Rak piersi i program ćwiczeń oporowych (B-REP)
Program ćwiczeń na raka piersi i odporność (B-REP): próba wykonalności i akceptacji
Celem badania jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności nadzorowanego, dostarczanego online, zindywidualizowanego programu aktywności fizycznej na próbie osób, które przeżyły raka piersi po aktywnym leczeniu. Proponowana interwencja będzie wykorzystywać projekt 2-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego w celu porównania 12-tygodniowego programu aktywności fizycznej opartego na oporze z grupą kontrolną uwagi (tj. wydrukowanym zindywidualizowanym programem aktywności fizycznej) pod względem wykonalności, akceptowalności i zmian siły mierzonych maksymalnie o 10 powtórzeń (10RM). Obie grupy będą nosić akcelerometry. Główną hipotezą jest to, że uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego ocenią program aktywności fizycznej dostarczony online jako wykonalny i akceptowalny w porównaniu z uczestnikami kontroli uwagi. Ogólnym uzasadnieniem jest to, że dostarczanie interwencji w zakresie aktywności fizycznej online może zwiększyć absorpcję interwencji, co może prowadzić do utrzymania zachowania związanego z aktywnością fizyczną i związanych z tym korzyści zdrowotnych. Głównymi wynikami są wykonalność mierzona przez zatrzymanie uczestników i akceptacja mierzona przez przestrzeganie programu aktywności fizycznej (zapisane w dzienniku aktywności fizycznej). Wyniki drugorzędne obejmują zmiany siły mierzone za pomocą 10RM, obiektywnie mierzone poziomy aktywności fizycznej mierzone za pomocą akcelerometru, satysfakcję, funkcjonowanie fizyczne i jakość życia związaną ze zdrowiem. Dodatkowo wybrana liczba uczestników zostanie zaproszona na rozmowę kwalifikacyjną, aby porozmawiać o swoich doświadczeniach w programie, motywacji i barierach w ćwiczeniach.
Opis wywiadu: Uczestnicy przeprowadzą indywidualne wywiady z PI lub personelem badawczym za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji (Rutgers Zoom). Wywiad będzie trwał od 45 do 60 minut, a dźwięk zostanie nagrany za pomocą funkcji „nagraj spotkanie”. Przed rozmową uczestnicy wyrażają zgodę na nagrywanie dźwięku. Nagranie będzie przechowywane w OneDrive (dysku w chmurze zgodnym z HIPAA). Transkrypcja dźwięku zostanie wygenerowana za pomocą funkcji „transkryptu audio” w Rutgers Zoom i przepisana przez stronę trzecią w celu zapewnienia dokładności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W projekcie wykorzystamy 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie próbne. Interwencja będzie obejmować 12 tygodniowych, nadzorowanych, dostarczanych online, zindywidualizowanych ćwiczeń opartych na oporze. Ramię kontroli uwagi będzie zawierało wydrukowany, zindywidualizowany program aktywności fizycznej oparty na oporze. W sumie 50 osób, które przeżyły raka piersi, zostanie zrekrutowanych z Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) i przydzielonych losowo do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa interwencyjna przetestuje wykonalność i akceptowalność interwencji w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzyma wydrukowaną lub cyfrową kopię zindywidualizowanego programu aktywności fizycznej. Uczestnicy z obu ramion otrzymają akcelerometr (ActiGraph GT3X+), opaski oporowe (TheraBand®) oraz dodatkowe ciężarki (w razie potrzeby). Miary wyników zostaną ocenione na początku badania (przed interwencją), w 12. tygodniu (po interwencji) i w 24. tygodniu (kontynuacja). Gromadzenie danych będzie odbywać się zarówno osobiście, jak i online. Dane będą zarówno obiektywne (10RM, siła funkcjonalna, aktywność fizyczna mierzona za pomocą akcelerometrów, ocena funkcji fizycznych i frekwencja), jak i subiektywne (przestrzeganie programu aktywności fizycznej, zadowolenie, poziom aktywności fizycznej, jakość życia związana ze zdrowiem i aktywność fizyczna) i bariera własnej skuteczności).
Ponadto uczestnicy przeprowadzą indywidualne wywiady z PI lub personelem badawczym za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji (Rutgers Zoom). Wywiad będzie trwał od 45 do 60 minut, a uczestnicy zostaną poproszeni o omówienie swoich doświadczeń w programie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat i starszych;
- identyfikować się jako czarnoskóry, Afroamerykanin lub Afro-Latynos/e
- potwierdzone rozpoznanie raka piersi < 5 lat przed rozpoczęciem badania
- nie ma równoczesnej diagnozy raka
- ukończyli aktywne leczenie > 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (dopuszczalna jest terapia hormonalna)
- którzy są nieaktywni, definiowani jako angażujący się w < 30 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dziennie przez 3 dni w tygodniu
- są w stanie bezpiecznie ćwiczyć zgodnie z kwestionariuszem przesiewowym dotyczącym bezpieczeństwa aktywności fizycznej Get Active Questionnaire
- czytać i rozumieć angielski
h) mieć stały dostęp do podłączonego do Internetu urządzenia wyposażonego w kamerę wideo.
Kryteria wyłączenia:
- problemy z oddychaniem, stawami lub układem krążenia wykluczające aktywność fizyczną zgodnie z kwestionariuszem przesiewowym dotyczącym bezpieczeństwa aktywności fizycznej
- choroba przerzutowa
- planowana operacja planowa podczas trwania interwencji i/lub obserwacji, która mogłaby kolidować z uczestnictwem (np. operacja rekonstrukcji piersi);
- nie miały nikogo, kto by je nadzorował podczas ćwiczeń zdalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy wezmą udział w 12 cotygodniowych nadzorowanych sesjach ćwiczeń z wykorzystaniem Zoom z trenerem ćwiczeń.
Raz w tygodniu trener ćwiczeń i uczestnik będą logować się do Zoom ze swoich lokalizacji, aby rozpocząć nadzorowaną sesję ćwiczeń.
Trenażer zarejestruje wszystkie sesje.
Sesje będą trwały od 30 do 45 minut i będą miały następującą strukturę: podsumowanie poprzedniej sesji i możliwość zadawania pytań; 5-minutowa rozgrzewka; 20- do 25-minutowy trening; 5- do 10-minutowe ochłonięcie i przypomnienie o następnej sesji i/lub okresie zbierania danych.
Sesje superwizyjne będą odbywać się raz w tygodniu w ciągu 12-tygodniowej interwencji.
Oczekuje się, że uczestnicy będą ukończyć program aktywności fizycznej oparty na oporze przez dodatkowe 1-2 dni w tygodniu zgodnie z harmonogramem interwencji, aby spełnić wytyczne dotyczące aktywności fizycznej.
Trener ćwiczeń będzie monitorował obecność uczestników.
Podczas sesji uczestnicy muszą mieć drugą osobę w tym samym miejscu na wypadek sytuacji awaryjnej.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego wezmą udział w 12 cotygodniowych nadzorowanych sesjach ćwiczeń z wykorzystaniem Zoom z trenerem ćwiczeń.
|
|
Inny: Ramię kontrolne
Ramię kontroli uwagi będzie zawierało wydrukowany, zindywidualizowany program aktywności fizycznej oparty na oporze. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają wydrukowany lub cyfrowy zindywidualizowany program aktywności fizycznej oparty na oporze i zostaną poinstruowani, aby dążyć do trzech sesji ćwiczeń tygodniowo. Uczestnicy kontroli będą przestrzegać tego samego harmonogramu pomiarów, co uczestnicy interwencji. |
Bez nadzoru trenera ćwiczeń uczestnicy otrzymają wydrukowany, zindywidualizowany program aktywności fizycznej oparty na oporze, który należy ukończyć w ciągu 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność (przestrzeganie programu)
Ramy czasowe: 12 tygodni na zakończenie interwencji
|
Przestrzeganie programu/interwencji aktywności fizycznej (dzienniki obecności i ćwiczeń)
|
12 tygodni na zakończenie interwencji
|
|
Wykonalność (zatrzymanie uczestnika)
Ramy czasowe: 14 tygodni, w tym wypełnienie kwestionariusza przed i po interwencji
|
Zatrzymanie uczestników w punktach czasowych oceny (obecność i ukończenie ocen)
|
14 tygodni, w tym wypełnienie kwestionariusza przed i po interwencji
|
|
Kwestionariusz oceny i użyteczności Internetu
Ramy czasowe: Po 12-tygodniowej interwencji i ujęto w kwestionariuszu uzupełniającym dla uczestników grupy interwencyjnej
|
Satysfakcja będzie mierzona jako doświadczenie i postrzeganie interwencji internetowej przez uczestników.
Skala wartości: wcale, trochę, trochę, przeważnie i bardzo.
Wyższe wyniki wiążą się z większym poziomem satysfakcji.
|
Po 12-tygodniowej interwencji i ujęto w kwestionariuszu uzupełniającym dla uczestników grupy interwencyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny test 10 powtórzeń
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej, oceny w 12. tygodniu i oceny kontrolnej w 24. tygodniu
|
Zmiany siły mierzone za pomocą oceny 10RM
|
Podczas oceny początkowej, oceny w 12. tygodniu i oceny kontrolnej w 24. tygodniu
|
|
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej, oceny w 12. tygodniu i oceny kontrolnej w 24. tygodniu
|
Zgłoś częstotliwość ćwiczeń (razy w tygodniu) i intensywność (łagodna, umiarkowana i energiczna).
Wyższe wyniki wskazują, że osoby są bardziej aktywne.
|
Podczas oceny początkowej, oceny w 12. tygodniu i oceny kontrolnej w 24. tygodniu
|
|
Akcelerometr (ActiGraph)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji i po ocenach w 12. i 24. tygodniu
|
Obiektywna miara całkowitych poziomów aktywności fizycznej wraz z intensywnością i czasem trwania (minuty).
Brak skali.
|
Przed rozpoczęciem interwencji i po ocenach w 12. i 24. tygodniu
|
|
Starszy test sprawnościowy
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej, oceny w 12. tygodniu i oceny kontrolnej w 24. tygodniu
|
Oceny funkcjonalne, w tym test sprawności seniora, który obejmuje 6-minutowy test marszu, test siadania na krześle do stania i test zginania ramion.
Wyniki są porównywane z dobranymi pod względem wieku średnimi krajowymi.
|
Podczas oceny początkowej, oceny w 12. tygodniu i oceny kontrolnej w 24. tygodniu
|
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej, oceny w 12. tygodniu i oceny kontrolnej w 24. tygodniu
|
Pewność siebie do ćwiczeń w ciągu najbliższych trzech miesięcy oceniana w skali od 0% do 100%.
Wysokie wyniki wskazują na wyższą postrzeganą pewność siebie podczas ćwiczeń.
|
Podczas oceny początkowej, oceny w 12. tygodniu i oceny kontrolnej w 24. tygodniu
|
|
Kwestionariusz samoskuteczności bariery
Ramy czasowe: Podczas oceny początkowej, oceny w 12. tygodniu i oceny kontrolnej w 24. tygodniu
|
Pewność siebie w pokonywaniu powszechnie zgłaszanych barier oceniana w skali od 0% do 100%.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższą postrzeganą pewność siebie w pokonywaniu barier.
|
Podczas oceny początkowej, oceny w 12. tygodniu i oceny kontrolnej w 24. tygodniu
|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Rak Piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Zakończone podczas oceny wyjściowej, po zakończeniu interwencji w 12. tygodniu i w 24. tygodniu obserwacji
|
Skala mierzy dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny z elementami specjalnie dla raka piersi (dodatkowe obawy).
Skala - wcale, trochę, trochę, trochę, bardzo dużo.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Zakończone podczas oceny wyjściowej, po zakończeniu interwencji w 12. tygodniu i w 24. tygodniu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Ritterband LM, Bailey ET, Thorndike FP, Lord HR, Farrell-Carnahan L, Baum LD. Initial evaluation of an Internet intervention to improve the sleep of cancer survivors with insomnia. Psychooncology. 2012 Jul;21(7):695-705. doi: 10.1002/pon.1969. Epub 2011 Apr 29.
- McAuley E. Self-efficacy and the maintenance of exercise participation in older adults. J Behav Med. 1993 Feb;16(1):103-13. doi: 10.1007/BF00844757.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Amireault S, Godin G, Lacombe J, Sabiston CM. The use of the Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire in oncology research: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2015 Aug 12;15:60. doi: 10.1186/s12874-015-0045-7. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2016;16:30.
- Get Active Questionnaire. Ottawa, Canada: Canadian Society of Exercise Physiology, 2016.
- Hilgart M, Ritterband L, Baxter K, Alfano A, Ratliff C, Kinzie M, Cohn W, Whaley D, Lord H, Garber S. Development and perceived utility and impact of a skin care Internet intervention. Internet Interventions. 2014;1(3):149-57. doi: 10.1016/j.invent.2014.07.003; PMCID: PMC Journal - In Process.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2020002182 (Inny identyfikator: Rutgers IRB)
- 132012 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Indywidualne dane leżące u podstaw wyników zostaną udostępnione po deidentyfikacji do celów analizy. Źródła danych obejmują: 1) dane z oceny klinicznej i fizycznej zebrane w CINJ, 2) dane z kwestionariusza zgłoszone przez pacjentów zebrane za pośrednictwem Qualtrics na urządzeniu osobistym lub iPadzie przeznaczonym do badania oraz 3) dane obserwacyjne zebrane podczas rejestrowania ćwiczeń jeden na jednego sesje. 4) Wywiad audio z zoomu i transkrybowanych wywiadów
Ostateczny zbiór danych nie będzie zawierał żadnych informacji umożliwiających identyfikację osób. Dane będą udostępniane za pomocą bezpiecznej poczty Rutgers między PI a współpracownikami.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .