- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04561843
3D transperineal ultralyd av bekkenbunnsmusklene hos kvinner med bekkenbunnslidelser: en tverrsnittsstudie.
24. september 2020 oppdatert av: Sief el eslam Ahmed Ali, Assiut University
Denne studien hadde som mål å evaluere levator ani-muskelen i både morfologi (hvile) og funksjon (kontraksjon og valsalva) hos symptomatiske kvinner som bruker 2D, 3D trans-perineum ultralyd (TPUS), for å sammenligne disse funksjonene med klinisk digital palpasjon og symptomer, og hjelper til med diagnostisering av muskeldysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av bekkenbunnsdysfunksjon er høy, og påvirker millioner av kvinner over hele verden under forskjellige forhold (sosiale, seksuelle, fysiske, psykologiske, hjemlige forhold, økonomiske osv.), mange mennesker har fortsatt ingen, begrenset kunnskap eller bevissthet om bekkenbunnshelsen og derfor ikke har, eller søker hvordan man kan forebygge eller korrigere disse lidelsene.
Denne dysfunksjonen kan presenteres som bekkenorganprolaps, stressurininkontinens, fekal inkontinens, kroniske bekkensmerter, seksuelle problemer og/eller kronisk forstoppelse.
Vurdering av bekkenbunnsmuskelaktivitet spiller en stor rolle i urogynekologi og fysioterapi som en del av den konservative behandlingen av bekkenbunnslidelser (PFD).
Tilstedeværelse av Levator-avulsjon er en viktig risikofaktor for kvinnelig bekkenorganprolaps (POP) og tilbakefall etter kirurgisk korreksjon.
Denne dysfunksjonen kan diagnostiseres klinisk ved hjelp av vaginal palpasjon.
Palpasjon er subjektiv, mindre reproduserbar og vanskelig å lære bort enn bildebehandlingsmetoder [6].
Studier som brukte ultralyd for vurdering av bekkenbunnsmuskelaktivitet og styrke er fortsatt få.
Denne studien hadde som mål å evaluere levator ani-muskelen i både morfologi (hvile) og funksjon (kontraksjon og valsalva) hos symptomatiske kvinner som bruker 2D, 3D trans-perineum ultralyd (TPUS), for å sammenligne disse funksjonene med klinisk digital palpasjon og symptomer, og hjelper til med diagnostisering av muskeldysfunksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
91
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som klager over noen av symptomene på bekkenbunnslidelser som: bekkenorganprolaps (POP), stressurininkontinens (SUI), hastesymptomer på hindret avføring, fekal inkontinens (FI), bekkensmerter og/eller seksuelle problemer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som klager over noen av symptomene på bekkenbunnslidelser.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med en historie med kronisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), akutt gastroenteritt i uken før konsultasjonen kvinner som gjennomgikk en kirurgisk eller diagnostisk prosedyre som involverer analkanalen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
saksgruppe
Kvinner som klager over noen av symptomene på bekkenbunnslidelser som: bekkenorganprolaps (POP), stressurininkontinens (SUI), hastesymptomer på hindret avføring, fekal inkontinens (FI), bekkensmerter og/eller seksuelle problemer.
|
2D og 3D trans-perineum ultralydundersøkelser vil bli utført av en enkelt undersøker som var blind for kliniske data, ved bruk av en GE Voluson 730 maskin (GE Medical System Kretz Technik, Zipf, Østerrike) med en RAB 4-8 MHz buet array volumtransduser.
I ryggleie, med bøyde og lett bortførte hofter etter urintømning.
Svingeren ble plassert på perineum, i midten av sagittalplanet med minimalt trykk etter å ha dekket den med en upulverisert hanske eller tynn plastfolie av hygieniske årsaker
|
|
kontrollgruppe
Kvinner klager ikke over noen av symptomene på bekkenbunnslidelsen
|
2D og 3D trans-perineum ultralydundersøkelser vil bli utført av en enkelt undersøker som var blind for kliniske data, ved bruk av en GE Voluson 730 maskin (GE Medical System Kretz Technik, Zipf, Østerrike) med en RAB 4-8 MHz buet array volumtransduser.
I ryggleie, med bøyde og lett bortførte hofter etter urintømning.
Svingeren ble plassert på perineum, i midten av sagittalplanet med minimalt trykk etter å ha dekket den med en upulverisert hanske eller tynn plastfolie av hygieniske årsaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bekkenbunnsmuskelfunksjon.
Tidsramme: 15 minutter
|
Hiatal antro-posterior avstand (LHap) mellom inferior margin av pubic symphysis og pubo-rectalis slynge ble målt i hvile, ved maksimal sammentrekning og ved valsalva.
Den prosentvise forskjellsreduksjonen [valuerest valuecontraction/ valuerest] for sammentrekning beregnes som et mål på bekkenbunnsmuskelfunksjonen.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUG2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .