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Consapevolezza per ridurre la solitudine nei caregiver anziani

24 giugno 2025 aggiornato da: Autumn Gallegos, University of Rochester

Addestramento alla consapevolezza per ridurre l'isolamento sociale e i sentimenti di solitudine negli anziani che si prendono cura di familiari con malattia di Alzheimer e demenze correlate

L'obiettivo di questo studio pilota è fornire prove iniziali del ruolo della formazione alla consapevolezza nel migliorare la disconnessione sociale - compreso l'isolamento sociale e i sentimenti di solitudine - nei caregiver anziani per i familiari con ADRD. Gli investigatori propongono uno studio di controllo randomizzato a due bracci: i partecipanti saranno randomizzati a (a) app MBSR basata su smartphone (Headspace) o (b) controllo attivo (app di respirazione) per 14 giorni. La solitudine e la qualità delle interazioni sociali saranno valutate utilizzando la valutazione momentanea ecologica al basale e 14 giorni dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isolamento sociale e la sensazione di solitudine sono fattori di rischio per gli anziani che si prendono cura di familiari con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). Inoltre, l'isolamento sociale e la solitudine mettono i caregiver più anziani a rischio di cattive condizioni di salute, tra cui aumento dell'infiammazione, malattie cardiovascolari, depressione e mortalità prematura. Gli interventi per promuovere la connessione sociale nei caregiver anziani hanno il potenziale per ridurre l'elevata morbilità e la mortalità prematura e tamponare l'elevato carico di assistenza in questa popolazione in crescita ma poco studiata. Pertanto, lo sviluppo di trattamenti efficaci per ridurre la disconnessione sociale negli anziani è essenziale, ma i precedenti sforzi di trattamento comportamentale hanno avuto un successo limitato. Gli interventi basati sulla consapevolezza possono ridurre la solitudine negli anziani, come dimostrato in uno studio controllato randomizzato di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 8 settimane. Un altro studio recente ha dimostrato l'efficacia di un allenamento di consapevolezza basato su smartphone per ridurre la solitudine e aumentare il contatto sociale nella vita quotidiana tra gli adulti che riferiscono uno stress superiore alla media; tuttavia, gli interventi di formazione alla consapevolezza basati su smartphone non sono stati testati con gli anziani, né sono stati testati con i caregiver di familiari con ADRD. Nello specifico, sono stati condotti studi precedenti con adulti sani non necessariamente gravati dall'assistenza; non è noto in che modo lo stress del caregiver, correlato a richieste contrastanti in termini di tempo e a una significativa solitudine, possa influire sulla capacità di rispettare l'intervento e indicare barriere all'efficacia. L'attuale studio seguirà un protocollo simile al suddetto studio controllato randomizzato che ha utilizzato un allenamento di consapevolezza basato su smartphone per affrontare la solitudine e il contatto sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese.
  • Assistente di un familiare residente in comunità con ADRD, che vive con (o in prossimità di) un familiare con demenza.
  • Elevato disagio del caregiver: sopra la media della popolazione (>11) su 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10) e/o tensione del caregiver almeno moderata (punteggio >= 5) sul Modified Caregiver Strain Index (MCSI).
  • Disconnessione sociale: scala della solitudine dell'UCLA: punteggio della forma breve >6 (ad eccezione di n=5 nell'obiettivo 1 che riferisce di sentirsi socialmente connesso).
  • Accesso alla posta elettronica per completare il modulo di consenso elettronico in REDCap che verrà utilizzato in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni perché la nostra principale agenzia partner della comunità (Lifespan) non può attualmente accogliere clienti che non parlano inglese.
  • L'attuale problema con l'alcol sarà valutato utilizzando l'AUDIT-C durante lo schermo del telefono (punteggio di 5 o superiore che indica l'esclusione).
  • I moduli del Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI) verranno utilizzati per escludere i soggetti che presentano queste condizioni psichiatriche: abuso attuale di sostanze psicoattive non alcoliche, disturbi psicotici (attuali e permanenti), disturbo bipolare e disturbo dell'umore attuale con caratteristiche psicotiche.
  • Quelli con significativo deterioramento cognitivo su una misura di screening cognitivo alla valutazione dello screening HARP.
  • Al fine di testare gli effetti dello sviluppo delle abilità di consapevolezza in una popolazione di principianti, saranno esclusi quelli con una regolare meditazione sistematica di consapevolezza o pratica mente-corpo correlata (> 2 volte a settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza
Consapevolezza utilizzando una formazione di intervento basata sulla consapevolezza della salute mobile individuale. Queste sessioni hanno lo scopo di fungere da introduzione generale alla meditazione consapevole e incorporano tecniche come la consapevolezza del respiro e la scansione del corpo.
Comportamentale: Consapevolezza
Intervento sanitario mobile basato sulla consapevolezza.
Comparatore attivo: Respirazione
L'intervento di controllo della respirazione utilizzerà un'app per la respirazione individuale. L'intervento è progettato per essere strutturalmente equivalente all'intervento di studio basato sulla consapevolezza sui principali fattori comuni degli interventi psicosociali: (a) il numero di sessioni, (b) la durata delle sessioni e (c) il formato di consegna.
Comportamentale: Respirazione
Respiro intervento sanitario mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: 20 giorni
Il FFMQ valuta cinque fattori che rappresentano la consapevolezza così come è attualmente concettualizzata: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore e un punteggio totale che indica la consapevolezza complessiva. I 39 item del FFMQ sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). Il punteggio totale varia da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza. I dati presentati si riferiscono al punteggio FFMQ totale.
20 giorni
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: 20 giorni
Il DERS è una misura self-report di 36 item che valuta la disregolazione emotiva in sei domini: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà a impegnarsi in un comportamento diretto a un obiettivo, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato alle strategie di regolazione emotiva e mancanza di chiarezza emotiva. Il DERS ha dimostrato un'elevata coerenza interna nei campioni clinici e non clinici, buona affidabilità test-retest nell'arco di 8 settimane, validità costruttiva e sensibilità al cambiamento nel tempo a seguito di interventi, comprese le terapie di accettazione e consapevolezza. Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]"). I punteggi vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni. I dati presentati si riferiscono al punteggio DERS totale.
20 giorni
La scala della solitudine a 3 elementi dell'UCLA
Lasso di tempo: 20 giorni
Questa valutazione ha dimostrato un'eccellente coerenza interna, affidabilità dei test ripetuti e validità costruttiva (associazioni con il supporto sociale, dimensioni della rete sociale). Ogni domanda è valutata su una scala a 3 punti: 1 = Quasi mai; 2 = Qualche volta; 3 = Spesso. Tutti gli elementi vengono sommati per dare un punteggio totale, compreso tra 3 e 9 punti. Punteggi più alti indicano più solitudine.
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Autumn Gallegos, PhD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5296
  • P30AG064103 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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