- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04553315
l'effetto degli esercizi di espansione del torace sul versamento pleurico (PE)
L'effetto degli esercizi di espansione del torace sulla riduzione delle infezioni polmonari e delle complicanze nei pazienti con versamento pleurico
lo studio ha tentato di valutare e valutare l'efficacia dell'implementazione di esercizi di espansione del torace su pazienti con versamento pleurico e come questo programma contribuisca a ridurre le infezioni polmonari e le complicanze.
Per raggiungere l'obiettivo dello studio, il ricercatore ha utilizzato esercizi di espansione del torace costituiti da esercizi di respirazione impilati, respirazione segmentale, esercizi di mobilità del torace, esercizi di respirazione profonda con l'uso dello spirometro incentivante e valutare il paziente prima e dopo gli esercizi utilizzando tre strumenti che aiutano a monitorare parametri emodinamici, condizioni del torace, indagini di laboratorio che aiutano a valutare il punteggio di infezione polmonare e le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il versamento plurale è una sindrome che si verifica frequentemente nei pazienti ospedalizzati, portando ad un aumento della morbilità, della mortalità e della spesa sanitaria. Un versamento plurale rappresenta il disturbo dei normali meccanismi di formazione e drenaggio del fluido dallo spazio plurale.
Il versamento plurale è definito come una raccolta fluida tra le foglie plurali dovuta a malattia locale/sistemica della pleura, del polmone o degli organi extrapolmonari. Normalmente, nelle foglie plurali sono presenti da 0,1 a 0,2 ml/kg di fluido per facilitare il movimento plurale. Quando l'equilibrio tra la produzione e il riassorbimento di questo fluido si deteriora, diventa effusione plurale.
L'accumulo di versamento plurale ha effetti importanti sulla funzione del sistema respiratorio. Modifica i volumi di equilibrio elastico del polmone e della parete toracica, con conseguente effetto ventilatorio restrittivo, espansione della parete toracica e ridotta efficienza dei muscoli inspiratori. L'entità di queste alterazioni dipende dal volume del fluido plurale e dalla sottostante malattia dell'apparato respiratorio. La diminuzione del volume polmonare è associata all'ipossiemia principalmente a causa di un aumento dello shunt destro-sinistro. Il drenaggio del liquido pleurico determina un aumento del volume polmonare che è considerevolmente inferiore alla quantità di liquido aspirato, mentre l'ipossiemia non è facilmente reversibile con l'aspirazione del liquido.
I versamenti pleurici sono tradizionalmente classificati come trasudati o essudati. Le malattie che influenzano la filtrazione del liquido pleurico provocano la formazione di trasudato e spesso si verificano bilateralmente. L'infiammazione o la lesione aumentano la permeabilità della membrana dei capillari pleurici alle proteine ea vari tipi di cellule e portano alla formazione di un versamento essudativo.
Questo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato per determinare l'effetto degli esercizi di espansione del torace sulla riduzione delle infezioni polmonari e delle complicanze nei pazienti con versamento plurimo.
Metodi Disegno Strutturato come uno studio prospettico controllato randomizzato, l'obiettivo di questo studio era determinare l'efficacia degli esercizi di espansione del torace sulla riduzione delle infezioni polmonari e delle complicanze nei pazienti con versamento plurimo.
Setting I dati sono stati raccolti dall'ICU toracica e dall'ICU critica dell'ospedale universitario di Assiut.
Campione La popolazione dello studio era composta da pazienti di età compresa tra i diciotto ei sessant'anni, ricoverati e trattati in unità di terapia intensiva critica e toracica. I criteri di inclusione prevedevano che il paziente avesse un'età compresa tra i diciotto ei sessant'anni; entrambi i sessi sono stati inclusi; diagnosticato come versamento plurale dal medico; e con un'espansione toracica simmetrica e ha accettato di partecipare allo studio. Un calcolo della potenza ha stimato che per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,29 differenza nella media della funzione polmonare tra i due gruppi studiati, con un valore p <0,05 e una potenza dell'80%, livello di confidenza 0,95, una dimensione del campione di 20 pazienti per ciascuno era necessario il gruppo. Tuttavia, 60 pazienti sono stati tentati in questo lavoro di ricerca per evitare il tasso di mancata risposta (30 per ogni gruppo). Questo calcolato usando G Power 3.1 . I dati dello studio sono stati raccolti tra giugno 2019 e giugno 2020.
Strumenti e misurazioni Tre strumenti utilizzati in questo studio sono stati sviluppati dal ricercatore sulla base della revisione della letteratura pertinente.
Il primo strumento era il foglio di valutazione dell'effusione plurale utilizzato per monitorare i parametri emodinamici inclusi (pressione arteriosa media (MAP) prelevata dal monitor a lato del letto, frequenza cardiaca (HR), temperatura, frequenza respiratoria e letture CVP, la valutazione del sistema respiratorio consisteva in: esame del torace eseguito ogni turno prima e dopo l'esercizio, valutazione della radiografia del torace, valutazione dell'espettorato e dell'emocoltura, valutazione del profilo del ventilatore, valutazione delle molteplici procedure eseguite, valutazione del punteggio di infezione polmonare clinica, valutazione dell'equilibrio dei fluidi, valutazione dei risultati di laboratorio oltre al socio -dati demografici e medici.
Il secondo strumento è il foglio degli esercizi di espansione del torace: è stato sviluppato dal ricercatore e utilizzato per valutare gli esercizi svolti al paziente e comprendeva: esercizio di mobilità del torace; Esercizio di respirazione impilato; Esercizio di respirazione segmentale; Esercizio di respirazione profonda ed esercizio spirometrico Incentive.
Il terzo strumento è il foglio di valutazione dei risultati dei pazienti che è stato sviluppato dal ricercatore e utilizzato per valutare l'effetto degli esercizi di espansione del torace sul punteggio delle infezioni polmonari e sulle complicanze.
Intervento Dopo aver ottenuto l'autorizzazione etica, i pazienti sono stati arruolati nello studio, i pazienti sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Dopo una valutazione iniziale, i pazienti sono stati assegnati a uno dei due gruppi mediante randomizzazione a blocchi.
Il gruppo di intervento ha ricevuto esercizi di mobilità toracica con spirometro incentivante ed esercizio di respirazione segmentale e tecnica di impilamento del respiro. Il paziente nel gruppo di intervento è stato incaricato di eseguire gli esercizi 3 volte al giorno, 7-8 volte per sessione per una settimana. Assicurarsi che il paziente sia completamente idratato mantenendo il normale fabbisogno giornaliero di acqua sotto forma di (30-35 ml/kg/giorno) con limitazione dei liquidi per via endovenosa.
Raccolta dei dati I dati sono stati raccolti dal primo giorno di ricovero dopo la stabilizzazione delle condizioni del paziente ed estesi a 7 giorni, ogni giorno e ogni turno, quindi i dati sono stati registrati negli strumenti sviluppati. Il ricercatore ha assegnato il campione di studio (30 pazienti) a due gruppi (gruppo di controllo, gruppo di intervento).
Per il gruppo di controllo: il ricercatore ha valutato i pazienti che ricevevano le cure ospedaliere di routine. Per il gruppo di intervento: il ricercatore ha valutato i pazienti applicando quindi esercizi di espansione del torace.
Considerazioni etiche Non vi è stato alcun rischio per il soggetto dello studio durante l'applicazione dello studio poiché lo studio ha seguito principi etici comuni nella ricerca clinica ed è stato condotto in conformità con il Codice etico dell'Associazione medica mondiale (Dichiarazione di Helsinki) e il consenso scritto è stato ottenuti da pazienti o linee guida che hanno partecipato allo studio dopo aver spiegato la natura e lo scopo dello studio.
Al paziente è stato assicurato che i dati di questa ricerca non sarebbero stati riutilizzati senza una seconda autorizzazione, la riservatezza e l'anonimato sono stati assicurati e i pazienti avevano il diritto di rifiutarsi di partecipare o di ritirarsi dallo studio senza alcun motivo in qualsiasi momento.
Analisi dei dati I dati sono stati informatizzati e analizzati da SPSS programmato da computer (ver.16). I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive sotto forma di frequenze e percentuali o medie ± deviazioni standard per i dati qualitativi. I dati quantitativi sono stati confrontati utilizzando il t-test dei campioni indipendenti per il confronto tra due gruppi. Le variabili qualitative sono state confrontate utilizzando il test chi-quadrato per determinare il significato. Il valore critico dei test "P" è stato considerato statisticamente significativo quando P inferiore a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Faculty of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 - 60 anni.
- pazienti di entrambi i sessi.
- pazienti diagnosticati come versamento pleurico dal medico.
- pazienti con espansione toracica asimmetrica.
Criteri di esclusione:
- Condizioni ortopediche.
- Versamento pleurico dovuto a condizioni di trasudato come: cirrosi epatica, …. eccetera.
- Condizioni maligne.
- Disturbi cognitivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto esercizi di mobilità toracica con spirometro incentivante ed esercizio di respirazione segmentale e tecnica di impilamento del respiro.
Il paziente nel gruppo di intervento è stato incaricato di eseguire gli esercizi 3 volte al giorno, 7-8 volte per sessione per una settimana.
Assicurarsi che il paziente sia completamente idratato mantenendo il normale fabbisogno giornaliero di acqua sotto forma di (30-35 ml/kg/giorno) con limitazione dei liquidi per via endovenosa.
|
Esercizi di mobilità toracica con spirometro Incentive ed esercizio di respirazione segmentale) e tecnica di breath stacking e.
|
SPERIMENTALE: gruppo di controllo
il gruppo di controllo riceverà solo cure ospedaliere di routine
|
Esercizi di mobilità toracica con spirometro Incentive ed esercizio di respirazione segmentale) e tecnica di breath stacking e.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
punteggio di infezione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
|
attraverso lo studio l'infezione polmonare sarà valutata utilizzando il punteggio di infezione polmonare valutando parametri come globuli bianchi, temperatura e condizioni del torace
|
1 anno
|
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
|
le complicanze saranno valutate attraverso lo studio utilizzando lo strumento dei risultati della valutazione
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amal A Mohamed, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chest expansion exercises
- sasmaa (REGISTRO: assiut university)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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