Træningsprogram for brystkræft og modstand (B-REP)
Breast Cancer and Resistance Exercise Program (B-REP): Et gennemførligheds- og acceptabelt forsøg
Målet med undersøgelsen er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af et overvåget, online-leveret, individualiseret, fysisk aktivitetsprogram i en prøve af post-aktive brystkræftoverlevere. Den foreslåede intervention vil bruge et 2-arms randomiseret kontrolleret studiedesign til at sammenligne et 12-ugers modstandsbaseret fysisk aktivitetsprogram med en opmærksomhedskontrolgruppe (dvs. udskrevet individualiseret fysisk aktivitetsprogram) om gennemførlighed, acceptabilitet og ændringer i styrke som målt med maksimalt 10 gentagelser (10RM). Begge grupper vil bære accelerometre. Hovedhypotesen er, at deltagere randomiseret til interventionsarmen vil vurdere det online-leverede fysiske aktivitetsprogram som muligt og acceptabelt sammenlignet med opmærksomhedskontroldeltagere. Den overordnede begrundelse er, at levering af en fysisk aktivitetsintervention online kan øge optagelsen af interventionen, hvilket kan føre til opretholdelse af fysisk aktivitetsadfærd og tilhørende sundhedsmæssige fordele. De primære resultater er gennemførlighed målt ved deltagerfastholdelse og acceptabilitet målt ved overholdelse af fysisk aktivitetsprogram (registreret af fysisk aktivitetslog). Sekundære resultater omfatter ændringer i styrke målt ved 10RM, objektivt målte fysiske aktivitetsniveauer målt ved accelerometer, tilfredshed, fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Derudover vil et udvalgt antal deltagere blive inviteret til et interview for at fortælle om deres oplevelser i programmet, motivation og barrierer for motion.
Interviewbeskrivelse: Deltagerne vil gennemføre en-til-en-interviews med PI eller forskningspersonalet via videokonferencesoftware (Rutgers Zoom). Interviewet vil vare 45 til 60 minutter og lydoptages ved hjælp af funktionen "optag møde". Forud for interviewet vil deltagerne give samtykke til at blive lydoptaget. Optagelsen gemmes på OneDrive (et HIPAA-kompatibelt clouddrev). En transskription af lyden vil blive genereret ved hjælp af "lydtransskription"-funktionen på Rutgers Zoom og transskriberet af en tredjepart for at sikre nøjagtighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil bruge en 2-arm randomiseret kontrolleret undersøgelse. Interventionen vil omfatte et 12 ugentligt, superviseret, online-leveret, individualiseret modstandsbaseret træningsprogram. Opmærksomhedskontrolarmen vil omfatte et trykt, individualiseret modstandsbaseret fysisk aktivitetsprogram. I alt 50 brystkræftoverlevere vil blive rekrutteret fra Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) og randomiseret til en af to undersøgelsesarme. Interventionsarmen vil teste interventionens gennemførlighed og acceptabilitet sammenlignet med kontrolarmen, som vil modtage en trykt eller digital kopi af et individualiseret fysisk aktivitetsprogram. Deltagere fra begge arme vil modtage et accelerometer (ActiGraph GT3X+), modstandsbånd (TheraBand®) og yderligere frie vægte (hvis påkrævet). Resultatmål vil blive vurderet ved baseline (præ-intervention), uge 12 (post-intervention) og uge 24 (opfølgning). Dataindsamling vil ske både personligt og online. Data vil være både objektive (10RM, funktionel styrke, fysisk aktivitet målt ved accelerometre, fysiske funktionsvurderinger og tilstedeværelse) og subjektive (selvrapporteret fysisk aktivitetsprogram overholdelse, tilfredshed, fysisk aktivitetsniveau, sundhedsrelateret livskvalitet og træning og barriere-self-efficacy).
Derudover vil deltagerne gennemføre en-til-en-interviews med PI eller forskningspersonale via videokonferencesoftware (Rutgers Zoom). Interviewet vil vare 45-60 minutter, og deltagerne vil blive bedt om at diskutere deres oplevelser i programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år og ældre;
- selvidentificere som sort eller afroamerikaner eller afro-latina/e
- en bekræftet diagnosticeret brystkræft < 5 år før studiestart
- ikke har en samtidig kræftdiagnose
- har afsluttet aktiv behandling > 6 måneder før studiestart (hormonbehandling er acceptabel)
- som er inaktive, defineret som at deltage i < 30 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om dagen i 3 dage om ugen
- er i stand til at træne sikkert i henhold til spørgeskemaet til sikkerhedsscreening af fysisk aktivitet, Get Active Questionnaire
- læse og forstå engelsk
h) have regelmæssig adgang til en internetforbundet enhed med et videokamera.
Ekskluderingskriterier:
- luftvejs-, led- eller kardiovaskulære problemer, der udelukker fysisk aktivitet i henhold til spørgeskemaet til sikkerhedsscreening for fysisk aktivitet
- metastatisk sygdom
- planlagt elektiv kirurgi under varigheden af interventionen og/eller opfølgningen, som ville forstyrre deltagelse (f.eks. brystrekonstruktionskirurgi);
- ikke havde nogen til at føre tilsyn med dem, mens de trænede på afstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil deltage i 12 ugentlige, overvågede træningssessioner ved hjælp af Zoom med træningstræneren.
En gang om ugen vil træningstræneren og deltageren hver logge på Zoom fra deres lokationer for at begynde den overvågede træningssession.
Træningstræneren optager alle sessioner.
Sessioner vil vare 30 til 45 minutter lange og være struktureret som følger: gennemgang af tidligere session og mulighed for at stille spørgsmål; 5 minutters opvarmning; 20- til 25-minutters træning; 5- til 10 minutters nedkøling og påmindelse om næste session og/eller dataindsamlingsperiode.
Superviserede sessioner vil blive planlagt en gang om ugen over den 12-ugers intervention.
Deltagerne forventes at gennemføre deres modstandsbaserede fysiske aktivitetsprogram i yderligere 1-2 dage om ugen i henhold til interventionsplanen for at opfylde retningslinjerne for fysisk aktivitet.
Træneren vil spore deltagernes fremmøde.
Under sessionen skal deltagerne have en anden person på samme sted i tilfælde af en nødsituation.
|
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil deltage i 12 ugentlige, overvågede træningssessioner ved hjælp af Zoom med træningstræneren.
|
|
Andet: Kontrolarm
Opmærksomhedskontrolarmen vil omfatte et trykt, individualiseret modstandsbaseret fysisk aktivitetsprogram. Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil få et trykt eller digitalt individualiseret, modstandsbaseret fysisk aktivitetsprogram og bedt om at sigte efter tre træningssessioner om ugen. Kontroldeltagere vil følge samme måleskema som interventionsdeltagere. |
Uden supervision af en træningstræner vil deltagerne få et trykt, individualiseret modstandsbaseret fysisk aktivitetsprogram, som skal gennemføres i løbet af 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet (programoverholdelse)
Tidsramme: 12 uger til at gennemføre interventionen
|
Overholdelse af fysisk aktivitetsprogram/intervention (deltagelses- og træningslogfiler)
|
12 uger til at gennemføre interventionen
|
|
Gennemførlighed (fastholdelse af deltagere)
Tidsramme: 14 uger inklusive præ-intervention og post-intervention spørgeskemaudfyldelse
|
Deltagerfastholdelse på vurderingstidspunkter (deltagelse og gennemførelse af vurderinger)
|
14 uger inklusive præ-intervention og post-intervention spørgeskemaudfyldelse
|
|
Spørgeskema til internetevaluering og værktøj
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention og fanget i opfølgende spørgeskema til interventionsarm deltagere
|
Tilfredshed vil blive målt som deltagernes oplevelse og opfattelse af en internetintervention.
Skalaværdier: Slet ikke, lidt, noget, mest og meget.
Højere score er forbundet med en højere grad af tilfredshed.
|
Efter 12 ugers intervention og fanget i opfølgende spørgeskema til interventionsarm deltagere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 Maksimal test for gentagelser
Tidsramme: Under baseline vurdering, uge 12 vurdering og uge 24 opfølgende vurdering
|
Ændringer i styrke målt ved 10RM vurdering
|
Under baseline vurdering, uge 12 vurdering og uge 24 opfølgende vurdering
|
|
Godin fritidsøvelsesspørgeskema
Tidsramme: Under baseline vurdering, uge 12 vurdering og uge 24 opfølgende vurdering
|
Selvrapporter træningsfrekvens (gange om ugen) og intensitet (mild, moderat og kraftig).
Højere score indikerer, at individer er mere aktive.
|
Under baseline vurdering, uge 12 vurdering og uge 24 opfølgende vurdering
|
|
Accelerometer (ActiGraph)
Tidsramme: Før intervention starter og efter uge 12 og uge 24 vurderinger
|
Objektiv måling af det samlede fysiske aktivitetsniveau med intensitet og varighed (minutter).
Ingen skala.
|
Før intervention starter og efter uge 12 og uge 24 vurderinger
|
|
Senior Fitness Test
Tidsramme: Under baseline vurdering, uge 12 vurdering og uge 24 opfølgende vurdering
|
Funktionsvurderinger inklusive senior fitness test, som inkluderer 6 minutters gangtest, stol sidde til stå test og armkrølle test.
Resultaterne sammenlignes med aldersmatchede nationale gennemsnit.
|
Under baseline vurdering, uge 12 vurdering og uge 24 opfølgende vurdering
|
|
Spørgeskema om selveffektivitet til øvelser
Tidsramme: Under baseline vurdering, uge 12 vurdering og uge 24 opfølgende vurdering
|
Tillid til at træne i løbet af de næste tre måneder vurderet på en skala fra 0 % til 100 % tillid.
Høje score indikerer højere oplevet selvtillid til at træne.
|
Under baseline vurdering, uge 12 vurdering og uge 24 opfølgende vurdering
|
|
Spørgeskema om barriere selveffektivitet
Tidsramme: Under baseline vurdering, uge 12 vurdering og uge 24 opfølgende vurdering
|
Tillid til at overvinde almindeligt rapporterede barrierer vurderet på en skala fra 0 % til 100 %.
Højere score indikerede højere opfattet tillid til at overvinde barrierer.
|
Under baseline vurdering, uge 12 vurdering og uge 24 opfølgende vurdering
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - brystkræft (FACT-B)
Tidsramme: Afsluttet ved baseline vurdering, efter afslutning af interventionen i uge 12 og i uge 24 opfølgning
|
Skalaen måler fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære med emner specifikt til brystkræft (yderligere bekymringer).
Skala - Slet ikke, en lille smule, noget-hvad, ganske lidt, meget.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
Afsluttet ved baseline vurdering, efter afslutning af interventionen i uge 12 og i uge 24 opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Ritterband LM, Bailey ET, Thorndike FP, Lord HR, Farrell-Carnahan L, Baum LD. Initial evaluation of an Internet intervention to improve the sleep of cancer survivors with insomnia. Psychooncology. 2012 Jul;21(7):695-705. doi: 10.1002/pon.1969. Epub 2011 Apr 29.
- McAuley E. Self-efficacy and the maintenance of exercise participation in older adults. J Behav Med. 1993 Feb;16(1):103-13. doi: 10.1007/BF00844757.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Amireault S, Godin G, Lacombe J, Sabiston CM. The use of the Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire in oncology research: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2015 Aug 12;15:60. doi: 10.1186/s12874-015-0045-7. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2016;16:30.
- Get Active Questionnaire. Ottawa, Canada: Canadian Society of Exercise Physiology, 2016.
- Hilgart M, Ritterband L, Baxter K, Alfano A, Ratliff C, Kinzie M, Cohn W, Whaley D, Lord H, Garber S. Development and perceived utility and impact of a skin care Internet intervention. Internet Interventions. 2014;1(3):149-57. doi: 10.1016/j.invent.2014.07.003; PMCID: PMC Journal - In Process.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2020002182 (Anden identifikator: Rutgers IRB)
- 132012 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data, der ligger til grund for resultater, vil blive delt efter afidentifikation til analyseformål. Datakilder omfatter: 1) kliniske og fysiske vurderingsdata indsamlet på CINJ, 2) patientrapporterede spørgeskemadata indsamlet gennem Qualtrics i en personlig enhed eller undersøgelsesspecifik iPad og 3) observationsdata indsamlet fra registrering af en-til-en-øvelser sessioner. 4) Interviewlyd fra zoom og transskriberede interviews
Det endelige datasæt vil ikke indeholde oplysninger, der kan identificere personer. Data vil blive delt ved hjælp af sikker Rutgers e-mail mellem PI og Co-Is.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .