- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04553315
el efecto de los ejercicios de expansión torácica sobre el derrame pleural (PE)
El efecto de los ejercicios de expansión torácica en la reducción de la infección pulmonar y las complicaciones en pacientes con derrame pleural
el estudio intentó evaluar y evaluar la eficacia de implementar ejercicios de expansión torácica en pacientes con derrame pleural y cómo este programa contribuye a reducir la infección y las complicaciones pulmonares.
Para abordar el objetivo del estudio, el investigador utilizó ejercicios de expansión torácica que consistieron en ejercicios de respiración apilada, respiración segmentada, ejercicios de movilidad torácica, ejercicios de respiración profunda con el uso de un espirómetro de incentivo y evaluó al paciente antes y después de los ejercicios mediante el uso de tres herramientas que ayudan a monitorear parámetros hemodinámicos, estado del tórax, estudios de laboratorio que ayudan a evaluar el puntaje de infección pulmonar y las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El derrame plural es un síndrome que se presenta con frecuencia en pacientes hospitalizados, lo que conlleva un aumento de la morbilidad, mortalidad y gasto sanitario. Un derrame plural representa la perturbación de los mecanismos normales de formación y drenaje de líquido del espacio plural.
El derrame plural se define como una acumulación de líquido entre las hojas plurales debido a una enfermedad local/sistémica de la pleura, pulmón u órganos extrapulmonares. Normalmente, hay presentes de 0,1 a 0,2 ml/kg de fluido en las hojas plurales para facilitar el movimiento plural. Cuando el equilibrio entre la producción y la reabsorción de este líquido se deteriora, se convierte en derrame plural.
La acumulación de derrame plural tiene efectos importantes sobre la función del sistema respiratorio. Cambia los volúmenes de equilibrio elástico del pulmón y la pared torácica, lo que resulta en un efecto ventilatorio restrictivo, expansión de la pared torácica y reducción de la eficiencia de los músculos inspiratorios. La magnitud de estas alteraciones depende del volumen de líquido plural y de la enfermedad subyacente del sistema respiratorio. La disminución del volumen pulmonar se asocia con hipoxemia principalmente debido a un aumento del cortocircuito de derecha a izquierda. El drenaje de líquido pleural da como resultado un aumento en el volumen pulmonar que es considerablemente menor que la cantidad de líquido aspirado, mientras que la hipoxemia no es fácilmente reversible con la aspiración de líquido.
Los derrames pleurales se clasifican tradicionalmente como trasudados o exudados. Las enfermedades que afectan la filtración del líquido pleural dan como resultado la formación de un trasudado y, a menudo, ocurren de forma bilateral. La inflamación o lesión aumenta la permeabilidad de la membrana capilar pleural a proteínas y varios tipos de células y conduce a la formación de un derrame exudativo.
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para determinar el efecto de los ejercicios de expansión torácica en la reducción de la infección pulmonar y las complicaciones en pacientes con derrame plural.
Métodos Diseño Estructurado como un estudio prospectivo controlado aleatorizado, el objetivo de este estudio fue determinar la eficacia de los ejercicios de expansión torácica para reducir la infección pulmonar y las complicaciones en pacientes con derrame plural.
Configuración Los datos se recopilaron de la UCI de tórax y la UCI crítica en el hospital universitario de Assiut.
Muestra La población de estudio estuvo constituida por pacientes de dieciocho a sesenta años, hospitalizados y atendidos en Unidades de Cuidados Intensivos Críticos, de Tórax. Los criterios de inclusión estipularon que el paciente tuviera entre dieciocho y sesenta años; se incluyeron ambos géneros; diagnosticado como derrame plural por el médico; y con una expansión torácica simétrica y aceptaron participar en el estudio. Un cálculo de poder estimó que para detectar un tamaño del efecto de 0,29 de diferencia en la media de la función pulmonar entre los dos grupos estudiados, con un valor de p < 0,05 y un 80 % de poder, nivel de confianza de 0,95, un tamaño de muestra de 20 pacientes para cada se necesitaba un grupo. Sin embargo, se intentaron 60 pacientes en este trabajo de investigación para evitar la tasa de no respuesta (30 para cada grupo). Esto se calculó usando G Power 3.1. Los datos del estudio se recopilaron entre junio de 2019 y junio de 2020.
Instrumentos y mediciones El investigador desarrolló tres herramientas utilizadas en este estudio basándose en la revisión de la literatura relevante.
La primera herramienta fue la hoja de evaluación de derrame Plural utilizada para monitorear los parámetros hemodinámicos incluidos (presión arterial media (PAM) tomada del monitor de cabecera, frecuencia cardíaca (FC), temperatura, frecuencia respiratoria y lecturas de CVP, la evaluación del sistema respiratorio consistió en: Examen de tórax realizado cada turno antes y después del ejercicio, evaluación de radiografía de tórax, evaluación de cultivo de esputo y sangre, evaluación del perfil del ventilador, evaluación de procedimientos plurales realizados, evaluación de la puntuación clínica de infección pulmonar, evaluación del balance de líquidos, evaluación de hallazgos de laboratorio además de socio -Datos demográficos y médicos.
La segunda herramienta es la Hoja de ejercicios de expansión torácica: fue desarrollada por la investigadora y utilizada para evaluar los ejercicios realizados al paciente e incluyó: Ejercicio de movilidad torácica; Ejercicio de respiración apilado; Ejercicio respiratorio segmentario; Ejercicio de respiración profunda y ejercicio de espirómetro de incentivo.
La tercera herramienta es la hoja de evaluación de resultados de los pacientes, desarrollada por el investigador y utilizada para evaluar el efecto de los ejercicios de expansión del tórax en la puntuación y las complicaciones de la infección pulmonar.
Intervención Después de obtener la autorización ética, los pacientes se inscribieron en el estudio y se seleccionaron según los criterios de inclusión y exclusión. Después de una evaluación inicial, los pacientes fueron asignados a uno de los dos grupos por aleatorización en bloques.
El grupo de intervención recibió ejercicios de movilidad torácica con espirómetro de incentivo y ejercicio de respiración segmentada y técnica de apilamiento de la respiración. Se indicó al paciente del grupo de intervención que realizara los ejercicios 3 veces al día, 7-8 veces por sesión durante una semana. Asegúrese de que el paciente esté completamente hidratado manteniendo el requerimiento diario normal de agua en forma de (30-35 ml/kg/día) con restricción de fluidos intravenosos.
Recolección de datos Los datos fueron recolectados desde el primer día de ingreso después de la estabilización de la condición del paciente y se extendieron a 7 días, todos los días y cada turno luego los datos fueron registrados en las herramientas desarrolladas. El investigador asignó muestra de estudio (30 pacientes) a dos grupos (grupo de control, grupo de intervención).
Para el grupo de control: El investigador evaluó a los pacientes que estaban recibiendo la atención hospitalaria de rutina. Para el grupo de intervención: el investigador evaluó a los pacientes y luego aplicó ejercicios de expansión torácica.
Consideraciones éticas No hubo riesgo para el sujeto del estudio durante la aplicación del estudio ya que el estudio siguió los principios éticos comunes en la investigación clínica y se llevó a cabo de acuerdo con el Código de Ética de la Asociación Médica Mundial (Declaración de Helsinki) y se obtuvo el consentimiento por escrito. obtenido de pacientes u orientación que participó en el estudio después de explicar la naturaleza y el propósito del estudio.
Se aseguró al paciente que los datos de esta investigación no se reutilizarían sin un segundo permiso, se aseguró la confidencialidad y el anonimato y los pacientes tenían derecho a negarse a participar o retirarse del estudio sin ningún motivo en cualquier momento.
Análisis de los datos Los datos se computarizaron y analizaron mediante SPSS (ver.16) programado por computadora. Los datos se presentaron utilizando estadísticas descriptivas en forma de frecuencias y porcentajes o medias ± desviaciones estándar para datos cualitativos. Los datos cuantitativos se compararon mediante la prueba t de muestras independientes para las comparaciones entre dos grupos. Las variables cualitativas se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado para determinar la significación. El valor crítico de las pruebas "P" se consideró estadísticamente significativo cuando P menor de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Faculty of nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 - 60 años.
- pacientes de ambos sexos.
- pacientes diagnosticados de derrame pleural por el médico.
- Pacientes con expansión torácica asimétrica.
Criterio de exclusión:
- Condiciones ortopédicas.
- Derrame pleural por condiciones de trasudado como: cirrosis hepática, …. etc.
- Condiciones malignas.
- Deterioros cognitivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de intervención
El grupo de intervención recibió ejercicios de movilidad torácica con espirómetro de incentivo y ejercicio de respiración segmentada y técnica de apilamiento de la respiración.
Se indicó al paciente del grupo de intervención que realizara los ejercicios 3 veces al día, 7-8 veces por sesión durante una semana.
Asegúrese de que el paciente esté completamente hidratado manteniendo el requerimiento diario normal de agua en forma de (30-35 ml/kg/día) con restricción de fluidos intravenosos.
|
Ejercicios de movilidad torácica con espirómetro de incentivo y ejercicio de respiración segmentada) y técnica de apilamiento de la respiración e.
|
|
EXPERIMENTAL: grupo de control
el grupo de control recibirá solo atención hospitalaria de rutina
|
Ejercicios de movilidad torácica con espirómetro de incentivo y ejercicio de respiración segmentada) y técnica de apilamiento de la respiración e.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntaje de infección pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
a través del estudio, la infección pulmonar se evaluará utilizando la puntuación de infección pulmonar mediante la evaluación de parámetros como glóbulos blancos, temperatura y estado del tórax
|
1 año
|
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
las complicaciones se evaluarán a través del estudio mediante el uso de la herramienta de resultados de evaluación
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amal A Mohamed, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chest expansion exercises
- sasmaa (REGISTRO: assiut university)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .