Programma di esercizi contro il cancro al seno e la resistenza (B-REP)
Programma di esercizi contro il cancro al seno e la resistenza (B-REP): una prova di fattibilità e accettabilità
L'obiettivo dello studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di attività fisica supervisionato, fornito online e individualizzato in un campione di sopravvissuti al cancro al seno post-attivo. L'intervento proposto utilizzerà un disegno di studio di studio controllato randomizzato a 2 bracci per confrontare un programma di attività fisica basato sulla resistenza di 12 settimane con un gruppo di controllo dell'attenzione (cioè programma di attività fisica individualizzato stampato) su fattibilità, accettabilità e cambiamenti nella forza misurati per un massimo di 10 ripetizioni (10RM). Entrambi i gruppi indosseranno accelerometri. L'ipotesi principale è che i partecipanti randomizzati al braccio di intervento valuteranno il programma di attività fisica fornito online come fattibile e accettabile rispetto ai partecipanti al controllo dell'attenzione. La logica generale è che la fornitura di un intervento di attività fisica online può aumentare l'assorbimento dell'intervento, il che può portare a un comportamento di attività fisica mantenuto e benefici per la salute associati. Gli esiti primari sono la fattibilità misurata dalla fidelizzazione dei partecipanti e l'accettabilità misurata dall'aderenza al programma di attività fisica (registrato dal registro dell'attività fisica). Gli esiti secondari includono cambiamenti nella forza misurati da 10RM, livelli di attività fisica misurati oggettivamente misurati dall'accelerometro, soddisfazione, funzionamento fisico e qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, un numero selezionato di partecipanti sarà invitato per un colloquio per parlare delle loro esperienze nel programma, della motivazione e degli ostacoli all'esercizio.
Descrizione dell'intervista: i partecipanti completeranno interviste individuali con il PI o il personale di ricerca tramite software di videoconferenza (Rutgers Zoom). L'intervista avrà una durata compresa tra 45 e 60 minuti e l'audio sarà registrato utilizzando la funzione "registra riunione". Prima dell'intervista, i partecipanti acconsentiranno alla registrazione audio. La registrazione verrà archiviata su OneDrive (un'unità cloud conforme a HIPAA). Una trascrizione dell'audio verrà generata utilizzando la funzione "trascrizione audio" su Rutgers Zoom e trascritta da una terza parte per garantire la precisione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto utilizzerà uno studio sperimentale controllato randomizzato a 2 bracci. L'intervento includerà un programma di esercizi individualizzati basati sulla resistenza di 12 settimane, supervisionati, forniti online. Il braccio di controllo dell'attenzione includerà un programma di attività fisica stampato e personalizzato basato sulla resistenza. Un totale di 50 sopravvissuti al cancro al seno saranno reclutati dal Rutgers Cancer Institute del New Jersey (CINJ) e randomizzati in uno dei due bracci dello studio. Il braccio di intervento verificherà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento rispetto al braccio di controllo, che riceverà una copia stampata o digitale di un programma di attività fisica individualizzato. I partecipanti di entrambe le braccia riceveranno un accelerometro (ActiGraph GT3X+), bande di resistenza (TheraBand®) e pesi liberi aggiuntivi (se richiesti). Le misure di esito saranno valutate al basale (pre-intervento), alla settimana 12 (post-intervento) e alla settimana 24 (follow-up). La raccolta dei dati avverrà sia di persona che online. I dati saranno sia oggettivi (10RM, forza funzionale, attività fisica misurata da accelerometri, valutazioni della funzione fisica e frequenza) che soggettivi (adesione al programma di attività fisica auto-riferita, soddisfazione, livelli di attività fisica, qualità della vita correlata alla salute ed esercizio e barriera di autoefficacia).
