidělil studijní vzorek (30 pacientů) dvěma skupiny (Kontrolní skupina, Intervenční skupina).
Pro kontrolní skupinu: Výzkumník hodnotil pacienty, kteří dostávali běžnou nemocniční péči. Pro intervenční skupinu: Výzkumník hodnotil pacienty a poté aplikoval cvičení na expanzi hrudníku.
Etická hlediska Během aplikace studie nevzniklo žádné riziko pro subjekt studie, protože studie dodržovala běžné etické zásady v klinickém výzkumu a byla provedena v souladu s Etickým kodexem Světové lékařské asociace (Helsinská deklarace) a byl poskytnut písemný souhlas. získané od pacientů nebo poradenství, které se účastnily studie po vysvětlení podstaty a účelu studie.
Pacient byl ujištěn, že data tohoto výzkumu nebudou znovu použita bez druhého souhlasu, byla zajištěna důvěrnost a anonymita a pacienti měli právo kdykoli odmítnout účast nebo odstoupit ze studie bez jakéhokoli zdůvodnění.
Analýza dat Data byla počítačově zpracována a analyzována pomocí počítačem naprogramovaného SPSS (ver. 16). Data byla prezentována pomocí deskriptivní statistiky ve formě četností a procent nebo průměrů ± standardní odchylky pro kvalitativní data. Kvantitativní data byla porovnána pomocí t-testu nezávislých vzorků pro srovnání mezi dvěma skupinami. Kvalitativní proměnné byly porovnány pomocí chí-kvadrát testu pro stanovení významnosti. Kritická hodnota testů "P" byla považována za statisticky významnou, když P bylo menší než 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 60 let.
- pacientů obou pohlaví.
- pacientům diagnostikovaným jako pleurální výpotek lékařem.
- pacienti s asymetrickým rozšířením hrudníku.
Kritéria vyloučení:
- Ortopedické stavy.
- Pleurální výpotek v důsledku transudátových stavů, jako je: cirhóza jater, …. atd.
- Zhoubné stavy.
- Kognitivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční skupina
Intervenční skupině byla poskytnuta pohybová cvičení hrudníku s incentivním spirometrem a segmentální dechové cvičení a technika nádechu.
Pacient v intervenční skupině byl instruován, aby prováděl cvičení 3krát denně, 7-8krát za sezení po dobu jednoho týdne.
Zajistěte, aby byl pacient plně hydratován udržováním normální denní potřeby vody ve formě (30-35 ml/kg/den) s omezením intravenózních tekutin.
|
Cvičení pohyblivosti hrudníku s motivačním spirometrem a segmentální dechové cvičení) a technika nádechu e.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kontrolní skupina
kontrolní skupině bude poskytnuta pouze běžná nemocniční péče
|
Cvičení pohyblivosti hrudníku s motivačním spirometrem a segmentální dechové cvičení) a technika nádechu e.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre plicní infekce
Časové okno: 1 rok
|
během studie bude plicní infekce hodnocena pomocí skóre plicní infekce hodnocením parametrů, jako jsou WBC, teplota a stav hrudníku
|
1 rok
|
|
míra komplikací
Časové okno: 1 rok
|
komplikace budou posouzeny prostřednictvím studie pomocí nástroje evaluačních výstupů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amal A Mohamed, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chest expansion exercises
- sasmaa (REGISTR: assiut university)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na cvičení na expanzi hrudníku
-
Fundacion Clinica Valle del LiliZatím nenabírámePooperační komplikace | Rehabilitace | Pooperační péče
-
Basque Health ServiceDokončeno
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationDokončeno
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityNáborMalokluze | Křížový skus | Crossbite | Maxilární zúženíEgypt
-
LeMaitre VascularDokončeno