Câncer de Mama e Programa de Exercícios de Resistência (B-REP)
Programa de Exercícios de Resistência e Câncer de Mama (B-REP): Um Estudo de Viabilidade e Aceitabilidade
O objetivo do estudo é testar a viabilidade e a aceitabilidade de um programa de atividade física individualizado, supervisionado e oferecido on-line em uma amostra de sobreviventes de câncer de mama pós-tratamento ativo. A intervenção proposta usará um projeto de estudo de ensaio controlado randomizado de 2 braços para comparar um programa de atividade física baseado em resistência de 12 semanas a um grupo de controle de atenção (ou seja, programa de atividade física individualizado impresso) sobre viabilidade, aceitabilidade e mudanças na força conforme medido por 10 repetições máximas (10RM). Ambos os grupos usarão acelerômetros. A principal hipótese é que os participantes randomizados para o braço de intervenção avaliarão o programa de atividade física oferecido online como viável e aceitável em comparação com os participantes do controle de atenção. A lógica geral é que a entrega de uma intervenção de atividade física online pode aumentar a aceitação da intervenção, o que pode levar à manutenção do comportamento de atividade física e aos benefícios de saúde associados. Os resultados primários são a viabilidade medida pela retenção do participante e a aceitabilidade medida pela adesão ao programa de atividade física (registrado pelo registro de atividade física). Os resultados secundários incluem mudanças na força medida por 10RM, níveis de atividade física medidos objetivamente pelo acelerômetro, satisfação, funcionamento físico e qualidade de vida relacionada à saúde. Além disso, um número seleto de participantes será convidado para uma entrevista para falar sobre suas experiências no programa, motivação e barreiras ao exercício.
Descrição da entrevista: Os participantes realizarão entrevistas individuais com o PI ou equipe de pesquisa por meio do software de videoconferência (Rutgers Zoom). A entrevista terá de 45 a 60 minutos de duração e o áudio será gravado usando a função "gravar reunião". Antes da entrevista, os participantes consentirão em ser gravados em áudio. A gravação será armazenada no OneDrive (uma unidade de nuvem compatível com HIPAA). Uma transcrição do áudio será gerada usando a função "transcrição de áudio" no Rutgers Zoom e transcrita por terceiros para garantir a precisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto usará um estudo experimental randomizado controlado de 2 braços. A intervenção incluirá um programa de exercícios de resistência individualizada, semanal, supervisionado, entregue on-line e de 12. O braço de controle de atenção incluirá um programa de atividade física baseado em resistência impresso e individualizado. Um total de 50 sobreviventes de câncer de mama será recrutado no Rutgers Cancer Institute de Nova Jersey (CINJ) e randomizado para um dos dois braços do estudo. O braço de intervenção testará a viabilidade e aceitabilidade da intervenção em comparação com o braço de controle, que receberá uma cópia impressa ou digital de um programa individualizado de atividade física. Os participantes de ambos os braços receberão um acelerômetro (ActiGraph GT3X+), faixas de resistência (TheraBand®) e pesos livres adicionais (se necessário). As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base (pré-intervenção), Semana 12 (pós-intervenção) e Semana 24 (acompanhamento). A coleta de dados ocorrerá de forma presencial e online. Os dados serão objetivos (10RM, força funcional, atividade física medida por acelerômetros, avaliações da função física e frequência) e subjetivos (adesão auto-relatada ao programa de atividade física, satisfação, níveis de atividade física, qualidade de vida relacionada à saúde e exercício e autoeficácia de barreira).
Além disso, os participantes farão entrevistas individuais com o PI ou a equipe de pesquisa por meio do software de videoconferência (Rutgers Zoom). A entrevista terá duração de 45 a 60 minutos e os participantes serão convidados a discutir suas experiências no programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade igual ou superior a 18 anos;
- autoidentifica-se como negro ou afro-americano ou afro-latino/e
- um diagnóstico confirmado de câncer de mama < 5 anos antes do início do estudo
- não tem um diagnóstico de câncer concomitante
- ter concluído o tratamento ativo > 6 meses antes do início do estudo (a terapia hormonal é aceitável)
- que são inativos, definidos como envolvidos em < 30 minutos de atividade física moderada a vigorosa por dia durante 3 dias por semana
- são capazes de se exercitar com segurança de acordo com o questionário de triagem de segurança de atividade física, Get Active Questionnaire
- ler e entender inglês
h) ter acesso regular a um dispositivo conectado à Internet com uma câmera de vídeo.
Critério de exclusão:
- problemas respiratórios, articulares ou cardiovasculares que impedem a atividade física de acordo com o questionário de triagem de segurança da atividade física
- doença metastática
- cirurgia eletiva planejada durante a intervenção e/ou acompanhamento que interferiria na participação (por exemplo, cirurgia de reconstrução de mama);
- não tinham alguém para supervisioná-los enquanto se exercitavam remotamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes participarão de 12 sessões semanais de exercícios supervisionados usando o Zoom com o treinador de exercícios.
Uma vez por semana, o instrutor de exercícios e o participante farão logon no Zoom de seus locais para iniciar a sessão de exercícios supervisionados.
O treinador de exercícios registrará todas as sessões.
As sessões terão duração de 30 a 45 minutos e serão estruturadas da seguinte forma: revisão da sessão anterior e oportunidade para fazer perguntas; 5 minutos de aquecimento; Treino de 20 a 25 minutos; Resfriamento de 5 a 10 minutos e lembrete da próxima sessão e/ou período de coleta de dados.
Sessões supervisionadas serão agendadas uma vez por semana durante a intervenção de 12 semanas.
Espera-se que os participantes concluam seu programa de atividade física baseada em resistência por mais 1-2 dias por semana, de acordo com o cronograma de intervenção para atender às diretrizes de atividade física.
O instrutor de exercícios acompanhará a frequência dos participantes.
Durante a sessão, os participantes devem ter outra pessoa no mesmo local em caso de emergência.
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Os participantes randomizados para o braço de intervenção se envolverão em 12 sessões de exercícios supervisionados semanais usando o Zoom com o treinador de exercícios.
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Outro: Braço de controle
O braço de controle de atenção incluirá um programa de atividade física baseado em resistência impresso e individualizado. Os participantes randomizados para o braço de controle receberão um programa de atividade física baseado em resistência impresso ou digital individualizado e instruídos a apontar para três sessões de exercícios por semana. Os participantes de controle seguirão o mesmo cronograma de medição dos participantes de intervenção. |
Sem a supervisão de um instrutor de exercícios, os participantes receberão um programa de atividade física baseado em resistência impresso e individualizado para serem concluídos ao longo de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade (adesão ao programa)
Prazo: 12 semanas para completar a intervenção
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Adesão ao programa/intervenção de atividade física (registros de frequência e exercícios)
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12 semanas para completar a intervenção
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Viabilidade (retenção do participante)
Prazo: 14 semanas, incluindo preenchimento do questionário pré-intervenção e pós-intervenção
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Retenção do participante nos pontos de avaliação (presença e conclusão das avaliações)
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14 semanas, incluindo preenchimento do questionário pré-intervenção e pós-intervenção
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Questionário de Avaliação e Utilidade da Internet
Prazo: Após a intervenção de 12 semanas e capturado no questionário de acompanhamento para os participantes do braço de intervenção
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A satisfação será medida como a experiência dos participantes e as percepções de uma intervenção na Internet.
Valores da escala: nada, um pouco, um pouco, a maior parte e muito.
Pontuações mais altas estão associadas a um maior nível de satisfação.
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Após a intervenção de 12 semanas e capturado no questionário de acompanhamento para os participantes do braço de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Máximo de 10 Repetições
Prazo: Durante a avaliação inicial, avaliação da semana 12 e avaliação de acompanhamento da semana 24
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Mudanças na força medidas pela avaliação de 10RM
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Durante a avaliação inicial, avaliação da semana 12 e avaliação de acompanhamento da semana 24
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Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin
Prazo: Durante a avaliação inicial, avaliação da semana 12 e avaliação de acompanhamento da semana 24
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Auto-relato da frequência do exercício (vezes por semana) e intensidade (leve, moderada e vigorosa).
Pontuações mais altas indicam que os indivíduos são mais ativos.
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Durante a avaliação inicial, avaliação da semana 12 e avaliação de acompanhamento da semana 24
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Acelerômetro (ActiGraph)
Prazo: Antes do início da intervenção e após as avaliações da semana 12 e semana 24
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Medida objetiva dos níveis totais de atividade física com intensidade e duração (minutos).
Sem escala.
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Antes do início da intervenção e após as avaliações da semana 12 e semana 24
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Teste de aptidão sênior
Prazo: Durante a avaliação inicial, avaliação da semana 12 e avaliação de acompanhamento da semana 24
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Avaliações funcionais, incluindo teste de condicionamento físico sênior, que inclui o teste de caminhada de 6 minutos, teste de sentar e levantar da cadeira e teste de flexão de braço.
As pontuações são comparadas com as médias nacionais correspondentes à idade.
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Durante a avaliação inicial, avaliação da semana 12 e avaliação de acompanhamento da semana 24
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Questionário de autoeficácia de exercícios
Prazo: Durante a avaliação inicial, avaliação da semana 12 e avaliação de acompanhamento da semana 24
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Confiança para se exercitar nos próximos três meses avaliada em uma escala de 0% a 100% de confiança.
Pontuações altas indicam maior confiança percebida para se exercitar.
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Durante a avaliação inicial, avaliação da semana 12 e avaliação de acompanhamento da semana 24
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Questionário de autoeficácia de barreira
Prazo: Durante a avaliação inicial, avaliação da semana 12 e avaliação de acompanhamento da semana 24
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Confiança para superar as barreiras comumente relatadas avaliadas em uma escala de 0% a 100%.
Pontuações mais altas indicaram maior confiança percebida para superar barreiras.
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Durante a avaliação inicial, avaliação da semana 12 e avaliação de acompanhamento da semana 24
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Concluído na avaliação inicial, após a conclusão da intervenção na semana 12 e na semana 24 de acompanhamento
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A escala mede o bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional com itens específicos para câncer de mama (preocupações adicionais).
Escala - nada, um pouco, um pouco, um pouco, muito.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Concluído na avaliação inicial, após a conclusão da intervenção na semana 12 e na semana 24 de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Fong, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Ritterband LM, Bailey ET, Thorndike FP, Lord HR, Farrell-Carnahan L, Baum LD. Initial evaluation of an Internet intervention to improve the sleep of cancer survivors with insomnia. Psychooncology. 2012 Jul;21(7):695-705. doi: 10.1002/pon.1969. Epub 2011 Apr 29.
- McAuley E. Self-efficacy and the maintenance of exercise participation in older adults. J Behav Med. 1993 Feb;16(1):103-13. doi: 10.1007/BF00844757.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Amireault S, Godin G, Lacombe J, Sabiston CM. The use of the Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire in oncology research: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2015 Aug 12;15:60. doi: 10.1186/s12874-015-0045-7. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2016;16:30.
- Get Active Questionnaire. Ottawa, Canada: Canadian Society of Exercise Physiology, 2016.
- Hilgart M, Ritterband L, Baxter K, Alfano A, Ratliff C, Kinzie M, Cohn W, Whaley D, Lord H, Garber S. Development and perceived utility and impact of a skin care Internet intervention. Internet Interventions. 2014;1(3):149-57. doi: 10.1016/j.invent.2014.07.003; PMCID: PMC Journal - In Process.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020002182 (Outro identificador: Rutgers IRB)
- 132012 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais que fundamentam os resultados serão compartilhados após a desidentificação para fins de análise. As fontes de dados incluem: 1) dados de avaliação clínica e física coletados no CINJ, 2) dados do questionário relatados pelo paciente coletados por meio do Qualtrics em um dispositivo pessoal ou iPad específico do estudo e 3) dados observacionais coletados da gravação de exercícios individuais sessões. 4) Áudio da entrevista do zoom e entrevistas transcritas
O conjunto de dados final não conterá nenhuma informação que possa identificar indivíduos. Os dados serão compartilhados usando um e-mail seguro da Rutgers entre o PI e os Co-Is.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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