- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04553315
o efeito dos exercícios de expansão torácica no derrame pleural (PE)
O efeito dos exercícios de expansão torácica na redução de infecções pulmonares e complicações em pacientes com derrame pleural
o estudo procurou avaliar a eficácia da implementação de exercícios de expansão torácica em pacientes com derrame pleural e como esse programa contribui para reduzir infecções e complicações pulmonares.
Para atender ao objetivo do estudo, o pesquisador utilizou exercícios de expansão torácica consistindo em exercícios respiratórios empilhados, respiração segmentar, exercícios de mobilidade torácica, exercícios de respiração profunda com uso de espirômetro de incentivo e avaliar o paciente antes e depois dos exercícios usando três ferramentas que ajudam a monitorar parâmetros hemodinâmicos, condição torácica, exames laboratoriais que auxiliam na avaliação do escore de infecção pulmonar e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Derrame plural é uma síndrome que ocorre com frequência em pacientes hospitalizados, levando ao aumento da morbidade, mortalidade e gastos com saúde. Uma efusão plural representa a perturbação dos mecanismos normais de formação e drenagem do fluido do espaço plural.
Derrame plural é definido como uma coleção de fluido entre as folhas plurais devido a doença local/sistêmica da pleura, pulmão ou órgãos extrapulmonares. Normalmente, 0,1 a 0,2 ml/kg de fluido está presente nas folhas múltiplas para facilitar o movimento plural. Quando o equilíbrio entre a produção e a reabsorção desse líquido se deteriora, ele se torna efusão plural.
O acúmulo de derrame plural tem efeitos importantes na função do sistema respiratório. Altera os volumes de equilíbrio elástico do pulmão e da parede torácica, resultando em efeito ventilatório restritivo, expansão da parede torácica e redução da eficiência dos músculos inspiratórios. A magnitude dessas alterações depende do volume de fluido plural e da doença subjacente do sistema respiratório. A diminuição do volume pulmonar está associada à hipoxemia principalmente devido ao aumento do shunt direita-esquerda. A drenagem do líquido pleural resulta em aumento do volume pulmonar consideravelmente menor que a quantidade de líquido aspirado, enquanto a hipoxemia não é facilmente reversível com a aspiração do líquido.
Os derrames pleurais são tradicionalmente classificados como transudatos ou exsudatos. As doenças que afetam a filtração do líquido pleural resultam na formação de transudato e geralmente ocorrem bilateralmente. A inflamação ou lesão aumenta a permeabilidade da membrana capilar pleural a proteínas e vários tipos de células e leva à formação de um derrame exsudativo.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado para determinar o efeito dos exercícios de expansão torácica na redução de infecção pulmonar e complicações em pacientes com derrame múltiplo.
Métodos Delineamento Estruturado como um estudo prospectivo randomizado controlado, o objetivo deste estudo foi determinar a eficácia dos exercícios de expansão torácica na redução de infecção pulmonar e complicações em pacientes com derrame múltiplo.
Cenário Os dados foram coletados na UTI torácica e na UTI crítica do hospital universitário de Assiut.
Amostra A população do estudo consistiu de pacientes de dezoito a sessenta anos, internados e tratados em unidades de terapia intensiva Crítica Torácica. Os critérios de inclusão estipularam que o paciente tinha entre dezoito e sessenta anos; ambos os sexos foram incluídos; diagnosticado como derrame plural pelo médico; e com expansão torácica simétrica e concordaram em participar do estudo. Um cálculo de poder estimou que para detectar um tamanho de efeito de 0,29 diferença na média da função pulmonar entre os dois grupos estudados, com valor p < 0,05 e poder de 80%, nível de confiança de 0,95, um tamanho de amostra de 20 pacientes para cada precisava de um grupo. No entanto, 60 pacientes foram tentados neste trabalho de pesquisa para evitar a taxa de não resposta (30 para cada grupo). Isso calculado usando G Power 3.1. Os dados do estudo foram coletados entre junho de 2019 e junho de 2020.
Instrumentos e medidas Três ferramentas utilizadas neste estudo foram desenvolvidas pelo pesquisador com base na revisão da literatura relevante.
A primeira ferramenta foi a folha de avaliação de derrame plural usada para monitorar os parâmetros hemodinâmicos incluídos (pressão arterial média (PAM) obtida do monitor de cabeceira, frequência cardíaca (FC), temperatura, frequência respiratória e leituras de PVC, avaliação do sistema respiratório consistiu em: exame torácico feito a cada turno antes e depois do exercício, avaliação de radiografia de tórax, avaliação de escarro e hemocultura, avaliação do perfil do ventilador, avaliação de vários procedimentos realizados, avaliação do escore de infecção pulmonar clínica, avaliação do equilíbrio hídrico, avaliação de achados laboratoriais, além de socio -dados demográficos e médicos.
