Estudio de fermentación de fibra
7 de enero de 2021 actualizado por: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Efectos de la fibra dietética de granos o frutas y verduras en la producción intestinal de ácidos grasos de cadena corta
El objetivo del estudio es comprender mejor la interacción entre la ingesta de fibra dietética y las bacterias intestinales, su actividad metabólica y el efecto sobre la barrera intestinal.
Se prueba el efecto de dos suplementos de fibra dietética diferentes (arabinoxilano y ß-glucano versus inulina y fructooligosacáridos) en un ensayo de intervención aleatorio cruzado que incluye voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stuttgart, Alemania, 70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- consentimiento informado por escrito firmado
- voluntad de no cambiar el patrón dietético en el curso del estudio
Criterio de exclusión:
- IMC inferior a 18 o superior a 30
- síntomas gastrointestinales agudos o crónicos
- enfermedades neoplásicas
- dietas muy estrictas, incluyendo crudívoros y fruteros
- fumar regularmente (más de una caja por día)
- ingesta de antibióticos, inmunosupresores o cualquier tratamiento intestinal tres meses antes de que comience el estudio
- suplementación de fibras tres meses antes de comenzar el estudio
- participación simultánea en otro estudio clínico
- embarazo / lactancia
- violaciones relevantes del protocolo del estudio
- intolerancia a los suplementos de fibra (incluyendo trigo, avena, achicoria)
- aparición de enfermedades relevantes (decisión individual de los médicos del estudio)
- revocación del consentimiento
- colocación en una clínica o centro similar basado en una orden oficial o judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Este brazo recibió primero la mezcla de arabinoxilano/ß-glucano.
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EXPERIMENTAL: 2
Este brazo recibió primero la mezcla de inulina/oligofructosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: Se medirá en aprox. 4 semanas después de la finalización del estudio.
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SCFA en muestras fecales nativas
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Se medirá en aprox. 4 semanas después de la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Se medirá en aprox. 6-8 semanas después de la finalización del estudio.
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Secuenciación 16S NGS
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Se medirá en aprox. 6-8 semanas después de la finalización del estudio.
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Integridad de la barrera intestinal
Periodo de tiempo: Se medirá en aprox. 4 semanas después de la finalización del estudio.
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Proteína fijadora de lipopolisacáridos (plasma) y zonulina (heces)
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Se medirá en aprox. 4 semanas después de la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan C Bischoff, Prof., MD, University of Hohenheim, Institute of Nutritional Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FiberStudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .