Programa de ejercicios de resistencia y cáncer de mama (B-REP)
Programa de ejercicios de resistencia y cáncer de mama (B-REP): un ensayo de viabilidad y aceptabilidad
El objetivo del estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de actividad física individualizado, supervisado y en línea en una muestra de sobrevivientes de cáncer de mama después del tratamiento activo. La intervención propuesta utilizará un diseño de estudio de ensayo controlado aleatorio de 2 brazos para comparar un programa de actividad física basado en resistencia de 12 semanas con un grupo de control de atención (es decir, un programa de actividad física individualizado impreso) sobre la viabilidad, aceptabilidad y cambios en la fuerza medida por 10 repeticiones máximas (10RM). Ambos grupos llevarán acelerómetros. La hipótesis principal es que los participantes asignados al azar al brazo de intervención calificarán el programa de actividad física en línea como factible y aceptable en comparación con los participantes del control de atención. La justificación general es que la entrega de una intervención de actividad física en línea puede aumentar la aceptación de la intervención, lo que puede llevar a mantener el comportamiento de actividad física y los beneficios para la salud asociados. Los resultados primarios son la viabilidad medida por la retención de los participantes y la aceptabilidad medida por el cumplimiento del programa de actividad física (registrado por el registro de actividad física). Los resultados secundarios incluyen cambios en la fuerza medidos por 10RM, niveles de actividad física medidos objetivamente medidos por el acelerómetro, satisfacción, funcionamiento físico y calidad de vida relacionada con la salud. Además, se invitará a un número selecto de participantes a una entrevista para hablar sobre sus experiencias en el programa, la motivación y las barreras para hacer ejercicio.
Descripción de la entrevista: los participantes completarán entrevistas individuales con el IP o el personal de investigación a través del software de videoconferencia (Rutgers Zoom). La entrevista tendrá una duración de 45 a 60 minutos y se grabará en audio mediante la función "grabar reunión". Antes de la entrevista, los participantes darán su consentimiento para ser grabados en audio. La grabación se almacenará en OneDrive (una unidad en la nube compatible con HIPAA). Se generará una transcripción del audio utilizando la función "transcripción de audio" en Rutgers Zoom y un tercero la transcribirá para garantizar la precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto utilizará un estudio de ensayo controlado aleatorio de 2 brazos. La intervención incluirá un programa de ejercicios de resistencia individualizado, supervisado, administrado en línea y semanal de 12 días. El brazo de control de atención incluirá un programa de actividad física basado en la resistencia impreso e individualizado. Se reclutará un total de 50 sobrevivientes de cáncer de mama del Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) y se asignarán al azar a uno de los dos brazos del estudio. El brazo de intervención evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención en comparación con el brazo de control, que recibirá una copia impresa o digital de un programa de actividad física individualizado. Los participantes de ambos brazos recibirán un acelerómetro (ActiGraph GT3X+), bandas de resistencia (TheraBand®) y pesas libres adicionales (si es necesario). Las medidas de resultado se evaluarán al inicio (antes de la intervención), la semana 12 (después de la intervención) y la semana 24 (seguimiento). La recopilación de datos se realizará tanto en persona como en línea. Los datos serán tanto objetivos (10RM, fuerza funcional, actividad física medida por acelerómetros, evaluaciones de la función física y asistencia) como subjetivos (cumplimiento del programa de actividad física autoinformado, satisfacción, niveles de actividad física, calidad de vida relacionada con la salud y ejercicio). y barrera de autoeficacia).
Además, los participantes completarán entrevistas individuales con el IP o el personal de investigación a través del software de videoconferencia (Rutgers Zoom). La entrevista tendrá una duración de 45 a 60 minutos y se pedirá a los participantes que comenten sus experiencias en el programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Jones
- Número de teléfono: 732-413-7767
- Correo electrónico: amandac.jones@rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- identificarse a sí mismo como negro, afroamericano o afrolatino/e
- un diagnóstico confirmado de cáncer de mama < 5 años antes del inicio del estudio
- no tiene un diagnóstico de cáncer concurrente
- haber completado el tratamiento activo > 6 meses antes del comienzo del estudio (la terapia hormonal es aceptable)
- que son inactivos, definidos como participar en < 30 minutos de actividad física moderada a vigorosa por día durante 3 días a la semana
- son capaces de hacer ejercicio de manera segura según el cuestionario de evaluación de seguridad de la actividad física, Get Active Questionnaire
- leer y entender ingles
h) tener acceso regular a un dispositivo conectado a Internet con una cámara de video.
Criterio de exclusión:
- problemas respiratorios, articulares o cardiovasculares que impiden la actividad física según el cuestionario de detección de seguridad de la actividad física
- enfermedad metástica
- cirugía electiva planificada durante la duración de la intervención y/o seguimiento que podría interferir con la participación (p. ej., cirugía de reconstrucción mamaria);
- no tenía a nadie que los supervisara mientras hacían ejercicio de forma remota.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes participarán en 12 sesiones de ejercicio semanales y supervisadas usando Zoom con el entrenador de ejercicios.
Una vez a la semana, el entrenador de ejercicios y el participante iniciarán sesión en Zoom desde sus ubicaciones para comenzar la sesión de ejercicios supervisados.
El entrenador de ejercicios registrará todas las sesiones.
Las sesiones tendrán una duración de 30 a 45 minutos y se estructurarán de la siguiente manera: revisión de la sesión anterior y oportunidad de hacer preguntas; calentamiento de 5 minutos; entrenamiento de 20 a 25 minutos; Enfriamiento de 5 a 10 minutos y recordatorio de la próxima sesión y/o período de tiempo de recopilación de datos.
Las sesiones supervisadas se programarán una vez por semana durante la intervención de 12 semanas.
Se espera que los participantes completen su programa de actividad física basado en la resistencia durante 1 o 2 días adicionales a la semana según el cronograma de intervención para cumplir con las pautas de actividad física.
El entrenador de ejercicios hará un seguimiento de la asistencia de los participantes.
Durante la sesión, los participantes deben tener otra persona en el mismo lugar en caso de emergencia.
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Los participantes asignados al azar al brazo de intervención participarán en 12 sesiones de ejercicio semanales y supervisadas usando Zoom con el entrenador de ejercicios.
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Otro: Brazo de control
El brazo de control de atención incluirá un programa de actividad física basado en la resistencia impreso e individualizado. A los participantes asignados al azar al grupo de control se les dará un programa de actividad física individualizado, impreso o digital, basado en la resistencia y se les indicará que apunten a tres sesiones de ejercicio por semana. Los participantes de control seguirán el mismo programa de medición que los participantes de la intervención. |
Sin la supervisión de un entrenador de ejercicios, los participantes recibirán un programa de actividad física basado en resistencia impreso e individualizado para completar en el transcurso de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad (adherencia al programa)
Periodo de tiempo: 12 semanas para completar la intervención
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Adherencia al programa/intervención de actividad física (registros de asistencia y ejercicio)
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12 semanas para completar la intervención
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Factibilidad (retención de participantes)
Periodo de tiempo: 14 semanas, incluida la finalización del cuestionario antes y después de la intervención
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Retención de los participantes en los puntos de tiempo de la evaluación (asistencia y finalización de las evaluaciones)
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14 semanas, incluida la finalización del cuestionario antes y después de la intervención
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Cuestionario de Evaluación y Utilidad de Internet
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas y capturado en el cuestionario de seguimiento para los participantes del brazo de intervención
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La satisfacción se medirá como la experiencia y las percepciones de los participantes sobre una intervención en Internet.
Valores de escala: nada, un poco, algo, en su mayoría y mucho.
Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor nivel de satisfacción.
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Después de la intervención de 12 semanas y capturado en el cuestionario de seguimiento para los participantes del brazo de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba máxima de 10 repeticiones
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial, la evaluación de la semana 12 y la evaluación de seguimiento de la semana 24
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Cambios en la fuerza medidos por evaluación de 10RM
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Durante la evaluación inicial, la evaluación de la semana 12 y la evaluación de seguimiento de la semana 24
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Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial, la evaluación de la semana 12 y la evaluación de seguimiento de la semana 24
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Autoinforme de frecuencia de ejercicio (veces por semana) e intensidad (leve, moderada y vigorosa).
Las puntuaciones más altas indican que los individuos son más activos.
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Durante la evaluación inicial, la evaluación de la semana 12 y la evaluación de seguimiento de la semana 24
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Acelerómetro (ActiGraph)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención y después de las evaluaciones de la semana 12 y la semana 24
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Medida objetiva de los niveles totales de actividad física con intensidad y duración (minutos).
Sin escala
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Antes del inicio de la intervención y después de las evaluaciones de la semana 12 y la semana 24
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Prueba de condición física para personas mayores
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial, la evaluación de la semana 12 y la evaluación de seguimiento de la semana 24
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Evaluaciones funcionales, incluida la prueba de condición física para personas mayores, que incluye la prueba de caminata de 6 minutos, la prueba de sentarse en una silla para ponerse de pie y la prueba de flexión de brazos.
Las puntuaciones se comparan con los promedios nacionales correspondientes a la edad.
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Durante la evaluación inicial, la evaluación de la semana 12 y la evaluación de seguimiento de la semana 24
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Cuestionario de autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial, la evaluación de la semana 12 y la evaluación de seguimiento de la semana 24
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Confianza para hacer ejercicio durante los próximos tres meses calificada en una escala de 0% a 100% de confianza.
Las puntuaciones altas indican una mayor confianza percibida para hacer ejercicio.
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Durante la evaluación inicial, la evaluación de la semana 12 y la evaluación de seguimiento de la semana 24
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Cuestionario de autoeficacia de barrera
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial, la evaluación de la semana 12 y la evaluación de seguimiento de la semana 24
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Confianza para superar las barreras comúnmente reportadas calificadas en una escala de 0% a 100%.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor confianza percibida para superar las barreras.
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Durante la evaluación inicial, la evaluación de la semana 12 y la evaluación de seguimiento de la semana 24
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Completado en la evaluación inicial, después de completar la intervención en la semana 12 y en la semana 24 de seguimiento
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La escala mide el bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional y el bienestar funcional con ítems específicos para el cáncer de mama (preocupaciones adicionales).
Escala: nada, un poco, algo, bastante, mucho.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Completado en la evaluación inicial, después de completar la intervención en la semana 12 y en la semana 24 de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Fong, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Ritterband LM, Bailey ET, Thorndike FP, Lord HR, Farrell-Carnahan L, Baum LD. Initial evaluation of an Internet intervention to improve the sleep of cancer survivors with insomnia. Psychooncology. 2012 Jul;21(7):695-705. doi: 10.1002/pon.1969. Epub 2011 Apr 29.
- McAuley E. Self-efficacy and the maintenance of exercise participation in older adults. J Behav Med. 1993 Feb;16(1):103-13. doi: 10.1007/BF00844757.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Amireault S, Godin G, Lacombe J, Sabiston CM. The use of the Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire in oncology research: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2015 Aug 12;15:60. doi: 10.1186/s12874-015-0045-7. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2016;16:30.
- Get Active Questionnaire. Ottawa, Canada: Canadian Society of Exercise Physiology, 2016.
- Hilgart M, Ritterband L, Baxter K, Alfano A, Ratliff C, Kinzie M, Cohn W, Whaley D, Lord H, Garber S. Development and perceived utility and impact of a skin care Internet intervention. Internet Interventions. 2014;1(3):149-57. doi: 10.1016/j.invent.2014.07.003; PMCID: PMC Journal - In Process.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020002182 (Otro identificador: Rutgers IRB)
- 132012 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales que subyacen a los resultados se compartirán después de la desidentificación para fines de análisis. Las fuentes de datos incluyen: 1) datos de evaluación clínica y física recopilados en el CINJ, 2) datos de cuestionarios informados por pacientes recopilados a través de Qualtrics en un dispositivo personal o iPad específico del estudio, y 3) datos de observación recopilados de la grabación de ejercicios uno a uno sesiones 4) Audio de la entrevista de zoom y entrevistas transcritas
El conjunto de datos final no contendrá ninguna información que pueda identificar a las personas. Los datos se compartirán mediante un correo electrónico seguro de Rutgers entre el PI y los Co-I.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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