A segunda ferramenta é a Ficha de exercícios de expansão torácica: foi desenvolvida pelo pesquisador e utilizada para avaliar os exercícios realizados ao paciente e incluiu: Exercício de mobilidade torácica; Exercício respiratório empilhado; Exercício de respiração segmentar; Exercício de respiração profunda e exercício com espirômetro de incentivo.
A terceira ferramenta é a ficha de avaliação dos resultados dos pacientes, que foi desenvolvida pelo pesquisador e usada para avaliar o efeito dos exercícios de expansão torácica no escore de infecção pulmonar e complicações.
Intervenção Depois de obter autorização ética, os pacientes foram incluídos no estudo, os pacientes foram selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão. Após uma avaliação inicial, os pacientes foram divididos em um dos dois grupos por randomização em bloco.
O grupo de intervenção recebeu exercícios de mobilidade torácica com espirômetro de incentivo e exercícios de respiração segmentar e técnica de empilhamento de respiração. O paciente do grupo intervenção foi instruído a realizar os exercícios 3 vezes ao dia, 7 a 8 vezes por sessão durante uma semana. Certifique-se de que o paciente esteja totalmente hidratado, mantendo a necessidade diária normal de água na forma de (30-35 ml/kg/dia) com restrição de fluidos intravenosos.
Coleta de dados Os dados foram coletados desde o primeiro dia de internação após a estabilização da condição do paciente e estendidos para 7 dias, todos os dias e todos os turnos, então os dados foram registrados nas ferramentas desenvolvidas. O pesquisador designou a amostra do estudo (30 pacientes) para dois grupos (Grupo Controle, Grupo Intervenção).
Para o grupo controle: O pesquisador avaliou pacientes que estavam recebendo os cuidados hospitalares de rotina. Para o grupo intervenção: O pesquisador avaliou os pacientes aplicando exercícios de expansão torácica.
Considerações éticas Não houve risco para o sujeito do estudo durante a aplicação do estudo, pois o estudo seguiu princípios éticos comuns em pesquisa clínica e foi realizado de acordo com o Código de Ética da Associação Médica Mundial (Declaração de Helsinque) e o consentimento por escrito foi obtido de pacientes ou orientações que participaram do estudo após explicação da natureza e propósito do estudo.
Foi assegurado ao paciente que os dados desta pesquisa não seriam reutilizados sem segunda permissão, a confidencialidade e o anonimato foram garantidos e os pacientes tinham o direito de se recusar a participar ou retirar-se do estudo sem qualquer justificativa a qualquer momento.
Análise de dados Os dados foram informatizados e analisados por programa de computador SPSS (ver.16). Os dados foram apresentados por meio de estatística descritiva na forma de frequências e porcentagens ou médias ± desvios padrão para dados qualitativos. Os dados quantitativos foram comparados usando o teste t de amostras independentes para comparações entre dois grupos. As variáveis qualitativas foram comparadas usando o teste qui-quadrado para determinar a significância. O valor crítico dos testes "P" foi considerado estatisticamente significativo quando P menor que 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Faculty of nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 - 60 anos.
- pacientes de ambos os sexos.
- pacientes diagnosticados como derrame pleural pelo médico.
- pacientes com expansão torácica assimétrica.
Critério de exclusão:
- Condições ortopédicas.
- Derrame pleural devido a condições de transudato como: cirrose hepática, …. etc.
- Condições malignas.
- Deficiências cognitivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebeu exercícios de mobilidade torácica com espirômetro de incentivo e exercícios de respiração segmentar e técnica de empilhamento de respiração.
O paciente do grupo intervenção foi instruído a realizar os exercícios 3 vezes ao dia, 7 a 8 vezes por sessão durante uma semana.
Certifique-se de que o paciente esteja totalmente hidratado, mantendo a necessidade diária normal de água na forma de (30-35ml/kg/dia) com restrição de fluidos intravenosos.
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Exercícios de mobilidade torácica com espirômetro de incentivo e exercício de respiração segmentar) e técnica de empilhamento de respiração e.
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EXPERIMENTAL: grupo de controle
o grupo de controle receberá apenas cuidados hospitalares de rotina
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Exercícios de mobilidade torácica com espirômetro de incentivo e exercício de respiração segmentar) e técnica de empilhamento de respiração e.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de infecção pulmonar
Prazo: 1 ano
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através do estudo, a infecção pulmonar será avaliada usando o escore de infecção pulmonar, avaliando parâmetros como leucócitos, temperatura e condição torácica
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1 ano
|
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taxa de complicações
Prazo: 1 ano
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as complicações serão avaliadas através do estudo usando a ferramenta de resultados de avaliação
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amal A Mohamed, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chest expansion exercises
- sasmaa (REGISTRO: assiut university)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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