Borstkanker en weerstandstrainingsprogramma (B-REP)
Borstkanker en weerstandsoefeningsprogramma (B-REP): een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsproef
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een begeleid, online geleverd, geïndividualiseerd programma voor lichaamsbeweging in een steekproef van postactieve overlevenden van borstkanker. De voorgestelde interventie zal gebruik maken van een 2-armige gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet om een 12 weken durend, op weerstand gebaseerd programma voor fysieke activiteit te vergelijken met een aandachtscontrolegroep (d.w.z. gedrukt geïndividualiseerd programma voor fysieke activiteit) op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veranderingen in kracht zoals gemeten met maximaal 10 herhalingen (10RM). Beide groepen zullen versnellingsmeters dragen. De hoofdhypothese is dat deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm het online geleverde fysieke-activiteitsprogramma als haalbaar en acceptabel zullen beoordelen in vergelijking met deelnemers aan aandachtscontrole. De algemene grondgedachte is dat het aanbieden van een fysieke-activiteitsinterventie online de acceptatie van de interventie kan vergroten, wat kan leiden tot aanhoudend fysiek-activiteitsgedrag en bijbehorende gezondheidsvoordelen. De primaire uitkomsten zijn haalbaarheid zoals gemeten door het behoud van deelnemers en aanvaardbaarheid zoals gemeten door naleving van het programma voor fysieke activiteit (opgenomen in het logboek voor fysieke activiteit). Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in kracht zoals gemeten door 10RM, objectief gemeten fysieke activiteitsniveaus zoals gemeten door de versnellingsmeter, tevredenheid, fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Daarnaast wordt een select aantal deelnemers uitgenodigd voor een interview om te praten over hun ervaringen in het programma, motivatie en belemmeringen om te sporten.
Interviewbeschrijving: Deelnemers voeren één-op-één-interviews uit met de PI of onderzoeksmedewerkers via videoconferentiesoftware (Rutgers Zoom). Het interview duurt 45 tot 60 minuten en wordt opgenomen met de functie "vergadering opnemen". Voorafgaand aan het interview stemmen de deelnemers ermee in dat er audio-opnamen worden gemaakt. De opname wordt opgeslagen op OneDrive (een HIPAA-compatibele clouddrive). Een transcript van de audio wordt gegenereerd met behulp van de "audio transcript"-functie op Rutgers Zoom en getranscribeerd door een derde partij om nauwkeurigheid te garanderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het project zal gebruik maken van een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie. De interventie omvat een 12 wekelijks, begeleid, online geleverd, geïndividualiseerd op weerstand gebaseerd oefenprogramma. De aandachtscontrole-arm zal een gedrukt, geïndividualiseerd op weerstand gebaseerd programma voor fysieke activiteit bevatten. In totaal zullen 50 overlevenden van borstkanker worden gerekruteerd uit het Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) en gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen. De interventiearm zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie testen in vergelijking met de controlearm, die een gedrukte of digitale kopie van een geïndividualiseerd beweegprogramma zal ontvangen. Deelnemers uit beide armen ontvangen een versnellingsmeter (ActiGraph GT3X+), weerstandsbanden (TheraBand®) en extra losse gewichten (indien nodig). Uitkomstmaten worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie), week 12 (post-interventie) en week 24 (follow-up). Het verzamelen van gegevens vindt zowel persoonlijk als online plaats. De gegevens zullen zowel objectief (10RM, functionele kracht, fysieke activiteit gemeten door versnellingsmeters, fysieke functiebeoordelingen en aanwezigheid) als subjectief (zelfgerapporteerde therapietrouw, tevredenheid, fysieke activiteitsniveaus, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en lichaamsbeweging) zijn en barrière self-efficacy).
Bovendien zullen deelnemers een-op-een-interviews met de PI of onderzoeksmedewerkers afleggen via videoconferentiesoftware (Rutgers Zoom). Het interview zal 45 tot 60 minuten duren en de deelnemers zullen worden gevraagd om hun ervaringen in het programma te bespreken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar en ouder;
- zichzelf identificeren als zwart of Afro-Amerikaans of Afro-Latina/e
- een bevestigde diagnose van borstkanker < 5 jaar voor aanvang van de studie
- heeft geen gelijktijdige diagnose van kanker
- actieve behandeling hebben voltooid > 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie (hormonale therapie is acceptabel)
- die inactief zijn, gedefinieerd als betrokken bij < 30 minuten matige tot zware fysieke activiteit per dag gedurende 3 dagen per week
- in staat zijn om veilig te oefenen volgens de vragenlijst voor veiligheidsscreening van fysieke activiteit, Get Active Questionnaire
- Engels lezen en begrijpen
h) regelmatig toegang hebben tot een apparaat met internetverbinding en een videocamera.
Uitsluitingscriteria:
- ademhalings-, gewrichts- of cardiovasculaire problemen die fysieke activiteit verhinderen volgens de vragenlijst voor veiligheidsscreening voor fysieke activiteit
- uitgezaaide ziekte
- geplande electieve chirurgie tijdens de duur van de ingreep en/of follow-up die deelname zou belemmeren (bijv. borstreconstructie);
- niemand had om toezicht te houden terwijl ze op afstand trainden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers zullen deelnemen aan 12, wekelijkse, begeleide, oefensessies met behulp van Zoom met de oefentrainer.
Een keer per week loggen de oefentrainer en de deelnemer elk vanaf hun locatie in op Zoom om de begeleide oefensessie te beginnen.
De oefentrainer registreert alle sessies.
Sessies duren 30 tot 45 minuten en zijn als volgt gestructureerd: terugblik op vorige sessie en gelegenheid om vragen te stellen; Opwarming van 5 minuten; 20 tot 25 minuten durende training; Afkoelperiode van 5 tot 10 minuten en herinnering aan de volgende sessie en/of tijdsperiode voor gegevensverzameling.
Gedurende de 12 weken durende interventie zullen eenmaal per week sessies onder supervisie worden gepland.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze hun op weerstand gebaseerde fysieke activiteitsprogramma nog eens 1-2 dagen per week voltooien volgens het interventieschema om te voldoen aan de richtlijnen voor fysieke activiteit.
De oefentrainer houdt de aanwezigheid van de deelnemers bij.
Tijdens de sessie moeten deelnemers een andere persoon op dezelfde locatie hebben in geval van nood.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen deelnemen aan 12 wekelijkse oefensessies onder toezicht met behulp van Zoom met de oefentrainer.
|
|
Ander: Bedieningsarm
De aandachtscontrole-arm zal een gedrukt, geïndividualiseerd op weerstand gebaseerd programma voor fysieke activiteit bevatten. Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen een gedrukt of digitaal geïndividualiseerd, op weerstand gebaseerd programma voor fysieke activiteit en krijgen te horen dat ze moeten streven naar drie trainingssessies per week. Controledeelnemers volgen hetzelfde meetschema als interventiedeelnemers. |
Zonder toezicht van een oefentrainer krijgen de deelnemers een gedrukt, geïndividualiseerd, op weerstand gebaseerd programma voor fysieke activiteiten dat ze in de loop van 12 weken moeten voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid (naleving van het programma)
Tijdsspanne: 12 weken om de interventie te voltooien
|
Naleving van het programma/interventie voor lichaamsbeweging (aanwezigheid en trainingslogboeken)
|
12 weken om de interventie te voltooien
|
|
Haalbaarheid (behoud van deelnemers)
Tijdsspanne: 14 weken inclusief het invullen van de vragenlijst voor en na de interventie
|
Behoud van deelnemers op beoordelingstijdstippen (aanwezigheid en voltooiing van beoordelingen)
|
14 weken inclusief het invullen van de vragenlijst voor en na de interventie
|
|
Vragenlijst voor internetevaluatie en hulpprogramma's
Tijdsspanne: Na de interventie van 12 weken en vastgelegd in vervolgvragenlijst voor deelnemers aan de interventiearm
|
Tevredenheid wordt gemeten als de ervaring en perceptie van de deelnemers van een internetinterventie.
Schaalwaarden: helemaal niet, enigszins, enigszins, meestal en zeer.
Hogere scores gaan gepaard met een hogere mate van tevredenheid.
|
Na de interventie van 12 weken en vastgelegd in vervolgvragenlijst voor deelnemers aan de interventiearm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 herhaling maximale test
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting, de beoordeling in week 12 en de follow-upbeoordeling in week 24
|
Veranderingen in kracht gemeten door 10RM-beoordeling
|
Tijdens de nulmeting, de beoordeling in week 12 en de follow-upbeoordeling in week 24
|
|
Godin Vrijetijdsoefening Vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting, de beoordeling in week 12 en de follow-upbeoordeling in week 24
|
Zelfrapportage van trainingsfrequentie (aantal keren per week) en intensiteit (licht, matig en krachtig).
Hogere scores geven aan dat individuen actiever zijn.
|
Tijdens de nulmeting, de beoordeling in week 12 en de follow-upbeoordeling in week 24
|
|
Versnellingsmeter (ActiGraph)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de interventie en na de beoordelingen in week 12 en week 24
|
Objectieve meting van het totale fysieke activiteitsniveau met intensiteit en duur (minuten).
Geen schaal.
|
Voorafgaand aan de start van de interventie en na de beoordelingen in week 12 en week 24
|
|
Fitnesstest senioren
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting, de beoordeling in week 12 en de follow-upbeoordeling in week 24
|
Functionele beoordelingen inclusief conditietest voor senioren, waaronder de 6 minuten looptest, stoel-zit-sta-test en arm-curltest.
Scores worden vergeleken met nationale gemiddelden van dezelfde leeftijd.
|
Tijdens de nulmeting, de beoordeling in week 12 en de follow-upbeoordeling in week 24
|
|
Oefening Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting, de beoordeling in week 12 en de follow-upbeoordeling in week 24
|
Vertrouwen om de komende drie maanden te oefenen, beoordeeld op een schaal van 0% tot 100% vertrouwen.
Hoge scores duiden op een hoger waargenomen vertrouwen om te oefenen.
|
Tijdens de nulmeting, de beoordeling in week 12 en de follow-upbeoordeling in week 24
|
|
Barrière-zelfeffectiviteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting, de beoordeling in week 12 en de follow-upbeoordeling in week 24
|
Vertrouwen om vaak gerapporteerde belemmeringen te overwinnen beoordeeld op een schaal van 0% tot 100%.
Hogere scores duidden op een hoger waargenomen vertrouwen om barrières te overwinnen.
|
Tijdens de nulmeting, de beoordeling in week 12 en de follow-upbeoordeling in week 24
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - borstkanker (FACT-B)
Tijdsspanne: Voltooid bij nulmeting, na voltooiing van de interventie in week 12 en in week 24 follow-up
|
De schaal meet fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn met items specifiek voor borstkanker (aanvullende zorgen).
Schaal - Helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal, heel veel.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Voltooid bij nulmeting, na voltooiing van de interventie in week 12 en in week 24 follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Ritterband LM, Bailey ET, Thorndike FP, Lord HR, Farrell-Carnahan L, Baum LD. Initial evaluation of an Internet intervention to improve the sleep of cancer survivors with insomnia. Psychooncology. 2012 Jul;21(7):695-705. doi: 10.1002/pon.1969. Epub 2011 Apr 29.
- McAuley E. Self-efficacy and the maintenance of exercise participation in older adults. J Behav Med. 1993 Feb;16(1):103-13. doi: 10.1007/BF00844757.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Amireault S, Godin G, Lacombe J, Sabiston CM. The use of the Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire in oncology research: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2015 Aug 12;15:60. doi: 10.1186/s12874-015-0045-7. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2016;16:30.
- Get Active Questionnaire. Ottawa, Canada: Canadian Society of Exercise Physiology, 2016.
- Hilgart M, Ritterband L, Baxter K, Alfano A, Ratliff C, Kinzie M, Cohn W, Whaley D, Lord H, Garber S. Development and perceived utility and impact of a skin care Internet intervention. Internet Interventions. 2014;1(3):149-57. doi: 10.1016/j.invent.2014.07.003; PMCID: PMC Journal - In Process.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2020002182 (Andere identificatie: Rutgers IRB)
- 132012 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele gegevens die ten grondslag liggen aan resultaten worden na deidentificatie gedeeld voor analysedoeleinden. Gegevensbronnen omvatten: 1) klinische en fysieke beoordelingsgegevens verzameld bij de CINJ, 2) door de patiënt gerapporteerde vragenlijstgegevens verzameld via Qualtrics op een persoonlijk apparaat of studiespecifieke iPad, en 3) observatiegegevens verzameld uit het opnemen van één-op-één-oefeningen sessies. 4) Interviewaudio van zoom- en getranscribeerde interviews
De definitieve dataset zal geen informatie bevatten die individuen zou kunnen identificeren. Gegevens worden gedeeld via beveiligde Rutgers-e-mail tussen de PI en Co-I's.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .