Рак молочной железы и программа упражнений с сопротивлением (B-REP)
Рак молочной железы и программа упражнений с сопротивлением (B-REP): испытание осуществимости и приемлемости
Целью исследования является проверка осуществимости и приемлемости индивидуальной программы физической активности под наблюдением в режиме онлайн на выборке выживших после активного лечения рака молочной железы. Предлагаемое вмешательство будет использовать дизайн рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами для сравнения 12-недельной программы физической активности, основанной на отягощении, с группой контроля внимания (т. на 10 повторений максимум (10ПМ). Обе группы будут носить акселерометры. Основная гипотеза состоит в том, что участники, рандомизированные в группу вмешательства, оценят онлайн-программу физической активности как осуществимую и приемлемую по сравнению с участниками, контролирующими внимание. Общее обоснование заключается в том, что проведение интервенций в области физической активности в режиме онлайн может повысить их популярность, что может привести к сохранению поведения, связанного с физической активностью, и связанной с этим пользе для здоровья. Основными результатами являются осуществимость, измеряемая сохранением участников, и приемлемость, измеряемая соблюдением программы физической активности (записывается в журнале физической активности). Вторичные результаты включают изменения в силе, измеренной с помощью 10RM, объективно измеренные уровни физической активности, измеренные акселерометром, удовлетворенность, физическое функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем. Кроме того, выбранное количество участников будет приглашено на собеседование, чтобы рассказать о своем опыте участия в программе, мотивации и препятствиях для занятий спортом.
Описание интервью: Участники проведут интервью один на один с PI или исследовательским персоналом с помощью программного обеспечения для видеоконференций (Rutgers Zoom). Интервью будет длиться от 45 до 60 минут, а звук будет записан с использованием функции «запись встречи». Перед интервью участники дают согласие на аудиозапись. Запись будет храниться на OneDrive (облачном диске, совместимом с HIPAA). Расшифровка аудио будет создана с использованием функции «аудио расшифровки» на Rutgers Zoom и расшифрована третьей стороной для обеспечения точности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В проекте будет использоваться рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Вмешательство будет включать в себя 12 еженедельных, контролируемых, онлайн-программ, индивидуализированных упражнений, основанных на сопротивлении. Группа контроля внимания будет включать распечатанную индивидуальную программу физической активности, основанную на сопротивлении. В общей сложности 50 выживших после рака молочной железы будут набраны из Института рака Рутгерса в Нью-Джерси (CINJ) и рандомизированы в одну из двух групп исследования. Группа вмешательства проверит осуществимость и приемлемость вмешательства по сравнению с контрольной группой, которая получит печатную или цифровую копию индивидуальной программы физической активности. Участники с обеих рук получат акселерометр (ActiGraph GT3X+), эластичные ленты (TheraBand®) и дополнительные свободные веса (при необходимости). Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), на 12-й неделе (после вмешательства) и на 24-й неделе (последующее наблюдение). Сбор данных будет происходить как лично, так и онлайн. Данные будут как объективными (10ПМ, функциональная сила, физическая активность, измеренная с помощью акселерометров, оценка физических функций и посещаемость), так и субъективными (самооценка приверженности программе физической активности, удовлетворенность, уровни физической активности, качество жизни, связанное со здоровьем, и физические упражнения). барьерная самоэффективность).
Кроме того, участники проведут индивидуальные интервью с PI или исследовательским персоналом с помощью программного обеспечения для видеоконференций (Rutgers Zoom). Интервью будет длиться от 45 до 60 минут, и участников попросят рассказать о своем опыте участия в программе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше;
- идентифицировать себя как чернокожего, афроамериканца или афро-латиноамериканца / e
- подтвержденный диагноз рака молочной железы < 5 лет до начала исследования
- не имеет сопутствующего онкологического диагноза
- завершили активное лечение > 6 месяцев до начала исследования (приемлема гормональная терапия)
- малоподвижные, определяемые как занимающиеся менее 30 минут умеренной или интенсивной физической активностью в день в течение 3 дней в неделю.
- могут безопасно заниматься физическими упражнениями в соответствии с опросником по безопасности физической активности Get Active Questionnaire
- читать и понимать по-английски
h) иметь регулярный доступ к подключенному к Интернету устройству с видеокамерой.
Критерий исключения:
- респираторные, суставные или сердечно-сосудистые проблемы, препятствующие физической активности, согласно анкете скрининга безопасности физической активности
- метастатическое заболевание
- запланированная плановая операция во время вмешательства и / или последующего наблюдения, которая может помешать участию (например, операция по реконструкции груди);
- не было кого-то, чтобы контролировать их, пока они тренировались удаленно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники будут участвовать в 12 еженедельных тренировках под наблюдением, используя Zoom с тренером по упражнениям.
Раз в неделю тренер и участник будут заходить в Zoom из своего местоположения, чтобы начать тренировку под наблюдением.
Тренер по физкультуре будет записывать все занятия.
Сессии будут длиться от 30 до 45 минут и структурированы следующим образом: обзор предыдущей сессии и возможность задать вопросы; 5-минутная разминка; 20-25-минутная тренировка; 5-10-минутная заминка и напоминание о следующем сеансе и/или периоде времени сбора данных.
Сеансы под наблюдением будут запланированы один раз в неделю в течение 12-недельного вмешательства.
Ожидается, что участники будут выполнять свою программу физической активности на основе сопротивления в течение дополнительных 1-2 дней в неделю в соответствии с графиком вмешательства, чтобы соответствовать рекомендациям по физической активности.
Тренер по упражнениям будет отслеживать посещаемость участников.
Во время сеанса участники должны иметь другого человека в том же месте на случай чрезвычайной ситуации.
|
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут участвовать в 12 еженедельных тренировках под наблюдением с использованием Zoom с тренером по физкультуре.
|
|
Другой: Рычаг управления
Группа контроля внимания будет включать распечатанную индивидуальную программу физической активности, основанную на сопротивлении. Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет предоставлена распечатанная или цифровая индивидуальная программа физической активности, основанная на сопротивлении, и им будет предложено стремиться к трем тренировкам в неделю. Участники контроля будут следовать тому же графику измерений, что и участники вмешательства. |
Поведенческий: Распечатанная индивидуальная программа физической активности на основе сопротивления.
Без присмотра тренера участникам будет предоставлена распечатанная индивидуальная программа физической активности, основанная на сопротивлении, которую необходимо выполнить в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость (соблюдение программы)
Временное ограничение: 12 недель для завершения вмешательства
|
Соблюдение программы/вмешательства физической активности (журналы посещаемости и упражнений)
|
12 недель для завершения вмешательства
|
|
Осуществимость (удержание участников)
Временное ограничение: 14 недель, включая заполнение анкеты до вмешательства и после вмешательства
|
Удержание участников во время оценивания (посещаемость и завершение оценивания)
|
14 недель, включая заполнение анкеты до вмешательства и после вмешательства
|
|
Интернет-оценка и анкета полезности
Временное ограничение: После 12-недельного вмешательства и отражено в контрольной анкете для участников группы вмешательства.
|
Удовлетворенность будет измеряться опытом участников и их восприятием интернет-вмешательства.
Значения шкалы: совсем нет, слегка, несколько, в основном и очень.
Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем удовлетворенности.
|
После 12-недельного вмешательства и отражено в контрольной анкете для участников группы вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-кратное повторение максимального теста
Временное ограничение: Во время исходной оценки, оценки на 12-й неделе и последующей оценки на 24-й неделе
|
Изменения в силе, измеренные по оценке 10RM
|
Во время исходной оценки, оценки на 12-й неделе и последующей оценки на 24-й неделе
|
|
Опросник Godin по упражнениям в свободное время
Временное ограничение: Во время исходной оценки, оценки на 12-й неделе и последующей оценки на 24-й неделе
|
Самооценка частоты упражнений (раз в неделю) и интенсивности (легкая, умеренная и энергичная).
Более высокие баллы указывают на то, что люди более активны.
|
Во время исходной оценки, оценки на 12-й неделе и последующей оценки на 24-й неделе
|
|
Акселерометр (ActiGraph)
Временное ограничение: До начала вмешательства и после оценок на 12-й и 24-й неделе
|
Объективное измерение общего уровня физической активности с указанием интенсивности и продолжительности (минуты).
Нет шкалы.
|
До начала вмешательства и после оценок на 12-й и 24-й неделе
|
|
Старший фитнес-тест
Временное ограничение: Во время исходной оценки, оценки на 12-й неделе и последующей оценки на 24-й неделе
|
Функциональные оценки, включая фитнес-тест для пожилых людей, который включает в себя 6-минутную ходьбу, тест «сидя на стуле и вставая» и тест на сгибание рук.
Результаты сравниваются со средними национальными показателями для соответствующих возрастов.
|
Во время исходной оценки, оценки на 12-й неделе и последующей оценки на 24-й неделе
|
|
Опросник самоэффективности упражнений
Временное ограничение: Во время исходной оценки, оценки на 12-й неделе и последующей оценки на 24-й неделе
|
Уверенность в выполнении упражнений в течение следующих трех месяцев оценивается по шкале от 0% до 100%.
Высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую уверенность в выполнении упражнений.
|
Во время исходной оценки, оценки на 12-й неделе и последующей оценки на 24-й неделе
|
|
Опросник барьерной самоэффективности
Временное ограничение: Во время исходной оценки, оценки на 12-й неделе и последующей оценки на 24-й неделе
|
Уверенность в преодолении часто упоминаемых барьеров оценивается по шкале от 0% до 100%.
Более высокие баллы указывали на более высокую воспринимаемую уверенность в преодолении барьеров.
|
Во время исходной оценки, оценки на 12-й неделе и последующей оценки на 24-й неделе
|
|
Функциональная оценка терапии рака — рак молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: Завершено при исходной оценке, после завершения вмешательства на 12-й неделе и на 24-й неделе последующего наблюдения.
|
Шкала измеряет физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие с помощью пунктов, специально предназначенных для лечения рака молочной железы (дополнительные проблемы).
Масштаб - совсем нет, чуть-чуть, немного, совсем немного, очень сильно.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Завершено при исходной оценке, после завершения вмешательства на 12-й неделе и на 24-й неделе последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angela Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Ritterband LM, Bailey ET, Thorndike FP, Lord HR, Farrell-Carnahan L, Baum LD. Initial evaluation of an Internet intervention to improve the sleep of cancer survivors with insomnia. Psychooncology. 2012 Jul;21(7):695-705. doi: 10.1002/pon.1969. Epub 2011 Apr 29.
- McAuley E. Self-efficacy and the maintenance of exercise participation in older adults. J Behav Med. 1993 Feb;16(1):103-13. doi: 10.1007/BF00844757.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Amireault S, Godin G, Lacombe J, Sabiston CM. The use of the Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire in oncology research: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2015 Aug 12;15:60. doi: 10.1186/s12874-015-0045-7. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2016;16:30.
- Get Active Questionnaire. Ottawa, Canada: Canadian Society of Exercise Physiology, 2016.
- Hilgart M, Ritterband L, Baxter K, Alfano A, Ratliff C, Kinzie M, Cohn W, Whaley D, Lord H, Garber S. Development and perceived utility and impact of a skin care Internet intervention. Internet Interventions. 2014;1(3):149-57. doi: 10.1016/j.invent.2014.07.003; PMCID: PMC Journal - In Process.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2020002182 (Другой идентификатор: Rutgers IRB)
- 132012 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные, лежащие в основе результатов, будут переданы после деидентификации для целей анализа. Источники данных включают: 1) данные клинической и физической оценки, собранные в CINJ, 2) данные анкеты, предоставленные пациентами, собранные с помощью Qualtrics на персональном устройстве или iPad для конкретного исследования, и 3) данные наблюдений, собранные при записи упражнений один на один. сессии. 4) Интервью аудио из зума и расшифровки интервью
Окончательный набор данных не будет содержать никакой информации, которая могла бы идентифицировать людей. Данные будут передаваться по защищенной электронной почте Rutgers между PI и Co-I.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .