3D transperineale echografie van de bekkenbodemspieren bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen: een dwarsdoorsnedeonderzoek.
24 september 2020 bijgewerkt door: Sief el eslam Ahmed Ali, Assiut University
De huidige studie had tot doel de levator ani-spier te evalueren in zowel morfologie (rust) als functie (contractie en valsalva) bij symptomatische vrouwen met behulp van 2D, 3D trans-perineum echografie (TPUS), om deze kenmerken te vergelijken met klinische digitale palpatie en symptomen, en helpen bij de diagnose van spierdisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van bekkenbodemdisfunctie is hoog en treft miljoenen vrouwen wereldwijd in verschillende omstandigheden (sociaal, seksueel, fysiek, psychologisch, huiselijke relaties, financieel, enz.), veel mensen hebben nog steeds geen, beperkte kennis of bewustzijn van de gezondheid van de bekkenbodem en dus niet hebben, of zoeken naar manieren om deze aandoeningen te voorkomen of te corrigeren.
Deze disfunctie kan zich uiten als bekkenorgaanverzakking, stress-urine-incontinentie, fecale incontinentie, chronische bekkenpijn, seksuele problemen en/of chronische obstipatie.
Beoordeling van de bekkenbodemspieractiviteit speelt een belangrijke rol in urogynaecologie en fysiotherapie als onderdeel van de conservatieve behandeling van bekkenbodemaandoeningen (PFD).
Aanwezigheid van Levator-avulsie is een belangrijke risicofactor voor vrouwelijke bekkenorgaanverzakking (POP) en herhaling na chirurgische correctie.
Deze disfunctie kan klinisch worden gediagnosticeerd met behulp van vaginale palpatie.
Palpatie is subjectief, minder reproduceerbaar en moeilijk aan te leren dan beeldvormende methoden [6].
Studies die echografie gebruikten om de activiteit en kracht van de bekkenbodemspieren te beoordelen, zijn er nog maar weinig.
De huidige studie had tot doel de levator ani-spier te evalueren in zowel morfologie (rust) als functie (contractie en valsalva) bij symptomatische vrouwen met behulp van 2D, 3D trans-perineum echografie (TPUS), om deze kenmerken te vergelijken met klinische digitale palpatie en symptomen, en helpen bij de diagnose van spierdisfunctie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
91
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die klagen over een van de symptomen van een bekkenbodemaandoening, zoals: verzakking van het bekkenorgaan (POP), stress-urine-incontinentie (SUI), urgentiesymptomen van belemmerde ontlasting, fecale incontinentie (FI), bekkenpijn en/of seksuele problemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die klagen over een van de symptomen van een bekkenbodemaandoening.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met een voorgeschiedenis van chronische darmaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), acute gastro-enteritis in de week voorafgaand aan het consult vrouwen die een chirurgische of diagnostische ingreep hebben ondergaan waarbij het anale kanaal betrokken was
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
casus groep
Vrouwen die klagen over een van de symptomen van een bekkenbodemaandoening, zoals: verzakking van het bekkenorgaan (POP), stress-urine-incontinentie (SUI), urgentiesymptomen van belemmerde ontlasting, fecale incontinentie (FI), bekkenpijn en/of seksuele problemen.
|
2D- en 3D-transperineum-echografieonderzoeken zullen worden uitgevoerd door een enkele onderzoeker die blind was voor klinische gegevens, met behulp van een GE Voluson 730-machine (GE Medical System Kretz Technik, Zipf, Oostenrijk) met een RAB 4-8 MHz gebogen array-volumetransducer.
In rugligging, met gebogen en licht geabduceerde heupen na urinelozing.
De transducer werd om hygiënische redenen op het perineum geplaatst, in het midden van het sagittale vlak, waarbij minimale druk werd uitgeoefend nadat deze was bedekt met een handschoen zonder poeder of dunne plastic folie.
|
|
controlegroep
Vrouwen die niet klagen over de symptomen van een bekkenbodemaandoening
|
2D- en 3D-transperineum-echografieonderzoeken zullen worden uitgevoerd door een enkele onderzoeker die blind was voor klinische gegevens, met behulp van een GE Voluson 730-machine (GE Medical System Kretz Technik, Zipf, Oostenrijk) met een RAB 4-8 MHz gebogen array-volumetransducer.
In rugligging, met gebogen en licht geabduceerde heupen na urinelozing.
De transducer werd om hygiënische redenen op het perineum geplaatst, in het midden van het sagittale vlak, waarbij minimale druk werd uitgeoefend nadat deze was bedekt met een handschoen zonder poeder of dunne plastic folie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bekkenbodemspierfunctie.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De hiatale antro-posterieure afstand (LHap) tussen de onderrand van de symphysis pubica en de puborectalisband werd gemeten in rust, bij maximale contractie en bij valsalva.
Het procentuele verschil afname [waarderest waardecontractie/ waarderest] voor contractie wordt berekend als een meting van de bekkenbodemspierfunctie.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUG2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .