Badanie fermentacji błonnika
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Wpływ błonnika pokarmowego ze zbóż lub owoców i warzyw na produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w jelitach
Celem badania jest lepsze zrozumienie zależności między spożyciem błonnika pokarmowego a bakteriami jelitowymi, ich aktywnością metaboliczną oraz wpływem na barierę jelitową.
Wpływ dwóch różnych suplementów błonnika pokarmowego (arabinoksylan i ß-glukan w porównaniu z inuliną i fruktooligosacharydami) jest testowany w randomizowanym krzyżowym badaniu interwencyjnym z udziałem zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stuttgart, Niemcy, 70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 65 lat
- podpisana pisemna świadoma zgoda
- chęć niezmieniania sposobu żywienia w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- BMI poniżej 18 lub powyżej 30
- ostre lub przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe
- choroby nowotworowe
- bardzo restrykcyjne diety, w tym surowcy i frutarianie
- regularne palenie (więcej niż jedno pudełko dziennie)
- przyjmowanie antybiotyków, leków immunosupresyjnych lub jakichkolwiek leków jelitowych na trzy miesiące przed rozpoczęciem badania
- suplementacja błonnika na trzy miesiące przed rozpoczęciem studiów
- równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- ciąża / karmienie piersią
- istotne naruszenia protokołu badania
- nietolerancja suplementów błonnika (m.in. pszenicy, owsa, cykorii)
- występowanie istotnych chorób (indywidualna decyzja lekarzy prowadzących badanie)
- cofnięcie zgody
- umieszczenie w przychodni lub podobnej placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
To ramię jako pierwsze otrzymało mieszankę arabinoksylanu/ß-glukanu.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
To ramię jako pierwsze otrzymało mieszankę inuliny/oligofruktozy.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)
Ramy czasowe: Będzie mierzony za ok. 4 tygodnie po ukończeniu studiów.
|
SCFA w rodzimych próbkach kału
|
Będzie mierzony za ok. 4 tygodnie po ukończeniu studiów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Będzie mierzony za ok. 6-8 tygodni po zakończeniu badania.
|
Sekwencjonowanie 16S NGS
|
Będzie mierzony za ok. 6-8 tygodni po zakończeniu badania.
|
|
Integralność bariery jelitowej
Ramy czasowe: Będzie mierzony za ok. 4 tygodnie po ukończeniu studiów.
|
Białko wiążące lipopolisacharydy (osocze) i zonulina (kał)
|
Będzie mierzony za ok. 4 tygodnie po ukończeniu studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan C Bischoff, Prof., MD, University of Hohenheim, Institute of Nutritional Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FiberStudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .