- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04561843
Ultrassonografia transperineal 3D dos músculos do assoalho pélvico em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico: um estudo transversal.
24 de setembro de 2020 atualizado por: Sief el eslam Ahmed Ali, Assiut University
O presente estudo teve como objetivo avaliar o músculo levantador do ânus em morfologia (repouso) e função (contração e valsalva) em mulheres sintomáticas usando ultrassonografia transperineal 2D e 3D (TPUS), para comparar essas características com a palpação digital clínica e sintomas, e auxiliando no diagnóstico de disfunções musculares.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da disfunção do assoalho pélvico é alta, afetando milhões de mulheres em todo o mundo em diferentes condições (sociais, sexuais, físicas, psicológicas, relações domésticas, financeiras, etc.), muitas pessoas ainda não têm conhecimento limitado ou consciência sobre a saúde do assoalho pélvico e, portanto, não têm ou procuram como prevenir ou corrigir esses distúrbios.
Essa disfunção pode se apresentar como prolapso de órgão pélvico, incontinência urinária de esforço, incontinência fecal, dor pélvica crônica, problemas sexuais e/ou constipação crônica.
A avaliação da atividade muscular do assoalho pélvico desempenha um papel importante na Uroginecologia e na fisioterapia como parte do tratamento conservador dos distúrbios do assoalho pélvico (DPF).
A presença de avulsão do elevador é um importante fator de risco para prolapso de órgão pélvico feminino (POP) e recorrência após correção cirúrgica.
Esta disfunção pode ser diagnosticada clinicamente através da palpação vaginal.
A palpação é subjetiva, menos reprodutível e difícil de ensinar do que os métodos de imagem [6].
Ainda são poucos os estudos que utilizaram a ultrassonografia para avaliação da atividade e força dos músculos do assoalho pélvico.
O presente estudo teve como objetivo avaliar o músculo levantador do ânus em morfologia (repouso) e função (contração e valsalva) em mulheres sintomáticas usando ultrassonografia transperineal 2D e 3D (TPUS), para comparar essas características com a palpação digital clínica e sintomas, e auxiliando no diagnóstico de disfunções musculares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
91
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres que se queixam de qualquer um dos sintomas de distúrbio do assoalho pélvico, como: prolapso de órgãos pélvicos (POP), incontinência urinária de esforço (IUE), sintomas de urgência de defecação obstruída, incontinência fecal (IF), dor pélvica e/ou problemas sexuais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que se queixam de qualquer um dos sintomas de distúrbio do assoalho pélvico.
Critério de exclusão:
- mulheres com histórico de doença intestinal crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa), gastroenterite aguda na semana anterior à consulta mulheres submetidas a algum procedimento cirúrgico ou diagnóstico envolvendo o canal anal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de casos
Mulheres que se queixam de qualquer um dos sintomas de distúrbio do assoalho pélvico, como: prolapso de órgãos pélvicos (POP), incontinência urinária de esforço (IUE), sintomas de urgência de defecação obstruída, incontinência fecal (IF), dor pélvica e/ou problemas sexuais.
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Os exames de ultrassom transperineal 2D e 3D serão realizados por um único examinador cego para os dados clínicos, usando uma máquina GE Voluson 730 (GE Medical System Kretz Technik, Zipf, Áustria) com um transdutor de volume de arranjo curvo RAB 4-8 MHz.
Em decúbito dorsal, com os quadris fletidos e levemente abduzidos após a micção.
O transdutor foi colocado no períneo, no plano sagital médio com pressão mínima sendo aplicada após cobri-lo com uma luva sem pó ou filme plástico fino por razões de higiene
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grupo de controle
Mulheres que não se queixam de nenhum dos sintomas de distúrbio do assoalho pélvico
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Os exames de ultrassom transperineal 2D e 3D serão realizados por um único examinador cego para os dados clínicos, usando uma máquina GE Voluson 730 (GE Medical System Kretz Technik, Zipf, Áustria) com um transdutor de volume de arranjo curvo RAB 4-8 MHz.
Em decúbito dorsal, com os quadris fletidos e levemente abduzidos após a micção.
O transdutor foi colocado no períneo, no plano sagital médio com pressão mínima sendo aplicada após cobri-lo com uma luva sem pó ou filme plástico fino por razões de higiene
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função dos músculos do assoalho pélvico.
Prazo: 15 minutos
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A distância hiatal antro-posterior (LHap) entre a margem inferior da sínfise púbica e a alça puborretal foi medida em repouso, na contração máxima e em valsalva.
A diminuição da diferença percentual [valor de contração do valor de repouso/valor de repouso] para a contração é calculada como uma medida da função muscular do assoalho pélvico.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUG2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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