Fiberfermenteringsundersøgelse
7. januar 2021 opdateret af: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Virker kostfibre fra korn eller frugter og grøntsager på tarmproduktionen af kortkædede fedtsyrer
Formålet med undersøgelsen er bedre at forstå samspillet mellem indtaget af kostfibre og tarmbakterier, deres metaboliske aktivitet og effekten på tarmbarrieren.
Effekten af to forskellige kostfibertilskud er testet (arabinoxylan & ß-glucan versus inulin & fructooligosaccharider) i et randomiseret crossover-interventionsforsøg inklusive raske frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år
- underskrevet skriftligt informeret samtykke
- villighed til ikke at ændre kostmønsteret i løbet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- BMI under 18 eller over 30
- akutte eller kroniske gastrointestinale symptomer
- neoplastiske sygdomme
- meget strenge diæter, herunder raw foodists og frutarianere
- almindelig rygning (mere end én boks om dagen)
- indtagelse af antibiotika, immunsuppressiva eller andre tarmterapier tre måneder før studiet begynder
- tilskud af fibre tre måneder før studiestart
- samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
- graviditet/amning
- relevante overtrædelser af undersøgelsesprotokollen
- intolerance over for fibertilskud (inklusive hvede, havre, cikorie)
- forekomst af relevante sygdomme (individuel beslutning af undersøgelseslæger)
- tilbagekaldelse af samtykke
- anbringelse i en klinik eller lignende facilitet baseret på en tjenestemand eller retskendelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Denne arm modtog først arabinoxylan/ß-glucan-blandingen.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Denne arm modtog inulin/oligofructose-blandingen først.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: Vil blive målt om ca. 4 uger efter studiets afslutning.
|
SCFA'er i native fækale prøver
|
Vil blive målt om ca. 4 uger efter studiets afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Vil blive målt om ca. 6-8 uger efter studiets afslutning.
|
16S NGS-sekventering
|
Vil blive målt om ca. 6-8 uger efter studiets afslutning.
|
|
Integritet i tarmbarrieren
Tidsramme: Vil blive målt om ca. 4 uger efter studiets afslutning.
|
Lipopolysaccharid-bindende protein (plasma) og zonulin (fæces)
|
Vil blive målt om ca. 4 uger efter studiets afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan C Bischoff, Prof., MD, University of Hohenheim, Institute of Nutritional Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juli 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FiberStudy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .