- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04553315
Влияние упражнений на расширение грудной клетки на плевральный выпот (PE)
Влияние упражнений на расширение грудной клетки на уменьшение легочной инфекции и осложнений у пациентов с плевральным выпотом
в исследовании была предпринята попытка оценить и оценить эффективность выполнения упражнений на расширение грудной клетки у пациентов с плевральным выпотом и то, как эта программа способствует снижению легочной инфекции и осложнений.
Для достижения цели исследования исследователь использовал упражнения на расширение грудной клетки, состоящие из сложенных дыхательных упражнений, сегментарного дыхания, упражнений на подвижность грудной клетки, упражнений на глубокое дыхание с использованием стимулирующего спирометра, и оценивал состояние пациента до и после упражнений с помощью трех инструментов, помогающих контролировать показатели гемодинамики, состояние грудной клетки, лабораторные исследования, позволяющие оценить степень легочной инфекции и осложнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Множественный выпот — это синдром, часто возникающий у госпитализированных пациентов, что приводит к увеличению заболеваемости, смертности и расходов на здравоохранение. Множественный выпот представляет собой нарушение нормальных механизмов образования и оттока жидкости из множественного пространства.
Множественный выпот определяется как скопление жидкости между множественными листками из-за местного/системного заболевания плевры, легких или внелегочных органов. В норме во множественных листьях содержится от 0,1 до 0,2 мл/кг жидкости для облегчения множественного движения. Когда баланс между выработкой и реабсорбцией этой жидкости нарушается, она становится множественной.
Накопление множественного выпота оказывает важное влияние на функцию дыхательной системы. Он изменяет эластические равновесные объемы легких и грудной клетки, что приводит к рестриктивному вентиляционному эффекту, расширению грудной клетки и снижению эффективности инспираторных мышц. Величина этих изменений зависит от множественного объема жидкости и основного заболевания дыхательной системы. Уменьшение объема легких связано с гипоксемией в основном за счет увеличения право-левого шунта. Дренаж плевральной жидкости приводит к увеличению объема легких, которое значительно меньше, чем количество аспирируемой жидкости, в то время как гипоксемия не сразу обратима при аспирации жидкости.
Плевральные выпоты традиционно классифицируют как транссудаты и экссудаты. Заболевания, влияющие на фильтрацию плевральной жидкости, приводят к образованию транссудата и часто протекают двусторонне. Воспаление или повреждение повышают проницаемость мембраны плевральных капилляров для белков и различных типов клеток и приводят к образованию экссудативного выпота.
Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое испытание для определения влияния упражнений на расширение грудной клетки на уменьшение легочной инфекции и осложнений у пациентов с множественными выпотами.
Методы Дизайн Структурированное как рандомизированное контролируемое проспективное исследование, цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность упражнений по расширению грудной клетки для снижения легочной инфекции и осложнений у пациентов с множественными выпотами.
Данные о параметрах были собраны в отделении интенсивной терапии грудной клетки и отделении интенсивной терапии критических состояний в университетской больнице Асьюта.
Образец Исследуемая популяция состояла из пациентов в возрасте от восемнадцати до шестидесяти лет, госпитализированных и получавших лечение в отделениях интенсивной терапии критических состояний и грудной клетки. Критерии включения предусматривали возраст пациента от восемнадцати до шестидесяти лет; оба пола были включены; врач диагностировал множественный выпот; и с симметричным расширением грудной клетки и согласилась на участие в исследовании. Расчет мощности показал, что для обнаружения величины эффекта 0,29 разницы в среднем значении легочной функции между двумя исследуемыми группами, с p-значением <0,05 и мощностью 80 %, уровнем достоверности 0,95, размер выборки составляет 20 пациентов для каждой нужна была группа. Тем не менее, в этой исследовательской работе были предприняты попытки 60 пациентов, чтобы избежать отсутствия ответа (по 30 в каждой группе). Это рассчитано с использованием G Power 3.1. Данные исследования были собраны в период с июня 2019 года по июнь 2020 года.
Инструменты и измерения Три инструмента, использованные в этом исследовании, были разработаны исследователем на основе обзора соответствующей литературы.
Первым инструментом был лист оценки множественного выпота, используемый для мониторинга гемодинамических параметров, включая (среднее артериальное давление (MAP), полученное с прикроватного монитора, частоту сердечных сокращений (HR), температуру, частоту дыхания и показания CVP, оценка дыхательной системы состояла из: обследование грудной клетки проводится каждую смену до и после тренировки, рентгенография грудной клетки, оценка посева мокроты и крови, оценка профиля вентилятора, оценка выполненных множественных процедур, оценка клинической легочной инфекции, оценка баланса жидкости, оценка лабораторных данных в дополнение к социальному -демографические и медицинские данные.
Второй инструмент — лист упражнений на расширение грудной клетки: был разработан исследователем и использовался для оценки упражнений, выполняемых пациентом, и включал: упражнения на подвижность грудной клетки; Комплексное дыхательное упражнение; Сегментарное дыхательное упражнение; Упражнения на глубокое дыхание и стимулирующие упражнения со спирометром.
Третьим инструментом является оценочный лист результатов лечения пациентов, который был разработан исследователем и использовался для оценки влияния упражнений на расширение грудной клетки на оценку легочной инфекции и осложнений.
Вмешательство После получения этического разрешения пациенты были включены в исследование, пациенты были отобраны на основе критериев включения и исключения. После первоначальной оценки пациенты были распределены в одну из двух групп методом блочной рандомизации.
В группе вмешательства выполнялись упражнения на подвижность грудной клетки с помощью стимулирующего спирометра, а также упражнения на сегментарное дыхание и технику дыхания. Пациенту в группе вмешательства было рекомендовано выполнять упражнения 3 раза в день, 7-8 раз за сеанс в течение одной недели. Обеспечить полную гидратацию пациента путем поддержания нормальной суточной потребности в воде в виде (30-35 мл/кг/сут) с ограничением внутривенного введения жидкости.
Сбор данных Данные собирались с первого дня поступления после стабилизации состояния больного и продлевались до 7 дней, ежедневно и каждую смену, затем данные фиксировались в разработанных инструментах. Исследователь распределил выборку исследования (30 пациентов) на двух группы (контрольная группа, группа вмешательства).
Для контрольной группы: исследователь оценивал пациентов, которые получали обычную стационарную помощь. Для группы вмешательства: Исследователь оценивал пациентов, выполняющих упражнения на расширение грудной клетки.
Этические соображения Во время применения исследования не было никакого риска для субъекта исследования, поскольку исследование проводилось в соответствии с общепринятыми этическими принципами клинических исследований и в соответствии с Кодексом этики Всемирной медицинской ассоциации (Хельсинкская декларация), а также было получено письменное согласие. полученные от пациентов или рекомендаций, участвовавших в исследовании, после объяснения характера и цели исследования.
Пациент был уверен, что данные этого исследования не могут быть повторно использованы без второго разрешения, конфиденциальность и анонимность были обеспечены, и пациенты имели право отказаться от участия или выйти из исследования без каких-либо обоснований в любое время.
Анализ данных Данные были компьютеризированы и проанализированы с помощью компьютерной программы SPSS (ver.16). Данные были представлены с использованием описательной статистики в виде частот и процентов или средних значений ± стандартные отклонения для качественных данных. Количественные данные сравнивали с использованием t-критерия независимых выборок для сравнения между двумя группами. Качественные переменные сравнивались с использованием критерия хи-квадрат для определения значимости. Критическое значение теста «Р» считалось статистически значимым при Р менее 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Faculty of nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 60 лет.
- пациентов обоих полов.
- у пациентов, у которых врач диагностировал плевральный выпот.
- пациенты с асимметричным расширением грудной клетки.
Критерий исключения:
- Ортопедические условия.
- Плевральный выпот из-за транссудативных состояний, таких как: цирроз печени, …. и т. д.
- Злокачественные состояния.
- Когнитивные нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа вмешательства
В группе вмешательства выполнялись упражнения на подвижность грудной клетки с помощью стимулирующего спирометра, а также упражнения на сегментарное дыхание и технику дыхания.
Пациенту в группе вмешательства было рекомендовано выполнять упражнения 3 раза в день, 7-8 раз за сеанс в течение одной недели.
Обеспечить полную гидратацию пациента путем поддержания нормальной суточной потребности в воде в виде (30-35 мл/кг/сут) с ограничением внутривенного введения жидкости.
|
Упражнения на подвижность грудной клетки с помощью стимулирующего спирометра и упражнения на сегментарное дыхание, а также технику накопления дыхания e.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: контрольная группа
контрольная группа будет получать только обычную стационарную помощь
|
Упражнения на подвижность грудной клетки с помощью стимулирующего спирометра и упражнения на сегментарное дыхание, а также технику накопления дыхания e.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка легочной инфекции
Временное ограничение: 1 год
|
в ходе исследования легочная инфекция будет оцениваться с использованием шкалы легочной инфекции путем оценки таких параметров, как лейкоциты, температура и состояние грудной клетки.
|
1 год
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
осложнения будут оцениваться в ходе исследования с использованием инструмента оценки результатов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amal A Mohamed, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chest expansion exercises
- sasmaa (РЕГИСТРАЦИЯ: assiut university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .