- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04562233
Brustkrebs- und Widerstandsübungsprogramm (B-REP)
Brustkrebs- und Widerstandsübungsprogramm (B-REP): Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie
Das Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines überwachten, online bereitgestellten, individualisierten Programms für körperliche Aktivität in einer Stichprobe von Brustkrebsüberlebenden nach einer aktiven Behandlung zu testen. Die vorgeschlagene Intervention wird ein zweiarmiges randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwenden, um ein 12-wöchiges widerstandsbasiertes körperliches Aktivitätsprogramm mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe (d. h. gedrucktes individualisiertes körperliches Aktivitätsprogramm) auf Machbarkeit, Akzeptanz und gemessene Kraftänderungen zu vergleichen mit maximal 10 Wiederholungen (10RM). Beide Gruppen tragen Beschleunigungsmesser. Die Haupthypothese ist, dass Teilnehmer, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, das online bereitgestellte körperliche Aktivitätsprogramm im Vergleich zu Teilnehmern mit Aufmerksamkeitskontrolle als machbar und akzeptabel bewerten werden. Die allgemeine Überlegung ist, dass die Bereitstellung einer körperlichen Aktivitätsintervention online die Aufnahme der Intervention erhöhen kann, was zu einem beibehaltenen körperlichen Aktivitätsverhalten und den damit verbundenen gesundheitlichen Vorteilen führen kann. Die primären Ergebnisse sind die Durchführbarkeit, gemessen an der Teilnehmerbindung, und die Akzeptanz, gemessen an der Einhaltung des Programms für körperliche Aktivität (aufgezeichnet durch das Protokoll der körperlichen Aktivität). Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der Kraft, gemessen mit 10RM, objektiv gemessene körperliche Aktivität, gemessen mit dem Akzelerometer, Zufriedenheit, körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Darüber hinaus wird eine ausgewählte Anzahl von Teilnehmern zu einem Interview eingeladen, um über ihre Erfahrungen mit dem Programm, ihre Motivation und Hindernisse für die Ausübung zu sprechen.
Beschreibung des Interviews: Die Teilnehmer führen Einzelinterviews mit dem PI oder dem Forschungspersonal über eine Videokonferenzsoftware (Rutgers Zoom) durch. Das Interview dauert 45 bis 60 Minuten und wird mit der Funktion „Meeting aufzeichnen“ aufgezeichnet. Vor dem Interview stimmen die Teilnehmer einer Audioaufzeichnung zu. Die Aufzeichnung wird auf OneDrive (einem HIPAA-konformen Cloud-Laufwerk) gespeichert. Ein Transkript des Audios wird mit der Funktion „Audio-Transkript“ auf Rutgers Zoom erstellt und von einem Dritten transkribiert, um die Genauigkeit zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt wird eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie verwenden. Die Intervention umfasst ein 12-wöchiges, überwachtes, online bereitgestelltes, individualisiertes widerstandsbasiertes Übungsprogramm. Der Aufmerksamkeitskontrollarm wird ein gedrucktes, individualisiertes, auf Widerstand basierendes körperliches Aktivitätsprogramm beinhalten. Insgesamt 50 Brustkrebsüberlebende werden vom Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) rekrutiert und randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt. Der Interventionsarm testet die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention im Vergleich zum Kontrollarm, der eine gedruckte oder digitale Kopie eines individualisierten Bewegungsprogramms erhält. Die Teilnehmer beider Arme erhalten einen Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3X+), Widerstandsbänder (TheraBand®) und zusätzliche freie Gewichte (falls erforderlich). Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), Woche 12 (nach der Intervention) und Woche 24 (Follow-up) bewertet. Die Datenerhebung erfolgt sowohl persönlich als auch online. Die Daten sind sowohl objektiv (10RM, funktionelle Kraft, körperliche Aktivität gemessen durch Beschleunigungsmesser, Beurteilung der körperlichen Funktion und Anwesenheit) als auch subjektiv (selbstberichtete Einhaltung des Programms zur körperlichen Aktivität, Zufriedenheit, Grad der körperlichen Aktivität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Bewegung). und Barriereselbstwirksamkeit).
Darüber hinaus führen die Teilnehmer Einzelinterviews mit dem PI oder dem Forschungspersonal über eine Videokonferenzsoftware (Rutgers Zoom) durch. Das Interview dauert 45 bis 60 Minuten und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit dem Programm zu besprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amanda Jones
- Telefonnummer: 732-413-7767
- E-Mail: amandac.jones@rutgers.edu
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren;
- sich selbst als Schwarze oder Afroamerikaner oder Afro-Latina/e identifizieren
- eine bestätigte Diagnose von Brustkrebs < 5 Jahre vor Studienbeginn
- hat keine gleichzeitige Krebsdiagnose
- aktive Behandlung > 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen haben (Hormontherapie ist akzeptabel)
- die inaktiv sind, definiert als Ausübung von weniger als 30 Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität pro Tag an 3 Tagen pro Woche
- in der Lage sind, gemäß dem Fragebogen zur Überprüfung der Sicherheit bei körperlicher Aktivität, Get Active Questionnaire, sicher zu trainieren
- Englisch lesen und verstehen
h) regelmäßigen Zugriff auf ein mit dem Internet verbundenes Gerät mit einer Videokamera haben.
Ausschlusskriterien:
- Atemwegs-, Gelenk- oder Herz-Kreislauf-Probleme, die körperliche Aktivität ausschließen, gemäß dem Fragebogen zur Überprüfung der Sicherheit bei körperlicher Aktivität
- metastatische Krankheit
- Geplante elektive Operation während der Dauer des Eingriffs und/oder der Nachsorge, die die Teilnahme beeinträchtigen würde (z. B. Brustrekonstruktionsoperation);
- hatte niemanden, der sie beaufsichtigte, während sie aus der Ferne trainierten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer nehmen an 12 wöchentlichen, beaufsichtigten Übungssitzungen teil, die Zoom mit dem Übungstrainer verwenden.
Einmal pro Woche melden sich der Trainingstrainer und der Teilnehmer jeweils von ihren Standorten aus bei Zoom an, um mit der überwachten Trainingseinheit zu beginnen.
Der Übungsleiter zeichnet alle Sitzungen auf.
Die Sitzungen dauern 30 bis 45 Minuten und sind wie folgt strukturiert: Rückblick auf die vorherige Sitzung und Gelegenheit, Fragen zu stellen; 5 Minuten Aufwärmen; 20- bis 25-minütiges Training; 5- bis 10-minütige Abkühlung und Erinnerung an die nächste Sitzung und/oder den Zeitraum der Datenerfassung.
Beaufsichtigte Sitzungen werden während der 12-wöchigen Intervention einmal pro Woche angesetzt.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie ihr widerstandsbasiertes körperliches Aktivitätsprogramm für weitere 1-2 Tage pro Woche gemäß dem Interventionsplan absolvieren, um die Richtlinien für körperliche Aktivität zu erfüllen.
Der Übungsleiter verfolgt die Anwesenheit der Teilnehmer.
Während der Sitzung müssen die Teilnehmer im Notfall eine weitere Person am selben Ort haben.
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Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer nehmen an 12 wöchentlichen, überwachten Übungssitzungen teil, die Zoom mit dem Übungstrainer verwenden.
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Sonstiges: Steuerarm
Der Aufmerksamkeitskontrollarm wird ein gedrucktes, individualisiertes, auf Widerstand basierendes körperliches Aktivitätsprogramm enthalten. Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer erhalten ein gedrucktes oder digitales individualisiertes, widerstandsbasiertes körperliches Aktivitätsprogramm und werden aufgefordert, drei Trainingseinheiten pro Woche anzustreben. Die Kontrollteilnehmer folgen demselben Messplan wie die Interventionsteilnehmer. |
Ohne die Aufsicht eines Übungstrainers erhalten die Teilnehmer ein gedrucktes, individualisiertes, auf Widerstand basierendes körperliches Aktivitätsprogramm, das sie im Laufe von 12 Wochen absolvieren müssen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz (Programmeinhaltung)
Zeitfenster: 12 Wochen, um den Eingriff abzuschließen
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Einhaltung des körperlichen Aktivitätsprogramms / der Intervention (Anwesenheits- und Übungsprotokolle)
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12 Wochen, um den Eingriff abzuschließen
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Machbarkeit (Teilnehmerbindung)
Zeitfenster: 14 Wochen einschließlich Ausfüllen des Fragebogens vor und nach der Intervention
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Teilnehmerbindung zu Bewertungszeitpunkten (Teilnahme und Abschluss von Bewertungen)
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14 Wochen einschließlich Ausfüllen des Fragebogens vor und nach der Intervention
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Fragebogen zur Internetbewertung und -nutzung
Zeitfenster: Nach der 12-wöchigen Intervention und erfasst im Follow-up-Fragebogen für die Teilnehmer des Interventionsarms
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Die Zufriedenheit wird anhand der Erfahrungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer einer Internet-Intervention gemessen.
Skalenwerte: Überhaupt nicht, etwas, etwas, meistens & sehr.
Höhere Werte sind mit einer höheren Zufriedenheit verbunden.
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Nach der 12-wöchigen Intervention und erfasst im Follow-up-Fragebogen für die Teilnehmer des Interventionsarms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test mit maximal 10 Wiederholungen
Zeitfenster: Während der Basisbewertung, der Bewertung in Woche 12 und der Nachuntersuchung in Woche 24
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Kraftveränderungen gemessen durch 10RM-Beurteilung
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Während der Basisbewertung, der Bewertung in Woche 12 und der Nachuntersuchung in Woche 24
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Godin Freizeitübungsfragebogen
Zeitfenster: Während der Basisbewertung, der Bewertung in Woche 12 und der Nachuntersuchung in Woche 24
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Selbstangaben zur Trainingshäufigkeit (mal pro Woche) und Intensität (leicht, mäßig und kräftig).
Höhere Werte weisen darauf hin, dass Personen aktiver sind.
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Während der Basisbewertung, der Bewertung in Woche 12 und der Nachuntersuchung in Woche 24
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Beschleunigungsmesser (ActiGraph)
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention und nach den Bewertungen in Woche 12 und Woche 24
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Objektives Maß der gesamten körperlichen Aktivität mit Intensität und Dauer (Minuten).
Kein Maßstab.
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Vor Beginn der Intervention und nach den Bewertungen in Woche 12 und Woche 24
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Senioren-Fitnesstest
Zeitfenster: Während der Basisbewertung, der Bewertung in Woche 12 und der Nachuntersuchung in Woche 24
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Funktionelle Beurteilungen, einschließlich Senioren-Fitnesstest, der den 6-Minuten-Gehtest, den Sitz-auf-Steh-Test und den Armcurl-Test umfasst.
Die Ergebnisse werden mit altersangepassten, nationalen Durchschnittswerten verglichen.
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Während der Basisbewertung, der Bewertung in Woche 12 und der Nachuntersuchung in Woche 24
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Übungsfragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Während der Basisbewertung, der Bewertung in Woche 12 und der Nachuntersuchung in Woche 24
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Zuversicht, in den nächsten drei Monaten Sport zu treiben, bewertet auf einer Skala von 0 % bis 100 % Zuversicht.
Hohe Werte weisen auf ein höheres wahrgenommenes Vertrauen in die Ausübung hin.
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Während der Basisbewertung, der Bewertung in Woche 12 und der Nachuntersuchung in Woche 24
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Fragebogen zur Barriere-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Während der Basisbewertung, der Bewertung in Woche 12 und der Nachuntersuchung in Woche 24
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Zuversicht, häufig genannte Hindernisse zu überwinden, bewertet auf einer Skala von 0 % bis 100 %.
Höhere Werte zeigten ein höheres Selbstvertrauen bei der Überwindung von Barrieren an.
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Während der Basisbewertung, der Bewertung in Woche 12 und der Nachuntersuchung in Woche 24
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Brustkrebs (FACT-B)
Zeitfenster: Abgeschlossen bei der Ausgangsbeurteilung, nach Abschluss der Intervention in Woche 12 und bei der Nachuntersuchung in Woche 24
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Die Skala misst das körperliche Wohlbefinden, das soziale/familiäre Wohlbefinden, das emotionale Wohlbefinden und das funktionelle Wohlbefinden mit Items speziell für Brustkrebs (zusätzliche Bedenken).
Skala - Überhaupt nicht, ein bisschen, etwas, ziemlich viel, sehr viel.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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Abgeschlossen bei der Ausgangsbeurteilung, nach Abschluss der Intervention in Woche 12 und bei der Nachuntersuchung in Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Fong, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Ritterband LM, Bailey ET, Thorndike FP, Lord HR, Farrell-Carnahan L, Baum LD. Initial evaluation of an Internet intervention to improve the sleep of cancer survivors with insomnia. Psychooncology. 2012 Jul;21(7):695-705. doi: 10.1002/pon.1969. Epub 2011 Apr 29.
- McAuley E. Self-efficacy and the maintenance of exercise participation in older adults. J Behav Med. 1993 Feb;16(1):103-13. doi: 10.1007/BF00844757.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Amireault S, Godin G, Lacombe J, Sabiston CM. The use of the Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire in oncology research: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2015 Aug 12;15:60. doi: 10.1186/s12874-015-0045-7. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2016;16:30.
- Get Active Questionnaire. Ottawa, Canada: Canadian Society of Exercise Physiology, 2016.
- Hilgart M, Ritterband L, Baxter K, Alfano A, Ratliff C, Kinzie M, Cohn W, Whaley D, Lord H, Garber S. Development and perceived utility and impact of a skin care Internet intervention. Internet Interventions. 2014;1(3):149-57. doi: 10.1016/j.invent.2014.07.003; PMCID: PMC Journal - In Process.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2020002182 (Andere Kennung: Rutgers IRB)
- 132012 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Daten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung zu Analysezwecken weitergegeben. Zu den Datenquellen gehören: 1) am CINJ gesammelte klinische und körperliche Beurteilungsdaten, 2) von Patienten gemeldete Fragebogendaten, die über Qualtrics auf einem persönlichen Gerät oder einem studienspezifischen iPad gesammelt wurden, und 3) Beobachtungsdaten, die bei der Aufzeichnung von Einzelübungen gesammelt wurden Sitzungen. 4) Interview-Audio von Zoom und transkribierte Interviews
Der endgültige Datensatz wird keine Informationen enthalten, die Personen identifizieren könnten. Daten werden über sichere E-Mail-Adressen von Rutgers zwischen dem PI und Co-Is ausgetauscht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten