Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsprogram for brystkreft og motstand (B-REP)

11. oktober 2023 oppdatert av: CINJRegulatory, Rutgers, The State University of New Jersey

Breast Cancer and Resistance Exercise Program (B-REP): Et gjennomførbarhets- og akseptabelt forsøk

Målet med studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et overvåket, online-levert, individualisert fysisk aktivitetsprogram i et utvalg av overlevende brystkreft etter aktiv behandling. Den foreslåtte intervensjonen vil bruke en 2-arms randomisert kontrollert studiedesign for å sammenligne et 12-ukers motstandsbasert fysisk aktivitetsprogram med en oppmerksomhetskontroll (dvs. trykt individualisert fysisk aktivitetsprogram) gruppe på gjennomførbarhet, akseptabilitet og endringer i styrke som målt med maksimalt 10 repetisjoner (10RM). Begge gruppene vil bruke akselerometre. Hovedhypotesen er at deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil vurdere det online leverte fysiske aktivitetsprogrammet som gjennomførbart og akseptabelt sammenlignet med oppmerksomhetskontrolldeltakere. Den overordnede begrunnelsen er at å levere en fysisk aktivitetsintervensjon på nett kan øke opptaket av intervensjonen, noe som kan føre til opprettholdt fysisk aktivitetsatferd og tilhørende helsegevinster. De primære resultatene er gjennomførbarhet målt ved deltakerretensjon og akseptabilitet målt ved overholdelse av fysisk aktivitetsprogram (registrert av fysisk aktivitetslogg). Sekundære utfall inkluderer endringer i styrke målt med 10RM, objektivt målte fysiske aktivitetsnivåer målt ved akselerometer, tilfredshet, fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet. I tillegg vil et utvalgt antall deltakere bli invitert til et intervju for å snakke om deres erfaringer i programmet, motivasjon og barrierer for trening.

Intervjubeskrivelse: Deltakerne vil gjennomføre en-til-en-intervjuer med PI eller forskningspersonell over videokonferanseprogramvare (Rutgers Zoom). Intervjuet vil ha en varighet på 45 til 60 minutter og lydopptak ved hjelp av funksjonen "ta opp møte". Før intervjuet vil deltakerne samtykke til å bli tatt opp med lyd. Opptaket vil bli lagret på OneDrive (en HIPAA-kompatibel skystasjon). En transkripsjon av lyden vil bli generert ved hjelp av "lydtranskripsjon"-funksjonen på Rutgers Zoom og transkribert av en tredjepart for å sikre nøyaktighet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet vil bruke en 2-arms randomisert kontrollert studie. Intervensjonen vil inkludere et 12, ukentlig, veiledet, online-levert, individualisert motstandsbasert treningsprogram. Oppmerksomhetskontrollarmen vil inkludere et trykt, individualisert motstandsbasert fysisk aktivitetsprogram. Totalt 50 overlevende brystkreft vil bli rekruttert fra Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) og randomisert til en av to studiearmer. Intervensjonsarmen vil teste intervensjonens gjennomførbarhet og akseptabilitet sammenlignet med kontrollarmen, som vil motta en trykt eller digital kopi av et individualisert fysisk aktivitetsprogram. Deltakere fra begge armer vil motta et akselerometer (ActiGraph GT3X+), motstandsbånd (TheraBand®) og ekstra frivekter (hvis nødvendig). Resultatmål vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon), uke 12 (post-intervensjon) og uke 24 (oppfølging). Datainnsamling vil skje både personlig og online. Data vil være både objektive (10RM, funksjonell styrke, fysisk aktivitet målt med akselerometre, fysiske funksjonsvurderinger og tilstedeværelse) og subjektive (selvrapportert overholdelse av fysisk aktivitetsprogram, tilfredshet, fysisk aktivitetsnivå, helserelatert livskvalitet og trening) og barriere selveffektivitet).

I tillegg vil deltakerne gjennomføre en-til-en-intervjuer med PI eller forskningspersonell over videokonferanseprogramvare (Rutgers Zoom). Intervjuet vil vare 45 til 60 minutter, og deltakerne vil bli bedt om å diskutere sine erfaringer i programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 år og eldre;
  2. identifisere seg som svart eller afroamerikaner eller afro-latina/e
  3. en bekreftet diagnostisert brystkreft < 5 år før studiestart
  4. har ikke en samtidig kreftdiagnose
  5. har fullført aktiv behandling > 6 måneder før studiestart (hormonbehandling er akseptabelt)
  6. som er inaktive, definert som å delta i < 30 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag i 3 dager per uke
  7. er i stand til å trene trygt i henhold til spørreskjema for sikkerhetsscreening for fysisk aktivitet, Get Active Questionnaire
  8. lese og forstå engelsk

h) ha regelmessig tilgang til en Internett-tilkoblet enhet med videokamera.

Ekskluderingskriterier:

  1. luftveis-, ledd- eller kardiovaskulære problemer som utelukker fysisk aktivitet i henhold til spørreskjema for sikkerhetsscreening for fysisk aktivitet
  2. metastatisk sykdom
  3. planlagt elektiv kirurgi under varigheten av intervensjonen og/eller oppfølgingen som ville forstyrre deltakelsen (f.eks. brystrekonstruksjonskirurgi);
  4. hadde ikke noen til å føre tilsyn med dem mens de trente eksternt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil delta i 12 ukentlige, veiledede treningsøkter ved å bruke Zoom med treningstreneren. En gang i uken vil treneren og deltakeren logge seg på Zoom fra sine steder for å starte den overvåkede treningsøkten. Treneren vil registrere alle økter. Økter vil være 30 til 45 minutter lange og struktureres som følger: gjennomgang av forrige økt og mulighet til å stille spørsmål; 5-minutters oppvarming; 20- til 25-minutters treningsøkt; 5- til 10-minutters nedkjøling og påminnelse om neste økt og/eller tidsperiode for datainnsamling. Veilede økter vil bli planlagt en gang i uken i løpet av den 12-ukers intervensjonen. Deltakerne forventes å fullføre sitt motstandsbaserte fysiske aktivitetsprogram i ytterligere 1-2 dager i uken i henhold til intervensjonsplanen for å oppfylle som retningslinjer for fysisk aktivitet. Treneren vil spore deltakernes oppmøte. Under økten må deltakerne ha en annen person på samme sted i nødstilfeller.
Atferdsmessig: Online levert fysisk aktivitetsintervensjon.
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil delta i 12 ukentlige, veiledede treningsøkter ved å bruke Zoom med treningstreneren.
Annen: Kontrollarm

Oppmerksomhetskontrollarmen vil inkludere et trykt, individualisert motstandsbasert fysisk aktivitetsprogram.

