Rintasyövän ja vastustuskyvyn harjoitusohjelma (B-REP)
Rintasyövän ja vastustuskyvyn harjoitusohjelma (B-REP): toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskoe
Tutkimuksen tavoitteena on testata valvotun, verkossa toimitettavan, yksilöllisen fyysisen aktiivisuusohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä aktiivisen hoidon jälkeen rintasyövästä selviytyneiden otoksessa. Ehdotetussa interventiossa käytetään 2-haaraista, satunnaistettua, kontrolloitua koetutkimusta, jossa verrataan 12 viikon vastuspohjaista fyysistä aktiivisuusohjelmaa huomionhallintaryhmään (eli painettuun yksilölliseen fyysiseen aktiivisuusohjelmaan) toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja vahvuuden muutosten suhteen mitattuna. enintään 10 toistoa (10 RM). Molemmat ryhmät käyttävät kiihtyvyysantureita. Päähypoteesi on, että interventioryhmään satunnaistetut osallistujat arvioivat verkossa toimitetun fyysisen aktiivisuusohjelman toteuttamiskelpoiseksi ja hyväksyttäväksi huomionhallintaan osallistuneisiin verrattuna. Yleisenä syynä on, että fyysisen aktiivisuuden toimittaminen verkossa voi lisätä interventiota, mikä voi johtaa fyysisen aktiivisuuden säilymiseen ja siihen liittyviin terveyshyötyihin. Ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuus mitattuna osallistujien pysymisellä ja hyväksyttävyys mitattuna fyysisen aktiivisuusohjelman noudattamisella (kirjattu fyysisen aktiivisuuslokiin). Toissijaisia tuloksia ovat voimanmuutokset 10 RM:llä mitattuna, objektiivisesti mitatut fyysisen aktiivisuuden tasot kiihtyvyysmittarilla mitattuna, tyytyväisyys, fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Lisäksi valitut osallistujat kutsutaan haastatteluun kertomaan kokemuksistaan ohjelmassa, motivaatiostaan ja harjoittelun esteistä.
Haastattelun kuvaus: Osallistujat suorittavat henkilökohtaisia haastatteluja PI:n tai tutkimushenkilöstön kanssa videoneuvotteluohjelmiston (Rutgers Zoom) avulla. Haastattelu kestää 45-60 minuuttia ja ääni nauhoitetaan "tallitse kokous" -toiminnolla. Ennen haastattelua osallistujat suostuvat siihen, että ääni tallennetaan. Tallenne tallennetaan OneDriveen (HIPAA-yhteensopiva pilviasema). Ääniteksti luodaan käyttämällä Rutgers Zoomin "äänitranskriptio" -toimintoa, ja kolmas osapuoli litteroi sen tarkkuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektissa käytetään 2-haaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Interventio sisältää 12, viikoittaisen, valvotun, verkossa toimitettavan yksilöllisen vastusharjoitteluohjelman. Huomiohallintavarsi sisältää painetun, yksilöllisen vastuspohjaisen fyysisen aktiivisuusohjelman. Yhteensä 50 rintasyövästä selvinnyt rekrytoidaan Rutgers Cancer Institute of New Jerseystä (CINJ) ja satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Interventioryhmä testaa toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna kontrolliryhmään, joka saa painetun tai digitaalisen kopion yksilöllisestä liikuntaohjelmasta. Osallistujat molemmista käsistä saavat kiihtyvyysmittarin (ActiGraph GT3X+), vastusnauhat (TheraBand®) ja lisävapaita painoja (tarvittaessa). Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventio), viikolla 12 (intervention jälkeen) ja viikolla 24 (seuranta). Tiedonkeruu tapahtuu sekä henkilökohtaisesti että verkossa. Tiedot ovat sekä objektiivisia (10RM, toiminnallinen voima, kiihtyvyysantureilla mitattu fyysinen aktiivisuus, fyysisten toimintojen arvioinnit ja läsnäolo) että subjektiivisia (itse ilmoittama fyysisen aktiivisuusohjelman noudattaminen, tyytyväisyys, fyysisen aktiivisuuden tasot, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja liikunta ja esteen itsetehokkuus).
Lisäksi osallistujat suorittavat henkilökohtaisia haastatteluja PI:n tai tutkimushenkilöstön kanssa videoneuvotteluohjelmiston (Rutgers Zoom) avulla. Haastattelu kestää 45-60 minuuttia ja osallistujia pyydetään keskustelemaan kokemuksistaan ohjelmassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- tunnistaa itsensä mustaksi tai afroamerikkalaiseksi tai afrolatinaksi/e
- vahvistettu rintasyöpä < 5 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista
- hänellä ei ole samanaikaista syöpädiagnoosia
- olet suorittanut aktiivisen hoidon > 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista (hormonihoito on hyväksyttävää)
- jotka ovat passiivisia, jotka määritellään harjoittavaksi < 30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa päivässä 3 päivänä viikossa
- pystyvät harjoittelemaan turvallisesti fyysisen toiminnan turvallisuusseulontakyselyn, Get Active Questionnaire -kyselyn mukaisesti
- lukea ja ymmärtää englantia
h) sinulla on säännöllinen pääsy Internetiin yhdistettyyn laitteeseen, jossa on videokamera.
Poissulkemiskriteerit:
- hengitys-, nivel- tai sydän- ja verisuoniongelmat, jotka estävät fyysisen aktiivisuuden fyysisen toiminnan turvallisuusseulontakyselyn mukaan
- metastaattinen sairaus
- suunniteltu elektiivinen leikkaus toimenpiteen ja/tai seurannan aikana, joka häiritsisi osallistumista (esim. rintojen jälleenrakennusleikkaus);
- heillä ei ollut ketään valvomassa heitä, kun he harjoittelivat etänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Osallistujat osallistuvat 12:een viikoittaiseen ohjattuun harjoitukseen Zoomin avulla harjoitusvalmentajan kanssa.
Kerran viikossa harjoitteluohjaaja ja osallistuja kirjautuvat kukin Zoomiin paikaltaan aloittaakseen ohjatun harjoituksen.
Harjoitusohjaaja tallentaa kaikki harjoitukset.
Istunnot ovat 30-45 minuutin pituisia ja rakentuvat seuraavasti: edellisen istunnon katsaus ja mahdollisuus esittää kysymyksiä; 5 minuutin lämmittely; 20-25 minuutin harjoitus; 5-10 minuutin jäähdytys ja muistutus seuraavasta istunnosta ja/tai tiedonkeruujaksosta.
Valvotut istunnot ajoitetaan kerran viikossa 12 viikon interventioon.
Osallistujien odotetaan suorittavan resistenssiin perustuvan fyysisen aktiivisuusohjelmansa 1-2 lisäpäivänä viikossa interventioaikataulun mukaisesti, jotta ne täyttävät fyysisen aktiivisuuden suuntaviivat.
Harjoitusohjaaja seuraa osallistujien osallistumista.
Istunnon aikana osallistujilla tulee olla samassa paikassa toinen henkilö hätätilanteessa.
|
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat 12:een viikoittaiseen ohjattuun harjoitukseen Zoomin avulla harjoitusohjaajan kanssa.
|
|
Muut: Ohjausvarsi
Huomiohallintavarsi sisältää painetun, yksilöllisen vastuspohjaisen fyysisen aktiivisuusohjelman. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat painetun tai digitaalisen yksilöllisen, vastukseen perustuvan fyysisen aktiivisuusohjelman, ja heitä kehotetaan pyrkimään kolmeen harjoitukseen viikossa. Kontrollin osallistujat noudattavat samaa mittausaikataulua kuin interventioon osallistujat. |
Ilman liikuntaohjaajan valvontaa osallistujille annetaan painettu, yksilöllinen vastuspohjainen fyysinen toimintaohjelma, joka suoritetaan 12 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys (ohjelman noudattaminen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen suorittamiseen
|
Fyysisen toimintaohjelman/interventioiden noudattaminen (läsnäolo- ja harjoituslokit)
|
12 viikkoa toimenpiteen suorittamiseen
|
|
Toteutettavuus (osallistujien säilyttäminen)
Aikaikkuna: 14 viikkoa sisältäen ennen interventiota ja sen jälkeisen kyselylomakkeen täyttämisen
|
Osallistujien säilyttäminen arvioinnin ajankohtina (läsnäolo ja arviointien suorittaminen)
|
14 viikkoa sisältäen ennen interventiota ja sen jälkeisen kyselylomakkeen täyttämisen
|
|
Internet-arviointi- ja hyödyllisyyskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa kestäneen toimenpiteen jälkeen ja se kirjattiin seurantakyselyyn interventioryhmän osallistujille
|
Tyytyväisyyttä mitataan osallistujien kokemuksella ja käsityksillä Internet-interventiosta.
Asteikkoarvot: Ei ollenkaan, hieman, jonkin verran, enimmäkseen & erittäin.
Korkeammat pisteet liittyvät parempaan tyytyväisyyteen.
|
12 viikkoa kestäneen toimenpiteen jälkeen ja se kirjattiin seurantakyselyyn interventioryhmän osallistujille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 toiston enimmäistesti
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnin, viikon 12 arvioinnin ja viikon 24 seurantaarvioinnin aikana
|
Muutokset lujuudessa mitattuna 10RM arvioinnilla
|
Perustilan arvioinnin, viikon 12 arvioinnin ja viikon 24 seurantaarvioinnin aikana
|
|
Godin Leisure Time Exercise -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnin, viikon 12 arvioinnin ja viikon 24 seurantaarvioinnin aikana
|
Ilmoita itse harjoituksen tiheys (kertoja viikossa) ja intensiteetti (lievä, kohtalainen ja voimakas).
Korkeammat pisteet osoittavat, että ihmiset ovat aktiivisempia.
|
Perustilan arvioinnin, viikon 12 arvioinnin ja viikon 24 seurantaarvioinnin aikana
|
|
Kiihtyvyysmittari (ActiGraph)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikon 12 ja 24 arvioinnit sen jälkeen
|
Objektiivinen mitta fyysisen aktiivisuuden kokonaistasosta intensiteetin ja keston kanssa (minuutteina).
Ei mittakaavaa.
|
Ennen interventiota ja viikon 12 ja 24 arvioinnit sen jälkeen
|
|
Senior Fitness Test
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnin, viikon 12 arvioinnin ja viikon 24 seurantaarvioinnin aikana
|
Toiminnalliset arvioinnit, mukaan lukien seniorikuntotesti, joka sisältää 6 minuutin kävelytestin, tuolin istumisesta seisomaan -testin ja käsivarsien kiertymistestin.
Pisteitä verrataan ikäkohtaisiin kansallisiin keskiarvoihin.
|
Perustilan arvioinnin, viikon 12 arvioinnin ja viikon 24 seurantaarvioinnin aikana
|
|
Harjoituksen itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnin, viikon 12 arvioinnin ja viikon 24 seurantaarvioinnin aikana
|
Itseluottamus harjoituksiin seuraavien kolmen kuukauden aikana on arvioitu asteikolla 0–100 %.
Korkeat pisteet osoittavat korkeampaa koettua luottamusta harjoitteluun.
|
Perustilan arvioinnin, viikon 12 arvioinnin ja viikon 24 seurantaarvioinnin aikana
|
|
Barrier Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnin, viikon 12 arvioinnin ja viikon 24 seurantaarvioinnin aikana
|
Luottamus yleisesti raportoitujen esteiden ylittämiseen, joka on arvioitu asteikolla 0–100.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa koettua luottamusta esteiden ylittämiseen.
|
Perustilan arvioinnin, viikon 12 arvioinnin ja viikon 24 seurantaarvioinnin aikana
|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – rintasyöpä (FACT-B)
Aikaikkuna: Valmistettu lähtötilanteen arvioinnissa, toimenpiteen päättymisen jälkeen viikolla 12 ja viikolla 24 seuranta
|
Asteikko mittaa fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perheen hyvinvointia, emotionaalista hyvinvointia ja toiminnallista hyvinvointia erityisesti rintasyöpään tarkoitetuilla esineillä (lisähuolenaiheita).
Vaaka - Ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän, hyvin paljon.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Valmistettu lähtötilanteen arvioinnissa, toimenpiteen päättymisen jälkeen viikolla 12 ja viikolla 24 seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Ritterband LM, Bailey ET, Thorndike FP, Lord HR, Farrell-Carnahan L, Baum LD. Initial evaluation of an Internet intervention to improve the sleep of cancer survivors with insomnia. Psychooncology. 2012 Jul;21(7):695-705. doi: 10.1002/pon.1969. Epub 2011 Apr 29.
- McAuley E. Self-efficacy and the maintenance of exercise participation in older adults. J Behav Med. 1993 Feb;16(1):103-13. doi: 10.1007/BF00844757.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Amireault S, Godin G, Lacombe J, Sabiston CM. The use of the Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire in oncology research: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2015 Aug 12;15:60. doi: 10.1186/s12874-015-0045-7. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2016;16:30.
- Get Active Questionnaire. Ottawa, Canada: Canadian Society of Exercise Physiology, 2016.
- Hilgart M, Ritterband L, Baxter K, Alfano A, Ratliff C, Kinzie M, Cohn W, Whaley D, Lord H, Garber S. Development and perceived utility and impact of a skin care Internet intervention. Internet Interventions. 2014;1(3):149-57. doi: 10.1016/j.invent.2014.07.003; PMCID: PMC Journal - In Process.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2020002182 (Muu tunniste: Rutgers IRB)
- 132012 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset tulokset, jotka ovat tulosten taustalla, jaetaan identifioinnin poistamisen jälkeen analyysitarkoituksiin. Tietolähteitä ovat: 1) CINJ:ssä kerätyt kliiniset ja fyysiset arviointitiedot, 2) Qualtricsin kautta henkilökohtaisessa laitteessa tai tutkimuskohtaisessa iPadissa kerätyt potilaiden ilmoittamat kyselytiedot ja 3) yksilöllisen harjoituksen tallentamisesta kerätyt havaintotiedot. istuntoja. 4) Haastatteluääni zoomauksesta ja litteroiduista haastatteluista
Lopullinen tietojoukko ei sisällä tietoja, jotka voisivat tunnistaa henkilöitä. Tiedot jaetaan suojatun Rutgers-sähköpostin avulla PI:n ja yhteistyökumppaneiden välillä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .