Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program cvičení proti rakovině prsu a odporu (B-REP)

11. října 2023 aktualizováno: CINJRegulatory, Rutgers, The State University of New Jersey

Cvičební program proti rakovině prsu a odporu (B-REP): Zkouška proveditelnosti a přijatelnosti

Cílem studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost řízeného, ​​online, individualizovaného programu fyzické aktivity na vzorku pacientek, které přežily rakovinu prsu po aktivní léčbě. Navrhovaná intervence bude používat dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii ke srovnání 12týdenního programu fyzické aktivity založeného na odporu se skupinou kontrolující pozornost (tj. tištěný program individuální fyzické aktivity) z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti a změn v síle měřené maximálně 10 opakování (10RM). Obě skupiny budou nosit akcelerometry. Hlavní hypotézou je, že účastníci randomizovaní do intervenční větve budou hodnotit online program fyzické aktivity jako proveditelný a přijatelný ve srovnání s účastníky kontroly pozornosti. Celkovým zdůvodněním je, že poskytování intervence fyzické aktivity online může zvýšit příjem intervence, což může vést k udržení fyzické aktivity a souvisejícím zdravotním přínosům. Primárními výsledky jsou proveditelnost měřená udržením účastníků a přijatelnost měřená dodržováním programu fyzické aktivity (zaznamenané logem fyzické aktivity). Sekundární výsledky zahrnují změny síly měřené pomocí 10RM, objektivně měřené úrovně fyzické aktivity měřené akcelerometrem, spokojenost, fyzické fungování a kvalitu života související se zdravím. Kromě toho bude vybraný počet účastníků pozván k pohovoru, aby pohovořili o svých zkušenostech s programem, motivaci a překážkách při cvičení.

Popis rozhovoru: Účastníci absolvují individuální rozhovory s PI nebo výzkumným personálem prostřednictvím videokonferenčního softwaru (Rutgers Zoom). Rozhovor bude trvat 45 až 60 minut a bude pořízen zvukem pomocí funkce „nahrát schůzku“. Před rozhovorem účastníci souhlasí se záznamem zvuku. Záznam bude uložen na OneDrive (cloudový disk kompatibilní s HIPAA). Přepis zvuku bude vygenerován pomocí funkce „přepis zvuku“ na Rutgers Zoom a přepsán třetí stranou, aby byla zajištěna přesnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt bude využívat dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii. Intervence bude zahrnovat 12, týdenních, pod dohledem, on-line dodávaných, individualizovaných cvičebních programů založených na odporu. Rameno kontroly pozornosti bude obsahovat tištěný, individualizovaný program fyzické aktivity založený na odporu. Z Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) bude vybráno celkem 50 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a randomizováno do jedné ze dvou studijních větví. Intervenční rameno otestuje proveditelnost a přijatelnost intervence ve srovnání s kontrolním ramenem, které obdrží tištěnou nebo digitální kopii individualizovaného programu pohybové aktivity. Účastníci z obou paží obdrží akcelerometr (ActiGraph GT3X+), odporové pásy (TheraBand®) a další volná závaží (v případě potřeby). Výsledná opatření budou hodnocena ve výchozím stavu (před intervencí), v týdnu 12 (po intervenci) a v týdnu 24 (navazující). Sběr dat bude probíhat jak osobně, tak online. Údaje budou jak objektivní (10RM, funkční síla, fyzická aktivita měřená akcelerometry, hodnocení fyzických funkcí a docházka), tak subjektivní (vlastně hlášené dodržování programu fyzické aktivity, spokojenost, úrovně fyzické aktivity, kvalita života související se zdravím a cvičení a bariérová sebeúčinnost).

Účastníci navíc absolvují individuální rozhovory s PI nebo výzkumným personálem prostřednictvím videokonferenčního softwaru (Rutgers Zoom). Rozhovor bude trvat 45 až 60 minut a účastníci budou požádáni, aby prodiskutovali své zkušenosti s programem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let a starší;
  2. se identifikuje jako černoch nebo Afroameričan nebo Afro-Latina/e
  3. potvrzená diagnóza rakoviny prsu < 5 let před zahájením studie
  4. nemá souběžnou diagnózu rakoviny
  5. dokončili aktivní léčbu > 6 měsíců před zahájením studie (hormonální léčba je přijatelná)
  6. kteří jsou neaktivní, definovaní jako zapojení do < 30 minut středně až intenzivní fyzické aktivity denně po dobu 3 dnů v týdnu
  7. jsou schopni bezpečně cvičit podle dotazníku pro screening bezpečnosti fyzické aktivity, Get Active Questionnaire
  8. číst a rozumět anglicky

h) mít pravidelný přístup k zařízení připojenému k internetu s videokamerou.

Kritéria vyloučení:

  1. dýchací, kloubní nebo kardiovaskulární problémy vylučující fyzickou aktivitu podle dotazníku pro screening bezpečnosti fyzické aktivity
  2. metastatické onemocnění
  3. plánovaná elektivní operace během trvání intervence a/nebo sledování, která by narušovala účast (např. operace rekonstrukce prsu);
  4. neměli nikoho, kdo by na ně dohlížel, když cvičili na dálku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci se zapojí do 12 týdenních cvičení pod dohledem pomocí funkce Zoom s trenérem cvičení. Jednou týdně se cvičitel a účastník cvičení přihlásí do Zoomu ze svých míst a zahájí cvičení pod dohledem. Cvičební trenér zaznamená všechna cvičení. Sezení bude trvat 30 až 45 minut a bude strukturováno následovně: zopakování předchozího sezení a příležitost klást otázky; 5minutové zahřátí; 20- až 25minutové cvičení; 5 až 10 minut vychladnutí a připomenutí další relace a/nebo časového období sběru dat. Kontrolovaná sezení budou naplánována jednou týdně po dobu 12týdenní intervence. Od účastníků se očekává, že dokončí svůj program fyzické aktivity na základě odporu po dobu dalších 1-2 dnů v týdnu podle plánu intervencí, aby splnili pokyny pro fyzickou aktivitu. Cvičební trenér bude sledovat účast účastníků. Během sezení musí mít účastníci na stejném místě další osobu pro případ nouze.
Behaviorální: Online zásah do fyzické aktivity.
Účastníci randomizovaní do intervenční větve se zapojí do 12 týdenních cvičebních relací pod dohledem pomocí funkce Zoom s cvičebním trenérem.
Jiný: Ovládací rameno

Rameno kontroly pozornosti bude obsahovat tištěný, individualizovaný program fyzické aktivity založený na odporu.

Účastníci randomizovaní do kontrolního ramene dostanou vytištěný nebo digitální individualizovaný program fyzické aktivity založený na odporu a bude jim řečeno, aby se zaměřili na tři cvičení týdně. Účastníci kontroly budou dodržovat stejný harmonogram měření jako účastníci intervence.
Behaviorální: Tištěný, individualizovaný program fyzické aktivity založený na odporu.
Bez dohledu trenéra cvičení dostanou účastníci tištěný, individualizovaný program fyzické aktivity založený na odporu, který mají absolvovat v průběhu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost (dodržování programu)
Časové okno: 12 týdnů na dokončení zásahu
Dodržování programu/intervence pohybové aktivity (protokoly docházky a cvičení)
12 týdnů na dokončení zásahu
Proveditelnost (udržení účastníka)
Časové okno: 14 týdnů včetně vyplnění dotazníku před intervencí a po intervenci
Udržení účastníků v časových bodech hodnocení (docházka a dokončení hodnocení)
14 týdnů včetně vyplnění dotazníku před intervencí a po intervenci
Internetový dotazník pro hodnocení a užitečnost
Časové okno: Po 12týdenní intervenci a zachyceno v následném dotazníku pro účastníky intervenční větve
Spokojenost bude měřena jako zkušenost účastníků a vnímání intervence na internetu. Hodnoty stupnice: Vůbec ne, mírně, poněkud, většinou a velmi. Vyšší skóre je spojeno s vyšší mírou spokojenosti.
Po 12týdenní intervenci a zachyceno v následném dotazníku pro účastníky intervenční větve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální počet opakování testu
Časové okno: Během základního hodnocení, hodnocení ve 12. týdnu a následného hodnocení ve 24. týdnu
Změny síly měřené hodnocením 10RM
Během základního hodnocení, hodnocení ve 12. týdnu a následného hodnocení ve 24. týdnu
Godin Dotazník cvičení pro volný čas
Časové okno: Během základního hodnocení, hodnocení ve 12. týdnu a následného hodnocení ve 24. týdnu
Frekvenci cvičení (krát za týden) a intenzitu (mírnou, střední a intenzivní) uveďte sami. Vyšší skóre naznačuje, že jednotlivci jsou aktivnější.
Během základního hodnocení, hodnocení ve 12. týdnu a následného hodnocení ve 24. týdnu
Akcelerometr (ActiGraph)
Časové okno: Před zahájením intervence a po 12. a 24. týdnu hodnocení
Objektivní měření úrovní celkové fyzické aktivity s intenzitou a trváním (minuty). Bez měřítka.
Před zahájením intervence a po 12. a 24. týdnu hodnocení
Senior Fitness Test
Časové okno: Během základního hodnocení, hodnocení ve 12. týdnu a následného hodnocení ve 24. týdnu
Funkční hodnocení včetně testu zdatnosti pro seniory, který zahrnuje 6minutový test chůze, test ze sedu do stoje a test zkroucení paží. Skóre se porovnává s celostátními průměry podle věku.
Během základního hodnocení, hodnocení ve 12. týdnu a následného hodnocení ve 24. týdnu
Dotazník vlastní účinnosti cvičení
Časové okno: Během základního hodnocení, hodnocení ve 12. týdnu a následného hodnocení ve 24. týdnu
Důvěra k výkonu v průběhu příštích tří měsíců hodnocená na škále od 0 % do 100 %. Vysoké skóre značí vyšší vnímanou důvěru ve cvičení.
Během základního hodnocení, hodnocení ve 12. týdnu a následného hodnocení ve 24. týdnu
Bariérový dotazník vlastní účinnosti
Časové okno: Během základního hodnocení, hodnocení ve 12. týdnu a následného hodnocení ve 24. týdnu
Důvěra k překonání běžně uváděných překážek hodnocená na stupnici od 0 % do 100 %. Vyšší skóre naznačovalo vyšší vnímanou důvěru k překonání bariér.
Během základního hodnocení, hodnocení ve 12. týdnu a následného hodnocení ve 24. týdnu
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
Časové okno: Dokončeno při výchozím hodnocení, po dokončení intervence ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování
Škála měří fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emocionální pohodu a funkční pohodu s položkami speciálně pro rakovinu prsu (další obavy). Měřítko – vůbec ne, trochu, trochu, docela dost, hodně. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Dokončeno při výchozím hodnocení, po dokončení intervence ve 12. týdnu a ve 24. týdnu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2020002182 (Jiný identifikátor: Rutgers IRB)
  • 132012 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivé údaje, které jsou základem výsledků, budou po deidentifikace sdíleny pro účely analýzy. Zdroje dat zahrnují: 1) údaje z klinického a fyzického hodnocení shromážděné v CINJ, 2) údaje z dotazníku hlášené pacienty shromážděné prostřednictvím Qualtrics v osobním zařízení nebo iPadu specifickém pro studii a 3) údaje z pozorování shromážděné ze záznamu cvičení jeden na jednoho sezení. 4) Zvuk rozhovorů ze zoomu a přepsaných rozhovorů

Konečný soubor dat nebude obsahovat žádné informace, které by mohly identifikovat jednotlivce. Data budou sdílena pomocí zabezpečeného e-mailu Rutgers mezi PI a Co-Is.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna vyšetřovatelům po jednom měsíci sběru dat a až 3 roky po dokončení výzkumných aktivit podle pokynů Rutgers (ORRA).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K údajům jednotlivých účastníků budou mít přístup dříve schválení vyšetřovatelé pověření kontrolou údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit