- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04560088
Mindfulness for å redusere ensomhet hos eldre omsorgspersoner
24. juni 2025 oppdatert av: Autumn Gallegos, University of Rochester
Mindfulness-trening for å redusere sosial isolasjon og ensomhetsfølelse hos eldre omsorgspersoner for familiemedlemmer med Alzheimers sykdom og relaterte demens
Målet med denne pilotstudien er å gi innledende bevis på rollen til oppmerksomhetstrening i å forbedre sosial frakobling – inkludert sosial isolasjon og ensomhetsfølelse – hos eldre omsorgspersoner for familiemedlemmer med ADRD.
Etterforskerne foreslår en to-arms randomisert kontrollforsøk: Deltakerne vil bli randomisert til (a) smarttelefonbasert MBSR-app (Headspace) eller (b) aktiv kontroll (pusteapp) i 14 dager.
Ensomhet og kvaliteten på sosiale interaksjoner vil bli vurdert ved hjelp av økologisk øyeblikkelig vurdering ved baseline og 14 dager etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosial isolasjon og følelse av ensomhet er risikofaktorer for eldre omsorgspersoner for familiemedlemmer med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD).
Videre setter sosial isolasjon og ensomhet eldre omsorgspersoner i fare for dårlig helse, inkludert økt betennelse, kardiovaskulær sykdom, depresjon og for tidlig dødelighet.
Intervensjoner for å fremme sosial tilknytning hos eldre omsorgspersoner har potensial til å redusere forhøyet sykelighet og for tidlig dødelighet og buffere den høye omsorgsbyrden i denne voksende, men understuderte befolkningen.
Det er derfor viktig å utvikle effektive behandlinger for å redusere sosial frakobling hos eldre voksne, men tidligere atferdsbehandling har hatt begrenset suksess.
Mindfulness-baserte intervensjoner kan redusere ensomhet hos eldre voksne, som vist i en randomisert kontrollert studie av et 8-ukers mindfulness-basert stressreduksjonsprogram.
En annen nylig studie viste effekten av smarttelefonbasert oppmerksomhetstrening for å redusere ensomhet og øke sosial kontakt i dagliglivet blant voksne som rapporterer stress over gjennomsnittet; smarttelefonbaserte oppmerksomhetstreningsintervensjoner har imidlertid ikke blitt testet med eldre voksne, og de har heller ikke blitt testet med omsorgspersoner til familiemedlemmer med ADRD.
Spesifikt ble tidligere studier utført med friske voksne som ikke nødvendigvis var tynget av omsorg; det er fortsatt ukjent hvordan omsorgspersonens stress - relatert til konkurrerende krav til tid og betydelig ensomhet - kan påvirke evnen til å etterkomme intervensjonen, samt indikere barrierer for effektivitet.
Den nåværende studien vil følge en lignende protokoll som den nevnte randomiserte kontrollerte studien som brukte en smarttelefonbasert mindfulness-trening for å adressere ensomhet og sosial kontakt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende.
- Omsorgsperson for et familiemedlem i lokalsamfunnet med ADRD, som bor med (eller i nærheten av) et familiemedlem med demens.
- Forhøyet omsorgssvikt: over populasjonsgjennomsnitt (>11) på 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10) og/eller minst moderat omsorgspersonbelastning (score >= 5) på Modified Caregiver Strain Index (MCSI).
- Sosial frakobling: UCLA Loneliness Scale: Short Form score på >6 (bortsett fra n=5 i mål 1 som rapporterer at de føler seg sosialt knyttet).
- Tilgang til e-post for å fullføre e-samtykkemodulen i REDCap som skal brukes i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende fordi vårt primære samfunnspartnerbyrå (Lifespan) for øyeblikket ikke kan ta imot ikke-engelsktalende kunder.
- Nåværende drikkevaner vil bli vurdert ved å bruke AUDIT-C på telefonskjermen (score på 5 eller høyere indikerer ekskludering).
- Moduler fra Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI) vil bli brukt for å ekskludere forsøkspersoner som har disse psykiatriske tilstandene: nåværende alkoholfri psykoaktivt rusmisbruk, psykotiske lidelser (nåværende og levetid), bipolar lidelse og nåværende stemningslidelse med psykotiske trekk.
- De med betydelig kognitiv svikt på et kognitivt screeningtiltak ved HARP-screeningsvurderingen.
- For å teste effekten av å utvikle mindfulness-ferdigheter hos en nybegynnerbefolkning, vil de med en vanlig systematisk mindfulness-meditasjon eller relatert sinn-kropp-praksis (>2 ganger per uke) bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tankefullhet
Mindfulness ved hjelp av en individuell mobil helse-mindfulness-basert intervensjonstrening.
Disse øktene er ment å fungere som en generell introduksjon til mindfulness-meditasjon og inkludere teknikker som pustebevissthet og kroppsskanning.
|
Mindfulness-basert mobil helseintervensjon.
|
|
Aktiv komparator: Puster
Pustekontrollintervensjon vil bruke en individuell pusteapp.
Intervensjonen er designet for å være strukturelt ekvivalent med den mindfulness-baserte studieintervensjonen på sentrale vanlige faktorer ved psykososiale intervensjoner: (a) antall økter, (b) lengden på økter og (c) leveringsformat.
|
Pustemobil helseintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 20 dager
|
FFMQ vurderer fem faktorer som representerer oppmerksomhet slik den for tiden konseptualiseres: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse, og en totalscore som indikerer generell oppmerksomhet.
De 39 elementene i FFMQ er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant).
Den totale poengsummen varierer fra 39-195, med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet.
Dataene som presenteres er for den totale FFMQ-poengsummen.
|
20 dager
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 20 dager
|
DERS er et 36-elements selvrapporteringsmål som vurderer emosjonsdysregulering i seks domener: manglende aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel på følelsesmessig klarhet.
DERS har vist høy intern konsistens i kliniske og ikke-kliniske prøver, god test-re-test reliabilitet over 8 uker, konstruksjonsvaliditet og sensitivitet for endring over tid etter intervensjoner, inkludert aksept og oppmerksomhetsterapier.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("nesten aldri [0-10%]") til 5 ("nesten alltid [91-100%]").
Poeng varierer fra 36-180, med høyere poengsum som indikerer vanskeligere med følelsesregulering.
Dataene som presenteres er for den totale DERS-poengsummen.
|
20 dager
|
|
UCLA 3-Item Loneliness Scale
Tidsramme: 20 dager
|
Denne vurderingen har vist utmerket intern konsistens, test re-test reliabilitet og konstruksjonsvaliditet (assosiasjoner med sosial støtte, størrelse på sosiale nettverk).
Hvert spørsmål er vurdert på en 3-punkts skala: 1 = Neppe noen gang; 2 = Noe av tiden; 3 = Ofte.
Alle elementene summeres for å gi en total poengsum, fra 3-9 poeng.
Høyere score indikerer mer ensomhet.
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Autumn Gallegos, PhD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5296
- P30AG064103 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .