- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04560088
Mindfulness for at reducere ensomhed hos ældre plejere
24. juni 2025 opdateret af: Autumn Gallegos, University of Rochester
Mindfulnesstræning for at reducere social isolation og følelse af ensomhed hos ældre plejere for familiemedlemmer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme
Formålet med denne pilotundersøgelse er at give indledende beviser for, hvilken rolle mindfulness-træning spiller i at forbedre social adskillelse - herunder social isolation og følelse af ensomhed - hos ældre plejere for familiemedlemmer med ADRD.
Efterforskerne foreslår et to-arms randomiseret kontrolforsøg: Deltagerne vil blive randomiseret til (a) smartphone-baseret MBSR-app (Headspace) eller (b) aktiv kontrol (åndedrætsapp) i 14 dage.
Ensomhed og kvaliteten af sociale interaktioner vil blive vurderet ved hjælp af økologisk øjeblikkelig vurdering ved baseline og 14 dage efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Social isolation og følelse af ensomhed er risikofaktorer for ældre pårørende for familiemedlemmer med Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD).
Yderligere placerer social isolation og ensomhed ældre pårørende i risiko for dårligt helbred, herunder øget inflammation, hjerte-kar-sygdomme, depression og for tidlig dødelighed.
Interventioner for at fremme social tilknytning hos ældre pårørende har potentialet til at reducere forhøjet sygelighed og for tidlig dødelighed og støde mod den høje omsorgsbyrde i denne voksende, men understuderede befolkning.
Det er således afgørende at udvikle effektive behandlinger til at reducere social afbrydelse hos ældre voksne, men tidligere adfærdsmæssige behandlingsindsatser har haft begrænset succes.
Mindfulness-baserede interventioner kan reducere ensomhed hos ældre voksne, som vist i et randomiseret kontrolleret forsøg med et 8-ugers mindfulness-baseret stressreduktionsprogram.
En anden nylig undersøgelse påviste effektiviteten af en smartphone-baseret mindfulness-træning til at reducere ensomhed og øge den sociale kontakt i dagligdagen blandt voksne, der rapporterer over gennemsnittet stress; smartphone-baserede mindfulness træningsinterventioner er dog ikke blevet testet med ældre voksne, og de er heller ikke blevet testet med omsorgspersoner til familiemedlemmer med ADRD.
Specifikt blev tidligere undersøgelser udført med raske voksne, der ikke nødvendigvis var tynget af omsorg; det er stadig ukendt, hvordan pårørendes stress - relateret til konkurrerende krav til tid og betydelig ensomhed - kan påvirke evnen til at efterkomme interventionen samt indikere barrierer for effektivitet.
Det nuværende studie vil følge en lignende protokol som det førnævnte randomiserede kontrollerede forsøg, der brugte en smartphone-baseret mindfulness-træning til at adressere ensomhed og social kontakt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende.
- Pårørende for et familiemedlem, der bor i lokalsamfundet med ADRD, der bor sammen med (eller i nærheden af) et familiemedlem med demens.
- Forhøjet omsorgsstress: over populationsgennemsnit (>11) på 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10) og/eller mindst moderat caregiver strain (score >= 5) på Modified Caregiver Strain Index (MCSI).
- Social adskillelse: UCLA Loneliness Scale: Short Form score på >6 (bortset fra n=5 i mål 1, som rapporterer at føle sig socialt forbundet).
- Adgang til e-mail for at gennemføre e-samtykkemodulet i REDCap, som vil blive brugt i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende, fordi vores primære community-partnerbureau (Lifespan) i øjeblikket ikke kan rumme ikke-engelsktalende kunder.
- Aktuelle problemer med at drikke vil blive vurderet ved hjælp af AUDIT-C på telefonskærmen (score på 5 eller højere, hvilket indikerer udelukkelse).
- Moduler fra Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI) vil blive brugt til at udelukke forsøgspersoner, der har disse psykiatriske tilstande: aktuelt ikke-alkohol psykoaktivt stofmisbrug, psykotiske lidelser (nuværende og levetid), bipolar lidelse og aktuel stemningslidelse med psykotiske træk.
- Dem med betydelig kognitiv svækkelse på en kognitiv screening foranstaltning ved HARP screening vurdering.
- For at teste virkningerne af at udvikle mindfulness-færdigheder hos en nybegynderpopulation, vil personer med en regelmæssig systematisk mindfulness-meditation eller relateret sind-kropsøvelse (>2 gange om ugen) blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness
Mindfulness ved hjælp af en individuel mobil sundhedsmindfulness-baseret interventionstræning.
Disse sessioner er beregnet til at fungere som en generel introduktion til mindfulness meditation og inkorporere teknikker såsom åndedrætsbevidsthed og kropsscanning.
|
Mindfulness-baseret mobil sundhedsintervention.
|
|
Aktiv komparator: Vejrtrækning
Åndedrætskontrolintervention vil bruge en individuel åndedrætsapp.
Interventionen er designet til at være strukturelt ækvivalent med den mindfulness-baserede undersøgelsesintervention på centrale fælles faktorer ved psykosociale interventioner: (a) antallet af sessioner, (b) længden af sessioner og (c) leveringsformat.
|
Åndedræt mobil sundhedsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: 20 dage
|
FFMQ vurderer fem faktorer, der repræsenterer mindfulness, som det i øjeblikket er konceptualiseret: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse, og en samlet score, der indikerer overordnet mindfulness.
De 39 elementer i FFMQ er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
Den samlede score spænder fra 39-195, hvor højere score indikerer større mindfulness.
De præsenterede data er for den samlede FFMQ-score.
|
20 dage
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 20 dage
|
DERS er en selvrapporteringsmåling på 36 punkter, der vurderer følelsesdysregulering i seks domæner: manglende accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, impulskontrolvanskeligheder, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed.
DERS har vist høj intern konsistens i kliniske og ikke-kliniske prøver, god test-gentest reliabilitet over 8 uger, konstruktionsvaliditet og følsomhed over for ændringer over tid efter interventioner, herunder accept og mindfulness-terapier.
Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]").
Scoringer spænder fra 36-180, hvor højere score indikerer sværere ved følelsesregulering.
De præsenterede data er for den samlede DERS-score.
|
20 dage
|
|
UCLA 3-Item Loneliness Scale
Tidsramme: 20 dage
|
Denne vurdering har vist fremragende intern konsistens, test re-test reliabilitet og konstruktionsvaliditet (associationer med social støtte, sociale netværks størrelse).
Hvert spørgsmål er bedømt på en 3-trins skala: 1 = Næsten aldrig; 2 = Noget af tiden; 3 = Ofte.
Alle elementer summeres for at give en samlet score, der spænder fra 3-9 point.
Højere score indikerer mere ensomhed.
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Autumn Gallegos, PhD, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2020
Først opslået (Faktiske)
23. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 5296
- P30AG064103 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .