- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04553315
het effect van borstuitbreidingsoefeningen op pleurale effusie (PE)
Het effect van borstexpansie-oefeningen op het verminderen van longinfecties en complicaties bij patiënten met pleurale effusie
de studie probeerde de werkzaamheid te beoordelen en te evalueren van het uitvoeren van borstvergrotingsoefeningen bij patiënten met pleurale effusie en hoe dit programma bijdraagt aan het verminderen van longinfectie en complicaties.
Om het doel van het onderzoek te bereiken, gebruikte de onderzoeker borstexpansieoefeningen bestaande uit gestapelde ademhalingsoefeningen, segmentale ademhaling, borstmobiliteitsoefeningen, diepe ademhalingsoefeningen met behulp van een stimulerende spirometer en beoordeelde de patiënt voor en na oefeningen met behulp van drie hulpmiddelen om te controleren hemodynamische parameters, conditie van de borstkas, laboratoriumonderzoeken die helpen bij het evalueren van de longinfectiescore en complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Meervoudige effusie is een syndroom dat vaak voorkomt bij gehospitaliseerde patiënten, wat leidt tot verhoogde morbiditeit, mortaliteit en uitgaven voor gezondheidszorg. Een meervoudige effusie vertegenwoordigt de verstoring van de normale mechanismen van vorming en afvoer van vloeistof uit de meervoudige ruimte.
Meervoudige effusie wordt gedefinieerd als een vochtophoping tussen de meervoudige bladeren als gevolg van lokale/systemische ziekte van de pleura, long of extra-pulmonaire organen. Normaal gesproken is er 0,1 tot 0,2 ml/kg vloeistof aanwezig in de meerdere bladeren om meerdere bewegingen te vergemakkelijken. Wanneer het evenwicht tussen de productie en heropname van deze vloeistof verslechtert, wordt het meervoudige effusie.
De accumulatie van meervoudige effusie heeft belangrijke effecten op de werking van het ademhalingssysteem. Het verandert de elastische evenwichtsvolumes van de long en de borstwand, wat resulteert in een beperkend ventilerend effect, borstwandexpansie en verminderde efficiëntie van de inademingsspieren. De omvang van deze veranderingen hangt af van het meervoudige vloeistofvolume en de onderliggende ziekte van het ademhalingssysteem. De afname van het longvolume wordt geassocieerd met hypoxemie, voornamelijk als gevolg van een toename van de shunt van rechts naar links. De afvoer van pleuravocht resulteert in een toename van het longvolume die aanzienlijk kleiner is dan de hoeveelheid opgezogen vloeistof, terwijl hypoxemie niet gemakkelijk omkeerbaar is bij vloeistofaspiratie.
Pleurale effusies worden traditioneel geclassificeerd als transsudaten of exsudaten. Ziekten die de filtratie van pleuravocht beïnvloeden, resulteren in transsudaatvorming en komen vaak bilateraal voor. Ontsteking of letsel verhoogt de permeabiliteit van het pleurale capillaire membraan voor eiwitten en verschillende soorten cellen en leidt tot de vorming van exsudatieve effusie.
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te bepalen van borstexpansieoefeningen op het verminderen van longinfectie en complicaties bij patiënten met meervoudige effusie.
Opzet van methoden Gestructureerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie, was het doel van deze studie om de doeltreffendheid van de borstexpansie-oefeningen te bepalen op het verminderen van longinfectie en complicaties bij patiënten met meervoudige effusie.
Instelling Er werden gegevens verzameld van de thorax-ICU en de kritieke ICU in het universitair ziekenhuis van Assiut.
Steekproef De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten van achttien tot zestig jaar oud, die in het ziekenhuis waren opgenomen en werden behandeld op intensive care-afdelingen voor kritieke borsten. De inclusiecriteria bepaalden dat de patiënt tussen de achttien en zestig jaar oud was; beide geslachten waren inbegrepen; gediagnosticeerd als meervoudige effusie door de arts; en met een symmetrische borstvergroting en stemde ermee in om deel te nemen aan het onderzoek. Een powerberekening schatte dat om een effectgrootte van 0,29 verschil in gemiddelde longfunctie tussen de twee bestudeerde groepen te detecteren, met een p-waarde < 0,05 en 80% power, betrouwbaarheidsniveau 0,95, een steekproefomvang van 20 patiënten voor elk groep nodig was. Bij dit onderzoek werd echter bij 60 patiënten geprobeerd om non-respons te voorkomen (30 voor elke groep). Dit berekend met G Power 3.1. De onderzoeksgegevens zijn verzameld tussen juni 2019 en juni 2020.
Instrumenten en metingen Drie instrumenten die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn door de onderzoeker ontwikkeld op basis van bestudering van de relevante literatuur.
Het eerste hulpmiddel was het beoordelingsformulier voor meervoudige effusie dat werd gebruikt om de hemodynamische parameters te controleren (gemiddelde arteriële druk (MAP) genomen van de bedmonitor, hartslag (HR), temperatuur, ademhalingsfrequentie en CVP-metingen, beoordeling van het ademhalingssysteem bestond uit: Borstonderzoek elke dienst voor en na inspanning gedaan, röntgenfoto van de borstkas, beoordeling van sputum en bloedkweek, beoordeling van ventilatorprofiel, beoordeling van meerdere uitgevoerde procedures, beoordeling van klinische longinfectiescore, beoordeling van vochtbalans, beoordeling van laboratoriumbevindingen naast socio -demografische en medische gegevens.
Het tweede hulpmiddel is het oefenblad voor borstexpansie: werd ontwikkeld door de onderzoeker en gebruikt om oefeningen die aan de patiënt werden gedaan te beoordelen en omvatte: oefeningen voor borstmobiliteit; Gestapelde ademhalingsoefening; Segmentale ademhalingsoefening; Diepe ademhalingsoefening en Incentive-spirometeroefening.
Het derde hulpmiddel is het evaluatieformulier voor patiëntenuitkomsten dat door de onderzoeker is ontwikkeld en wordt gebruikt om het effect te beoordelen van borstexpansie-oefeningen op de longinfectiescore en complicaties.
Interventie Na het verkrijgen van ethische goedkeuring werden patiënten in de studie opgenomen, patiënten werden geselecteerd op basis van de in- en exclusiecriteria. Na een eerste beoordeling werden de patiënten door middel van blokrandomisatie toegewezen aan een van de twee groepen.
Interventiegroep kreeg mobiliteitsoefeningen voor de borst met Incentive-spirometer en segmentale ademhalingsoefening en breath stacking-techniek. De patiënt in de interventiegroep kreeg de instructie om de oefeningen 3 keer per dag uit te voeren, 7-8 keer per sessie gedurende een week. Zorg ervoor dat de patiënt volledig gehydrateerd is door de normale dagelijkse behoefte aan water te handhaven in de vorm van (30-35 ml/kg/dag) met beperking van intraveneuze vloeistoffen.
Gegevensverzameling De gegevens werden verzameld vanaf de eerste dag van opname na stabilisatie van de toestand van de patiënt en verlengd tot 7 dagen, elke dag en elke ploeg, waarna de gegevens werden vastgelegd in de ontwikkelde hulpmiddelen. De onderzoeker wees de onderzoekssteekproef (30 patiënten) toe aan twee groepen (controlegroep, interventiegroep).
Voor de controlegroep: de onderzoeker beoordeelde patiënten die de gebruikelijke ziekenhuiszorg ontvingen. Voor de interventiegroep: de onderzoeker beoordeelde de patiënten en paste vervolgens borstexpansieoefeningen toe.
Ethische overwegingen Er was geen risico voor de proefpersoon tijdens de toepassing van het onderzoek, aangezien het onderzoek de gemeenschappelijke ethische principes in klinisch onderzoek volgde en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Ethische Code van de World Medical Association (Verklaring van Helsinki) en er schriftelijke toestemming was verkregen van patiënten of begeleiding die deelnamen aan het onderzoek na uitleg van de aard en het doel van het onderzoek.
Patiënt werd verzekerd dat de gegevens van dit onderzoek niet zouden worden hergebruikt zonder tweede toestemming, vertrouwelijkheid en anonimiteit waren verzekerd en de patiënten hadden het recht om deelname aan het onderzoek te weigeren of zich terug te trekken uit het onderzoek zonder enige reden op elk moment.
Gegevensanalyse Gegevens werden geautomatiseerd en geanalyseerd door computergeprogrammeerd SPSS (ver.16). Gegevens werden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken in de vorm van frequenties en percentages of gemiddelden ± standaarddeviaties voor kwalitatieve gegevens. Kwantitatieve gegevens werden vergeleken met behulp van Independent samples t-test voor vergelijkingen tussen twee groepen. Kwalitatieve variabelen werden vergeleken met behulp van een chikwadraattoets om de significantie te bepalen. De kritische waarde van de tests "P" werd als statistisch significant beschouwd wanneer P kleiner was dan 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Faculty of nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 - 60 jaar.
- patiënten van beide geslachten.
- patiënten gediagnosticeerd als pleurale effusie door de arts.
- patiënten met asymmetrische borstexpansie.
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische aandoeningen.
- Pleurale effusie als gevolg van transsudaataandoeningen zoals: levercirrose, …. enz.
- Kwaadaardige aandoeningen.
- Cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: interventie groep
Interventiegroep kreeg mobiliteitsoefeningen voor de borst met Incentive-spirometer en segmentale ademhalingsoefening en breath stacking-techniek.
De patiënt in de interventiegroep kreeg de instructie om de oefeningen 3 keer per dag uit te voeren, 7-8 keer per sessie gedurende een week.
Zorg ervoor dat de patiënt volledig gehydrateerd is door de normale dagelijkse waterbehoefte te behouden in de vorm van (30-35 ml/kg/dag) met beperking van intraveneuze vloeistoffen.
|
Borstmobiliteitsoefeningen met Incentive spirometer en segmentale ademhalingsoefening) en ademstapeltechniek e.
|
|
EXPERIMENTEEL: controlegroep
controlegroep krijgt alleen routinematige ziekenhuiszorg
|
Borstmobiliteitsoefeningen met Incentive spirometer en segmentale ademhalingsoefening) en ademstapeltechniek e.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
score van longinfectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tijdens het onderzoek zal longinfectie worden beoordeeld met behulp van de longinfectiescore door parameters als WBC's, temperatuur en borstconditie te beoordelen
|
1 jaar
|
|
aantal complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
complicaties zullen worden beoordeeld door middel van de studie met behulp van de tool voor evaluatie-uitkomsten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amal A Mohamed, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chest expansion exercises
- sasmaa (REGISTRATIE: assiut university)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .