- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04553315
effekten av brystutvidelsesøvelser på pleuraeffusjon (PE)
Effekten av brystutvidelsesøvelser for å redusere lungeinfeksjon og komplikasjoner hos pasienter med pleuraeffusjon
studien forsøkte å vurdere og evaluere effekten av å implementere brystekspansjonsøvelser på pasienter med pleural effusjon og hvordan dette programmet bidrar til å redusere lungeinfeksjon og komplikasjoner.
For å møte formålet med studien, brukte forskeren brystekspansjonsøvelser som besto av stablet pusteøvelse, segmentpusting, brystmobilitetsøvelser, dyppusteøvelser med bruk av incentve spirometer og vurdere pasienten før og etter øvelser ved å bruke tre verktøy for å overvåke hemodynamiske parametere, brysttilstand, laboratorieundersøkelser som hjelper til med å evaluere lungeinfeksjonsscore og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Plural effusjon er et syndrom som ofte forekommer hos pasienter som er innlagt på sykehus, noe som fører til økt sykelighet, dødelighet og helseutgifter. En plural effusjon representerer forstyrrelsen av de normale mekanismene for dannelse og drenering av væske fra flertallsrommet.
Plural effusjon er definert som en væskeansamling mellom flertallsbladene på grunn av lokal/systemisk sykdom i pleura, lunge eller ekstrapulmonale organer. Normalt er 0,1 til 0,2 ml/kg væske tilstede i flertallsbladene for å lette flertallsbevegelse. Når balansen mellom produksjon og re-absorpsjon av denne væsken blir dårligere, blir det plural effusjon.
Akkumulering av plural effusjon har viktige effekter på respirasjonssystemets funksjon. Det endrer de elastiske likevektsvolumene i lunge- og brystveggen, noe som resulterer i en restriktiv ventilasjonseffekt, utvidelse av brystveggen og redusert effektivitet av inspirasjonsmusklene. Størrelsen på disse endringene avhenger av plural væskevolumet og den underliggende sykdommen i luftveiene. Nedgangen i lungevolum er assosiert med hypoksemi hovedsakelig på grunn av en økning i høyre til venstre shunt. Drenering av pleuravæske resulterer i en økning i lungevolum som er betydelig mindre enn mengden aspirert væske, mens hypoksemi ikke er lett reversibel ved væskeaspirasjon.
Pleural effusjoner er tradisjonelt klassifisert som enten transudater eller eksudater. Sykdommer som påvirker filtreringen av pleuravæske resulterer i transudatdannelse og oppstår ofte bilateralt. Betennelse eller skade øker pleurakapillærmembranpermeabiliteten for proteiner og ulike typer celler og fører til dannelse av eksudativ effusjon.
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av brystekspansjonsøvelser på å redusere lungeinfeksjon og komplikasjoner hos pasienter med plural effusjon.
Metodedesign Strukturert som en randomisert-kontrollert prospektiv studie, var målet med denne studien å bestemme effektiviteten av brystekspansjonsøvelsene for å redusere lungeinfeksjon og komplikasjoner hos pasienter med plural effusjon.
Innstillingsdata ble samlet inn fra ICU og kritisk ICU i Assiut universitetssykehus.
Utvalg Studiepopulasjonen besto av pasienter fra atten til seksti år gamle, innlagt på sykehus og behandlet på kritiske intensivavdelinger for brystet. Inklusjonskriteriene slo fast at pasienten var mellom atten og seksti år gammel; begge kjønn ble inkludert; diagnostisert som plural effusjon av legen; og med en symmetrisk brystekspansjon og gikk med på å delta i studien. En kraftberegning estimerte at for å oppdage en effektstørrelse på 0,29 forskjell i gjennomsnitt av lungefunksjon mellom de to studerte gruppene, med en p-verdi < 0,05 og 80 % kraft, konfidensnivå 0,95, en prøvestørrelse på 20 pasienter for hver gruppe var nødvendig. Imidlertid ble 60 pasienter forsøkt i dette forskningsarbeidet for å unngå manglende responsrate (30 for hver gruppe). Dette beregnes med G Power 3.1. Studiedataene ble samlet inn mellom juni 2019 og juni 2020.
Instrumenter og målinger Tre verktøy brukt i denne studien ble utviklet av forskeren basert på gjennomgang av relevant litteratur.
Det første verktøyet var plural effusjonsvurderingsark som ble brukt til å overvåke hemodynamiske parametere inkludert (Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) tatt fra sengsidemonitoren, hjertefrekvens (HR), temperatur, respirasjonsfrekvens og CVP-avlesninger, vurdering av respirasjonssystemet besto av: Brystundersøkelse gjort hver vakt før og etter trening, røntgen thorax vurdering, Sputum og blodkultur vurdering, Ventilator profil vurdering, vurdering av flertall prosedyrer gjort, vurdering av klinisk lungeinfeksjon score, væskebalanse vurdering., vurdering av laboratoriefunn i tillegg til sosio. -demografiske og medisinske data.
Det andre verktøyet er øvelsesark for brystekspansjon: ble utviklet av forskeren og ble brukt til å vurdere øvelser utført på pasienten og inkluderte: øvelser for brystbevegelse; Stablet pusteøvelse; Segmentell pusteøvelse; Dyp pusteøvelse og incentiv spirometerøvelse.
Det tredje verktøyet er pasientens utfallsevalueringsark som ble utviklet av forskeren og brukt til å vurdere effekten av brystekspansjonsøvelser på lungeinfeksjonsscore og komplikasjoner.
Intervensjon Etter å ha fått etisk godkjenning ble pasienter registrert i studien, ble pasientene valgt basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Etter en innledende vurdering ble pasientene tildelt en av de to gruppene ved blokkrandomisering.
Intervensjonsgruppen ble mottatt Brystmobilitetsøvelser med incentivspirometer og segmentell pusteøvelse og puststablingsteknikk. Pasienten i intervensjonsgruppen ble instruert til å utføre øvelsene 3 ganger per dag, 7-8 ganger per økt i en uke. Sørg for at pasienten er fullstendig hydrert ved å opprettholde normalt daglig vannbehov i form av (30-35 ml/kg/dag) med begrensning av intravenøs væske.
Datainnsamling Dataene ble samlet inn fra første innleggelsesdag etter stabilisering av pasientens tilstand og utvidet til 7 dager, hver dag og hver vakt, deretter ble dataene registrert i de utviklede verktøyene. Forskeren tildelte studieprøve (30 pasienter) til to grupper (Kontrollgruppe, Intervensjonsgruppe).
For kontrollgruppen: Forskeren vurderte pasienter som mottok rutinemessig sykehusbehandling. For intervensjonsgruppe: Forskeren vurderte pasienter og brukte deretter brystekspansjonsøvelser.
Etiske betraktninger Det var ingen risiko for studieobjektet under anvendelsen av studien, da studien fulgte vanlige etiske prinsipper i klinisk forskning og har blitt utført i samsvar med The Code of Ethics of the World Medical Association (Declaration of Helsinki) og skriftlig samtykke var innhentet fra pasienter eller veiledning som deltok i studien etter å ha forklart arten og formålet med studien.
Pasienten ble forsikret om at dataene fra denne forskningen ikke ble gjenbrukt uten andre tillatelse, konfidensialitet og anonymitet ble sikret og pasientene hadde rett til å nekte å delta eller trekke seg fra studien uten noen rasjonell til enhver tid.
Dataanalyse Data ble datastyrt og analysert ved hjelp av dataprogrammert SPSS (ver.16). Data ble presentert ved å bruke beskrivende statistikk i form av frekvenser og prosenter eller gjennomsnitt ± standardavvik for kvalitative data. Kvantitative data ble sammenlignet med uavhengige prøver t-test for sammenligninger mellom to grupper. Kvalitative variabler ble sammenlignet ved bruk av kjikvadrattest for å bestemme signifikans. Den kritiske verdien av testene "P" ble ansett som statistisk signifikant når P mindre enn 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 60 år.
- pasienter av begge kjønn.
- pasienter diagnostisert som pleural effusjon av legen.
- pasienter med asymmetrisk brystekspansjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ortopediske forhold.
- Pleural effusjon på grunn av transuderte tilstander som: levercirrhose, …. etc.
- Ondartede tilstander.
- Kognitive svekkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen ble mottatt Brystmobilitetsøvelser med incentivspirometer og segmentell pusteøvelse og puststablingsteknikk.
Pasienten i intervensjonsgruppen ble instruert til å utføre øvelsene 3 ganger per dag, 7-8 ganger per økt i en uke.
Sørg for at pasienten er fullstendig hydrert ved å opprettholde normalt daglig vannbehov i form av (30-35 ml/kg/dag) med begrensning av intravenøs væske.
|
Brystmobilitetsøvelser med Incentive spirometer og segmental pusteøvelse ) og puststablingsteknikk e.
|
|
EKSPERIMENTELL: kontrollgruppe
kontrollgruppen vil kun motta rutinemessig sykehusbehandling
|
Brystmobilitetsøvelser med Incentive spirometer og segmental pusteøvelse ) og puststablingsteknikk e.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score for lungeinfeksjon
Tidsramme: 1 år
|
gjennom studien vil lungeinfeksjon bli vurdert ved å bruke lungeinfeksjonsscore ved å vurdere parametere som WBC, temperatur og brysttilstand
|
1 år
|
|
frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
komplikasjoner vil bli vurdert gjennom studien ved å bruke verktøy for evalueringsresultater
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amal A Mohamed, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chest expansion exercises
- sasmaa (REGISTER: assiut university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .