- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04553315
rintakehän laajennusharjoitusten vaikutus keuhkopussin effuusioon (PE)
Rintakehän laajennusharjoitusten vaikutus keuhkoinfektioiden ja komplikaatioiden vähentämiseen potilailla, joilla on pleuraeffuusio
tutkimuksessa yritettiin arvioida ja arvioida rintakehän laajennusharjoitusten tehokkuutta potilailla, joilla on keuhkopussin effuusio, ja kuinka tämä ohjelma auttaa vähentämään keuhkoinfektioita ja komplikaatioita.
Tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi tutkija käytti rintakehän laajennusharjoituksia, jotka koostuivat pinotuista hengitysharjoituksista, segmenttihengityksestä, rintakehän liikkuvuusharjoituksista, syvähengitysharjoittelusta kannustinspirometrillä sekä potilaan arvioinnista ennen ja jälkeen harjoituksia käyttämällä kolmea monitorointiapua. hemodynaamiset parametrit, rintakehän kunto, laboratoriotutkimukset, jotka auttavat arvioimaan keuhkoinfektiopisteitä ja komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Pluraleffuusio on oireyhtymä, jota esiintyy usein sairaalahoidossa olevilla potilailla, mikä lisää sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuoltokuluja. Monikkoeffuusio edustaa häiriötä normaaleissa mekanismeissa, joissa neste muodostuu ja poistuu monitilasta.
Pluraalieffuusio määritellään nesteen kerääntymäksi monien lehtien väliin, mikä johtuu keuhkopussin, keuhkojen tai keuhkojen ulkopuolisten elinten paikallisesta/systeemisestä sairaudesta. Normaalisti 0,1 - 0,2 ml/kg nestettä on useissa lehdissä helpottamaan monien liikkumista. Kun tasapaino tämän nesteen tuotannon ja uudelleen imeytymisen välillä huononee, siitä tulee monikkoeffuusio.
Monien effuusion kertymisellä on tärkeitä vaikutuksia hengityselinten toimintaan. Se muuttaa keuhkojen ja rintakehän elastista tasapainotilavuutta, mikä johtaa rajoittavaan ventilaatiovaikutukseen, rintakehän seinämän laajenemiseen ja sisäänhengityslihasten tehon heikkenemiseen. Näiden muutosten suuruus riippuu useista nesteen tilavuudesta ja taustalla olevasta hengityselinten sairaudesta. Keuhkojen tilavuuden väheneminen liittyy hypoksemiaan, joka johtuu pääasiassa oikealta vasemmalle kulkevan shuntin lisääntymisestä. Keuhkopussin nesteen poistuminen johtaa keuhkojen tilavuuden kasvuun, joka on huomattavasti pienempi kuin aspiroidun nesteen määrä, kun taas hypoksemia ei ole helposti palautuva nesteen aspiraation yhteydessä.
Keuhkopussin effuusiot luokitellaan perinteisesti joko transudaateiksi tai eksudaateiksi. Keuhkopussin nesteen suodatukseen vaikuttavat sairaudet johtavat transudaatin muodostumiseen ja esiintyvät usein molemmin puolin. Tulehdus tai vamma lisää keuhkopussin kapillaarikalvon läpäisevyyttä proteiineille ja erityyppisille soluille ja johtaa eksudatiivisen effuusion muodostumiseen.
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla määritettiin rintakehän laajennusharjoitusten vaikutus keuhkoinfektioiden ja komplikaatioiden vähentämiseen potilailla, joilla on pluraalinen effuusio.
Menetelmien suunnittelu Satunnaistetusti kontrolloiduksi prospektiiviseksi tutkimukseksi rakennetun tutkimuksen tavoitteena oli määrittää rintakehän laajennusharjoitusten tehokkuus keuhkoinfektioiden ja komplikaatioiden vähentämisessä potilailla, joilla on pluraleffuusio.
Asetus Tiedot kerättiin Assiutin yliopistollisen sairaalan rintakehän teho-osastolta ja kriittisestä teho-osastosta.
Näyte Tutkimuspopulaatio koostui 18-60-vuotiaista potilaista, jotka olivat sairaalahoidossa ja joita hoidettiin kriittisissä rintakehän tehohoitoyksiköissä. Osallistumiskriteerit edellyttivät, että potilas oli 18-60-vuotias; molemmat sukupuolet olivat mukana; lääkärin diagnosoima monikkoeffuusio; ja symmetrisellä rintakehälaajennuksella ja suostui osallistumaan tutkimukseen. Teholaskennassa arvioitiin, että vaikutuskoon 0,29 eron havaitsemiseksi keuhkojen toiminnan keskiarvossa kahden tutkitun ryhmän välillä, p-arvolla < 0,05 ja 80 %:n teholla, luottamustaso 0,95, otoskoko 20 potilasta kummassakin. ryhmää tarvittiin. Kuitenkin 60 potilasta yritettiin tässä tutkimustyössä välttää vasteen jäämistä (30 kustakin ryhmästä). Tämä on laskettu käyttämällä G Power 3.1 : tä . Tutkimusdata on kerätty kesäkuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana.
Instrumentit ja mittaukset Tutkija on kehittänyt kolme tässä tutkimuksessa käytettyä työkalua asiaankuuluvan kirjallisuuden katsauksen perusteella.
Ensimmäinen työkalu oli pluraleffuusioarviointiarkki, jota käytettiin seuraamaan hemodynaamisia parametreja, mukaan lukien (keskimääräinen valtimopaine (MAP) otettu sängyn puolen monitorista, syke (HR), lämpötila, hengitystiheys ja CVP-lukemat, hengityselinten arviointi koostui: Rintakehän tutkimus tehty joka vuoro ennen ja jälkeen harjoituksen, rintakehän röntgenarviointi, ysköksen ja veriviljelyn arviointi, hengityslaitteen profiilin arviointi, tehtyjen useiden toimenpiteiden arviointi, kliinisen keuhkoinfektiopisteen arviointi, nestetasapainon arviointi., laboratoriolöydösten arviointi sosiaalisten tulosten lisäksi - väestötiedot ja lääketieteelliset tiedot.
Toinen työkalu on Rintakehän laajennusharjoitukset: tutkija on kehittänyt sen ja sitä käytettiin arvioimaan potilaalle tehtyjä harjoituksia ja se sisälsi: Rintakehän liikkuvuusharjoituksen; Pinottu hengitysharjoitus; Segmentaalinen hengitysharjoitus; Syvähengitysharjoitus ja kannustava spirometriharjoitus.
Kolmas työkalu on Potilaiden tulosten arviointilomake, jonka tutkija on kehittänyt ja jota käytettiin arvioimaan rintakehän laajennusharjoitusten vaikutusta keuhkoinfektiopisteisiin ja komplikaatioihin.
Interventio Sen jälkeen kun potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, potilaat valittiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Alkuarvioinnin jälkeen potilaat jaettiin yhteen kahdesta ryhmästä lohkosatunnaistuksen avulla.
Interventioryhmälle vastaanotettiin Rintakehän liikkuvuusharjoituksia Incentive-spirometrillä sekä segmenttihengitysharjoituksia ja hengityksen pinoamistekniikkaa. Interventioryhmän potilasta ohjeistettiin suorittamaan harjoitukset 3 kertaa päivässä, 7-8 kertaa per harjoitus viikon ajan. Varmista, että potilas on täysin nesteytetty ylläpitämällä normaali päivittäinen vedentarve (30-35 ml/kg/vrk) ja rajoittamalla suonensisäistä nestettä.
Tiedonkeruu Tiedot kerättiin ensimmäisestä vastaanottopäivästä potilaan tilan stabiloitumisen jälkeen ja pidennettiin 7 päivään, joka päivä ja joka vuoro, jonka jälkeen tiedot tallennettiin kehitettyihin työkaluihin. Tutkija määräsi tutkimusnäytteen (30 potilasta) kahdelle ryhmät (valvontaryhmä, interventioryhmä).
Kontrolliryhmälle: Tutkija arvioi potilaita, jotka saivat rutiininomaista sairaalahoitoa. Interventioryhmälle: Tutkija arvioi potilaita soveltamalla sitten rintakehän laajennusharjoituksia.
Eettiset näkökohdat Tutkittavalle ei aiheutunut riskiä tutkimuksen soveltamisen aikana, koska tutkimus noudatti kliinisen tutkimuksen yleisiä eettisiä periaatteita ja on suoritettu Maailman lääketieteellisen liiton eettisten sääntöjen (Helsingin julistus) mukaisesti ja kirjallinen suostumus on tehty. tutkimukseen osallistuneilta potilailta saatuja ohjeita tai ohjeita tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen selittämisen jälkeen.
Potilaalle vakuutettiin, että tämän tutkimuksen tietoja ei käytetty uudelleen ilman toista lupaa, luottamuksellisuus ja anonyymiys varmistettiin ja potilailla oli oikeus kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman mitään järkeä.
Tietojen analysointi Tiedot tietokoneistettiin ja analysoitiin tietokoneohjelmoidulla SPSS:llä (ver.16). Tiedot esitettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja frekvenssien ja prosenttiosuuksien tai laadullisten tietojen keskihajonnan muodossa. Kvantitatiivisia tietoja verrattiin käyttämällä Independent samples t-testiä kahden ryhmän vertailua varten. Laadullisia muuttujia verrattiin khin neliötestillä merkitsevyyden määrittämiseksi. Testien kriittistä arvoa "P" pidettiin tilastollisesti merkitsevänä, kun P oli alle 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Faculty of nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- molempia sukupuolia olevia potilaita.
- potilaille, joille lääkäri on diagnosoinut keuhkopussin effuusiota.
- potilailla, joilla on epäsymmetrinen rintakehän laajeneminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopediset olosuhteet.
- Pleuraeffuusio, joka johtuu transudaattitiloista, kuten: maksakirroosi, …. jne.
- Pahanlaatuiset tilat.
- Kognitiiviset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: interventioryhmä
Interventioryhmälle vastaanotettiin Rintakehän liikkuvuusharjoituksia Incentive-spirometrillä sekä segmenttihengitysharjoituksia ja hengityksen pinoamistekniikkaa.
Interventioryhmän potilasta ohjeistettiin suorittamaan harjoitukset 3 kertaa päivässä, 7-8 kertaa per harjoitus viikon ajan.
Varmista, että potilas on täysin nesteytetty ylläpitämällä normaali päivittäinen vedentarve (30-35 ml/kg/vrk) ja rajoittamalla suonensisäistä nestettä.
|
Rintakehän liikkuvuusharjoituksia Incentive-spirometrillä ja segmenttihengitysharjoittelulla) ja hengityksen pinoamistekniikkaa e.
|
|
KOKEELLISTA: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä saa vain rutiininomaista sairaalahoitoa
|
Rintakehän liikkuvuusharjoituksia Incentive-spirometrillä ja segmenttihengitysharjoittelulla) ja hengityksen pinoamistekniikkaa e.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkoinfektion pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tutkimuksen aikana keuhkoinfektio arvioidaan käyttämällä keuhkoinfektiopisteitä arvioimalla parametreja, kuten valkosolut, lämpötila ja rintakehän kunto
|
1 vuosi
|
|
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
komplikaatioita arvioidaan tutkimuksen kautta käyttämällä arviointitulostyökalua
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amal A Mohamed, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chest expansion exercises
- sasmaa (REKISTERÖINTI: assiut university)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .