- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04560088
Mindfulness för att minska ensamhet hos äldre vårdgivare
24 juni 2025 uppdaterad av: Autumn Gallegos, University of Rochester
Mindfulnessträning för att minska social isolering och känsla av ensamhet hos äldre vårdgivare för familjemedlemmar med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar
Syftet med denna pilotstudie är att tillhandahålla första bevis på betydelsen av mindfulnessträning för att förbättra social frånkoppling – inklusive social isolering och känslor av ensamhet – hos äldre vårdgivare för familjemedlemmar med ADRD.
Utredarna föreslår en tvåarmad randomiserad kontrollstudie: deltagarna kommer att randomiseras till (a) smartphonebaserad MBSR-app (Headspace) eller (b) aktiv kontroll (andningsapp) i 14 dagar.
Ensamhet och kvaliteten på sociala interaktioner kommer att bedömas med hjälp av ekologisk momentan bedömning vid baslinjen och 14 dagar efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Social isolering och känsla av ensamhet är riskfaktorer för äldre vårdgivare för familjemedlemmar med Alzheimers sjukdom och relaterad demens (ADRD).
Vidare riskerar social isolering och ensamhet äldre vårdgivare att drabbas av dålig hälsa, inklusive ökad inflammation, hjärt-kärlsjukdomar, depression och för tidig död.
Insatser för att främja social anknytning hos äldre vårdgivare har potential att minska förhöjd sjuklighet och för tidig dödlighet och buffra den höga vårdbördan i denna växande men understuderade befolkning.
Det är därför viktigt att utveckla effektiva behandlingar för att minska socialt avbrott hos äldre vuxna, men tidigare beteendebehandlingsinsatser har haft begränsad framgång.
Mindfulness-baserade interventioner kan minska ensamhet hos äldre vuxna, vilket visades i en randomiserad kontrollerad studie av ett 8-veckors mindfulness-baserat stressreduceringsprogram.
En annan nyligen genomförd studie visade effekten av en smartphone-baserad mindfulness-träning för att minska ensamhet och öka social kontakt i det dagliga livet bland vuxna som rapporterar över genomsnittet stress; smartphone-baserade mindfulness-träningsinterventioner har dock inte testats med äldre vuxna, och de har inte heller testats med vårdgivare till familjemedlemmar med ADRD.
Specifikt har tidigare studier utförts med friska vuxna som inte nödvändigtvis belastas av vård; det är fortfarande okänt hur vårdgivares stress - relaterad till konkurrerande krav på tid och betydande ensamhet - kan påverka förmågan att följa interventionen samt indikera hinder för effektivitet.
Den aktuella studien kommer att följa ett liknande protokoll som den tidigare nämnda randomiserade kontrollerade studien som använde en smartphone-baserad mindfulness-träning för att ta itu med ensamhet och social kontakt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande.
- Vårdgivare för en familjemedlem som bor i samhället med ADRD, som bor med (eller i närheten av) familjemedlem med demens.
- Förhöjd vårdbesvär: över populationsmedelvärde (>11) på 10-punkters Perceived Stress Scale (PSS-10) och/eller åtminstone måttlig vårdgivares strain (poäng >= 5) på Modified Caregiver Strain Index (MCSI).
- Social frånkoppling: UCLA Loneliness Scale: Short Form-poäng på >6 (förutom n=5 i Mål 1 som rapporterar att de känner sig socialt kopplade).
- Tillgång till e-post för att slutföra e-samtyckesmodulen i REDCap som kommer att användas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Icke-engelsktalande eftersom vår primära community-partnerbyrå (Lifespan) för närvarande inte kan ta emot icke-engelsktalande kunder.
- Aktuella problem med drickande kommer att bedömas med AUDIT-C under telefonskärmen (poäng på 5 eller högre indikerar uteslutning).
- Moduler från Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI) kommer att användas för att utesluta försökspersoner som har dessa psykiatriska tillstånd: aktuellt missbruk av psykoaktiva substanser utan alkohol, psykotiska störningar (nuvarande och livstid), bipolär sjukdom och aktuell humörstörning med psykotiska egenskaper.
- De med betydande kognitiv funktionsnedsättning på en kognitiv screeningsåtgärd vid HARP-screeningsbedömningen.
- För att testa effekterna av att utveckla mindfulness-färdigheter i en nybörjarpopulation, kommer de med en regelbunden systematisk mindfulness-meditation eller relaterad mindfulness-övning (>2 gånger per vecka) att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness
Mindfulness med hjälp av en individuell mobil hälso-mindfulness-baserad interventionsträning.
Dessa sessioner är avsedda att fungera som en allmän introduktion till mindfulness-meditation och innehåller tekniker som andningsmedvetenhet och kroppsskanning.
|
Mindfulness-baserad mobil hälsointervention.
|
|
Aktiv komparator: Andas
Andningskontrollingrepp kommer att använda en individuell andningsapp.
Interventionen är utformad för att vara strukturellt likvärdig med den mindfulness-baserade studieinterventionen på viktiga gemensamma faktorer för psykosociala interventioner: (a) antalet sessioner, (b) sessionernas längd och (c) leveransformat.
|
Andningsmobil hälsointervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: 20 dagar
|
FFMQ bedömer fem faktorer som representerar mindfulness som den för närvarande konceptualiseras: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedöma inre upplevelse och icke-reaktivitet till inre upplevelse, och ett totalpoäng som indikerar övergripande mindfulness.
De 39 objekten i FFMQ betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant).
Den totala poängen varierar från 39-195, med högre poäng tyder på större mindfulness.
Data som presenteras är för den totala FFMQ-poängen.
|
20 dagar
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: 20 dagar
|
DERS är ett självrapporteringsmått med 36 punkter som bedömer emotionell dysreglering inom sex domäner: icke-acceptans av känslomässiga reaktioner, svårigheter att engagera sig i målstyrt beteende, impulskontrollsvårigheter, bristande emotionell medvetenhet, begränsad tillgång till känsloregleringsstrategier och brist på känslomässig klarhet.
DERS har visat hög intern konsistens i kliniska och icke-kliniska prover, god test-omtest-tillförlitlighet under 8 veckor, konstruktionsvaliditet och känslighet för förändringar över tid efter interventioner, inklusive acceptans- och mindfulness-terapier.
Föremål betygsätts på en skala från 1 ("nästan aldrig [0-10%]") till 5 ("nästan alltid [91-100%]").
Poäng varierar från 36-180, med högre poäng tyder på svårare att reglera känslor.
Data som presenteras är för den totala DERS-poängen.
|
20 dagar
|
|
UCLA 3-Item Loneliness Scale
Tidsram: 20 dagar
|
Denna bedömning har visat på utmärkt intern konsekvens, testa re-test reliabilitet och konstruktionsvaliditet (associationer med socialt stöd, socialt nätverks storlek).
Varje fråga betygsätts på en 3-gradig skala: 1 = Knappast någonsin; 2 = En del av tiden; 3 = Ofta.
Alla poster summeras för att ge ett totalpoäng, från 3-9 poäng.
Högre poäng tyder på mer ensamhet.
|
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Autumn Gallegos, PhD, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Första postat (Faktisk)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5296
- P30AG064103 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .