Faserfermentationsstudie
7. Januar 2021 aktualisiert von: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Auswirkungen von Ballaststoffen aus Getreide oder Obst und Gemüse auf die Darmproduktion von kurzkettigen Fettsäuren
Ziel der Studie ist es, das Zusammenspiel zwischen der Aufnahme von Ballaststoffen und Darmbakterien, deren Stoffwechselaktivität und der Wirkung auf die Darmbarriere besser zu verstehen.
In einer randomisierten Crossover-Interventionsstudie mit gesunden Probanden wird die Wirkung von zwei verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen getestet (Arabinoxylan & ß-Glucan versus Inulin & Fructooligosaccharide).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stuttgart, Deutschland, 70599
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre
- unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Bereitschaft, das Ernährungsmuster im Studienverlauf nicht zu ändern
Ausschlusskriterien:
- BMI unter 18 oder über 30
- akute oder chronische Magen-Darm-Beschwerden
- neoplastische Erkrankungen
- sehr strenge Diäten, einschließlich Rohköstler und Frutarier
- regelmäßiges Rauchen (mehr als eine Schachtel pro Tag)
- Einnahme von Antibiotika, Immunsuppressiva oder Darmtherapeutika drei Monate vor Studienbeginn
- Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen drei Monate vor Studienbeginn
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Schwangerschaft / Stillzeit
- relevante Verstöße gegen das Studienprotokoll
- Unverträglichkeit gegenüber Ballaststoffzusätzen (einschließlich Weizen, Hafer, Chicorée)
- Auftreten relevanter Erkrankungen (individuelle Entscheidung der Studienärzte)
- Widerruf der Einwilligung
- Unterbringung in einer Klinik oder ähnlichen Einrichtung aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Dieser Arm erhielt zuerst die Arabinoxylan/ß-Glucan-Mischung.
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EXPERIMENTAL: 2
Dieser Arm erhielt zuerst die Inulin/Oligofructose-Mischung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzkettige Fettsäuren (SCFAs)
Zeitfenster: Gemessen wird in ca. 4 Wochen nach Studienabschluss.
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SCFAs in nativen Stuhlproben
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Gemessen wird in ca. 4 Wochen nach Studienabschluss.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Gemessen wird in ca. 6-8 Wochen nach Studienabschluss.
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16S NGS-Sequenzierung
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Gemessen wird in ca. 6-8 Wochen nach Studienabschluss.
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Integrität der Darmbarriere
Zeitfenster: Gemessen wird in ca. 4 Wochen nach Studienabschluss.
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Lipopolysaccharid-bindendes Protein (Plasma) und Zonulin (Kot)
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Gemessen wird in ca. 4 Wochen nach Studienabschluss.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan C Bischoff, Prof., MD, University of Hohenheim, Institute of Nutritional Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FiberStudy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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