- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04553315
Wpływ ćwiczeń rozszerzających klatkę piersiową na wysięk opłucnowy (PE)
Wpływ ćwiczeń rozszerzających klatkę piersiową na zmniejszenie infekcji płuc i powikłań u pacjentów z wysiękiem opłucnowym
w badaniu podjęto próbę oceny i oceny skuteczności wykonywania ćwiczeń rozszerzających klatkę piersiową u pacjentów z wysiękiem opłucnowym oraz tego, w jaki sposób program ten przyczynia się do zmniejszenia infekcji płuc i powikłań.
Aby osiągnąć cel badania, badacz wykorzystał ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową składające się z układanych ćwiczeń oddechowych, oddychania segmentowego, ćwiczeń ruchomości klatki piersiowej, ćwiczeń głębokiego oddychania z wykorzystaniem spirometru incentve i oceny pacjenta przed i po ćwiczeniach za pomocą trzech narzędzi pomagających monitorować parametry hemodynamiczne, stan klatki piersiowej, badania laboratoryjne pozwalające ocenić stopień zakażenia płuc i powikłania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Wysięk mnogi jest zespołem często występującym u pacjentów hospitalizowanych, prowadzącym do zwiększonej zachorowalności, śmiertelności i wydatków na opiekę zdrowotną. Wysięk w liczbie mnogiej reprezentuje zakłócenie normalnych mechanizmów powstawania i drenażu płynu z przestrzeni mnogiej.
Wysięk mnogi jest definiowany jako zbiór płynu pomiędzy mnogimi liśćmi spowodowany miejscową/ogólnoustrojową chorobą opłucnej, płuc lub narządów pozapłucnych. Zwykle w wielu liściach znajduje się 0,1 do 0,2 ml/kg płynu, aby ułatwić ruch wielu liści. Gdy równowaga między wytwarzaniem i ponownym wchłanianiem tego płynu ulega pogorszeniu, dochodzi do wysięku mnogiego.
Nagromadzenie wielu wysięków ma istotny wpływ na czynność układu oddechowego. Zmienia objętości równowagi sprężystej płuc i ściany klatki piersiowej, powodując efekt restrykcyjny wentylacji, rozszerzenie ściany klatki piersiowej i zmniejszenie wydolności mięśni wdechowych. Wielkość tych zmian zależy od objętości wielu płynów i podstawowej choroby układu oddechowego. Zmniejszenie objętości płuc jest związane z hipoksemią, głównie z powodu wzrostu przecieku od prawej do lewej. Drenaż płynu opłucnowego powoduje zwiększenie objętości płuc, które jest znacznie mniejsze niż ilość aspirowanego płynu, podczas gdy hipoksemia nie jest łatwo odwracalna po aspiracji płynu.
Wysięki opłucnowe są tradycyjnie klasyfikowane jako przesięki lub wysięki. Choroby wpływające na filtrację płynu opłucnowego powodują powstawanie przesięków i często występują obustronnie. Stan zapalny lub uraz zwiększa przepuszczalność błony naczyń włosowatych opłucnej dla białek i różnych typów komórek i prowadzi do powstania wysięku.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba w celu określenia wpływu ćwiczeń rozszerzających klatkę piersiową na zmniejszenie infekcji płuc i powikłań u pacjentów z mnogim wysiękiem.
Metodyka Projekt Zorganizowane jako prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną, celem tego badania było określenie skuteczności ćwiczeń rozciągających klatkę piersiową w zmniejszaniu infekcji płuc i powikłań u pacjentów z mnogim wysiękiem.
Dane otoczenia zostały zebrane z OIOM-u klatki piersiowej i OIOM w stanie krytycznym w szpitalu uniwersyteckim Assiut.
Próba Populacja badana składała się z pacjentów w wieku od osiemnastu do sześćdziesięciu lat, hospitalizowanych i leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej w zakresie klatki piersiowej. Kryteria włączenia przewidywały, że pacjent ma od osiemnastu do sześćdziesięciu lat; uwzględniono obie płcie; zdiagnozowany przez lekarza jako mnogi wysięk; oraz z symetrycznym rozprężeniem klatki piersiowej i wyrazili zgodę na udział w badaniu. W obliczeniu mocy oszacowano, że w celu wykrycia różnicy wielkości efektu wynoszącej 0,29 w średniej czynności płuc między dwiema badanymi grupami, z wartością p < 0,05 i mocą 80%, poziomem ufności 0,95, w próbie o wielkości 20 pacjentów dla każdej potrzebna była grupa. Jednak w tej pracy badawczej podjęto próbę 60 pacjentów, aby uniknąć odsetka braku odpowiedzi (30 dla każdej grupy). Obliczono to przy użyciu potęgi G 3.1 . Dane do badania zostały zebrane między czerwcem 2019 a czerwcem 2020.
Instrumenty i pomiary Trzy narzędzia użyte w tym badaniu zostały opracowane przez badacza na podstawie przeglądu odpowiedniej literatury.
Pierwszym narzędziem był arkusz oceny wysięku mnogiego służący do monitorowania parametrów hemodynamicznych obejmujących (średnie ciśnienie tętnicze (MAP) pobrane z monitora przyłóżkowego, tętno (HR), temperaturę, częstość oddechów i odczyty CVP, ocena układu oddechowego składała się z: Badanie klatki piersiowej wykonywanej na każdej zmianie przed i po wysiłku, prześwietlenie klatki piersiowej, ocena plwociny i posiewów krwi, ocena profilu respiratora, ocena wielu przeprowadzonych procedur, ocena klinicznego wskaźnika infekcji płuc, ocena bilansu płynów, ocena wyników badań laboratoryjnych oraz ocena społeczna -dane demograficzne i medyczne.
Drugie narzędzie to Arkusz ćwiczeń rozszerzania klatki piersiowej: został opracowany przez badacza i wykorzystany do oceny ćwiczeń wykonanych pacjentowi i obejmował: Ćwiczenie mobilności klatki piersiowej; Ułożone ćwiczenia oddechowe; Segmentowe ćwiczenie oddechowe; Ćwiczenie głębokiego oddychania i ćwiczenie spirometru motywacyjnego.
Trzecim narzędziem jest Arkusz oceny wyników pacjentów, który został opracowany przez badacza i wykorzystany do oceny wpływu ćwiczeń rozszerzających klatkę piersiową na wynik infekcji płuc i powikłania.
Interwencja Po uzyskaniu zgody etycznej pacjentów włączano do badania, pacjentów wybierano na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Po wstępnej ocenie pacjentów przydzielono do jednej z dwóch grup przez randomizację blokową.
Grupa interwencyjna otrzymała ćwiczenia ruchliwości klatki piersiowej ze spirometrem motywacyjnym oraz segmentowe ćwiczenia oddechowe i technikę układania oddechów. Pacjent z grupy interwencyjnej został poinstruowany, aby wykonywał ćwiczenia 3 razy dziennie, 7-8 razy na sesję przez jeden tydzień. Zapewnić pełne nawodnienie pacjenta utrzymując normalne dobowe zapotrzebowanie na wodę w postaci (30-35 ml/kg/dobę) z ograniczeniem płynów dożylnych.
Zbieranie danych Dane zbierano od pierwszego dnia przyjęcia po ustabilizowaniu się stanu pacjenta i przedłużono do 7 dni, każdego dnia i każdej zmiany, następnie dane rejestrowano w opracowanych narzędziach. Badacz przydzielił próbę badawczą (30 pacjentów) do dwóch grupy (grupa kontrolna, grupa interwencyjna).
Dla grupy kontrolnej: Badacz oceniał pacjentów, którzy otrzymywali rutynową opiekę szpitalną. Dla grupy interwencyjnej: Badacz oceniał pacjentów, a następnie stosował ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową.
Względy etyczne Nie było żadnego ryzyka dla uczestników badania podczas stosowania badania, ponieważ badanie było zgodne z powszechnymi zasadami etycznymi w badaniach klinicznych i zostało przeprowadzone zgodnie z Kodeksem Etyki Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (Deklaracja Helsińska) i uzyskano pisemną zgodę uzyskane od pacjentów lub wskazówek, które uczestniczyły w badaniu, po wyjaśnieniu charakteru i celu badania.
Pacjenta zapewniono, że dane z tego badania nie będą ponownie wykorzystywane bez drugiej zgody, zapewniono poufność i anonimowość, a pacjenci mieli prawo odmówić udziału lub wycofać się z badania bez podania przyczyny w dowolnym momencie.
Analiza danych Dane zostały skomputeryzowane i przeanalizowane przez program komputerowy SPSS (ver.16). Dane przedstawiono za pomocą statystyki opisowej w postaci częstości i procentów lub średnich ± odchylenia standardowe dla danych jakościowych. Dane ilościowe porównano za pomocą testu t niezależnych próbek w celu porównania między dwiema grupami. Zmienne jakościowe porównano za pomocą testu chi-kwadrat w celu określenia istotności. Krytyczną wartość testów „P” uznano za istotną statystycznie, gdy P było mniejsze niż 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Faculty of nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 60 lat.
- pacjentów obu płci.
- pacjentów zdiagnozowanych przez lekarza jako wysięk opłucnowy.
- pacjentów z asymetryczną ekspansją klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Warunki ortopedyczne.
- Wysięk opłucnowy z powodu przesięków, takich jak: marskość wątroby, …. itp.
- Warunki złośliwe.
- Zaburzenia funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymała ćwiczenia ruchliwości klatki piersiowej ze spirometrem motywacyjnym oraz segmentowe ćwiczenia oddechowe i technikę układania oddechów.
Pacjent z grupy interwencyjnej został poinstruowany, aby wykonywał ćwiczenia 3 razy dziennie, 7-8 razy na sesję przez jeden tydzień.
Zapewnić pełne nawodnienie pacjenta utrzymując normalne dobowe zapotrzebowanie na wodę w postaci (30-35 ml/kg/dobę) z ograniczeniem płynów dożylnych.
|
Ćwiczenia ruchliwości klatki piersiowej ze spirometrem motywacyjnym i segmentowym ćwiczeniem oddechowym) oraz techniką układania oddechów, np.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzyma jedynie rutynową opiekę szpitalną
|
Ćwiczenia ruchliwości klatki piersiowej ze spirometrem motywacyjnym i segmentowym ćwiczeniem oddechowym) oraz techniką układania oddechów, np.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik infekcji płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
w trakcie badania infekcja płuc zostanie oceniona za pomocą wskaźnika infekcji płuc poprzez ocenę parametrów, takich jak leukocyty, temperatura i stan klatki piersiowej
|
1 rok
|
|
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 1 rok
|
powikłania zostaną ocenione w badaniu za pomocą narzędzia oceny wyników
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amal A Mohamed, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chest expansion exercises
- sasmaa (REJESTR: assiut university)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .