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Ecografia transperineale 3D dei muscoli del pavimento pelvico nelle donne con disturbi del pavimento pelvico: uno studio trasversale.

24 settembre 2020 aggiornato da: Sief el eslam Ahmed Ali, Assiut University
Il presente studio mirava a valutare il muscolo elevatore dell'ano sia nella morfologia (riposo) che nella funzione (contrazione e valsalva) in donne sintomatiche utilizzando l'ecografia transperineale 2D, 3D (TPUS), per confrontare queste caratteristiche con la palpazione digitale clinica e i sintomi, e aiutare nella diagnosi della disfunzione muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della disfunzione del pavimento pelvico è alta e colpisce milioni di donne in tutto il mondo in diverse condizioni (sociali, sessuali, fisiche, psicologiche, relazioni domestiche, finanziarie, ecc.), molte persone non hanno ancora una conoscenza o consapevolezza limitata della salute del pavimento pelvico e quindi non avere, o cercare come prevenire o correggere questi disturbi. Questa disfunzione può essere presentata come prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza fecale, dolore pelvico cronico, problemi sessuali e/o costipazione cronica. La valutazione dell'attività muscolare del pavimento pelvico svolge un ruolo importante in uroginecologia e fisioterapia come parte del trattamento conservativo dei disturbi del pavimento pelvico (PFD). La presenza di avulsione dell'elevatore è un importante fattore di rischio per il prolasso degli organi pelvici femminili (POP) e la recidiva dopo la correzione chirurgica. Questa disfunzione può essere diagnosticata clinicamente mediante la palpazione vaginale. La palpazione è soggettiva, meno riproducibile e difficile da insegnare rispetto ai metodi di imaging [6]. Gli studi che hanno utilizzato gli ultrasuoni per la valutazione dell'attività e della forza dei muscoli del pavimento pelvico sono ancora pochi. Il presente studio mirava a valutare il muscolo elevatore dell'ano sia nella morfologia (riposo) che nella funzione (contrazione e valsalva) in donne sintomatiche utilizzando l'ecografia transperineale 2D, 3D (TPUS), per confrontare queste caratteristiche con la palpazione digitale clinica e i sintomi, e aiutare nella diagnosi della disfunzione muscolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne che lamentano uno qualsiasi dei sintomi del disturbo del pavimento pelvico come: prolasso degli organi pelvici (POP), incontinenza urinaria da sforzo (SUI), sintomi di urgenza di defecazione ostruita, incontinenza fecale (FI), dolore pelvico e/o problemi sessuali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che lamentano uno qualsiasi dei sintomi del disturbo del pavimento pelvico.

Criteri di esclusione:

  • donne con una storia di malattia intestinale cronica (morbo di Crohn, colite ulcerosa), gastroenterite acuta nella settimana precedente la consultazione donne sottoposte a procedure chirurgiche o diagnostiche che coinvolgono il canale anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di casi
Donne che lamentano uno qualsiasi dei sintomi del disturbo del pavimento pelvico come: prolasso degli organi pelvici (POP), incontinenza urinaria da sforzo (SUI), sintomi di urgenza di defecazione ostruita, incontinenza fecale (FI), dolore pelvico e/o problemi sessuali.
Test diagnostico: ecografia del pavimento pelvico
Gli esami ecografici transperineali 2D e 3D saranno eseguiti da un singolo esaminatore cieco ai dati clinici, utilizzando una macchina GE Voluson 730 (GE Medical System Kretz Technik, Zipf, Austria) con un trasduttore di volume ad array curvo RAB 4-8 MHz. In posizione supina, con anche flesse e leggermente abdotte dopo aver svuotato l'urina. Il trasduttore è stato posizionato sul perineo, nel piano medio sagittale, applicando una pressione minima dopo averlo coperto con un guanto non talcato o un involucro di plastica sottile per motivi igienici
gruppo di controllo
Donne che non lamentano nessuno dei sintomi del disturbo del pavimento pelvico
Test diagnostico: ecografia del pavimento pelvico
Gli esami ecografici transperineali 2D e 3D saranno eseguiti da un singolo esaminatore cieco ai dati clinici, utilizzando una macchina GE Voluson 730 (GE Medical System Kretz Technik, Zipf, Austria) con un trasduttore di volume ad array curvo RAB 4-8 MHz. In posizione supina, con anche flesse e leggermente abdotte dopo aver svuotato l'urina. Il trasduttore è stato posizionato sul perineo, nel piano medio sagittale, applicando una pressione minima dopo averlo coperto con un guanto non talcato o un involucro di plastica sottile per motivi igienici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione muscolare del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: 15 minuti
La distanza iatale antro-posteriore (LHap) tra il margine inferiore della sinfisi pubica e la fionda pubo-rettale è stata misurata a riposo, alla massima contrazione e in valsalva. La diminuzione della differenza percentuale [valuerest valuecontraction/valuerest] per la contrazione viene calcolata come misura della funzione muscolare del pavimento pelvico.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUG2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ecografia del pavimento pelvico

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