- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04553315
l'effet des exercices d'expansion thoracique sur l'épanchement pleural (PE)
L'effet des exercices d'expansion thoracique sur la réduction des infections pulmonaires et des complications chez les patients présentant un épanchement pleural
l'étude a tenté d'évaluer l'efficacité de la mise en œuvre d'exercices d'expansion thoracique chez les patients souffrant d'épanchement pleural et comment ce programme contribue à réduire les infections pulmonaires et les complications.
Pour atteindre l'objectif de l'étude, le chercheur a utilisé des exercices d'expansion thoracique consistant en un exercice de respiration empilé, une respiration segmentaire, des exercices de mobilité thoracique, un exercice de respiration profonde avec l'utilisation d'un spiromètre incitatif et évaluer le patient avant et après les exercices en utilisant trois outils aident à surveiller paramètres hémodynamiques, état thoracique, examens de laboratoire permettant d'évaluer le score d'infection pulmonaire et les complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction L'épanchement pluriel est un syndrome survenant fréquemment chez les patients hospitalisés, entraînant une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des dépenses de santé. Un épanchement pluriel représente la perturbation des mécanismes normaux de formation et de drainage du liquide de l'espace pluriel.
L'épanchement pluriel est défini comme une collection de liquide entre les feuilles plurielles due à une maladie locale/systémique de la plèvre, des poumons ou des organes extra-pulmonaires. Normalement, 0,1 à 0,2 ml/kg de liquide est présent dans les feuilles plurielles pour faciliter le mouvement pluriel. Lorsque l'équilibre entre la production et la réabsorption de ce liquide se détériore, il devient épanchement pluriel.
L'accumulation d'épanchements pluriels a des effets importants sur la fonction du système respiratoire. Il modifie les volumes d'équilibre élastique des poumons et de la paroi thoracique, entraînant un effet ventilatoire restrictif, une expansion de la paroi thoracique et une efficacité réduite des muscles inspiratoires. L'ampleur de ces altérations dépend du volume de liquide pluriel et de la maladie sous-jacente du système respiratoire. La diminution du volume pulmonaire est associée à une hypoxémie principalement due à une augmentation du shunt droite-gauche. Le drainage du liquide pleural entraîne une augmentation du volume pulmonaire considérablement inférieure à la quantité de liquide aspiré, tandis que l'hypoxémie n'est pas facilement réversible lors de l'aspiration de liquide .
Les épanchements pleuraux sont traditionnellement classés comme transsudats ou exsudats. Les maladies qui affectent la filtration du liquide pleural entraînent la formation de transsudats et surviennent souvent de manière bilatérale. L'inflammation ou la blessure augmente la perméabilité de la membrane capillaire pleurale aux protéines et à divers types de cellules et conduit à la formation d'un épanchement exsudatif.
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'effet des exercices d'expansion thoracique sur la réduction des infections pulmonaires et des complications chez les patients présentant un épanchement pluriel.
Méthodes Conception Structurée comme une étude prospective contrôlée randomisée, l'objectif de cette étude était de déterminer l'efficacité des exercices d'expansion thoracique sur la réduction des infections pulmonaires et des complications chez les patients présentant un épanchement pluriel.
Contexte Les données ont été recueillies auprès de l'USI thoracique et de l'USI critique de l'hôpital universitaire d'Assiut.
Échantillon La population étudiée était composée de patients âgés de 18 à 60 ans, hospitalisés et traités dans des unités de soins intensifs Critical, Chest. Les critères d'inclusion stipulaient que le patient avait entre dix-huit et soixante ans ; les deux sexes ont été inclus; diagnostiqué comme un épanchement pluriel par le médecin ; et avec une expansion thoracique symétrique et a accepté de participer à l'étude. Un calcul de puissance a estimé que pour détecter une taille d'effet de 0,29 différence dans la moyenne de la fonction pulmonaire entre les deux groupes étudiés, avec une valeur de p < 0,05 et une puissance de 80 %, un niveau de confiance de 0,95, une taille d'échantillon de 20 patients pour chaque groupe était nécessaire. Cependant, 60 patients ont été tentés dans ce travail de recherche pour éviter le taux de non-réponse (30 pour chaque groupe). Ceci est calculé à l'aide de G Power 3.1. Les données de l'étude ont été recueillies entre juin 2019 et juin 2020.
Instruments et mesures Trois outils utilisés dans cette étude ont été développés par le chercheur à partir d'une revue de la littérature pertinente.
Le premier outil était la feuille d'évaluation de l'épanchement pluriel utilisée pour surveiller les paramètres hémodynamiques inclus (pression artérielle moyenne (MAP) tirée du moniteur de chevet, fréquence cardiaque (FC), température, fréquence respiratoire et lectures CVP, l'évaluation du système respiratoire consistait en : examen thoracique effectué à chaque quart de travail avant et après l'exercice, évaluation de la radiographie pulmonaire, évaluation des expectorations et de l'hémoculture, évaluation du profil du ventilateur, évaluation de plusieurs procédures effectuées, évaluation du score d'infection pulmonaire clinique, évaluation de l'équilibre hydrique., évaluation des résultats de laboratoire en plus des résultats socio -données démographiques et médicales.
Le deuxième outil est la feuille d'exercices d'expansion de la poitrine : a été développé par le chercheur et utilisé pour évaluer les exercices effectués sur le patient et comprenait : un exercice de mobilité de la poitrine ; Exercice de respiration empilé ; Exercice de respiration segmentaire ; Exercice de respiration profonde et exercice de spiromètre incitatif.
Le troisième outil est la feuille d'évaluation des résultats des patients qui a été développée par le chercheur et utilisée pour évaluer l'effet des exercices d'expansion thoracique sur le score d'infection pulmonaire et les complications.
Intervention Après avoir obtenu l'autorisation éthique, les patients ont été inscrits dans l'étude, les patients ont été sélectionnés sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Après une première évaluation, les patients ont été répartis dans l'un des deux groupes par randomisation en bloc.
Le groupe d'intervention a reçu des exercices de mobilité thoracique avec un spiromètre incitatif et un exercice de respiration segmentaire et une technique d'empilement respiratoire. Le patient du groupe d'intervention a été chargé d'effectuer les exercices 3 fois par jour, 7 à 8 fois par séance pendant une semaine. Assurez-vous que le patient est complètement hydraté en maintenant un besoin quotidien normal en eau sous forme de (30-35 ml/kg/jour) avec restriction des liquides intraveineux.
Collecte des données Les données ont été recueillies à partir du premier jour d'admission après stabilisation de l'état du patient et étendues à 7 jours, tous les jours et tous les quarts de travail, puis les données ont été enregistrées dans les outils développés. Le chercheur a assigné un échantillon d'étude (30 patients) à deux groupes (groupe témoin, groupe d'intervention).
Pour le groupe témoin : Le chercheur a évalué les patients qui recevaient les soins hospitaliers de routine. Pour le groupe d'intervention : le chercheur a évalué les patients, puis a appliqué des exercices d'expansion de la poitrine.
Considérations éthiques Il n'y avait aucun risque pour le sujet de l'étude lors de l'application de l'étude car l'étude a suivi des principes éthiques communs dans la recherche clinique et a été réalisée conformément au code d'éthique de l'Association médicale mondiale (Déclaration d'Helsinki) et le consentement écrit a été obtenus auprès des patients ou des conseils qui ont participé à l'étude après avoir expliqué la nature et le but de l'étude.
Le patient était assuré que les données de cette recherche ne seraient pas réutilisées sans une deuxième autorisation, la confidentialité et l'anonymat étaient assurés et les patients avaient le droit de refuser de participer ou de se retirer de l'étude sans justification à tout moment.
Analyse des données Les données ont été informatisées et analysées par le programme informatique SPSS (ver.16). Les données ont été présentées en utilisant des statistiques descriptives sous forme de fréquences et de pourcentages ou de moyennes ± écarts-types pour les données qualitatives. Les données quantitatives ont été comparées à l'aide du test t des échantillons indépendants pour les comparaisons entre deux groupes. Les variables qualitatives ont été comparées à l'aide du test du chi carré pour déterminer la signification. La valeur critique des tests « P » était considérée comme statistiquement significative lorsque P inférieur à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Faculty of nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 60 ans.
- patients des deux sexes.
- patients diagnostiqués comme épanchement pleural par le médecin.
- patients présentant une expansion thoracique asymétrique.
Critère d'exclusion:
- Conditions orthopédiques.
- Epanchement pleural dû à des conditions transsudatives telles que : cirrhose du foie, …. etc.
- Conditions malignes.
- Troubles cognitifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a reçu des exercices de mobilité thoracique avec un spiromètre incitatif et un exercice de respiration segmentaire et une technique d'empilement respiratoire.
Le patient du groupe d'intervention a été chargé d'effectuer les exercices 3 fois par jour, 7 à 8 fois par séance pendant une semaine.
Assurez-vous que le patient est complètement hydraté en maintenant un besoin quotidien normal en eau sous forme de (30-35 ml/kg/jour) avec restriction des liquides intraveineux.
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Exercices de mobilité thoracique avec spiromètre incitatif et exercice de respiration segmentaire) et technique d'empilement respiratoire e.
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EXPÉRIMENTAL: groupe de contrôle
le groupe témoin ne recevra que des soins hospitaliers de routine
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Exercices de mobilité thoracique avec spiromètre incitatif et exercice de respiration segmentaire) et technique d'empilement respiratoire e.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score d'infection pulmonaire
Délai: 1 an
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tout au long de l'étude, l'infection pulmonaire sera évaluée à l'aide du score d'infection pulmonaire en évaluant des paramètres tels que les globules blancs, la température et l'état de la poitrine
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1 an
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taux de complications
Délai: 1 an
|
les complications seront évaluées tout au long de l'étude à l'aide de l'outil d'évaluation des résultats
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amal A Mohamed, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chest expansion exercises
- sasmaa (ENREGISTREMENT: assiut university)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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