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유방암 및 저항 운동 프로그램 (B-REP)

2023년 10월 11일 업데이트: CINJRegulatory, Rutgers, The State University of New Jersey

유방암 및 저항 운동 프로그램(B-REP): 타당성 및 수용 가능성 시험

이 연구의 목표는 활성 치료 후 유방암 생존자 샘플에서 감독 하에 온라인으로 제공되는 개별화된 신체 활동 프로그램의 실행 가능성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다. 제안된 개입은 12주 저항 기반 신체 활동 프로그램을 주의력 통제(즉, 인쇄된 개별화된 신체 활동 프로그램) 그룹과 비교하기 위해 2군 무작위 통제 시험 연구 설계를 사용하여 타당성, 수용 가능성 및 측정된 강도의 변화에 ​​대해 최대 10회 반복(10RM). 두 그룹 모두 가속도계를 착용합니다. 주요 가설은 개입 부문에 무작위로 배정된 참가자가 주의력 제어 참가자와 비교하여 온라인으로 제공되는 신체 활동 프로그램을 실현 가능하고 수용 가능한 것으로 평가할 것이라는 것입니다. 전반적인 근거는 신체 활동 중재를 온라인으로 제공하면 중재의 활용도가 높아져 신체 활동 행동 및 관련 건강상의 이점을 유지할 수 있다는 것입니다. 주요 결과는 참가자 유지로 측정한 실행 가능성과 신체 활동 프로그램 준수로 측정한 수용성입니다(신체 활동 로그로 기록). 2차 결과에는 10RM으로 측정한 근력의 변화, 가속도계로 측정한 객관적으로 측정한 신체 활동 수준, 만족도, 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 또한, 선택된 수의 참가자를 인터뷰에 초대하여 프로그램에서의 경험, 동기 부여 및 운동 장벽에 대해 이야기합니다.

인터뷰 설명: 참가자는 화상 회의 소프트웨어(Rutgers Zoom)를 통해 PI 또는 연구 직원과 일대일 인터뷰를 완료합니다. 인터뷰 시간은 45~60분이며 "회의 녹음" 기능을 사용하여 오디오가 녹음됩니다. 인터뷰 전에 참가자는 오디오 녹음에 동의합니다. 녹화는 OneDrive(HIPAA 호환 클라우드 드라이브)에 저장됩니다. 오디오의 대본은 Rutgers Zoom의 "오디오 대본" 기능을 사용하여 생성되며 정확성을 보장하기 위해 제3자가 대본을 작성합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 2군 무작위 통제 시험 연구를 사용할 것입니다. 개입에는 12개의 주간, 감독, 온라인 제공, 개별화된 저항 기반 운동 프로그램이 포함됩니다. 주의 제어 암에는 인쇄된 개별화된 저항 기반 신체 활동 프로그램이 포함됩니다. 총 50명의 유방암 생존자가 Rutgers Cancer Institute of New Jersey(CINJ)에서 모집되어 두 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. 개입 부문은 개별화된 신체 활동 프로그램의 인쇄본 또는 디지털 사본을 받는 통제 부문과 비교하여 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다. 양쪽 팔의 참가자는 가속도계(ActiGraph GT3X+), 저항 밴드(TheraBand®) 및 추가 프리 웨이트(필요한 경우)를 받습니다. 결과 측정은 기준선(중재 전), 12주차(중재 후) 및 24주차(추적)에 평가됩니다. 데이터 수집은 대면 및 온라인 모두에서 이루어집니다. 데이터는 객관적(10RM, 기능적 강도, 가속도계로 측정한 신체 활동, 신체 기능 평가 및 출석) 및 주관적(자체 보고된 신체 활동 프로그램 준수, 만족도, 신체 활동 수준, 건강 관련 삶의 질 및 운동)입니다. 및 장벽 자기효능감).

또한 참가자는 화상 회의 소프트웨어(Rutgers Zoom)를 통해 PI 또는 연구 직원과 일대일 인터뷰를 완료합니다. 인터뷰는 45분에서 60분 동안 진행되며 참가자들은 프로그램에서의 경험에 대해 논의해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 흑인 또는 아프리카계 미국인 또는 아프리카-라티나/e로 스스로 식별
  3. 연구 시작 전 < 5년 전에 유방암 진단을 받은 확인자
  4. 동시 암 진단이 없습니다
  5. 연구 시작 전 6개월 이상 활성 치료 완료(호르몬 요법이 허용됨)
  6. 주당 3일 동안 하루에 30분 미만의 중등도에서 격렬한 신체 활동을 하는 것으로 정의되는 비활동적인 사람
  7. 신체 활동 안전 선별 설문지인 Get Active Questionnaire에 따라 안전하게 운동할 수 있습니다.
  8. 영어를 읽고 이해하기

h) 비디오 카메라가 있는 인터넷 연결 장치에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 신체 활동 안전 선별 설문지에 따른 신체 활동을 방해하는 호흡기, 관절 또는 심혈관 문제
  2. 전이성 질환
  3. 개입 및/또는 참여를 방해하는 후속 조치 기간 동안 계획된 선택적 수술(예: 유방 재건 수술)
  4. 원격으로 운동하는 동안 감독할 사람이 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
참가자는 운동 트레이너와 함께 Zoom을 사용하여 매주 감독 하에 12번의 운동 세션에 참여하게 됩니다. 일주일에 한 번, 운동 트레이너와 참가자는 각각 자신의 위치에서 Zoom에 로그인하여 감독된 운동 세션을 시작합니다. 운동 트레이너는 모든 세션을 기록합니다. 세션은 30-45분 길이이며 다음과 같이 구성됩니다. 이전 세션 검토 및 질문 기회; 5분 워밍업; 20~25분 운동; 5~10분의 쿨다운 및 다음 세션 및/또는 데이터 수집 시간을 상기시킵니다. 감독 세션은 12주 개입 동안 일주일에 한 번 예약됩니다. 참가자는 신체 활동 지침을 충족하기 위해 개입 일정에 따라 일주일에 추가로 1~2일 동안 저항 기반 신체 활동 프로그램을 완료해야 합니다. 운동 트레이너는 참가자 출석을 추적합니다. 세션 중에 참가자는 긴급 상황에 대비하여 같은 위치에 다른 사람이 있어야 합니다.
행동: 온라인으로 제공되는 신체 활동 개입.
개입 부문에 무작위로 배정된 참가자는 운동 트레이너와 함께 Zoom을 사용하여 매주 감독 하에 12번의 운동 세션에 참여하게 됩니다.
다른: 컨트롤 암

주의 제어 팔에는 인쇄된 개별화된 저항 기반 신체 활동 프로그램이 포함됩니다.

컨트롤 암에 무작위로 배정된 참가자에게는 인쇄 또는 디지털 방식으로 개별화된 저항 기반 신체 활동 프로그램이 제공되며 일주일에 3번의 운동 세션을 목표로 하라는 지시를 받습니다. 제어 참가자는 개입 참가자와 동일한 측정 일정을 따릅니다.
행동: 인쇄된 개별화된 저항 기반 신체 활동 프로그램.
운동 트레이너의 감독 없이 참가자는 12주 동안 완료할 수 있는 인쇄된 개별화된 저항 기반 신체 활동 프로그램을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용 가능성(프로그램 준수)
기간: 개입 완료까지 12주
신체 활동 프로그램/중재 준수(출석 및 운동 기록)
개입 완료까지 12주
타당성(참가자 유지)
기간: 개입 전 및 개입 후 설문지 작성을 포함하여 14주
평가 시점에 참가자 유지(참석 및 평가 완료)
개입 전 및 개입 후 설문지 작성을 포함하여 14주
인터넷 평가 및 유틸리티 설문지
기간: 12주 개입 후 개입군 참여자를 위한 후속 설문지에서 캡처됨
만족도는 인터넷 개입에 대한 참가자의 경험과 인식으로 측정됩니다. 척도 값: 전혀 아님, 약간, 약간, 대부분 및 매우. 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
12주 개입 후 개입군 참여자를 위한 후속 설문지에서 캡처됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10 반복 최대 테스트
기간: 기준선 평가 동안, 12주차 평가 및 24주차 후속 평가
10RM 평가로 측정한 근력 변화
기준선 평가 동안, 12주차 평가 및 24주차 후속 평가
Godin 여가 시간 운동 설문지
기간: 기준선 평가 동안, 12주차 평가 및 24주차 후속 평가
운동 빈도(주당 횟수) 및 강도(약함, 보통, 격렬함)를 자가 보고합니다. 점수가 높을수록 개인이 더 활동적임을 나타냅니다.
기준선 평가 동안, 12주차 평가 및 24주차 후속 평가
가속도계(액티그래프)
기간: 중재 시작 전과 12주 및 24주 평가 후
강도 및 기간(분)으로 전체 신체 활동 수준을 객관적으로 측정합니다. 규모가 없습니다.
중재 시작 전과 12주 및 24주 평가 후
시니어 피트니스 테스트
기간: 기준선 평가 동안, 12주차 평가 및 24주차 후속 평가
6분 걷기 테스트, 의자에 앉은 자세에서 서기 테스트, 팔 구르기 테스트를 포함하는 시니어 피트니스 테스트를 포함한 기능적 평가. 점수는 연령에 맞는 전국 평균과 비교됩니다.
기준선 평가 동안, 12주차 평가 및 24주차 후속 평가
운동 자기효능감 설문지
기간: 기준선 평가 동안, 12주차 평가 및 24주차 후속 평가
향후 3개월 동안 운동할 자신감은 0%에서 100% 신뢰도 척도로 평가되었습니다. 높은 점수는 운동에 대해 더 높은 인지된 자신감을 나타냅니다.
기준선 평가 동안, 12주차 평가 및 24주차 후속 평가
장벽 자기효능감 설문지
기간: 기준선 평가 동안, 12주차 평가 및 24주차 후속 평가
일반적으로 보고되는 장벽을 극복할 수 있는 자신감은 0%~100%로 평가됩니다. 점수가 높을수록 장벽을 극복할 수 있는 자신감이 더 높은 것으로 나타났습니다.
기준선 평가 동안, 12주차 평가 및 24주차 후속 평가
암 치료의 기능 평가 - 유방암(FACT-B)
기간: 12주차 및 24주차 후속 조치에서 개입 완료 후 기준선 평가 완료
척도는 특히 유방암에 대한 항목으로 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙을 측정합니다(추가 문제). 규모 - 전혀, 조금, 다소, 꽤, 아주 많이. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주차 및 24주차 후속 조치에서 개입 완료 후 기준선 평가 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Angela Fong, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2020002182 (기타 식별자: Rutgers IRB)
  • 132012 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과의 기초가 되는 개별 데이터는 분석 목적으로 비식별화 후 공유됩니다. 데이터 소스에는 다음이 포함됩니다. 1) CINJ에서 수집한 임상 및 신체 평가 데이터, 2) 개인 기기 또는 연구 전용 iPad에서 Qualtrics를 통해 수집한 환자 보고 설문지 데이터, 3) 일대일 운동 기록에서 수집한 관찰 데이터 세션. 4) 줌 인터뷰 오디오 및 필사 인터뷰

최종 데이터 세트에는 개인을 식별할 수 있는 정보가 포함되지 않습니다. 데이터는 PI와 Co-Is 간에 안전한 Rutgers 이메일을 사용하여 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 Rutgers(ORRA) 지침에 따라 데이터 수집 1개월 후 및 연구 활동 완료 후 최대 3년 후에 조사관에게 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 검토 권한이 있는 사전 승인 조사자는 개별 참가자 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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