Deltakere randomisert til kontrollarmen vil få et trykt eller digitalt individualisert, motstandsbasert fysisk aktivitetsprogram og bedt om å sikte på tre treningsøkter per uke. Kontrolldeltakere vil følge samme måleskjema som intervensjonsdeltakere.
Atferdsmessig: Trykt, individualisert motstandsbasert fysisk aktivitetsprogram.
Uten tilsyn av en treningstrener vil deltakerne få et trykt, individualisert motstandsbasert fysisk aktivitetsprogram som skal gjennomføres i løpet av 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet (programoverholdelse)
Tidsramme: 12 uker på å fullføre intervensjonen
Overholdelse av fysisk aktivitetsprogram/intervensjon (oppmøte- og treningslogger)
12 uker på å fullføre intervensjonen
Gjennomførbarhet (deltakerbevaring)
Tidsramme: 14 uker inkludert utfylling av spørreskjema før intervensjon og etter intervensjon
Deltakeroppbevaring ved vurderingstidspunkter (oppmøte og fullføring av vurderinger)
14 uker inkludert utfylling av spørreskjema før intervensjon og etter intervensjon
Internett-evaluering og verktøyspørreskjema
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon og fanget opp i oppfølgingsspørreskjema for deltakere i intervensjonsarmen
Tilfredshet vil bli målt som deltakernes opplevelse og oppfatning av en internettintervensjon. Skalaverdier: Ikke i det hele tatt, litt, noe, stort sett og veldig. Høyere score er assosiert med høyere grad av tilfredshet.
Etter 12 ukers intervensjon og fanget opp i oppfølgingsspørreskjema for deltakere i intervensjonsarmen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 Repetisjon maksimal test
Tidsramme: Under grunnvurderingen, uke 12 vurdering og uke 24 oppfølgingsvurdering
Endringer i styrke målt ved 10RM vurdering
Under grunnvurderingen, uke 12 vurdering og uke 24 oppfølgingsvurdering
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Tidsramme: Under grunnvurderingen, uke 12 vurdering og uke 24 oppfølgingsvurdering
Selvrapporter treningsfrekvens (ganger per uke) og intensitet (mild, moderat og kraftig). Høyere skårer indikerer at individer er mer aktive.
Under grunnvurderingen, uke 12 vurdering og uke 24 oppfølgingsvurdering
Akselerometer (ActiGraph)
Tidsramme: Før intervensjon starter og etter uke 12 og uke 24 vurderinger
Objektivt mål på totalt fysisk aktivitetsnivå med intensitet og varighet (minutter). Ingen skala.
Før intervensjon starter og etter uke 12 og uke 24 vurderinger
Senior Fitness Test
Tidsramme: Under grunnvurderingen, uke 12 vurdering og uke 24 oppfølgingsvurdering
Funksjonsvurderinger, inkludert seniorkondisjonstest, som inkluderer 6 minutters gangetest, stol sitte-til-stå-test og armkrølltest. Poengsum er sammenlignet med aldersmatchede nasjonale gjennomsnitt.
Under grunnvurderingen, uke 12 vurdering og uke 24 oppfølgingsvurdering
Spørreskjema for trenings selveffektivitet
Tidsramme: Under grunnvurderingen, uke 12 vurdering og uke 24 oppfølgingsvurdering
Tillit til å trene i løpet av de neste tre månedene vurdert på en skala fra 0 % til 100 % tillit. Høye skårer indikerer høyere opplevd selvtillit til å trene.
Under grunnvurderingen, uke 12 vurdering og uke 24 oppfølgingsvurdering
Spørreskjema om barriere selveffektivitet
Tidsramme: Under grunnvurderingen, uke 12 vurdering og uke 24 oppfølgingsvurdering
Tillit til å overvinne ofte rapporterte barrierer vurdert på en skala fra 0 % til 100 %. Høyere skårer indikerte høyere opplevd selvtillit for å overvinne barrierer.
Under grunnvurderingen, uke 12 vurdering og uke 24 oppfølgingsvurdering
Funksjonell vurdering av kreftterapi – brystkreft (FAKTA-B)
Tidsramme: Fullført ved baseline vurdering, etter fullført intervensjon ved uke 12 og ved uke 24 oppfølging
Skalaen måler fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære med produkter spesielt for brystkreft (ytterligere bekymringer). Skala - Ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye, veldig mye. Høyere score indikerer bedre resultater.
Fullført ved baseline vurdering, etter fullført intervensjon ved uke 12 og ved uke 24 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2020002182 (Annen identifikator: Rutgers IRB)
  • 132012 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data som ligger til grunn for resultater vil bli delt etter avidentifikasjon for analyseformål. Datakilder inkluderer: 1) kliniske og fysiske vurderingsdata samlet inn ved CINJ, 2) pasientrapporterte spørreskjemadata samlet inn gjennom Qualtrics i en personlig enhet eller studiespesifikk iPad, og 3) observasjonsdata samlet inn fra registrering av en-til-en trening økter. 4) Intervjulyd fra zoom og transkriberte intervjuer

Det endelige datasettet vil ikke inneholde informasjon som kan identifisere enkeltpersoner. Data vil bli delt ved hjelp av sikker Rutgers e-post mellom PI og co-Is.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere etter en måned med datainnsamling og opptil 3 år etter fullføring av forskningsaktiviteter i henhold til Rutgers (ORRA) retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tidligere godkjente etterforskere som er autorisert til å gjennomgå dataene, vil ha tilgang til individuelle deltakerdata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere