乳がんと抵抗運動プログラム (B-REP)
乳がんと抵抗運動プログラム (B-REP): 実現可能性と受容性試験
この研究の目的は、積極的治療後の乳癌サバイバーのサンプルを対象に、監視され、オンラインで提供され、個別化された身体活動プログラムの実現可能性と受容性をテストすることです。 提案された介入では、2群の無作為化対照試験デザインを使用して、12週間のレジスタンスベースの身体活動プログラムを、実現可能性、受容性、および測定された筋力の変化について注意制御(つまり、印刷された個別の身体活動プログラム)グループと比較します。最大10回(10RM)まで。 どちらのグループも加速度計を着用します。 主な仮説は、介入群に無作為に割り付けられた参加者は、オンラインで提供される身体活動プログラムを、注意制御の参加者と比較して実行可能で許容できると評価するというものです。 全体的な理論的根拠は、身体活動の介入をオンラインで提供することで、介入の受け入れが増加し、身体活動の行動が維持され、関連する健康上の利点がもたらされる可能性があるということです。 主な結果は、参加者の保持によって測定される実現可能性と、身体活動プログラムへの遵守によって測定される受容性です (身体活動ログによって記録されます)。 二次的アウトカムには、10RM で測定される筋力の変化、加速度計で測定される客観的に測定された身体活動レベル、満足度、身体機能、および健康関連の生活の質が含まれます。 さらに、選ばれた数の参加者がインタビューに招待され、プログラムでの経験、動機、運動への障壁について話します。
インタビューの説明: 参加者は、ビデオ会議ソフトウェア (Rutgers Zoom) を使用して、PI または研究スタッフとの 1 対 1 のインタビューを行います。 インタビューは 45 ~ 60 分間で、「会議の記録」機能を使用して音声が録音されます。 インタビューの前に、参加者は録音されることに同意するものとします。 記録は OneDrive (HIPAA 準拠のクラウド ドライブ) に保存されます。 オーディオのトランスクリプトは、Rutgers Zoom の「オーディオ トランスクリプト」機能を使用して生成され、正確性を確保するために第三者によって書き起こされます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、2群のランダム化比較試験研究を使用します。 介入には、毎週、監視され、オンラインで提供される、個別化された抵抗ベースの運動プログラムが含まれます。 注意制御アームには、印刷された個別化された抵抗ベースの身体活動プログラムが含まれます。 合計 50 人の乳がん生存者がニュージャージー州ラトガースがん研究所 (CINJ) から募集され、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入アームは、個別化された身体活動プログラムの印刷物またはデジタル コピーを受け取るコントロール アームと比較して、介入の実現可能性と受容性をテストします。 両腕の参加者には、加速度計 (ActiGraph GT3X+)、レジスタンス バンド (TheraBand®)、および追加のフリー ウェイト (必要な場合) が提供されます。 結果の測定は、ベースライン (介入前)、12 週目 (介入後)、および 24 週目 (フォローアップ) で評価されます。 データ収集は、対面とオンラインの両方で行われます。 データは、客観的 (10RM、機能強度、加速度計で測定された身体活動、身体機能評価、および出席) および主観的 (自己申告による身体活動プログラムの順守、満足度、身体活動レベル、健康関連の生活の質、および運動) の両方になります。バリア自己効力感)。
さらに、参加者は、ビデオ会議ソフトウェア (Rutgers Zoom) を介して、PI または研究スタッフとの 1 対 1 のインタビューを完了します。 インタビューの所要時間は 45 ~ 60 分で、参加者はプログラムでの経験について話し合うよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人またはアフリカ系ラテン系アメリカ人であると自己認識している
- -乳がんの診断が確認された 研究開始の5年未満
- 同時にがんの診断を受けていない
- -研究開始の6か月以上前に積極的な治療を完了している(ホルモン療法は許容されます)
- 非活動的で、週に 3 日、1 日あたり 30 分未満の中程度から激しい身体活動に従事することと定義されます
- 身体活動の安全性スクリーニング アンケート、Get Active Questionnaire に従って安全に運動できる
- 英語を読んで理解する
h) ビデオカメラ付きのインターネット接続デバイスに定期的にアクセスできる。
除外基準:
- 呼吸器、関節、または心臓血管の問題により、身体活動の安全性スクリーニング アンケートに従って身体活動が妨げられる
- 転移性疾患
- 介入および/またはフォローアップの期間中の計画された選択的手術は、参加を妨げる可能性があります (例: 乳房再建手術);
- リモートで運動している間、彼らを監督する人がいませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
参加者は、エクササイズ トレーナーと一緒に Zoom を使用して、毎週 12 回、監督下でエクササイズ セッションに参加します。
週に 1 回、エクササイズ トレーナーと参加者はそれぞれの場所から Zoom にログオンし、監督下のエクササイズ セッションを開始します。
エクササイズトレーナーはすべてのセッションを記録します。
セッションの長さは 30 ~ 45 分で、次のように構成されます。前回のセッションの復習と質問の機会。 5 分間のウォームアップ。 20分から25分のワークアウト。 5 ~ 10 分のクールダウンと、次のセッションおよび/またはデータ収集期間のリマインダー。
監視付きセッションは、12 週間の介入の間、週に 1 回スケジュールされます。
参加者は、身体活動のガイドラインを満たすために、介入スケジュールに従って、週に 1 ~ 2 日追加でレジスタンスベースの身体活動プログラムを完了することが期待されます。
エクササイズ トレーナーは、参加者の出席状況を追跡します。
セッション中、参加者は緊急の場合に備えて、同じ場所に別の人がいる必要があります。
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介入群に無作為に割り付けられた参加者は、エクササイズ トレーナーと一緒に Zoom を使用して、毎週 12 回、監督下でエクササイズ セッションに参加します。
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他の:コントロールアーム
注意制御アームには、印刷された個別化された抵抗ベースの身体活動プログラムが含まれます。 対照群に無作為に割り付けられた参加者には、印刷物またはデジタルの個別化された抵抗ベースの身体活動プログラムが与えられ、週に 3 回の運動セッションを目指すように指示されます。 コントロール参加者は、介入参加者と同じ測定スケジュールに従います。 |
エクササイズトレーナーの監督なしで、参加者には、印刷された個別のレジスタンスベースの身体活動プログラムが提供され、12週間かけて完了します.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性 (プログラムの順守)
時間枠:介入を完了するのに12週間
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身体活動プログラム/介入の順守 (出席および運動ログ)
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介入を完了するのに12週間
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実現可能性(参加者の維持)
時間枠:介入前および介入後のアンケートの記入を含む14週間
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評価時点での参加者の保持 (出席と評価の完了)
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介入前および介入後のアンケートの記入を含む14週間
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インターネット評価とユーティリティアンケート
時間枠:12 週間の介入後、介入群参加者のフォローアップ アンケートに取り込まれた
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満足度は、インターネット介入に対する参加者の経験と認識として測定されます。
スケール値: まったく、わずかに、やや、ほとんど & 非常に。
スコアが高いほど、満足度が高くなります。
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12 週間の介入後、介入群参加者のフォローアップ アンケートに取り込まれた
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10回の最大反復試験
時間枠:ベースライン評価中、12 週目の評価、24 週目のフォローアップ評価
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10RMアセスメントで測定した筋力の変化
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ベースライン評価中、12 週目の評価、24 週目のフォローアップ評価
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ゴダン余暇運動アンケート
時間枠:ベースライン評価中、12 週目の評価、24 週目のフォローアップ評価
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運動の頻度 (週あたりの回数) と強度 (軽度、中程度、および激しい) を自己報告します。
スコアが高いほど、個人がより活動的であることを示します。
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ベースライン評価中、12 週目の評価、24 週目のフォローアップ評価
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加速度計 (ActiGraph)
時間枠:介入開始前、および12週目と24週目の評価後
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強度と持続時間 (分) による総身体活動レベルの客観的尺度。
スケールなし。
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介入開始前、および12週目と24週目の評価後
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シニアフィットネステスト
時間枠:ベースライン評価中、12 週目の評価、24 週目のフォローアップ評価
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6 分間の歩行テスト、椅子に座って立つテスト、アーム カール テストを含むシニア フィットネス テストを含む機能評価。
スコアは、年齢を合わせた全国平均と比較されます。
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ベースライン評価中、12 週目の評価、24 週目のフォローアップ評価
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運動自己効力感アンケート
時間枠:ベースライン評価中、12 週目の評価、24 週目のフォローアップ評価
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0% から 100% の信頼度で評価された、今後 3 か月間の運動に対する信頼度。
スコアが高いほど、運動に対する自信が高いことを示します。
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ベースライン評価中、12 週目の評価、24 週目のフォローアップ評価
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バリア自己効力感アンケート
時間枠:ベースライン評価中、12 週目の評価、24 週目のフォローアップ評価
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0% から 100% のスケールで評価された、一般的に報告されている障壁を克服する自信。
スコアが高いほど、障壁を克服する自信が高いことを示しています。
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ベースライン評価中、12 週目の評価、24 週目のフォローアップ評価
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がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B)
時間枠:12週目と24週目のフォローアップでの介入の完了後、ベースライン評価で完了
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スケールは、身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、および機能的健康を、乳がん専用の項目で測定します (追加の懸念事項)。
スケール - まったくない、少し、ある程度、かなり、非常に。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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12週目と24週目のフォローアップでの介入の完了後、ベースライン評価で完了
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Angela Fong, PhD、Rutgers, the State University of New Jersey
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Ritterband LM, Bailey ET, Thorndike FP, Lord HR, Farrell-Carnahan L, Baum LD. Initial evaluation of an Internet intervention to improve the sleep of cancer survivors with insomnia. Psychooncology. 2012 Jul;21(7):695-705. doi: 10.1002/pon.1969. Epub 2011 Apr 29.
- McAuley E. Self-efficacy and the maintenance of exercise participation in older adults. J Behav Med. 1993 Feb;16(1):103-13. doi: 10.1007/BF00844757.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Amireault S, Godin G, Lacombe J, Sabiston CM. The use of the Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire in oncology research: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2015 Aug 12;15:60. doi: 10.1186/s12874-015-0045-7. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2016;16:30.
- Get Active Questionnaire. Ottawa, Canada: Canadian Society of Exercise Physiology, 2016.
- Hilgart M, Ritterband L, Baxter K, Alfano A, Ratliff C, Kinzie M, Cohn W, Whaley D, Lord H, Garber S. Development and perceived utility and impact of a skin care Internet intervention. Internet Interventions. 2014;1(3):149-57. doi: 10.1016/j.invent.2014.07.003; PMCID: PMC Journal - In Process.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro2020002182 (その他の識別子:Rutgers IRB)
- 132012 (その他の識別子:Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
結果の基礎となる個々のデータは、分析目的で匿名化された後に共有されます。 データ ソースには、1) CINJ で収集された臨床的および身体的評価データ、2) 個人のデバイスまたは研究固有の iPad で Qualtrics を介して収集された患者報告のアンケート データ、および 3) 1 対 1 の運動の記録から収集された観察データが含まれます。セッション。 4) ズームによるインタビュー音声と文字起こしされたインタビュー
最終的なデータセットには、個人を特定できる情報は含まれません。 データは、PI と Co-Is の間で安全な Rutgers 電子メールを使用して共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