Programme d'exercices contre le cancer du sein et la résistance (B-REP)
Programme d'exercices contre le cancer du sein et la résistance (B-REP) : un essai de faisabilité et d'acceptabilité
L'objectif de l'étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'activité physique individualisé, supervisé, en ligne, auprès d'un échantillon de survivantes du cancer du sein après un traitement actif. L'intervention proposée utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé à 2 bras pour comparer un programme d'activité physique basé sur la résistance de 12 semaines à un groupe de contrôle de l'attention (c'est-à-dire un programme d'activité physique individualisé imprimé) sur la faisabilité, l'acceptabilité et les changements de force tels que mesurés par 10 répétitions maximum (10RM). Les deux groupes porteront des accéléromètres. L'hypothèse principale est que les participants randomisés dans le bras d'intervention évalueront le programme d'activité physique dispensé en ligne comme faisable et acceptable par rapport aux participants au contrôle de l'attention. La justification générale est que la prestation d'une intervention d'activité physique en ligne peut augmenter l'adoption de l'intervention, ce qui peut conduire à un comportement d'activité physique maintenu et aux avantages pour la santé associés. Les critères de jugement principaux sont la faisabilité telle que mesurée par la rétention des participants et l'acceptabilité telle que mesurée par l'adhésion au programme d'activité physique (enregistrée par le journal d'activité physique). Les critères de jugement secondaires incluent les changements de force mesurés par le 10RM, les niveaux d'activité physique mesurés objectivement tels que mesurés par l'accéléromètre, la satisfaction, le fonctionnement physique et la qualité de vie liée à la santé. De plus, un certain nombre de participants seront invités à une entrevue pour parler de leurs expériences dans le programme, de leur motivation et des obstacles à l'exercice.
Description de l'entretien : les participants réaliseront des entretiens individuels avec le PI ou le personnel de recherche via un logiciel de vidéoconférence (Rutgers Zoom). L'entretien durera de 45 à 60 minutes et sera enregistré à l'aide de la fonction "enregistrer la réunion". Avant l'entretien, les participants consentent à être enregistrés. L'enregistrement sera stocké sur OneDrive (un lecteur cloud conforme HIPAA). Une transcription de l'audio sera générée à l'aide de la fonction "transcription audio" sur Rutgers Zoom et transcrite par un tiers pour garantir l'exactitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet utilisera une étude d'essai contrôlé randomisé à 2 bras. L'intervention comprendra un programme d'exercices individualisés basés sur la résistance de 12 semaines, supervisés, dispensés en ligne. Le bras de contrôle de l'attention comprendra un programme d'activité physique imprimé et individualisé basé sur la résistance. Un total de 50 survivantes du cancer du sein seront recrutées au Rutgers Cancer Institute du New Jersey (CINJ) et randomisées dans l'un des deux bras de l'étude. Le bras d'intervention testera la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention par rapport au bras témoin, qui recevra une copie imprimée ou numérique d'un programme d'activité physique individualisé. Les participants des deux bras recevront un accéléromètre (ActiGraph GT3X+), des bandes de résistance (TheraBand®) et des poids libres supplémentaires (si nécessaire). Les mesures des résultats seront évaluées au départ (pré-intervention), à la semaine 12 (post-intervention) et à la semaine 24 (suivi). La collecte de données se fera en personne et en ligne. Les données seront à la fois objectives (10RM, force fonctionnelle, activité physique mesurée par des accéléromètres, évaluations de la fonction physique et assiduité) et subjectives (adhésion au programme d'activité physique autodéclarée, satisfaction, niveaux d'activité physique, qualité de vie liée à la santé et exercice et auto-efficacité barrière).
De plus, les participants effectueront des entretiens individuels avec le PI ou le personnel de recherche via un logiciel de vidéoconférence (Rutgers Zoom). L'entrevue durera de 45 à 60 minutes et les participants seront invités à discuter de leurs expériences dans le programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans et plus ;
- s'identifier comme noir ou afro-américain ou afro-latina/e
- un diagnostic confirmé de cancer du sein < 5 ans avant le début de l'étude
- n'a pas de diagnostic de cancer concomitant
- avoir terminé le traitement actif> 6 mois avant le début de l'étude (l'hormonothérapie est acceptable)
- qui sont inactifs, définis comme s'engageant dans < 30 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par jour pendant 3 jours par semaine
- sont capables de faire de l'exercice en toute sécurité conformément au questionnaire de dépistage de la sécurité de l'activité physique, Get Active Questionnaire
- lire et comprendre l'anglais
h) avoir un accès régulier à un appareil connecté à Internet avec une caméra vidéo.
Critère d'exclusion:
- problèmes respiratoires, articulaires ou cardiovasculaires empêchant l'activité physique selon le questionnaire de dépistage de la sécurité de l'activité physique
- maladie métastatique
- intervention chirurgicale planifiée pendant la durée de l'intervention et/ou du suivi qui interférerait avec la participation (par exemple, chirurgie de reconstruction mammaire);
- n'avaient personne pour les superviser pendant qu'ils faisaient de l'exercice à distance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les participants participeront à 12 séances d'exercices hebdomadaires supervisées en utilisant Zoom avec l'entraîneur d'exercices.
Une fois par semaine, l'entraîneur et le participant se connecteront chacun à Zoom depuis leur emplacement pour commencer la séance d'exercices supervisés.
L'entraîneur d'exercice enregistrera toutes les séances.
Les sessions dureront de 30 à 45 minutes et seront structurées comme suit : examen de la session précédente et possibilité de poser des questions ; échauffement de 5 minutes ; 20 à 25 minutes d'entraînement ; Récupération de 5 à 10 minutes et rappel de la prochaine session et/ou de la période de collecte de données.
Des séances supervisées seront programmées une fois par semaine pendant les 12 semaines d'intervention.
Les participants devront terminer leur programme d'activité physique basé sur la résistance pendant 1 à 2 jours supplémentaires par semaine conformément au calendrier d'intervention pour respecter les directives d'activité physique.
L'entraîneur de l'exercice suivra l'assiduité des participants.
Pendant la session, les participants doivent avoir une autre personne au même endroit en cas d'urgence.
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Les participants randomisés dans le bras d'intervention participeront à 12 séances d'exercices hebdomadaires supervisées en utilisant Zoom avec l'entraîneur d'exercices.
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Autre: Bras de commande
Le bras de contrôle de l'attention comprendra un programme d'activité physique imprimé et individualisé basé sur la résistance. Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront un programme d'activité physique individualisé, imprimé ou numérique, basé sur la résistance et invités à viser trois séances d'exercices par semaine. Les participants témoins suivront le même calendrier de mesure que les participants à l'intervention. |
Sans la supervision d'un entraîneur d'exercices, les participants recevront un programme d'activité physique imprimé et individualisé basé sur la résistance à suivre sur une période de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité (adhésion au programme)
Délai: 12 semaines pour terminer l'intervention
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Adhésion au programme/intervention d'activité physique (journaux de présence et d'exercice)
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12 semaines pour terminer l'intervention
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Faisabilité (rétention des participants)
Délai: 14 semaines, y compris le questionnaire pré-intervention et post-intervention
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Rétention des participants aux moments d'évaluation (présence et réalisation des évaluations)
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14 semaines, y compris le questionnaire pré-intervention et post-intervention
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Questionnaire d'évaluation et d'utilité d'Internet
Délai: Après l'intervention de 12 semaines et saisies dans le questionnaire de suivi pour les participants au groupe d'intervention
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La satisfaction sera mesurée en fonction de l'expérience et des perceptions des participants d'une intervention sur Internet.
Valeurs d'échelle : Pas du tout, légèrement, plutôt, surtout et très.
Des scores plus élevés sont associés à un niveau de satisfaction plus élevé.
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Après l'intervention de 12 semaines et saisies dans le questionnaire de suivi pour les participants au groupe d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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10 Test de répétition maximum
Délai: Pendant l'évaluation de base, l'évaluation de la semaine 12 et l'évaluation de suivi de la semaine 24
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Changements de force mesurés par l'évaluation 10RM
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Pendant l'évaluation de base, l'évaluation de la semaine 12 et l'évaluation de suivi de la semaine 24
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Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs
Délai: Pendant l'évaluation de base, l'évaluation de la semaine 12 et l'évaluation de suivi de la semaine 24
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Auto-déclarez la fréquence de l'exercice (fois par semaine) et l'intensité (légère, modérée et vigoureuse).
Des scores plus élevés indiquent que les individus sont plus actifs.
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Pendant l'évaluation de base, l'évaluation de la semaine 12 et l'évaluation de suivi de la semaine 24
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Accéléromètre (ActiGraph)
Délai: Avant le début de l'intervention et après les évaluations de la semaine 12 et de la semaine 24
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Mesure objective des niveaux d'activité physique totale avec intensité et durée (minutes).
Pas d'échelle.
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Avant le début de l'intervention et après les évaluations de la semaine 12 et de la semaine 24
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Test de condition physique senior
Délai: Pendant l'évaluation de base, l'évaluation de la semaine 12 et l'évaluation de suivi de la semaine 24
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Évaluations fonctionnelles, y compris le test de condition physique senior, qui comprend le test de marche de 6 minutes, le test assis-debout et le test de flexion des bras.
Les scores sont comparés aux moyennes nationales appariées selon l'âge.
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Pendant l'évaluation de base, l'évaluation de la semaine 12 et l'évaluation de suivi de la semaine 24
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Questionnaire d'auto-efficacité de l'exercice
Délai: Pendant l'évaluation de base, l'évaluation de la semaine 12 et l'évaluation de suivi de la semaine 24
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Confiance à exercer au cours des trois prochains mois, évaluée sur une échelle de confiance de 0 % à 100 %.
Des scores élevés indiquent une plus grande confiance perçue pour faire de l'exercice.
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Pendant l'évaluation de base, l'évaluation de la semaine 12 et l'évaluation de suivi de la semaine 24
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Questionnaire sur l'auto-efficacité des barrières
Délai: Pendant l'évaluation de base, l'évaluation de la semaine 12 et l'évaluation de suivi de la semaine 24
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Confiance pour surmonter les obstacles couramment signalés, évaluée sur une échelle de 0 % à 100 %.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande confiance perçue pour surmonter les obstacles.
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Pendant l'évaluation de base, l'évaluation de la semaine 12 et l'évaluation de suivi de la semaine 24
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Cancer du sein (FACT-B)
Délai: Complété à l'évaluation de base, après la fin de l'intervention à la semaine 12 et à la semaine 24 de suivi
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L'échelle mesure le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel avec des éléments spécifiquement pour le cancer du sein (préoccupations supplémentaires).
Échelle - Pas du tout, un peu, un peu, beaucoup, beaucoup.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Complété à l'évaluation de base, après la fin de l'intervention à la semaine 12 et à la semaine 24 de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Ritterband LM, Bailey ET, Thorndike FP, Lord HR, Farrell-Carnahan L, Baum LD. Initial evaluation of an Internet intervention to improve the sleep of cancer survivors with insomnia. Psychooncology. 2012 Jul;21(7):695-705. doi: 10.1002/pon.1969. Epub 2011 Apr 29.
- McAuley E. Self-efficacy and the maintenance of exercise participation in older adults. J Behav Med. 1993 Feb;16(1):103-13. doi: 10.1007/BF00844757.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Amireault S, Godin G, Lacombe J, Sabiston CM. The use of the Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire in oncology research: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2015 Aug 12;15:60. doi: 10.1186/s12874-015-0045-7. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2016;16:30.
- Get Active Questionnaire. Ottawa, Canada: Canadian Society of Exercise Physiology, 2016.
- Hilgart M, Ritterband L, Baxter K, Alfano A, Ratliff C, Kinzie M, Cohn W, Whaley D, Lord H, Garber S. Development and perceived utility and impact of a skin care Internet intervention. Internet Interventions. 2014;1(3):149-57. doi: 10.1016/j.invent.2014.07.003; PMCID: PMC Journal - In Process.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2020002182 (Autre identifiant: Rutgers IRB)
- 132012 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles qui sous-tendent les résultats seront partagées après anonymisation à des fins d'analyse. Les sources de données comprennent : 1) les données d'évaluation clinique et physique recueillies au CINJ, 2) les données de questionnaire rapportées par les patients recueillies via Qualtrics dans un appareil personnel ou un iPad spécifique à l'étude, et 3) les données d'observation recueillies à partir de l'enregistrement d'exercices individuels séances. 4) Interview audio à partir de zoom et interviews transcrites
L'ensemble de données final ne contiendra aucune information permettant d'identifier les individus. Les données seront partagées à l'aide d'un e-mail Rutgers sécurisé entre le PI et les Co-Is.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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