Inoltre, i partecipanti completeranno interviste individuali con il PI o il personale di ricerca tramite software di videoconferenza (Rutgers Zoom). L'intervista avrà una durata compresa tra 45 e 60 minuti e ai partecipanti verrà chiesto di discutere le loro esperienze nel programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- autoidentificarsi come nero o afroamericano o afro-latino/e
- una diagnosi confermata di cancro al seno <5 anni prima dell'inizio dello studio
- non ha una diagnosi concomitante di cancro
- aver completato il trattamento attivo > 6 mesi prima dell'inizio dello studio (la terapia ormonale è accettabile)
- che sono inattivi, definiti come impegnati in < 30 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa al giorno per 3 giorni alla settimana
- sono in grado di esercitare in sicurezza secondo il questionario di screening sulla sicurezza dell'attività fisica, Get Active Questionnaire
- leggere e capire l'inglese
h) disporre regolarmente di un dispositivo connesso a Internet dotato di videocamera.
Criteri di esclusione:
- problemi respiratori, articolari o cardiovascolari che precludono l'attività fisica come da questionario di screening sulla sicurezza dell'attività fisica
- malattia metastatica
- chirurgia elettiva pianificata durante la durata dell'intervento e/o del follow-up che interferirebbe con la partecipazione (ad es. intervento chirurgico di ricostruzione del seno);
- non aveva qualcuno che li supervisionasse mentre si esercitavano a distanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti si impegneranno in 12 sessioni di esercizi settimanali, supervisionate, utilizzando Zoom con l'istruttore di esercizi.
Una volta alla settimana, l'istruttore e il partecipante accederanno ciascuno a Zoom dalla propria posizione per iniziare la sessione di allenamento supervisionata.
Il trainer degli esercizi registrerà tutte le sessioni.
Le sessioni dureranno dai 30 ai 45 minuti e saranno strutturate come segue: revisione della sessione precedente e possibilità di porre domande; riscaldamento di 5 minuti; Allenamento da 20 a 25 minuti; Raffreddamento da 5 a 10 minuti e promemoria della sessione successiva e/o del periodo di raccolta dei dati.
Le sessioni supervisionate saranno programmate una volta alla settimana durante l'intervento di 12 settimane.
I partecipanti dovranno completare il loro programma di attività fisica basato sulla resistenza per altri 1-2 giorni alla settimana secondo il programma di intervento per soddisfare le linee guida sull'attività fisica.
Il trainer degli esercizi monitorerà la partecipazione dei partecipanti.
Durante la sessione, i partecipanti devono avere un'altra persona nella stessa posizione in caso di emergenza.
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I partecipanti randomizzati al braccio di intervento si impegneranno in 12 sessioni di esercizi settimanali, supervisionate, utilizzando Zoom con l'istruttore di esercizi.
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Altro: Braccio di controllo
Il braccio di controllo dell'attenzione includerà un programma di attività fisica basato sulla resistenza stampato e individualizzato. Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo verrà fornito un programma di attività fisica personalizzato, stampato o digitale, basato sulla resistenza e gli verrà detto di mirare a tre sessioni di allenamento a settimana. I partecipanti al controllo seguiranno lo stesso programma di misurazione dei partecipanti all'intervento. |
Senza la supervisione di un istruttore di esercizi, ai partecipanti verrà fornito un programma di attività fisica basato sulla resistenza stampato e personalizzato da completare nel corso di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità (adesione al programma)
Lasso di tempo: 12 settimane per completare l'intervento
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Adesione al programma/intervento di attività fisica (registri delle presenze e degli esercizi)
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12 settimane per completare l'intervento
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Fattibilità (fidelizzazione dei partecipanti)
Lasso di tempo: 14 settimane compreso il completamento del questionario pre-intervento e post-intervento
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Fidelizzazione dei partecipanti nei momenti di valutazione (frequenza e completamento delle valutazioni)
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14 settimane compreso il completamento del questionario pre-intervento e post-intervento
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Questionario di valutazione e utilità di Internet
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 12 settimane e catturato nel questionario di follow-up per i partecipanti al braccio di intervento
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La soddisfazione sarà misurata come esperienza e percezione dei partecipanti di un intervento su Internet.
Valori della scala: per niente, poco, un po', per lo più e molto.
Punteggi più alti sono associati a un maggiore livello di soddisfazione.
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Dopo l'intervento di 12 settimane e catturato nel questionario di follow-up per i partecipanti al braccio di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test massimo di 10 ripetizioni
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
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Cambiamenti di forza misurati dalla valutazione 10RM
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Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
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Questionario sull'esercizio del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
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Autovalutazione della frequenza degli esercizi (volte alla settimana) e dell'intensità (lieve, moderata e vigorosa).
Punteggi più alti indicano che gli individui sono più attivi.
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Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
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Accelerometro (ActiGraph)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento e dopo le valutazioni della settimana 12 e della settimana 24
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Misura oggettiva dei livelli totali di attività fisica con intensità e durata (minuti).
Nessuna scala.
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Prima dell'inizio dell'intervento e dopo le valutazioni della settimana 12 e della settimana 24
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Test di fitness per anziani
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
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Valutazioni funzionali tra cui il test di fitness per anziani, che include il test del cammino di 6 minuti, il test da seduto alla sedia e il test di curvatura delle braccia.
I punteggi vengono confrontati con le medie nazionali corrispondenti all'età.
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Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
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Esercizio Questionario di autoefficacia
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
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Fiducia da esercitare nei prossimi tre mesi valutata su una scala dallo 0% al 100% di confidenza.
Punteggi alti indicano una maggiore fiducia percepita nell'esercizio.
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Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
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Questionario sull'autoefficacia della barriera
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
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Fiducia nel superare le barriere comunemente segnalate valutate su una scala dallo 0% al 100%.
Punteggi più alti indicavano una maggiore fiducia percepita nel superare le barriere.
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Durante la valutazione di base, la valutazione della settimana 12 e la valutazione di follow-up della settimana 24
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Completato alla valutazione di base, dopo il completamento dell'intervento alla settimana 12 e alla settimana 24 di follow-up
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La scala misura il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo e il benessere funzionale con elementi specifici per il cancro al seno (preoccupazioni aggiuntive).
Scala - Per niente, un po', un po', un po', moltissimo.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Completato alla valutazione di base, dopo il completamento dell'intervento alla settimana 12 e alla settimana 24 di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Ritterband LM, Bailey ET, Thorndike FP, Lord HR, Farrell-Carnahan L, Baum LD. Initial evaluation of an Internet intervention to improve the sleep of cancer survivors with insomnia. Psychooncology. 2012 Jul;21(7):695-705. doi: 10.1002/pon.1969. Epub 2011 Apr 29.
- McAuley E. Self-efficacy and the maintenance of exercise participation in older adults. J Behav Med. 1993 Feb;16(1):103-13. doi: 10.1007/BF00844757.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Amireault S, Godin G, Lacombe J, Sabiston CM. The use of the Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire in oncology research: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2015 Aug 12;15:60. doi: 10.1186/s12874-015-0045-7. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2016;16:30.
- Get Active Questionnaire. Ottawa, Canada: Canadian Society of Exercise Physiology, 2016.
- Hilgart M, Ritterband L, Baxter K, Alfano A, Ratliff C, Kinzie M, Cohn W, Whaley D, Lord H, Garber S. Development and perceived utility and impact of a skin care Internet intervention. Internet Interventions. 2014;1(3):149-57. doi: 10.1016/j.invent.2014.07.003; PMCID: PMC Journal - In Process.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2020002182 (Altro identificatore: Rutgers IRB)
- 132012 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati individuali che sono alla base dei risultati saranno condivisi dopo la deidentificazione per scopi di analisi. Le fonti di dati includono: 1) dati di valutazione clinica e fisica raccolti presso il CINJ, 2) dati del questionario riportato dal paziente raccolti tramite Qualtrics in un dispositivo personale o iPad specifico per lo studio e 3) dati di osservazione raccolti dalla registrazione dell'esercizio individuale sessioni. 4) Intervista audio da zoom e interviste trascritte
Il set di dati finale non conterrà alcuna informazione che possa identificare le persone. I dati saranno condivisi utilizzando un'e-mail Rutgers sicura tra il PI e i Co-I.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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